secnidazol 1000 mg
secnidazol
Ranbaxy Farmacêutica Ltda
Comprimidos revestidos
1000 mg
secnidazol 1000 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
secnidazol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÕES
secnidazol 1000 mg: embalagens com 2 ou 4 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de secnidazol 1000 mg contém:
secnidazol...................................................................................1000 mg
excipientes................................................q.s.p. 1 comprimido revestido
Excipientes: dióxido de silício, povidona, amido, celulose microcristalina, amidogliconato de sódio,
estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia);
- amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);
- amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);
- tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O secnidazol é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de
giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O secnidazol não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que
este medicamento pode me causar?”);
- suspeita de gravidez; durante a gravidez; durante a amamentação (vide “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
secnidazol 1000 mg
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais.
Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e até, 4 dias após
o seu término.
O secnidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema
nervoso central.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol.
Gravidez
Estudos em animais não revelaram evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudo
não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de
suspeita de gravidez.
Lactação
O secnidazol é excretado no leite materno.
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com secnidazol.
Informe ao seu médico se estiver amamentado. O secnidazol não deve ser utilizado em caso de
suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amamentação, devido à falta de estudos relativos à
segurança neste grupo de pacientes. (Vide 3. Quando não devo usar este medicamento?)
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado
no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista
deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Fertilidade
Não foram observados efeitos na fertilidade em humanos em relação ao uso de secnidazol.
secnidazol 1000 mg
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em
pacientes idosos.
Outros grupos
Recomenda-se evitar a administração de secnidazol aos pacientes com antecedentes de discrasia
sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos
brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- Medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; reações psicóticas foram relatadas em
pacientes que usavam secnidazol e dissulfiram concomitantemente.
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a
coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que
participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o
tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.
- Medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Associações desaconselháveis:
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e, por até 4 dias
após o seu término.
- Medicamento-exame laboratorial
- discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso
de secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.
secnidazol 1000 mg
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos revestidos, em formato de cápsula, de coloração amarelo clara, com linha de quebra
em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O secnidazol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições,
preferencialmente à noite, após o jantar.
INDICAÇÕES ADULTOS
Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a
Tricomoníase
mesma dose é recomendada para o cônjuge.
Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.
Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias.
Não há estudos dos efeitos de secnidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, ou mastigado.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code
corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
secnidazol 1000 mg
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a
suspensão do tratamento.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente
de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica) (vide “Quando não devo usar este
medicamento?”).
Distúrbios do sistema nervoso
Vertigens (tontura), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos
na pele e sem motivo aparente), fenômenos de incoordenação (ataxia – dificuldade de coordenação
dos movimentos), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano),
neuropatia periférica sensório motora (inflamação de um nervo periférico).
Distúrbios gastrointestinais
Náuseas, vômitos, gastralgia (dor no estômago), dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração
do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da
boca);
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash (lesão da pele com vermelhidão e saliência)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático
de acordo com o necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
secnidazol 1000 mg
secnidazol 1000 mg
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2352.0145
Produzido por:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas, 455001
Madhya Pradesh - Índia
Registrado e Importado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21.010-410
CNPJ: 73.663.650/0001-90
SAC: 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SECN_VPAC_10
12/2024
_______________________________________________________________________________________Modelo de bula – Paciente/Profissional
secnidazol 1000 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula