Tranil
citrato de fentanila
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
50 mcg/mL
Tranil
citrato de fentanila
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável - Com Conservante - USO I.M. / I.V.
Solução Injetável - Sem Conservante - USO I.M. / EPIDURAL / I.V.
APRESENTAÇÕES:
50 mcg/mL - Caixa contendo 100 ampolas de 2 mL - Sem Conservante
50 mcg/mL - Caixa contendo 50 ampolas de 5 mL - Sem Conservante
50 mcg/mL - Caixa contendo 100 ampolas de 5 mL - Sem Conservante
50 mcg/mL - Caixa contendo 25 frascos-ampola de 10 mL - Com Conservante
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável na ampola contém:
citrato de fentanila* ............................................................................................................................................................78,5 mcg
*equivalente a 50 mcg de fentanila
Veículo q.s.p .............................................................................................................................................................................1 mL
(cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis)
Cada mL da solução injetável no frasco-ampola contém:
citrato de fentanila* ............................................................................................................................................................78,5 mcg
*equivalente a 50 mcg de fentanila
Veículo q.s.p .............................................................................................................................................................................1 mL
(metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio e água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1 - POR QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tranil (citrato de fentanila) é indicado:
- para analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou quando necessário
no período pós-operatório imediato (sala de recuperação);
- para uso como componente analgésico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional;
- para administração conjunta com neuroléptico na pré-medicação, na indução e como componente de manutenção em
anestesia geral e regional;
- para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a cirurgia
cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis;
- para administração epidural no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal.
2- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tranil (citrato de fentanila) é um analgésico opioide que se caracteriza pelas seguintes propriedades: rápida ação, curta duração
e elevada potência (100 vezes maior do que a da morfina).
A duração de ação comum do efeito analgésico é de aproximadamente 30 minutos após dose única intravenosa (IV) de até 100
mcg. A profundidade da analgesia está relacionada à dose e pode ser ajustada de acordo com o nível da dor do procedimento
cirúrgico.
3- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tranil (citrato de fentanila) é contraindicado em pacientes com intolerância a qualquer um de seus componentes ou a outros
opioides.
4- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Depressão respiratória
Assim como com outros opioides potentes, a depressão respiratória está relacionada à dose e pode ser revertida pelo uso de um
antagonista opioide específico; contudo, doses adicionais podem ser necessárias uma vez que a depressão respiratória pode ser
mais duradoura que a ação do antagonista opioide. A analgesia profunda está acompanhada por depressão respiratória
marcante, que pode persistir ou recorrer durante o período pós-operatório.
Portanto, os pacientes sob efeito de Tranil (citrato de fentanila) devem receber acompanhamento médico adequado, devendo-se
contar com equipamento para ressuscitação e antagonista opioide à disposição. A hiperventilação durante a anestesia pode
alterar a resposta do paciente ao CO2, afetando, então, a respiração no pós-operatório.
No período pós-operatório, quando houver necessidade de analgésicos com atividade opioide, deve-se ter em mente a dose
total de Tranil (citrato de fentanila) já administrada. Como o efeito depressor respiratório de Tranil (citrato de fentanila) pode se
prolongar além da duração de seu efeito analgésico, as doses de analgésicos opioides devem ser reduzidas a 1/4 ou 1/3 das
habitualmente recomendadas.
Risco de uso concomitante de depressores do sistema nervoso central (SNC), especialmente benzodiazepínicos ou
medicamentos relacionados
O uso concomitante de Tranil (citrato de fentanila) e depressores do SNC, especialmente benzodiazepínicos ou medicamentos
relacionados em pacientes com respiração espontânea, pode aumentar o risco de sedação profunda, depressão respiratória,
coma e morte. Se for tomada a decisão de administrar Tranil (citrato de fentanila) concomitantemente com um depressor do
SNC, especialmente um benzodiazepínico ou um medicamento relacionado, deve ser administrada a menor dose eficaz de
ambos os medicamentos, durante o período mais curto de utilização concomitante. Os pacientes devem ser cuidadosamente
monitorados quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação profunda.
Dependência de drogas e potencial para abuso
Tolerância, dependência física e dependência psicológica podem se desenvolver com a administração repetida de opioides. Os
riscos aumentam em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de
drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão grave). Portanto, é possível que uma dose maior de Tranil (citrato
de fentanila) seja necessária para produzir o mesmo resultado.
