Aspirina® Prevent
(ácido acetilsalicílico)
Bayer S.A.
Comprimidos revestidos
100 mg e 300 mg
0425- VV-LAB-096831-CCDS11
Aspirina® Prevent
ácido acetilsalicílico Enteric coated
APRESENTAÇÕES
Aspirina® Prevent é apresentada na forma de comprimidos de liberação entérica com
revestimento resistente a ácido (comprimidos gastrorresistentes), nas concentrações de
100mg de ácido acetilsalicílico, em embalagens com 30 ou 100 comprimidos e 300 mg de
ácido acetilsalicílico, em embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Aspirina® Prevent 100 mg .................................100 mg de ácido acetilsalicílico.
Aspirina® Prevent 300 mg ..................................300 mg de ácido acetilsalicílico.
Excipientes: celulose, amido, ácido metacrílico, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80,
talco e citrato de trietila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas
na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula
do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela
contém informações importantes. Você também encontrará informações sobre o uso
adequado do medicamento. Converse com o seu médico para obter mais
esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização. Se você tiver alguma reação
adversa, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer possíveis reações
adversas não listadas nesta bula.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aspirina® Prevent é indicada para diminuir o agrupamento das plaquetas, e desta forma,
prevenir o desenvolvimento de coágulos. Aspirina® Prevent deve ser utilizada em adultos:
• Para reduzir o risco de morte em pacientes com suspeita de ataque cardíaco agudo (infarto
agudo do miocárdio)
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• Para reduzir o risco de novo ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e o risco de morte por
doença relacionada ao coração, em pacientes que já sofreram um ataque cardíaco (infarto
do miocárdio)
• Para prevenção de repetição de derrame (acidente vascular cerebral - AVC)
• Para reduzir o risco de ataques isquêmicos transitórios e derrame (acidente vascular
cerebral - AVC) em pacientes com ataque isquêmico transitório
• Para reduzir o risco de doença relacionada ao coração e de morte em pacientes com
repetidos episódios de dor no peito e dor súbita inesperada no peito (angina de peito estável
e instável)
• Para prevenção de coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo), após cirurgia
vascular ou outros procedimentos médicos, como por exemplo, angioplastia
• Para prevenção de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) ou nos
vasos sanguíneos do pulmão (embolia pulmonar), após imobilização prolongada, por
exemplo, após cirurgia de grande porte
• Para reduzir o risco de ter um primeiro ataque cardíaco (infarto do miocárdio) em pessoas
com risco de sofrer um ataque cardíaco.
Nota: Este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aspirina® Prevent contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico
tem, entre outras, a capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do
sangue que agem na formação dos coágulos sanguíneos.
Ao inibir o agrupamento das plaquetas, o ácido acetilsalicílico previne a formação de
coágulos (trombos) nos vasos sanguíneos, evitando assim certas doenças cardiovasculares.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Aspirina® Prevent se:
- for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer um dos
componentes do medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido
acetilsalicílico, consulte o seu médico);
- já teve crise de asma ou outra reação alérgica induzida pelo uso de medicamentos
para dor, febre ou inflamação (salicilatos ou outras substâncias semelhantes,
especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais);
- tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrointestinais agudas);
- tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
- tiver uma insuficiência grave dos rins;
- tiver uma insuficiência grave do fígado;
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- tiver uma insuficiência grave do coração;
- estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por
semana (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações
Medicamentosas);
- estiver no último trimestre de gravidez (veja subitem “Gravidez e Amamentação”,
no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções
Nos seguintes casos Aspirina® Prevent só deve ser usada em caso de absoluta
necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações
abaixo for o seu caso ou já se aplicou no passado.
- alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios ou antirreumáticos ou
presença de outras alergias;
- úlceras gastrointestinais (úlceras do estômago ou intestino), incluindo crônicas ou
recorrentes ou sangramento gastrointestinal;
- uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar o coágulo
sanguíneo) (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”,
Interações Medicamentosas);
- em pacientes com problema nos rins ou na circulação cardiovascular (por exemplo,
doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume
sanguíneo circulante (depleção do volume), cirurgia de grande porte, septicemia ou
evento hemorrágico importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o
risco de problema nos rins ou insuficiência aguda dos rins;
- em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6-
fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura
dos glóbulos vermelhos com liberação de hemoglobina) ou anemia hemolítica. Fatores
que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou
infecções agudas;
- mau funcionamento do fígado;
- uso de dipirona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como
ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre ou inflamação), pode
interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária
(veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações
medicamentosas);
- pacientes com asma brônquica. O ácido acetilsalicílico pode desencadear
broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques de asma ou outras reações de
hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma pré-existente, rinite
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alérgica sazonal (febre do feno), inchaço das mucosas nasais (pólipos nasais) ou
doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que
apresentam reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária) a
outras substâncias;
- o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento
durante e após cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo,
extração dentária);
- o ácido acetilsalicílico, mesmo em baixas doses, reduz a eliminação do ácido úrico e
pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos.
Ao tomar ácido acetilsalicílico, reações alérgicas graves que podem incluir dor no
peito e até ataque cardíaco (síndrome de Kounis) foram relatadas (veja item “8. Quais
os males que este medicamento pode me causar?”). Pare de tomar Aspirina® Prevent e
procure atendimento médico imediatamente quando notar dor no peito com reações
alérgicas (como erupções cutâneas, falta de ar).
➢ Crianças e adolescentes
Produtos contendo ácido acetilsalicílico, como Aspirina® Prevent, não devem ser
utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções virais com ou sem
febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças virais, especialmente as
causadas por varicela e vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma
doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação
médica imediata. O risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é
administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal
não tenha sido comprovada. Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem
ser um sinal de Síndrome de Reye.
“CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO
PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA
CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE
DOENÇA ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.”
➢ Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Aspirina® Prevent não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
➢ Gravidez e Amamentação
- Gravidez
Informe imediatamente seu médico, se você descobrir que está grávida durante o
tratamento com Aspirina® Prevent.
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Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico
durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente
necessário. Em caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que
pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as
doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.
Se tomado a partir da 20ª semana de gravidez, Aspirina® Prevent pode causar
estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se você
precisar de tratamento com Aspirina® Prevent, seu médico pode recomendar
monitoramento adicional.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de
prostaglandinas podem expor:
- o feto a:
• toxicidade cardiopulmonar (coração e pulmão) (constrição/ fechamento prematuro
do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);
• disfunção dos rins, que pode progredir para insuficiência dos rins, com
oligoidrâmnios (baixa produção de líquido amniótico).
- a mãe e a criança, no final da gestação a:
• possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que
pode ocorrer mesmo após doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho
de parto.
Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro
trimestre de gestação.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”
- Amamentação
Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas
quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos na criança
(lactente) após uso eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da amamentação.
Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses de Aspirina® Prevent (mais
que 150 mg/dia), a amamentação deve ser descontinuada precocemente.
➢ Interações Medicamentosas
Uso de Aspirina® Prevent com outros medicamentos
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Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Aspirina® Prevent
ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com
medicamentos tomados recentemente.
Aspirina® Prevent aumenta:
• o efeito de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar a formação
de coágulos sanguíneos), trombolíticos (medicamentos para dissolver os coágulos
sanguíneos) e outros inibidores da agregação plaquetária/hemóstase (conjunto de
mecanismos que o organismo emprega para coibir hemorragia) e, portanto aumenta o
risco de sangramentos. Se você está em tratamento com Aspirina® Prevent deve-se ter
atenção especial a sinais de hemorragia interna ou externa (p. ex., contusões);
• o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal se for tomado salicilatos em altas
doses com outros anti-inflamatórios não-esteroidais (medicamentos para dor, febre ou
inflamação), medicamentos antirreumáticos e inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (os antidepressivos mais usados atualmente);
• o dano à mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for
tomada com álcool;
• o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue em
diabéticos (como a insulina e as sulfonilureias), podendo levar à hipoglicemia;
• os efeitos indesejados do metotrexato (medicamento utilizado para o tratamento de
câncer e certos distúrbios reumáticos): aumento da toxicidade hematológica. É
contraindicado o uso concomitante com metotrexato em doses de 15 mg/semana ou
mais e combinações com metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana requerem
precauções para o uso;
• o nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente para
insuficiência cardíaca);
• a toxicidade do ácido valproico (antiepiléptico).
