Clavulin BD
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
Clavulin® BD Comprimidos revestidos
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clavulin BD
amoxicilina + clavulanato de potássio
APRESENTAÇÕES
Clavulin BD comprimidos revestidos, contendo 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico, é
apresentado em embalagens com 14 ou 20 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Clavulin BD contém:
amoxicilina ......................................................................................................................................... 875 mg
(equivalente a 1006,25 mg de amoxicilina tri-hidratada)
ácido clavulânico ................................................................................................................................ 125 mg
(equivalente a 148,75 mg de clavulanato de potássio)
excipientes* q.s.p...................................................................................................................... 1 comprimido
*Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, celulose
microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e dimeticona.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clavulin BD é um antibiótico usado em adultos indicado para tratamento de infecções em diferentes partes
do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clavulin BD é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento
contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da
amoxicilina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clavulin BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e
cefalosporinas.
Clavulin BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que causa
coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Clavulin
BD ou de penicilina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Clavulin BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber
se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de
alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações
anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após
a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade
em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu
médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin® BD.
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Clavulin® BD pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que
combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas
listados na seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando
Clavulin® BD, entre em contato com seu médico imediatamente.
O uso prolongado de Clavulin BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de
microrganismos não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter
gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir
cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua
condição física.
O médico deve fazer o monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo
tempo que Clavulin BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários.
Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
Clavulin BD deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento
do fígado.
Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Clavulin BD de acordo com o grau
de disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.
Durante a administração de altas doses de Clavulin BD, é recomendável que você tome grande quantidade
de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O
que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.
Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® BD e
prescrever a terapia apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e Lactação (amamentação)
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin BD, suspenda a medicação e
avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin BD deve
ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere
essencial.
Você pode tomar Clavulin BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos
para o bebê lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere
no aleitamento do bebê.
Interações Medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® BD caso você esteja usando algum
dos seguintes medicamentos:
- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
- alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
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- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento;
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes;
- metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de Conservação
Clavulin® BD não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem.
O medicamento deve ser mantido na embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e
em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias
após a abertura do envelope (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?).
Clavulin® BD comprimidos acompanha um sachê de dessecante. Este não deve ser removido ou
consumido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 14 dias.
Aspectos físicos/Características organolépticas
Comprimido revestido, branco a quase branco, com forma de cápsula, gravado com uma linha de sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Uso oral
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade
e engolidos, mas não mastigados.
Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago ou intestino), tome os comprimidos no
início da refeição.
Posologia
Um comprimido de Clavulin BD 875 mg duas vezes ao dia.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do rim TFG ≥30 mL/min, nenhum
ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento do rim TFG
<30 mL/min, o uso de Clavulin BD não é recomendável.
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Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)
Quem tem problemas de fígado deve usar Clavulin BD com cautela, e o médico deve monitorar a função
hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir
como base de recomendação de dosagem.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão
médica. O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.
Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- diarreia (em adultos).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões
esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas);
- enjoo e vômito (em adultos)*;
- diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*;
- vaginite (inflamação na vagina).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura;
- dor de cabeça;
- indigestão;
- erupções na pele, coceira e vermelhidão.
- aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo do fígado (como AST e/ou ALT);
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais
cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) - eritema multiforme.
- diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes,
como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou
hematomas, manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal;
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em
sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções
frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
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- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de
cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele
e/ou dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço, as vezes
da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem,
pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de
Kounis;
- vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Clavulin BD), dores de estômago, sonolência
anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave
denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
altas do medicamento;
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser
acompanhada de cólicas abdominais;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de
apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da
urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais
de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas)
(Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS));
- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são
semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas
sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e
descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
- uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna
superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a
Medicamentos (SDRIFE));
- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
- meningite asséptica;
- erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença
de IgA linear);
- cristais na urina.
- condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de
macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação,
estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas
no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e
sensação de cansaço.
Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura;
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- glossite (inflamação e inchaço da língua).
Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.
* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais
tomando a dose do medicamento no início das refeições.
** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar
relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.
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Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois,
mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As
reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre
entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por
causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode
solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin® BD.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin BD. Se houver
efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os
sintomas sejam tratados.
Clavulin BD pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de
mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0107.0076
Produzido por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing, West Sussex – Inglaterra
Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
C.N.P.J.: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
L2243_clavulin_com_rev_GDS30_IPI17