Cozaar®
losartana potássica
Organon Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
50 mg
100 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COZAAR®
losartana potássica
APRESENTAÇÕES
COZAAR® comprimidos revestidos de:
- 50 mg de losartana potássica em embalagens com 30 comprimidos revestidos;
- 100 mg de losartana potássica em embalagens com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
COZAAR® 50 mg:
Cada comprimido revestido contém 50 mg de losartana potássica.
COZAAR® 100 mg:
Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartana potássica.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hiprolose,
hipromelose, dióxido de titânio e cera de carnaúba.
COZAAR® 50 mg e 100 mg contêm potássio nas seguintes quantidades: 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216
mEq), respectivamente.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico receitou COZAAR® para tratar a sua hipertensão (pressão alta) ou por você ter uma doença conhecida
como insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração). Em pacientes com pressão alta e hipertrofia ventricular
esquerda, COZAAR® reduziu o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do
miocárdio) e ajudou esses pacientes a viverem mais (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? – Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo
esquerdo).
O seu médico também pode ter receitado COZAAR® por você ter diabetes tipo 2 e proteinúria; nesse caso,
COZAAR® pode retardar a piora da doença renal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
COZAAR® age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais
facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca, COZAAR® irá
auxiliar no melhor funcionamento do coração. COZAAR® também diminui o risco de doenças do coração e dos vasos
sanguíneos, como derrame em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do
coração (hipertrofia ventricular esquerda). Além desses efeitos sobre a pressão arterial, COZAAR® também ajuda a
proteger os seus rins se você tiver diabetes tipo 2 (veja O que é diabetes tipo 2?) e proteinúria (perda de proteína na
urina por comprometimento dos rins).
Informações ao paciente com pressão alta
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de pressão arterial.
Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua
pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número
mais alto mede a força quando o seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força do coração
em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e
relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.
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Como saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não causa sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão
arterial. Por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais à vida, como o coração e os rins. Você pode
estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular cerebral),
ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.
Como a pressão alta deve ser tratada?
Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), o seu médico poderá recomendar mudanças em seu estilo de vida e
também receitar-lhe medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e controlada com
o uso de medicamentos como COZAAR®.
O seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga a recomendação
médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.
Como COZAAR® trata a pressão alta?
COZAAR® reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância denominada angiotensina II. A
angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos, e o tratamento com COZAAR® faz com que eles relaxem.
Embora o seu médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medição da sua pressão arterial,
provavelmente você não notará diferenças ao tomar COZAAR®.
O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda)?
A pressão alta faz o coração trabalhar com mais esforço. Com o tempo, isso pode hipertrofiar o coração.
Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?
A hipertrofia ventricular esquerda está associada a um aumento na probabilidade de derrame. COZAAR® reduziu o
risco de eventos cardiovasculares, como o derrame, em pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo
esquerdo.
Informações ao paciente com insuficiência cardíaca
O que é insuficiência cardíaca?
A insuficiência cardíaca é uma doença em que o músculo do coração não consegue bombear tão forte como
anteriormente.
Quais os sintomas da insuficiência cardíaca?
Os pacientes nos estágios iniciais da insuficiência cardíaca podem não apresentar sintomas. Conforme a insuficiência
cardíaca avança, os pacientes podem sentir falta de ar ou se sentir facilmente cansados após uma atividade física leve,
como caminhar. Os líquidos podem se acumular em diferentes partes do corpo, frequentemente ao redor dos
tornozelos e nos pés. A insuficiência cardíaca pode restringir as atividades diárias. COZAAR® é um dos
medicamentos disponíveis (em geral, junto com um diurético) para tratar essa doença.
Informações ao paciente com diabetes tipo 2 e proteinúria
O que é diabetes tipo 2?
O diabetes tipo 2 é um distúrbio da capacidade do organismo de converter alimentos em energia. Em pessoas com
diabetes tipo 2, as células não respondem aos efeitos da insulina ou a insulina é produzida em quantidades muito
pequenas. Nesses casos, a glicose (açúcar) não consegue entrar nas células e a quantidade de açúcar no sangue
aumenta, situação conhecida como hiperglicemia ou taxas elevadas de açúcar no sangue.
Por que os pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria devem ser tratados?