Aspirina® Prevent diminui a ação de:
• diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), com ácido
acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins;
• alguns medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA, uma
enzima do organismo), com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue
filtrado pelos rins e reduz o efeito na pressão sanguínea alta;
• medicamentos para o tratamento da gota, por exemplo, benzbromarona,
probenecida: reduz a eliminação de ácido úrico, podendo causar crise de gota.
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O uso concomitante com dipirona e alguns anti-inflamatórios não-esteroidais
(AINEs), como ibuprofeno e naproxeno, reduz a aderência e aglutinação das
plaquetas sanguíneas e a prevenção de coágulos sanguíneos (trombos), podendo
limitar a proteção da Aspirina® Prevent contra o ataque cardíaco e o derrame.
Os glicocorticoides sistêmicos, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposição
na doença de Addison (insuficiência da suprarrenal), diminuem a quantidade de
salicilato no sangue durante o tratamento com corticosteroides e podem levar a uma
superdose de salicilato após a interrupção do tratamento, por aumento da eliminação
de salicilatos pelos corticosteroides, além de um risco aumentado de úlceras e
sangramento no sistema gastrointestinal pela utilização concomitante de Aspirina®
Prevent e glicocorticoides sistêmicos.
Portanto, Aspirina® Prevent não deverá ser usada sem orientação médica junto com
uma das substâncias acima.
- Aspirina® Prevent e o álcool:
Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina® Prevent.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30°C). Os comprimidos devem ser protegidos da umidade, portanto só devem
ser retirados da embalagem na hora de tomar.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
➢ Características organolépticas
Aspirina® Prevent é um comprimido redondo, branco e sem cheiro característico.
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“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para uso oral. Tomar os comprimidos gastrorresistentes, de preferência pelo menos 30
minutos antes das refeições, com bastante água.
Os comprimidos não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua
liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de ataque cardíaco agudo, o
comprimido deve ser esmagado ou mastigado e engolido.
Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações:
➢ Dosagem:
- Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco agudo): uma dose inicial de 100 a 300 mg é
administrada assim que houver suspeita de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é
de 100 mg a 300 mg por dia, por 30 dias após o infarto. Após 30 dias deve–se considerar
terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio. Por serem comprimidos
com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou
mastigada e engolida para obter a absorção rápida;
- Antecedente de infarto do miocárdio (ataque cardíaco): 100 a 300 mg por dia;
- Prevenção secundária de derrame (acidente vascular cerebral): 100 a 300 mg por dia;
- Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT): 100 a 300 mg por dia;
- Em pacientes com angina de peito estável e instável: 100 a 300 mg por dia;
- Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300 mg por
dia;
- Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou
300 mg em dias alternados;
- Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio (ataque cardíaco): 100 mg por dia ou
300 mg em dias alternados.
➢ Duração do tratamento
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”
➢ Informações adicionais para populações especiais
- Pacientes pediátricos:
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A segurança e eficácia de Aspirina® Prevent em crianças abaixo de 18 anos não foram
estabelecidas. Não há dados disponíveis. Desta forma, Aspirina® Prevent não é
recomendada para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos.
- Pacientes com insuficiência hepática:
Aspirina® Prevent é contraindicada em pacientes com insuficiência grave do fígado (veja
item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Aspirina® Prevent deve ser utilizada
com cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado (veja item “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
- Pacientes com insuficiência renal:
Aspirina® Prevent é contraindicada em pacientes com insuficiência grave dos rins (veja
item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Aspirina® Prevent deve ser utilizada com cautela em pacientes com problema nos rins, uma
vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar ainda mais o risco de problema nos rins e
insuficiência aguda dos rins (veja item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomou uma dose de Aspirina® Prevent menor que a recomendada por seu médico,
ou se esqueceu de tomar uma dose, não tome duas doses no próximo uso do medicamento.