Dependência física pode resultar em sintomas agudos de abstinência após descontinuação abrupta ou redução significativa na
dosagem de opioides.
O uso abusivo de fentanila pode ocorrer de forma semelhante a outros agonistas opioides. O abuso ou uso indevido intencional
de Tranil (citrato de fentanila) pode resultar em superdosagem e/ou morte. Mesmo pessoas sob risco aumentado de abuso de
opiáceos podem ser adequadamente tratadas com Tranil (citrato de fentanila).
Síndrome de abstinência neonatal
Caso mulheres utilizem opioides cronicamente durante a gravidez, há risco de seus bebês recém-nascidos apresentarem a
síndrome de abstinência neonatal (vide “Gravidez”).
Rigidez muscular
Tranil (citrato de fentanila) pode causar rigidez muscular, comprometendo particularmente os músculos torácicos e, durante a
indução da anestesia, pode também atingir os movimentos musculares esqueléticos de vários grupos nas extremidades, pescoço
e globo ocular. Estes efeitos estão relacionados com a dose e a velocidade de injeção e a incidência pode ser evitada através
das seguintes medidas: injeção IV lenta (geralmente suficiente para doses menores), uso de benzodiazepínicos na pré-
medicação ou uso de relaxantes neuromusculares.
Podem ocorrer movimentos mioclônicos não epilépticos.
Uma vez instalada a rigidez muscular, a respiração, contudo, deverá ser assistida ou controlada. Deve-se ter em mente que o
emprego dos agentes bloqueadores neuromusculares deve ser compatível com o estado cardiovascular do paciente.
Tranil (citrato de fentanila) pode também originar outros sinais e sintomas característicos dos analgésicos opioides, incluindo
euforia, miose, bradicardia e broncoconstrição.
Doença cardíaca
Bradicardia e possivelmente parada cardíaca podem ocorrer se o paciente recebeu uma quantidade insuficiente de
anticolinérgico ou quando Tranil (citrato de fentanila) é combinado com relaxantes musculares não vagolíticos. A bradicardia
pode ser tratada com atropina.
Tranil (citrato de fentanila) pode provocar bradicardia, que, embora seja revertida pela atropina, implica o seu uso com cautela
em pacientes portadores de bradiarritmia.
Opioides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolêmicos; portanto, devem ser tomadas medidas
apropriadas para manter a pressão arterial estável.
Condições especiais de administração
O uso de opioides injetáveis em bolus deve ser evitado em pacientes com comprometimento intracerebral. Em tais pacientes, a
diminuição transitória na pressão arterial média tem sido esporadicamente acompanhada por uma redução de curta duração na
pressão de perfusão cerebral.
Tranil (citrato de fentanila) deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão
respiratória como aqueles em estado de coma por trauma craniano ou tumor cerebral. Nestes pacientes, a redução transiente da
pressão arterial média tem sido, ocasionalmente, acompanhada por uma redução breve na pressão de perfusão cerebral.
Pacientes em terapia crônica com opioides ou com história de abusos de opioides podem necessitar de doses maiores de Tranil
(citrato de fentanila).
A dose de Tranil (citrato de fentanila) deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso. Tranil
(citrato de fentanila) é recomendado para o uso em anestesiologia, não devendo ser empregado a não ser em centros cirúrgicos
equipados com aparelhagem adequada e com antídotos indicados.
Opioides devem ser titulados com cuidado em pacientes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições: doença
pulmonar, capacidade respiratória reduzida, insuficiência hepática ou renal, hipotireoidismo não controlado e alcoolismo. Tais
pacientes também necessitam de monitoramento pós-operatório prolongado.
Tranil (citrato de fentanila) deve ser usado com cautela nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras
patologias que diminuem a capacidade respiratória. Durante a anestesia, isso pode ser solucionado por meio de respiração
assistida ou controlada.
Deve-se levar em consideração que a depressão respiratória provocada pelo Tranil (citrato de fentanila) pode ser mais
prolongada do que a duração do efeito do antagonista opioide empregado, devendo-se, portanto, manter cuidado médico
adequado.
