pemetrexede dissódico
Mylan Laboratórios Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
500 mg
pemetrexede dissódico
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
O pemetrexede dissódico é apresentado na forma de pó liofilizado para solução injetável, em
frasco-ampola de vidro transparente, contendo pemetrexede dissódico, equivalente a 500 mg de
pemetrexede.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 500 mg contém:
Pemetrexede dissódico................................................................................................ 551,424 mg*
*Equivalente a 500 mg de pemetrexede.
Excipientes: manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para
ajuste de pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O pemetrexede dissódico pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:
- mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do
mesotelioma, pemetrexede dissódico deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina.
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com
Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), como quimioterapia
inicial; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve ser utilizado em combinação com
cisplatina.
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com
Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não
progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina; para tal tratamento, pemetrexede
dissódico deve ser utilizado como agente isolado.
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com
Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), após quimioterapia
prévia; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve ser utilizado como agente isolado.
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com
Histologia de Células Não Escamosas” metastático), em pacientes não tratados previamente; para
este tratamento, pemetrexede dissódico deve ser usado em combinação com pembrolizumabe e
quimioterapia à base de platina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O pemetrexede dissódico é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das
células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a
aplicação; entretanto, a eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O pemetrexede dissódico não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede ou a qualquer
um dos componentes da fórmula do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Aplicar a dose de pemetrexede dissódico por um período maior que o recomendado na bula ou
em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos.
Antes de cada dose de pemetrexede dissódico, deve-se avaliar se existe alteração do número das
células do sangue, devido a possibilidade do tratamento com pemetrexede dissódico causar a
diminuição destas células. Durante os estudos clínicos, quando pemetrexede dissódico foi
administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina B , observou-se menor taxa de
efeitos colaterais.
Antes de cada dose de pemetrexede dissódico, deve-se também verificar, através do exame de
sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente.
O pemetrexede dissódico não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu
uso nesta população não foram estabelecidas.
Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de pemetrexede dissódico
deve ser feito com cautela. Em idosos, a dose de pemetrexede dissódico é a mesma utilizada para
os demais pacientes adultos.
O uso de pemetrexede dissódico deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar
alterações no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação
seja interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com pemetrexede dissódico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: não foram realizados estudos para avaliar
o efeito do pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que
pemetrexede pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com
pemetrexede dissódico devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis.
Interações medicamentosas
Deve-se ter cuidado ao se administrar AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante
ao tratamento com pemetrexede dissódico em pacientes com alteração no funcionamento dos rins.
Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINES a partir de 2 dias antes da dose de
pemetrexede dissódico e até 2 dias após.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre pemetrexede dissódico e álcool,
nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.
Uma vez que pemetrexede dissódico é administrado na veia, a interação com comida é
improvável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O pemetrexede dissódico deve ser armazenado a temperatura ambiente de 15 a 30ºC. Pemetrexede
dissódico não é sensível à luz. A estabilidade química e física das soluções reconstituídas e de
infusão de pemetrexede dissódico foi demonstrada por até 24 horas após a reconstituição inicial,
quando armazenadas sob refrigeração ou à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Descartar qualquer
porção não usada.
Após preparo, manter em temperatura refrigerada (2 a 8ºC) por até 24 horas. Número de
lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo
de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O pemetrexede dissódico é apresentado em frasco-ampola de vidro transparente, contendo
pemetrexede dissódico, equivalente a 500 mg de pemetrexede. Pemetrexede dissódico é um pó
estéril liofilizado, de cor branca a amarelada clara ou verde-amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pemetrexede dissódico deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na
veia). O tratamento com pemetrexede dissódico deve ser continuado até a progressão da doença
de base.
Dosagem
Mesotelioma Pleural Maligno
Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m2,
administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75
mg/m2, administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o
final da administração de pemetrexede dissódico, a cada 21 dias.
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas
Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é 500 mg/m2,
administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2
administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final da administração de
pemetrexede dissódico a cada 21 dias.
