Cloridrato de verapamil
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
80 mg
Cloridrato de verapamil_bula_paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de verapamil
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 80 mg em embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de verapamil................................80 mg
excipiente q.s.p.............................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, crospovidona, copolímero de álcool
polivinílico e macrogol, macrogol e dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para adultos, crianças e adolescentes no tratamento de:
- Isquemia miocárdica (redução da quantidade de oxigênio para o músculo do coração): sem angina (dor no
peito); com angina após esforço; angina em repouso.
- Hipertensão arterial (pressão alta) leve e moderada: este medicamento tem a vantagem de poder ser usado em
pacientes com pressão alta e que também tenham asma (bronquite), diabetes, depressão, impotência sexual,
doença em vasos cerebrais, varizes, doenças nas artérias coronárias (artérias que irrigam o coração), colesterol
alto, ácido úrico alto e também pode ser usado por idosos. Diminui a pressão nas crises de pressão alta.
- Profilaxia das taquicardias supraventriculares (prevenção de alguns tipos de arritmias do coração): previne as
arritmias com batimento cardíaco rápido (taquicardias supraventriculares; flutter ou fibrilação atrial) por meio de
controle ou conversão para ritmo normal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém como substância ativa o cloridrato de verapamil, que bloqueia o fluxo de cálcio para
dentro da célula do músculo do coração e das artérias, melhorando a quantidade de oxigênio oferecida ao
músculo do coração. Com mais oxigênio, o músculo do coração consegue relaxar mais e trabalhar melhor. Esse
relaxamento muscular também acontece nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, onde o sangue vai
poder circular mais facilmente, diminuindo, assim, a pressão alta. Este medicamento também atua na
normalização da frequência cardíaca (número de vezes que o coração bate por minuto). O tempo médio estimado
para o início da ação deste medicamento no organismo é de uma a duas horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado para o uso por pessoas com hipersensibilidade ao cloridrato de verapamil ou
a outros componentes da fórmula do medicamento.
Cloridrato de verapamil é também contraindicado em casos de:
- Choque cardiogênico (pressão arterial muito baixa devido a problemas no coração);
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (tipos de arritmia do coração), a não ser que paciente seja
portador de marcapasso;
- Síndrome do nódulo sinusal (tipo de arritmia cardíaca), a não ser que paciente seja portador de marcapasso;
- Insuficiência cardíaca congestiva (“coração fraco”);
- Flutter ou fibrilação atrial na presença de feixe de condução acessório (tipo de arritmia cardíaca), combinação
com medicamentos contendo ivabradina (medicamento para o tratamento da angina do peito).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Infarto agudo do miocárdio
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Usar com cautela nos casos de infarto agudo do miocárdio complicados por bradicardia (batimentos cardíacos
lentos), hipotensão acentuada (pressão baixa) ou disfunção ventricular esquerda (“coração fraco”).
Bloqueio cardíaco/Bloqueio AV de primeiro grau/Bradicardia/Assistolia
Utilizar com cautela em pacientes com um tipo de arritmia chamada bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.
Este medicamento raramente é capaz de causar arritmias mais graves que podem levar à parada cardíaca. Se
ocorrer, é mais comum em idosos e dura alguns segundos com retorno espontâneo ao ritmo normal.
Deve-se ter cautela com o uso associado com antiarrítmicos, betabloqueadores, digoxina, fleicanida e
disopiramida.
Insuficiência cardíaca
O paciente deve estar bem controlado dos sintomas de insuficiência cardíaca, antes do uso de cloridrato de
verapamil.
Doenças nas quais a transmissão neuromuscular é afetada
Cloridrato de verapamil deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças nas quais a transmissão
neuromuscular é afetada (miastenia grave, Síndrome de Eaton-Lambert, distrofia muscular de Duchenne
avançada – doenças que afetam nervos e músculos que causam fraqueza e fadiga).
Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas)
Vide Interações Medicamentosas.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Devido ao seu efeito anti-hipertensivo e dependendo da resposta individual, o cloridrato de verapamil pode
afetar a habilidade de reação a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir um veículo, de operar máquinas ou de
trabalhar sob circunstâncias perigosas. Isso se aplica, principalmente, quando se inicia o tratamento, quando a
dose é aumentada, quando há migração de outra terapia medicamentosa ou quando álcool é consumido
concomitantemente. Verapamil pode aumentar o nível de álcool no sangue e retardar sua eliminação, com isso,
os efeitos do álcool podem ser exacerbados.