Quando aplicado na técnica de neuroleptoanalgesia, associado ao droperidol, e eventualmente complementado pelo protóxido
de nitrogênio, curarizantes ou outros agentes, é desaconselhável a administração simultânea de outros neurolépticos ou
analgésicos morfínicos. Quando utilizado no trabalho de parto com feto vivo, existe a possibilidade de atravessar a barreira
placentária e causar depressão do centro respiratório do feto, razão pela qual seu uso deve ser feito com cautela, por
anestesistas com experiência nessa técnica. Não se deve ultrapassar a dose recomendada a fim de evitar possível depressão
respiratória e hipertonia muscular. Tem sido relatada a possibilidade de que o protóxido de nitrogênio provoque depressão
cardiovascular quando administrado com altas doses de Tranil (citrato de fentanila). Quando usado como suplemento da
anestesia regional, o anestesista deve ter em mente que esse tipo de anestesia pode provocar depressão respiratória por
bloqueio dos nervos intercostais, depressão essa que pode ser potencializada pelo Tranil (citrato de fentanila) utilizado em
associação com tranquilizante como o droperidol. Quando tal combinação é usada, há uma incidência maior de hipotensão que
deve ser controlada com medidas adequadas, incluindo, se necessário, o uso de agentes pressores que não sejam a adrenalina.
Interação com neurolépticos
Se Tranil (citrato de fentanila) for administrado com um neuroléptico, o médico deve estar familiarizado com as propriedades
específicas de cada fármaco, particularmente a diferença na duração da ação. Quando tal combinação for utilizada, existe uma
maior incidência de hipotensão.
Os neurolépticos podem induzir o aparecimento de sintomas extrapiramidais que podem ser controlados por agentes
antiparkinsonianos.
Síndrome serotoninérgica
Recomenda-se cautela quando Tranil (citrato de fentanila) for coadministrado com outros medicamentos que afetam os
sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.
O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica com potencial de ameaça à vida pode ocorrer com o uso concomitante de
medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação
da serotonina e norepinefrina (IRSNs), e com medicamentos que comprometem o metabolismo da serotonina [incluindo
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)]. Isso pode ocorrer com a dose recomendada.
A síndrome serotoninérgica pode incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade
autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial instável, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo,
hiper-reflexia, falta de coordenação, rigidez), e/ou sintomas gastrintestinais (por exemplo, náusea, vômito, diarreia).
Seu médico deverá considerar uma rápida interrupção de Tranil (citrato de fentanila) se houver suspeita de síndrome
serotoninérgica.
Hiperalgesia induzida por opioide
Hiperalgesia induzida por opioide (HIO) é uma resposta paradoxal a um opioide, particularmente com altas doses ou com uso
crônico, na qual há aumento na percepção da dor apesar de exposição estável ou crescente ao opioide.
Difere da tolerância, na qual são necessárias doses mais altas de opioide para obter o mesmo efeito analgésico ou tratar a dor
recorrente. A HIO pode se manifestar como níveis aumentados de dor, dor mais generalizada (isto é, menos localizada) ou dor
a estímulos comuns (isto é, não dolorosos) (alodinia) sem evidência de progressão da doença. Quando houver suspeita de HIO,
a dose de opioide deve ser diminuída ou reduzida gradativamente, se possível.
Não altere a dose de nenhum medicamento para alívio de dor por conta própria. Seu médico pode decidir por modificar a dose
ou o tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes só poderão dirigir e operar máquinas se um tempo suficiente tiver transcorrido após a administração de Tranil
(citrato de fentanila) (pelo menos 24 horas).
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Gravidez
Não existem dados adequados para o uso de Tranil (citrato de fentanila) em mulheres grávidas. Tranil (citrato de fentanila)
pode cruzar a placenta no início da gravidez. Os estudos em animais têm demonstrado alguma toxicidade reprodutiva. O risco
potencial em humanos é desconhecido.
O uso crônico de um opioide durante a gravidez pode causar dependência à droga no neonato, levando à síndrome de
abstinência neonatal.
A administração IV ou IM durante o parto (incluindo cesárea) não é recomendada, pois o Tranil (citrato de fentanila) atravessa
a placenta e pode suprimir a respiração espontânea no período neonatal. Se Tranil (citrato de fentanila) for administrado, deve-
se ter imediatamente disponível um equipamento de ventilação assistida para a mãe e para a criança, se necessário. Um
antagonista opioide deve estar sempre disponível para a criança.