Uso combinado com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina: a dose recomendada
de pemetrexede dissódico, quando administrada com pembrolizumabe e quimioterapia a base de
platina em pacientes com taxa de depuração de creatinina de 45 mL/min ou mais, é de 500 mg/m2
administrada na veia em 10 minutos, depois de pembrolizumabe e antes da carboplatina ou
cisplatina, a cada 21 dias por 4 ciclos. Após completar a terapia a base de platina, o tratamento
com pemetrexede dissódico, com ou sem pembrolizumabe, deve ser administrado até progressão
da doença ou toxicidade inaceitável.
Agente isolado: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m2, administrada na
veia durante 10 minutos, a cada 21 dias.
Regime pré-medicação
Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e
intensidade das reações na pele.
Suplementação vitamínica: para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com pemetrexede
dissódico devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com
ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma injeção no músculo de vitamina B uma
semana antes da primeira dose de pemetrexede dissódico e, então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9
semanas).
Pacientes idosos: nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os
pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Considerações importantes: O pemetrexede dissódico deve ser administrado mediante a
supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do
câncer. O manuseio e preparação de pemetrexede dissódico para infusão na veia devem ser feitos
com precaução. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de pemetrexede dissódico entrar em
contato com a pele, lavar o local imediatamente e completamente com água e sabão. Se
pemetrexede dissódico entrar em contato com as mucosas, enxaguá-las abundantemente com
água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
A aplicação de pemetrexede dissódico deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área
de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
São conhecidos os seguintes efeitos colaterais decorrentes do tratamento com pemetrexede
dissódico durante os estudos clínicos:
Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma
Pleural Maligno
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e
filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (neutrófilos, leucócitos,
hemoglobina e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, estomatite (inflamação na
boca)/faringite (inflamação da faringe), anorexia (falta de apetite), diarreia, constipação (prisão
de ventre), fadiga (cansaço), neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), elevação da
creatinina (alteração na enzima dos rins), diminuição da eliminação de creatinina, erupção cutânea
(lesões na pele) e alopecia (perda de cabelo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos), dispepsia (indigestão), desidratação,
disgeusia (alteração do paladar), aumento da AST (TGO), ALT (TGP) e Gama GT (enzimas do
fígado), infecção, neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem
infecção evidente), insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim), dor no
peito, pirexia (febre) e urticária (erupção da pele com coceira).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
arritmia (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso
motor).
Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer de Pulmão
de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado
ou metastático
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e
filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina,
neutrófilos/granulócitos, leucócitos e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, anorexia
(falta de apetite), constipação (prisão de ventre), estomatite (inflamação na boca)/faringite
(inflamação da faringe), diarreia sem colostomia, fadiga (cansaço), alterações dos níveis de
creatinina (alteração na enzima dos rins) e alopecia (perda de cabelo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dispepsia (indigestão)/azia, neuropatia sensitiva (alterações no sistema nervoso), disgeusia
(alteração do paladar), erupção cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele),
aumento da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado), infecção, neutropenia febril (febre na
presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), insuficiência renal (diminuição
da capacidade de funcionar do rim), pirexia (febre), desidratação, conjuntivite (inflamação da
película que recobre os olhos) e diminuição da eliminação de creatinina.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento de Gama GT (enzima do fígado), dor no peito, arritmia (alteração dos batimentos
cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).
Pemetrexede dissódico no tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com
Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático, cuja doença não
progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e
filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina), náusea (vontade de
vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na
pele)/descamação (descamação da pele).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de
determinados líquidos do organismo) e do sangue (neutrófilos e leucócitos), vômito, estomatite
(inflamação na boca)/mucosite (inflamação de mucosa), diarreia, alteração da AST (TGO) e ALT
(TGP) (enzimas do fígado), infecção, neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso),
diminuição das plaquetas (células do sangue), diminuição da eliminação de creatinina (alteração
na enzima dos rins), constipação (prisão de ventre), edema (inchaço), alopecia (perda de cabelo),
elevação da creatinina, prurido (coceira), febre (na ausência de neutropenia), lesão da superfície
ocular [incluindo conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos)], aumento da
lacrimação (lágrima) e diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos rins).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente),
reação alérgica/hipersensibilidade, neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor),
eritema multiforme (manchas na pele de vários formatos de cor avermelhada), insuficiência renal
(diminuição da capacidade de funcionar do rim) e arritmia supraventricular (alteração dos
batimentos cardíacos).