Continue a tomar Aspirina® Prevent, conforme prescrito pelo seu médico.
“Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas a medicamentos listadas são baseadas em relatórios espontâneos
pós-comercialização com todas as formulações de aspirina e ensaios clínicos com
aspirina como medicamento em estudo. O cálculo da frequência baseia-se apenas nos
dados do braço da aspirina do Ensaio Clínico.
As frequências das reações adversas a medicamentos relatadas com aspirina estão
resumidas na tabela abaixo. Os agrupamentos de frequências são definidos de acordo
com a seguinte convenção:
Comum: (≥ 1/100 a < 1/10),
Incomum: (≥ 1 / 1.000 a < 1/100),
Raro: (≥ 1 / 10.000 a < 1 / 1.000)
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As reações adversas a medicamentos identificadas apenas durante a vigilância pós-
comercialização e cuja frequência não pôde ser estimada estão listadas em
"desconhecida".
Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas no Ensaio Clínico* ou durante
a vigilância pós-comercialização em pacientes tratados com Aspirina® Prevent.
CClalsasses idfeic óarçgããoo ds od o siCstoemmau m Incomum Rara Desconhecida
sistema corpóreo
Distúrbios Anemia por Anemia Hemólise
sanguíneos e do deficiência de hemorrágica (ruptura do
sistema linfático ferroa glóbulos
vermelhos)b;
Anemia
hemolítica
(anemia por
ruptura dos
glóbulos
vermelhos) b
Distúrbios do Hipersensibilidade; Reação Choque
sistema Hipersensibilidade anafilática anafilático
imunológico a medicamentos; (reação (reação alérgica
Edema alérgico alérgica séria, grave que surge
(inchaço alérgico) com sintomas rapidamente
e angioedema graves) após o contato
com o agente
desencadeante)
Distúrbios do Tontura Hemorragia
sistema nervoso cerebral e
intracranianac
(Sangramento
dentro da cabeça)
Distúrbios do Zumbido
ouvido e
labirinto
Distúrbios Dificuldade
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Cclaasrsdeí adceo ós rgãos do sistema cardio-
respiratória d
(fadiga, falta de
ar)
Síndrome de
Kounis f
Distúrbios Hematoma Hemorragia; Hemorragia
vasculares Hemorragia perioperatória
muscular
Distúrbios Epistaxe Congestão nasal Doença
respiratórios, (sangramento respiratória
torácicos e nasal) exacerbada por
mediastinais Rinite aspirina
Distúrbios Dispepsia Sangramento Perfuração de Doença
gastrointestinais (indisposição gengival; úlcera diafragmática
estomacal); Erosão e úlcera gastrointestinal intestinal
Dores gastrointestinais
gastrointestinais e
abdominais;
Inflamação
gastrointestinal;
Hemorragia do
trato
gastrointestinalc
Distúrbios Insuficiência Aumento dos
hepatobiliares hepatica (do níveis de
fígado) Transaminases
(enzimas do
fígado)
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CAlafsesceç õdees ó drgoãso s do siEstreumpçaã o cutânea; Urticaria
tecidos cutâneos Prurido (coceira) (Erupções
e subcutâneos avermelhadas que
causam coceira)
Distúrbios renais Hemorragia do Insuficiência
e urinários trato urogenital renale;
(Sangramento do Insuficiência
aparelho renal aguda e
urinário/genital)
Lesões, Veja item “9. O
envenenamentos que fazer se
e complicações alguém usar uma
processuais quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento”
* ARRIVE é um ensaio clínico patrocinado pela Bayer.
a No contexto de sangramento
b No contexto de formas graves de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
c LT / casos fatais foram relatados na AAS e placebo com a mesma frequência, <0,1%
d No contexto de reações alérgicas graves
e Em pacientes com insuficiência renal pré-existente ou circulação cardiovascular
prejudicada
f Isquemia miocárdica aguda (dolorosa condição cardíaca causada por falta de fluxo
sanguíneo para o coração) com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ocorrendo
como parte de uma reação alérgica (síndrome de Kounis).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de
seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A toxicidade por salicilatos (> 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias pode provocar toxicidade)
pode ser resultado de intoxicação crônica terapeuticamente adquirida e de intoxicações
agudas (superdose) com potencial risco para a vida do paciente, variando de ingestão
acidental em crianças a intoxicações eventuais.
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A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, visto que pode apresentar sinais e
sintomas não específicos. A intoxicação crônica leve por salicilato, ou salicilismo, ocorre
normalmente apenas após o uso repetido de doses elevadas. Os sintomas incluem tontura,
vertigem, zumbido, surdez, sudorese (transpiração excessiva), náusea e vômito, dor de
cabeça e confusão, e podem ser controlados com a redução da dose. Zumbidos podem
ocorrer em concentrações plasmáticas de 150 a 300 microgramas/mL. Eventos adversos
mais graves ocorrem nas concentrações acima de 300 microgramas/mL.
A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio grave do equilíbrio
ácido/base, que pode variar de acordo com a idade e a gravidade da intoxicação. A acidose
metabólica é a forma mais comum entre as crianças.
A severidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A
absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento
gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de
preparações com revestimento gastrorresistente. O tratamento da intoxicação por ácido
acetilsalicílico é determinado pela sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo
com as técnicas de tratamento padrão para intoxicação. Dentre as principais medidas deve-
se acelerar a eliminação do medicamento, bem como o restabelecimento do metabolismo
ácido/base e eletrolítico.
Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos da intoxicação por salicilatos, sinais e
sintomas / achados de investigações podem incluir:
Sinais e Sintomas Achados de investigações Medidas Terapêuticas
Intoxicação leve a Lavagem gástrica,
moderada administração repetida de
carvão ativado, diurese
alcalina forçada
Taquipneia (respiração Alcalose, alcalúria Monitoramento de fluidos e
acelerada), hiperventilação, eletrólitos
alcalose respiratória
Sudorese (transpiração)
Náusea e vômito
Intoxicação moderada a Lavagem gástrica,
grave administração repetida de
carvão ativado, diurese
alcalina forçada,
hemodiálise em casos
graves
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Alcalose respiratória com Acidose, acidúria Monitoramento de fluidos e
acidose metabólica eletrólitos
compensatória
Hiperpirexia (febre muito Monitoramento de fluidos e
alta) eletrólitos
Respiratórios: variando de
hiperventilação, edema
pulmonar não cardiogênico
à parada respiratória, asfixia
Cardiovasculares: variando Por exemplo: Pressão
de disritmia, pressão arterial, alteração do
sanguínea baixa eletrocardiograma
(hipotensão) à parada
cardíaca
Perdas de fluidos e Por exemplo: Potássio Monitoramento de fluidos e
eletrólitos: desidratação, sanguíneo baixo eletrólitos
baixo volume urinário (hipocalemia), sódio
(oligúria à insuficiência sanguíneo alto
renal) (hipernatremia), sódio
sanguíneo baixo
(hiponatremia), função
alterada dos rins (disfunção
renal)
Danos no metabolismo da Glicose sanguínea alta
glicose, cetose (hiperglicemia), glicose
sanguínea baixa
(hipoglicemia)
(principalmente em
crianças)
Aumento dos níveis de
cetona
Zumbidos, surdez
Gastrintestinal:
sangramentos
gastrintestinais
Hematológicos: variando de Por exemplo:
inibição plaquetária à prolongamento do tempo de
coagulopatia (alteração na protrombina,
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coagulação sanguínea) hipoprotrombinemia
Neurológico: encefalopatia
tóxica e depressão do
Sistema Nervoso Central
com manifestações que
variam de letargia, confusão
a coma e convulsões
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS - 1.7056.0022
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Bayer AG
Leverkusen – Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
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SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/04/2025.
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