Amamentação
Tranil (citrato de fentanila) é excretado no leite materno. Portanto, não é recomendável o uso do leite materno por um período
de 24 horas após a administração de Tranil (citrato de fentanila). O risco/benefício da amamentação após a administração de
Tranil (citrato de fentanila) deve ser considerado.
Fertilidade
Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos de fentanila sobre a fertilidade de homens e mulheres. Em estudos em
animais, alguns testes em ratos demonstraram redução da fertilidade em fêmeas nas doses tóxicas maternas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
A dose inicial de Tranil (citrato de fentanila) deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso.
Ainda não se estabeleceu a segurança de Tranil (citrato de fentanila) em criança abaixo de 2 anos de idade.
Tranil (citrato de fentanila) deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Interações Medicamentosas
Efeito dos outros medicamentos sobre Tranil (citrato de fentanila)
Depressores do Sistema Nervoso Central (SNC)
O emprego concomitante de Tranil (citrato de fentanila) com outros depressores do sistema nervoso central (por exemplo:
barbitúricos, benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, neurolépticos, outros opioides ou agentes anestésicos gerais e
bebidas alcoólicas) proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Quando os pacientes receberem esses depressores do
SNC, a dose de Tranil (citrato de fentanila) necessária pode ser menor do que a usual. O uso concomitante com Tranil (citrato
de fentanila) em pacientes com respiração espontânea pode aumentar o risco de depressão respiratória, sedação profunda, coma
e morte (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
A fentanila, um fármaco de alta depuração, é rápida e extensivamente metabolizada principalmente pelo CYP3A4. Quando
Tranil (citrato de fentanila) é usado, a utilização concomitante de um inibidor da CYP3A4 pode resultar em uma diminuição da
depuração de fentanila. Com a administração de uma dose única de Tranil (citrato de fentanila), pode-se prolongar o período de
risco para depressão respiratória, o que pode exigir cuidados especiais do paciente e observação mais prolongada.
Com a administração de doses múltiplas de Tranil (citrato de fentanila), o risco de depressão respiratória aguda e/ou retardada
pode estar aumentado, podendo ser necessária uma redução da dose de Tranil (citrato de fentanila) para evitar o acúmulo de
fentanila. O ritonavir oral (um inibidor potente da CYP3A4) reduziu em dois terços a depuração de uma dose única de Tranil
(citrato de fentanila) por via intravenosa, embora as concentrações plasmáticas máximas de fentanila não fossem afetadas.
Contudo, o itraconazol (outro inibidor potente da CYP3A4) 200 mg/dia, administrado por via oral durante 4 dias, não
apresentou efeito significativo na farmacocinética de dose única de Tranil (citrato de fentanila) por via intravenosa. A
administração concomitante de outros inibidores potentes ou menos potentes da CYP3A4, tais como voriconazol ou
fluconazol, e Tranil (citrato de fentanila) pode também resultar em uma exposição aumentada e/ou prolongada da fentanila.
Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)
Geralmente é recomendado descontinuar os IMAOs 2 semanas antes de qualquer procedimento cirúrgico ou anestésico. No
entanto, vários relatos descrevem o uso sem intercorrências de Tranil (citrato de fentanila) durante procedimentos cirúrgicos ou
anestésicos em pacientes em uso de IMAOs.
Medicamentos serotoninérgicos
A coadministração de fentanila com um agente serotoninérgico, como um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS),
um inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN) ou um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), pode aumentar
o risco de síndrome serotoninérgica, uma condição com potencial de ameaça à vida.
Efeito do Tranil (citrato de fentanila) sobre outros medicamentos
Após a administração do Tranil (citrato de fentanila), a dose dos outros medicamentos depressores do SNC deve ser reduzida.
Isto é particularmente importante após uma cirurgia, pois a analgesia profunda é acompanhada por uma depressão respiratória
acentuada, que pode persistir ou reaparecer no pós-operatório. A administração de um depressor do SNC, tal como os
benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, durante esse período, pode aumentar desproporcionalmente o risco de
depressão respiratória (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato são reduzidos por um fator de 2 a 3 sem alteração da
meia-vida quando administrado com fentanila. A administração simultânea de Tranil (citrato de fentanila) e midazolam
intravenoso resulta em aumento da meia-vida plasmática terminal e redução da depuração plasmática do midazolam. Quando
esses medicamentos são administrados concomitantemente ao Tranil (citrato de fentanila), pode ser necessário reduzir a sua
dose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Tranil (citrato de fentanila) solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.
Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 2 e 5 mL, frascos-ampolas de vidro âmbar contendo 10 mL.
Características organolépticas: solução incolor com odor característico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Se desejado, Tranil (citrato de fentanila) pode ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5% para
infusões intravenosas. A solução após ser preparada deve ser administrada dentro de 24 horas e conservada em temperatura
ambiente (15 a 30°C).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tranil (citrato de fentanila) pode ser administrado por via epidural, intramuscular ou intravenosa, dependendo da indicação. A
solução injetável não deve ser misturada com outros produtos. Se desejado, Tranil (citrato de fentanila) pode ser misturado ao
cloreto de sódio ou glicose para infusões intravenosas. Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas
devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação.
Dosagem
50 mcg = 0,05 mg = 1 mL
A dose deve ser individualizada.
Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal,
estado físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de anestesia a ser utilizada e o procedimento
cirúrgico envolvido.
1. Pré-medicação
50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia.
2. Componente de anestesia geral
Dose baixa
2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg). Tranil (citrato de fentanila) em dose baixa é especialmente útil para procedimentos
cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, Tranil (citrato de fentanila) pode também
proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato.
Manutenção
Raramente são necessárias doses adicionais de Tranil (citrato de fentanila) nestes procedimentos com dor de baixa intensidade.
Dose moderada
2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor
moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial
do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou
controlada.
Manutenção
25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via intravenosa ou intramuscular quando
movimentos ou alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia.
Dose elevada
20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e
neurocirúrgicos em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resposta endócrino-metabólica ao trauma
cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a
1mL/kg) com protóxido de nitrogênio e oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrino-metabólica ao
trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormônio do crescimento, catecolaminas, hormônio
antidiurético e prolactina.
Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós-operatória em virtude de
depressão respiratória prolongada.
O principal objetivo dessa técnica será produzir "anestesia livre do trauma cirúrgico".
Manutenção
As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 mL) até metade da dose utilizada
inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia.
Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é
curto.
3. Como anestésico geral
Quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante, doses de 50 a 100
mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 mL/kg) podem ser administradas com oxigênio e um relaxante muscular.
Esta técnica tem demonstrado proporcionar anestesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Tal técnica tem sido
utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma
proteção do miocárdio ao excesso de consumo de oxigênio. Esta técnica está indicada também para certas cirurgias
neurológicas e ortopédicas difíceis. Com certas doses, tornam-se necessários ventilação pósoperatória, bem como pessoal e
equipamentos adequados para seu controle.
4. Anestesia regional
Administração Epidural
1,5 mcg/kg podem ser administrados por esta via. Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de
50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administradas por via IM ou intravenosa lenta.
5. No pós-operatório (sala de recuperação)
50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular.
A dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário. Quando se opta pela via epidural, deve-se administrar 100 mcg (0,1
mg ou 2 mL). Essa quantidade de 2 mL deve ser diluída em 8 mL de solução salina a 0,9%, resultando em uma concentração
final de 10 mcg/mL. Doses adicionais podem ser aplicadas se houver evidências de diminuição do grau de analgesia.
Populações especiais
Pacientes pediátricos
Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03
mg) (0,4 a 0,6 mL) a cada 10 a 12 kg de peso corporal.
Pacientes idosos e debilitados
Assim como com o uso de outros opioides, a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos (>65 anos de idade) e em
pacientes debilitados. Deve-se levar em consideração o efeito da dose inicial para a determinação de doses suplementares.
Pacientes obesos
Em pacientes obesos, há um risco de superdose se a dose for calculada com base no peso corporal. A dose em pacientes obesos
deve ser calculada com base na massa magra estimada ao invés de somente no peso corporal.
Insuficiência renal
Deve-se considerar uma redução na dose de Tranil (citrato de fentanila) em pacientes com insuficiência renal e estes pacientes
devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de toxicidade de fentanila.
Modo de usar
Use luvas ao abrir a ampola.
POSIÇÃO ADEQUADA PARA RETIRADA DA TAMPA PLÁSTICA DO FRASCO-AMPOLA
Deixar o frasco na posição de aproximadamente 90°. Com a ponta do dedo polegar, pressione a tampa plástica
para cima, cuidadosamente, até o seu desprendimento.