Cuidados e advertências para populações especiais
Idosos
As doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo médico, pois pacientes idosos
apresentam uma resposta maior ao verapamil.
Uso pediátrico
Deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de verapamil a este grupo de pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)
O verapamil deve ser usado com cuidado em pacientes com função do fígado alterada.
Uso em pacientes com comprometimento da função renal (mau funcionamento dos rins)
Cloridrato de verapamil deve ser usado com cautela e com acompanhamento cuidadoso em pacientes com
comprometimento da função renal. O cloridrato de verapamil não pode ser removido por hemodiálise.
Gravidez (efeitos teratogênicos)
Não há dados adequados do uso de cloridrato de verapamil em mulheres durante a gravidez. Desta forma,
cloridrato de verapamil só deve ser administrado na gravidez quando for absolutamente necessário e se indicado
pelo médico.
Amamentação
Cloridrato de verapamil deve ser usado durante a lactação somente se for essencial para o bem-estar da mãe e se
indicado pelo médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso
deste medicamento.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas e testes laboratoriais
Caso você esteja usando alguma das substâncias a seguir, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com
este medicamento. Ele lhe dará a melhor orientação sobre como proceder.
As substâncias que interagem potencialmente com o cloridrato de verapamil são: prazosina, terazosina,
flecainida, quinidina, teofilina, carbamazepina, fenitoína, imipramina, glibenclamida, metformina, colchicina,
claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina, doxorrubicina, fenobarbital, buspirona, midazolam,
metoprolol, propranolol, digitoxina, digoxina, cimetidina, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus,
atorvastatina, lovastatina, sinvastatina, almotriptana, sulfinpirazona, dabigatrana e outros anticoagulantes orais
(rivaroxabana, edoxabana e apixabana), ivabradina, suco de grapefruit (toranja e pomelo), erva de São João
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(Hypericum perforatum).
Informe seu médico quanto ao uso de antiarrítmicos (procainamida), agentes antivirais anti-HIV (ritonavir,
lopinavir), lítio, bloqueadores neuromusculares (gentamicina, tobramicina), ácido acetilsalicílico, álcool,
estatinas, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, anti-hipertensivos (furosemida, hidroclorotiazida, nifedipino),
diuréticos, vasodilatadores (hidralazina, cinarizina, flunarizina). Estas substâncias, quando utilizadas com este
medicamento podem causar algumas alterações.
Foram observados nos testes laboratoriais a elevação das enzimas hepáticas (enzimas que demonstram a função
do fígado) e elevação dos níveis de prolactina (hormônio que estimula produção de leite e aumento das mamas).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, branco, não sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
As doses deste medicamento devem ser estudadas caso a caso pelo médico de acordo com a gravidade da
doença, e tomadas, de preferência, com a alimentação ou logo após. Os comprimidos devem ser engolidos com
um pouco de água, e não devem ser mastigados nem chupados. A experiência clínica mostra que a dose média
do medicamento varia de 240 mg a 360 mg por dia, conforme orientação médica. A dose máxima diária não
deve passar de 480 mg para tratamentos longos, apesar de que uma dose maior que esta pode ser usada para
tratamentos curtos. Não existe limitação para a duração do tratamento. Este medicamento não deve ser
interrompido subitamente após tratamentos longos, sendo recomendada uma diminuição gradual de dose.
Posologia
Adultos e adolescentes com peso maior que 50 kg
Isquemia miocárdica, taquicardias supraventriculares paroxísticas, flutter e fibrilação atrial: 120 mg a 480 mg
divididos em 3 ou 4 vezes ao dia (a cada 8 ou 6 horas) de acordo com a prescrição médica.
Hipertensão: 120 mg a 480 mg divididos em 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) de acordo com a prescrição médica.
Crianças (somente para distúrbios do ritmo cardíaco)
Até 6 anos: 80 mg a 120 mg divididos em 2 a 3 vezes ao dia (a cada 12 ou 8 horas) de acordo com a prescrição
médica.
