CHIESI FARMACEUTICA LTDA
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691
14º andar – Torre Sigma
CEP: 04730-000
São Paulo, Brasil
Tel.: +55 11 3095 2300
www.chiesi.com.br
Anexo A
FLUIBRON® A
cloridrato de ambroxol
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Solução inalatória – 7,5 mg/mL
Endereço da Matriz:
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros WWW.CHIESI.COM.BR
CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fluibron® A
cloridrato de ambroxol
APRESENTAÇÕES
Solução inalatória.
Cada flaconete contém 7,5 mg/mL de cloridrato de ambroxol.
Embalagem com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.
USO INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (meio flaconete) de Fluibron® A contém:
cloridrato de ambroxol ............................................................................................7,5 mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................1 mL
Excipientes: cloreto de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tosse com catarro, pois diminui a viscosidade do muco,
tornando-o mais líquido e facilitando sua eliminação através da tosse.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fluibron® A exerce uma ação que diminui a viscosidade do catarro, tornando-o mais
líquido. Essa ação ocorre através da estimulação dos mecanismos de limpeza das vias
respiratórias, principalmente causando um "amolecimento" do catarro, facilitando assim
a sua expectoração pela tosse. O tempo médio para início de ação do medicamento é de
aproximadamente 30 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando houver hipersensibilidade ou alergia a cloridrato de ambroxol ou a qualquer um
dos componentes do medicamento e no primeiro trimestre da gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alterações hepáticas
ou renais graves.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Medicamentos como Fluibron® A, conhecidos como mucolíticos, não são recomendados
para uso em crianças com idade inferior a 2 anos, sem orientação e avaliação médica.
Fluibron® A deve ser administrado através de aparelhos de nebulização do tipo
ultrassônico ou pneumático.
Uma vez que em uma inspiração muito profunda pode ocorrer tosse devido à irritação,
recomenda-se realizar a respiração em velocidade normal durante a nebulização. Se você
apresenta alguma sensibilidade, aconselha-se aquecer a solução inalatória à temperatura
do corpo, deixando o flaconete entre as mãos para aquecê-lo.
Recomenda-se que após o uso as peças utilizadas na nebulização (por exemplo, máscara)
sejam lavadas com água morna para fazer a higienização e evitar contaminação.
A nebulização em crianças deve ser feita na presença de adultos. Siga sempre as
instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não utilizar para tratamento prolongado. Depois de curto período de tratamento sem
resultados apreciáveis, consulte seu médico.
Informe seu médico se você tiver algum problema no fígado, rim, úlcera péptica (lesão
da parede do estômago ou intestino).
Se você tem asma brônquica, pergunte ao seu médico se você deve utilizar um
broncodilatador (medicamento utilizado para diminuir falta de ar) antes da nebulização
do Fluibron® A.
Se após o início do tratamento com Fluibron® A você apresentar lesões na pele ou
mucosas, como boca, por exemplo, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Não há evidências de efeitos de Fluibron® A sobre a capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas.
Gravidez e Aleitamento
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas
não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é
recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado
nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Fluibron® A não é recomendado
se você estiver amamentando.
Se você está grávida ou amamentando, a administração do medicamento só deve ser feita
sob prescrição e estrito controle médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste
medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você estiver utilizando antibióticos (amoxicilina, cefuroxima e
eritromicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15° C a 30°C). Manter na embalagem de
alumínio original até o final do uso, para proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após abertura do envelope de alumínio, os flaconetes devem ser utilizados no
máximo em 3 meses.
Após a abertura do flaconete, este deve ser armazenado em na geladeira (de 2°C a
8°C) e utilizado dentro de 24 horas.
Após aberto, válido por 24 horas.
Cada flaconete contém um líquido transparente (incolor) e inodoro (sem cheiro).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para permitir a aplicação do medicamento Fluibron® A é necessário a utilização de
aparelho nebulizador.
Leia atentamente as instruções para o uso correto. Se necessário, consulte o seu médico
para obter explicações mais detalhadas.
Posologia
Adultos e crianças com idade superior a 5 anos: um flaconete, de 2 mL, contendo 7,5
mg/mL de cloridrato de ambroxol, sob nebulização, a cada 12 horas (2 inalações ao dia).
Crianças com idade entre 2 a 5 anos: meio flaconete ou um flaconete, de 2 mL,
contendo 7,5 mg/mL de cloridrato de ambroxol, sob nebulização, a cada 24 horas (1
inalação ao dia) ou a cada 12 horas (2 inalações ao dia).
Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico.
As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso. Não ultrapassar a dose recomendada.
A solução deve ser administrada por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia).
Pode ser diluída em soro fisiológico na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada
1 mL do produto.
Uso geriátrico: Fluibron® A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde
que observadas as precauções comuns ao produto.
O limite máximo diário, para crianças com idade superior a 5 anos e adultos, é de 2
flaconetes ao dia.