A deterioração que caracteriza a doença renal relacionada ao diabetes ocorre nas unidades filtradoras de sangue do
rim e nas áreas próximas. A capacidade de filtração de sangue pelo rim fica reduzida e as proteínas do sangue são
perdidas na urina. A doença renal pode ser medida por exame de presença de proteínas na urina. Conforme a doença
avança, os rins perdem a capacidade de remover do sangue resíduos como a creatinina e a ureia. A progressão da
doença renal é medida por exames para verificar a presença desses resíduos no sangue. Em pacientes com diabetes
tipo 2 e proteinúria, COZAAR® diminuiu a piora da doença renal e a necessidade de diálise ou de transplante renal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar COZAAR® se:
- for alérgico a losartana ou a qualquer outro componente deste medicamento (veja o item COMPOSIÇÃO);
- sua função hepática estiver seriamente prejudicada;
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- você estiver com mais de 3 meses de gestação. O uso de COZAAR® também deve ser evitado no início da gestação
(veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Gravidez e
amamentação);
- você tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver tomando algum medicamento para reduzir a pressão arterial que
contenha alisquireno.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre
quaisquer tipos de alergia que tenha. Informe também ao seu médico se:
- tiver histórico de angioedema (inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua) (veja o item 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?);
- sofrer de vômito ou diarreia excessivos que levam a uma perda excessiva de líquido e/ou sal em seu corpo;
- estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através do seu rim) ou
estiver fazendo uma dieta com restrição de sal, que leva a uma perda excessiva de líquido e sal em seu corpo (veja o
item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?);
- tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que chegam aos rins ou tiver feito um transplante de rim
recentemente;
- o funcionamento do seu fígado estiver prejudicado (veja os itens 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?);
- sofrer de insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou se sofrer de arritmias cardíacas que ameaçam a
vida. Tome cuidado especial se também estiver utilizando betabloqueadores;
- tiver problemas nas válvulas do coração ou no músculo cardíaco;
- sofrer de doença coronariana (causada pela diminuição do fluxo de sangue nos vasos sanguíneos do coração) ou
doença vascular cerebral (causada pela diminuição da circulação do sangue no cérebro);
- sofrer de hiperaldosteronismo (uma síndrome associada com o aumento da secreção do hormônio aldosterona pela
glândula adrenal, causada por uma anormalidade na glândula);
- estiver tomando um dos seguintes medicamentos para controlar a pressão alta:
- um inibidor da ECA (por exemplo, lisinopril, enalapril e ramipril), em particular se você tiver problemas
renais relacionados ao diabetes;
- alisquireno;
- estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (veja o item Interações
medicamentosas);
O seu médico poderá solicitar regularmente exames para averiguar o funcionamento dos seus rins, a sua pressão
sanguínea e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue.
Gravidez e amamentação: Informe o seu médico se você suspeitar que esteja grávida (ou que pode engravidar). O
seu médico recomendará que você pare de tomar COZAAR® antes de engravidar ou assim que souber que está
grávida, e lhe aconselhará a tomar outro medicamento. COZAAR® não é recomendado no início da gestação e não
deve ser utilizado após o terceiro mês de gestação, pois pode causar sérios danos ao seu bebê se utilizado após o
terceiro mês de gestação.
Informe ao seu médico se você está amamentando ou prestes a iniciar a amamentação. COZAAR® não é
recomendado para mulheres que estejam amamentando. O seu médico deverá escolher outro tratamento se você
deseja amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuramente.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de COZAAR® em crianças, portanto, COZAAR® não deve ser
administrado a crianças.
Idosos: COZAAR® age igualmente bem e também é bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e
mais velhos. A maioria dos pacientes mais velhos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.
Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que
envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, COZAAR® diminuiu o risco de derrame e
ataque cardíaco e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios,
quando comparados aos de um outro medicamento para hipertensão, denominado atenolol, não se aplicam aos
pacientes de raça negra.
Dirigir ou operar máquinas: nenhum estudo sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado.
COZAAR® provavelmente não afetará a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, como qualquer
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outro medicamento utilizado para tratar pressão alta, a losartana pode causar tontura ou sonolência em algumas
pessoas. Se você apresentar tontura ou sonolência, converse com o seu médico antes de realizar tais atividades.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento
e ao aumentar a dose.
Interações medicamentosas: em geral, COZAAR® não interage com alimentos ou outros medicamentos que você
possa estar tomando. Entretanto, o seu médico deve ser informado sobre todos os medicamentos que você toma,
tomou recentemente ou pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. É importante informar ao seu
médico se estiver tomando:
- outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea, pois eles podem reduzi-la ainda mais. A pressão sanguínea
pode ser reduzida por um destes medicamentos ou uma destas classes de medicamentos: antidepressivos tricíclicos,
antipsicóticos, baclofeno e amifostina;
- medicamentos que retêm potássio ou podem aumentar os seus níveis (por exemplo, suplementos de potássio,
substitutos do sal da dieta que contêm potássio, medicamentos poupadores de potássio como alguns diuréticos
[amilorida, triantereno e espironolactona], heparina ou produtos que contenham trimetoprima);
- anti-inflamatórios não esteroidais tais como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que
reduzem a inflamação e podem ser utilizados no auxílio do alívio da dor), porque podem reduzir o efeito de
COZAAR® na diminuição da pressão sanguínea;
- suco de toranja (que deve ser evitado durante o tratamento com COZAAR®).
Seu médico pode ter que mudar a dose que você está utilizando e/ou tomar outras precauções se você estiver tomando
um inibidor da ECA ou alisquireno (veja os itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Se o funcionamento de seus rins estiver prejudicado, o uso destes medicamentos juntamente com COZAAR® poderá
levar a uma piora no funcionamento deles.