De 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg divididos em 2 a 4 vezes ao dia (a cada 12 ou 6 horas) de acordo com a
prescrição médica.
Pacientes com problemas no fígado
O médico deverá fazer um ajuste da dose, com doses menores no início do tratamento.
Pacientes com problemas nos rins
Este medicamento deve ser usado com cuidado e com acompanhamento cuidadoso dos pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de
tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobre a
próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o período de pós-comercialização e durante estudos
clínicos do produto. As frequências de reações adversas são definidas como:
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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Sistemas Comum Incomum Rara Desconhecida
Alterações no
Hipersensibilidade
sistema --- --- ---
(alergia)
imunológico
Parestesia (sensação Reação extrapiramidal;
Alterações no Cefaleia (dor de
--- de formigamento) e paralisia1 (tetraparesia) e
sistema nervoso cabeça) e tontura
tremor convulsões
Alterações
Hipercalemia (aumento de
nutricionais e de --- --- ---
potássio no sangue)
metabolismo
Alterações
--- --- Sonolência ---
psiquiátricas
Alterações do
ouvido e do --- --- Zumbido Vertigem
labirinto
Alguns tipos de arritmias
como: bloqueio
atrioventricular (primeiro,
segundo e terceiro grau),
Bradicardia Palpitações
Alterações bradicardia sinusal,
(batimentos muito e ---
cardíacas parada sinusal,
lentos) taquicardia
insuficiência cardíaca
(“coração fraco”),
assistolia (parada
cardíaca)
Alterações no
Hipotensão, rubor --- --- ---
sistema vascular
Alterações
respiratórias, Broncoespasmo, dispneia
--- --- ---
torácicas e (falta de ar)
mediastínicas
Desconforto abdominal,
Alterações no Constipação hiperplasia gengival
Dor
sistema (intestino preso) e Vômitos (inchaço da gengiva), íleo
abdominal
gastrintestinal náusea paralítico (paralisia
intestinal)
Angioedema (inchaço em
áreas profundas da pele),
síndrome de Stevens-
Johnson (reação alérgica
grave), eritema
multiforme (reação
Alterações na pele imunológica da pele),
Hiper-hidrose (suor
e tecidos --- --- erupção cutânea
excessivo)
subcutâneos maculopapular (área
vermelha e plana na pele),
alopecia (queda de
cabelo), urticária
(coceira), púrpura
(hemorragias na pele) e
prurido (coceira)
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Fraqueza muscular,
Alterações no mialgia (dores musculares
sistema --- --- --- em qualquer parte do
músculoesquelético corpo) e artralgia (dores
nas articulações)
Alterações no
sistema renal e --- --- --- Insuficiência renal
urinário
Disfunção erétil
(impotência),
ginecomastia
Alterações no
(crescimento das mamas
sistema reprodutor --- --- ---
nos homens) e
e mama
galactorreia (produção de
leite fora do período pós-
parto ou de lactação)
Condições gerais Edema periférico Fadiga --- ---
Aumento de prolactina
Em investigação --- --- --- plasmática e aumento de
enzimas hepáticas
1Houve um único relato pós-comercialização de paralisia (tetraparesia) associada ao uso concomitante de
verapamil e colchicina. O uso concomitante de verapamil e colchicina não é recomendado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Manifestações clínicas
A superdosagem deste medicamento pode causar hipotensão (pressão baixa), bradicardia (coração bate muito
devagar) até bloqueio atrioventricular (tipo de alteração do ritmo cardíaco), hiperglicemia (aumento na
quantidade de açúcar no sangue), estupor (diminuição ou paralisação das reações intelectuais, sensitivas ou
motoras, devidas a causa psíquica ou patológica), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue) e síndrome
do desconforto respiratório agudo (tipo de insuficiência respiratória caracterizada por uma inflamação aguda dos
pulmões). Casos fatais ocorreram em consequência de superdosagem.
Tratamento
Todos os casos de superdosagem devem ser tratados como se fossem graves, e os pacientes devem ser mantidos
em observação por até 48 horas, sob cuidados médicos em hospital. Em caso de superdosagem deve-se procurar
um hospital imediatamente. O cloridrato de verapamil não pode ser removido por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0193
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
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cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/11/2021.
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Anexo B