Pemetrexede dissódico como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas
localmente avançado ou metastático
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e
filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina, leucócitos e
neutrófilos/granulócitos), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), vômito,
estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), diarreia, fadiga (cansaço) e
erupção cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de
determinados líquidos do organismo) e do sangue (plaquetas), constipação (prisão de ventre),
febre, alteração da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado), prurido (coceira), alopecia
(perda de cabelo), neuropatia sensorial e motora (alterações no sistema nervoso e motor), dor
abdominal, creatinina aumentada (alteração na enzima dos rins), neutropenia febril (febre na
presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), infecção sem neutropenia, reação
alérgica/hipersensibilidade e eritema multiforme (manchas na pele de vários formatos de cor
avermelhada).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
arritmias supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).
O pemetrexede dissódico como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas
localmente avançado ou metastático (incluindo a terapia contínua com pemetrexede
dissódico)
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e
filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina), náusea (vontade de
vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na
pele)/descamação (descamação da pele).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de
determinados líquidos do organismo) e do sangue (leucócitos e neutrófilos), vômito, estomatite
(inflamação na boca)/mucosite (inflamação de mucosa), dor, alteração da ALT (TGP) e AST
(TGO) (enzimas do fígado), neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), edema
(inchaço), diarreia, infecção, diminuição das plaquetas (células do sangue), constipação (prisão
de ventre), febre (sem neutropenia), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins),
aumento da lacrimação (lágrima), alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), diminuição da
eliminação de creatinina, diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos
rins), tontura, lesão da superfície ocular (incluindo conjuntivite) (inflamação da película que
recobre os olhos), neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem
infecção evidente) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
falência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim),
reação alérgica/hipersensibilidade, eritema multiforme (manchas na pele de vários formatos de
cor avermelhada), embolia pulmonar (entupimento de uma artéria no pulmão) e arritmias
supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).
O pemetrexede dissódico em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de
platina no tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de
Células Não Escamosas metastático em pacientes não tratados previamente
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): náusea (vontade de vomitar), anemia (contagem baixa de células vermelhas no
sangue), fadiga (cansaço), neutropenia (contagem baixa de células brancas no sangue), perda de
apetite, diarreia e vômitos.
Dados adicionais de estudos clínicos
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
esofagite (inflamação do esôfago) e sepse (infecção grave generalizada), em alguns casos foi fatal.
Dados pós-comercialização
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
anemia hemolítica auto-imune (destruição de células do sangue - eritrócitos), colite (inflamação
no intestino), edema (inchaço), retorno de radiação em pacientes que receberam previamente
radioterapia, pneumonite intersticial (inflamação no espaço entre as células do pulmão) e
condições bolhosas [incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação
generalizada da pele) e necrólise epidermal tóxica (descolamento da camada superficial da pele),
sendo alguns casos fatais].
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra a administração de uma dose alta de pemetrexede dissódico, medidas gerais de
suporte dos sintomas devem ser instituídas, a critério médico. O tratamento deve levar em
consideração o uso de leucovorin ou timidina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.8830.0090
Farmacêutico Responsável: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF/RJ: 13349
Fabricado por:
Mylan Laboratories Limited (OTL)
Plot n° 284-B Bommasandra
Jigani Link Road
Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore, Índia - 560105
Importado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Donana - Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
0800-020 0817
sac@mylan.com
www.mylan.com.br
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/03/2022.