Medicamentos que contêm lítio (um medicamento usado para o tratamento de certos tipos de depressão) não devem
ser utilizados juntamente com a losartana sem a supervisão cuidadosa do seu médico. Precauções especiais (como
exames de sangue) podem ser indicadas.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido. Este medicamento não deve
ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
COZAAR® 50 mg: comprimido revestido oval, de cor branca, com a inscrição “952” de um lado e sulcado do outro.
COZAAR® 100 mg: comprimido revestido no formato de gota, de cor branca, com a inscrição “960” de um lado e
plano do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COZAAR® pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para se lembrar com mais facilidade,
tente tomar COZAAR® no mesmo horário todos os dias.
Tome COZAAR® diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. O seu médico decidirá a dose
adequada de COZAAR®, dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando. É
importante que continue tomando COZAAR® pelo tempo que o médico lhe receitar, para manter a pressão arterial
controlada.
DOSAGEM
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Pressão alta: a dose usual de COZAAR® para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 50 mg uma vez ao dia
para controlar a pressão durante um período de 24 horas.
A dose usual de COZAAR® para pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo é de 50 mg uma vez
ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.
Insuficiência cardíaca: a dose inicial de losartana para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg uma vez ao
dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente até que a dose ideal seja atingida. A dose usual de COZAAR® para
tratamento prolongado é de 50 mg uma vez ao dia.
Diabetes tipo 2 e proteinúria: a dose usual de COZAAR® para a maioria dos pacientes é de 50 mg uma vez ao dia.
Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar COZAAR® conforme seu médico prescreveu. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, não deverá
tomar uma dose extra. Apenas tome a dose seguinte como de costume, isto é, na hora habitual e sem duplicá-la.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
Entretanto, nem todas as pessoas apresentam esses efeitos.
Informe ao seu médico se você apresentar um efeito adverso ou algum sintoma incomum não listado nesta bula.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de COZAAR®:
Comuns (podem ocorrer em 1 a cada 10 pessoas):
- tontura;
- pressão sanguínea baixa (especialmente após a perda excessiva de água do corpo dos vasos sanguíneos, por exemplo
em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou que esteja sendo tratado com altas doses de diuréticos);
- efeitos ortostáticos relacionados com a dose, tais como diminuição da pressão sanguínea ao se levantar da posição
sentada ou deitada;
- debilidade;
- fadiga;
- pouco açúcar no sangue (hipoglicemia);
- muito potássio no sangue (hipercalemia);
- alteração no funcionamento dos rins, incluindo falência renal;
- anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue);
- aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca
(enfraquecimento do coração).
Incomuns (podem ocorrer em 1 a cada 100 pessoas):
- sonolência;
- dor de cabeça;
- distúrbios do sono;
- sensação de aumento das batidas do coração (palpitações);
- dor aguda no peito (angina pectoris);
- falta de ar (dispneia);
- dor abdominal;
- constipação;
- diarreia;
- náusea;
- vômito;
- urticária;
- coceira;
- erupção cutânea;
- inchaço localizado (edema);
- tosse.
Raros (podem ocorrer em 1 a cada 1.000 pessoas):
- hipersensibilidade;
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- angioedema;
- inchaço no intestino;
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schönlein);
- dormência ou formigamento (parestesia);
- desmaio (síncope);
- batimento cardíaco acelerado e irregular (fibrilação atrial);
- derrame (acidente vascular cerebral);
- inflamação do fígado (hepatite);
- elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), que geralmente se resolve após a descontinuação do
tratamento.
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):
- diminuição do número de plaquetas;
- enxaqueca;
- funcionamento anormal do fígado;
- dores musculares e nas juntas;
- sintomas parecidos com os da gripe;
- dor nas costas e infecção no trato urinário;
- aumento da sensibilidade ao sol (fotossensibilidade);
- dores musculares inexplicáveis e urina escura (rabdomiólise);
- impotência;
- inflamação do pâncreas (pancreatite);
- níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia);
- depressão;
- mal-estar;
- zumbido no ouvido;
- alteração no paladar.
Informe ao seu médico se você apresentar doença renal e diabetes tipo 2 com proteinúria, e/ou estiver tomando
suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contenham
potássio.
Se você apresentar reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa dificultar
sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar COZAAR® e procure o seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, avise o seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os
sintomas mais prováveis de superdose são pressão arterial baixa e ritmo cardíaco acelerado, mas também podem
ocorrer batimentos cardíacos mais lentos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
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Registro 1.0029.0007
COZAAR® 50 mg:
Produzido por: Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP
Registrado por: Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
COZAAR® 100 mg:
Produzido por: Organon Pharma (UK) Ltd.
Cramlington, Reino Unido
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Importado e Registrado por: Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
Central de Atendimento:
0800 00 00 149 /
contate@organon.com
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