O limite máximo diário, para crianças com idade entre 2 a 5 anos, é de 2 flaconetes ao
dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos
terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se
lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pular a dose esquecida e esperar
para tomar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não foram relatadas até o momento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alteração no paladar (disgeusia), redução/perda da sensibilidade da faringe ou cavidade
oral (hipoestesia), náusea.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vômitos, diarreia, dificuldade na digestão (dispepsia), dores abdominais, boca seca.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dor de cabeça (cefaleia), distúrbios gastrointestinais, náusea, reações de
hipersensibilidade (reação exagerada do sistema imune a uma substância percebida como
estranha ao organismo), erupção cutânea, urticária (lesão de pele que se caracteriza pelo
aparecimento de manchas vermelhas, que podem inchar e coçar bastante), eritema (um
sinal clínico, presente em várias patologias, caracterizado por uma coloração avermelhada
da pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não foram relatadas até o momento.
Frequência desconhecida: reações anafiláticas incluindo choque anafilático (reação
alérgica aguda, súbita, grave e que compromete todo o organismo), angioedema (alergia
bastante confundida com a urticária, que leva à inchaço de camadas mais profundas da
pele) e coceira (prurido), garganta seca, obstrução das vias aéreas (bronquial), reações
adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva
de Fluibron® A. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação,
os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Fluibron® A nas doses
recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Registro n° 1.0058.0039
Registrado e Importado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba -
SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada - Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-1104525
www.chiesi.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação de um profissional de saúde.
Produzido por: Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Parma – Itália.
Embalado (embalagem secundária) por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Parma – Itália ou Chiesi Farmacêutica Ltda. - Santana de
Parnaíba – SP - Brasil
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX
FLUIBRON A_SOL_INAL_100580039_VP8
CHIESI FARMACEUTICA LTDA
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14º andar – Torre Sigma
CEP: 04730-000
São Paulo, Brasil
Tel.: +55 11 3095 2300
www.chiesi.com.br
Anexo A
®
FLUIBRON
cloridrato de ambroxol
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Solução oral – 7,5 mg/mL
Endereço da Matriz:
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros WWW.CHIESI.COM.BR
CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil
Tel: +55 11 4622 8500
Fluibron®
cloridrato de ambroxol
APRESENTAÇÃO
Solução em gotas de 7,5 mg/mL: frasco de vidro contendo 50 mL.
USO ORAL OU INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (20 gotas) da solução oral (gotas) contém:
cloridrato de ambroxol ...........................................................................................7,5 mg
(0,375 mg/gota) correspondentes a 6,8 mg de ambroxol.
Veículo q.s.p..............................................................................................................1 mL
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fluibron® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e
pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando
houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fluibron® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias
respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico
local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre
em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Fluibron® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância
ativa) ou a outros componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias
expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela
gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas
lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como
febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas,
pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na
pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico
imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Fluibron®.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas
respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base
em dados da pós-comercialização.
Fluibron® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2
anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas
não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é
recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado
nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Fluibron® não é recomendado
se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou doação de leite humano. O uso deste medicamento
no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.Interações medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da umidade.
Após aberto, válido por 2 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Fluibron® é uma solução límpida, incolor e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluibron® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos
de idade sob prescrição médica.
Para uso oral:
Crianças abaixo de 2 anos: 1 mL (20 gotas), 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos: 1 mL (20 gotas), 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 2 mL, 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 mL, 3 vezes ao dia.
Pode-se calcular a dose para uso oral sendo 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso
corpóreo, 3 vezes ao dia.
As gotas podem ser dissolvidas em água. Fluibron® pode ser ingerido com ou sem
alimentos.
Para inalação:
Crianças abaixo de 6 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 2 mL.
Crianças acima de 6 anos e adultos: 1 a 2 inalações/dia com 2 mL a 3 mL.
Pode-se calcular a dose para inalação como 0,6 mg de ambroxol por quilograma de peso
corpóreo, de 1 a 2 vezes ao dia.
Você pode usar Fluibron® gotas para inalação com todos os inaladores modernos, exceto
inaladores de vapor. Você pode misturar Fluibron® gotas com soro fisiológico,
adicionando quantidades iguais de cada, para maior umidificação do ar liberado pelo
inalador.
Você não deve misturar Fluibron® gotas para inalação com ácido cromoglicato. Também
não deve misturar Fluibron® gotas para inalação com soluções que resultem em uma
mistura com pH acima de 6,3, como a salmoura de Emser, pois isso pode alterar a solução
obtida (precipitação de sais de ambroxol ou turvamento da solução).
Como a inalação pode, por si mesma, provocar tosse, você deve respirar normalmente
durante a inalação. Para a inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do
corpo (esfregando o frasco entre as mãos) antes do seu início. Se você tiver asma
brônquica, é aconselhável que, antes de fazer a inalação com Fluibron®, utilize o seu
medicamento broncodilatador usual.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a
dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição
da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade
da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas
elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com
coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade
(alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva
de Fluibron®. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os
sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Fluibron® nas doses
recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro n° 1.0058.0039
Registrado por: CHIESI Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba -
SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada - Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1140525
www.chiesi.com.br
Produzido por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Rua São Paulo, 252 - Lote 6 - Quadra C – Barueri - SP
OU
Mariol Industrial Ltda.
Av. Mario de Oliveira nº 605 – Distrito Industrial II – Barretos – SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em
02/12/2016
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX
FLUIBRON _SOL_OR_100580039_VPX
Anexo B