MODO DE USAR
Inspecione visualmente a solução antes da administração. Não utilize o produto se houver mudança de coloração ou presença
de material particulado, ou qualquer outra alteração que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.
Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção da agulha no frasco-ampola, proceder da
seguinte forma:
1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8mm de calibre;
2. Segurar a seringa verticalmente à borracha;
3. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
4. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes na área marcada. (ISO 7864)
POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM ANEL DE RUPTURA (VIBRAC)
Deixar a ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da
ampola).
Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento.
Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.
Exposição acidental da pele deve ser tratada pela lavagem da área afetada com água. Evite o uso de sabonete, álcool e outros
materiais de limpeza que possam causar abrasões químicas ou físicas à pele.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes não se autoadministram citrato de fentanila. O citrato de fentanila é um medicamento injetável administrado sob a
orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8- QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Eventos adversos ocorrem principalmente durante a cirurgia e são manejados pelo médico.
Alguns eventos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia, e neste caso o paciente permanecerá sob supervisão médica após
a cirurgia.
As frequências das reações adversas são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Dados de estudos clínicos
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios Gastrintestinais: náusea, vômitos.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: rigidez muscular (que também pode envolver os músculos
torácicos).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Nervoso: sedação, tontura, discinesia (diminuição ou extinção dos movimentos voluntários).
Distúrbios Oculares: distúrbios visuais.
Distúrbios Cardíacos: bradicardia (batimento cardíaco lento), taquicardia (batimento cardíaco rápido), arritmia (batimento
cardíaco irregular).
Distúrbios Vasculares: hipotensão, hipertensão, dor na veia.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: apneia (parada temporária da respiração), broncoespasmo,
laringoespasmo.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: dermatite alérgica.
Lesão, Envenenamento e Complicações do Procedimento: confusão pós-operatória, complicação neurológica anestésica.
Reações adversas ocorridas em <1% dos pacientes tratados com Tranil (citrato de fentanila) em estudos clínicos:
Distúrbios Psiquiátricos: humor eufórico.
Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia.
Distúrbios Vasculares: flutuação da pressão arterial, flebite (inflamação nas veias).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: soluços, hiperventilação.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: calafrios, hipotermia.
Lesão, Envenenamento e Complicações do Procedimento: agitação pós-operatória, complicação do procedimento,
complicação das vias aéreas da anestesia.
Dados pós-comercialização
As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com o Tranil
(citrato de fentanila) estão listadas a seguir. As frequências foram estimadas das taxas de relato espontâneo.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade (como choque anafilático, reação anafilática, urticária).
Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsões, perda da consciência, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e
involuntárias de um músculo).
Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: depressão respiratória.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido (coceira).
Quando um neuroléptico (antipsicótico) é utilizado com Tranil (citrato de fentanila), as seguintes reações adversas podem ser
observadas: febre e/ou tremor, agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas extrapiramidais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICA-
MENTO?
Sinais e sintomas
As manifestações de superdose de Tranil (citrato de fentanila) são uma extensão de sua ação farmacológica. Pode ocorrer
depressão respiratória, que pode variar de bradipneia a apneia.
Tratamento
Se ocorrer hipoventilação ou apneia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada, de acordo
com o caso. Um antagonista opioide específico deve ser adequadamente usado para controlar a depressão respiratória. Esta
medida não exclui o uso de outras medidas imediatas de controle. A depressão respiratória provocada pelo Tranil (citrato de
fentanila) pode ser mais prolongada do que a duração do efeito antagonista opioide empregado.
Doses adicionais posteriores podem ser, portanto, necessárias. Deve ser mantida uma via aérea livre, se necessário por meio de
cânula intratraqueal. Se houver associação de depressão respiratória com rigidez muscular pode ser necessário o uso de um
bloqueador neuromuscular para facilitar a respiração controlada ou assistida. O paciente deve ser observado cuidadosamente.
A temperatura corporal e a reposição de líquidos devem ser mantidas de forma adequada. Se a hipotensão é acentuada e
persistente deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia que deve ser corrigida com a administração parenteral de
soluções adequadas. Deve estar disponível um antagonista específico, como o cloridrato de naloxona, para controle da
depressão respiratória. Enfim, devem ser tomadas todas as medidas gerais que se façam necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.1343.0107
Farm.: Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
SAC 0800 031 1133
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/06/2020.
Rev. 11