Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
risperidona
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
1 mg
2 mg
3 mg
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
risperidona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de 1 mg, 2 mg ou 3 mg.
USO ADULTO
USO ORAL
Composição:
Cada comprimido revestido de 1 mg contém:
risperidona..................................................................................................................................................1 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada,
opadry II branco (álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco).
Cada comprimido revestido de 2 mg contém:
risperidona.................................................................................................................................................. 2 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada,
opadry II castanho amarelado (álcool polivinílico, macrogol, dióxido de tiânio, talco, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho).
Cada comprimido revestido de 3 mg contém:
risperidona..................................................................................................................................................3 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada,
opadry II amarelo (álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco, corante amarelo laca de alumínio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A risperidona é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo,
esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos
relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da
percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento
da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc.
A risperidona também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.
A risperidona pode ser usada tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração
(crônicos).
Além disso, após o alívio dos sintomas, a risperidona é usada para manter os distúrbios sob controle, isto é,
para prevenir recaídas.
A risperidona também é usada, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer
moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos (tais como
acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem).
Outra condição para a qual você pode receber risperidona é a mania, caracterizada por sintomas como humor
elevado, expansivo ou irritável, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar,
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pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento,
incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.
A risperidona também pode ser usada para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em
crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de
raiva e angústia e mudança rápida de humor.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células
nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe
exatamente como risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a
serotonina no organismo.
O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome risperidona se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula.
A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou
inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção da glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou
com furosemida está associada a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando
furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes
do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes
recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a
desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em
pacientes idosos com demência.
Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia
da face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se
algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico
imediatamente.
O uso da risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.
Portanto, se você precisar usar risperidona e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu
médico.
Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos
foram encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos
pulmões podem ser fatais.
Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de "antagonistas alfa 1a-adrenérgicos", incluindo a
risperidona, durante um tratamento prolongado, a risperidona pode causar contraturas involuntárias no rosto.
Se isto acontecer, consulte seu médico.
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A risperidona também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da
consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente
e informe que você está tomando risperidona.
Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate
a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu
médico deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou
níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar
sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
A risperidona deve ser utilizada com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver
problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do
coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica
do coração.
Durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do
olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte
colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos. Informe seu médico que você está
fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operação nos olhos.
Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos) provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a
qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.
A risperidona apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da
superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e
tumor cerebral.
Como ocorre com outros antipsicóticos, risperidona deve ser usada com cautela em pacientes com história
de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzam o limiar de convulsão. Portanto, informe ao
médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzam o
limiar de convulsão.
Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto,
informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam
desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca
ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no
sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos
que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
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Ganho de peso
Tente comer moderadamente, pois risperidona pode induzir ganho de peso.
Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de
Parkinson, demência de corpos de Lewy, ou epilepsia
Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser
necessária durante o tratamento com risperidona e a posologia talvez tenha que ser ajustada.
Pessoas idosas
Pessoas idosas devem tomar doses menores de risperidona do que as prescritas para os demais pacientes
adultos (veja o item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A risperidona pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento antes de seu médico avaliar
sua sensibilidade a risperidona, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Gravidez
Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você
pode ou não tomar risperidona.
Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na
alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua
gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
Não amamente se estiver tomando risperidona. Consulte seu médico neste caso.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interação com alimentos
Os alimentos não afetam a absorção de risperidona.
Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool
A risperidona pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir
("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não
ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.
Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles
(agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente à risperidona.
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A risperidona deve ser utilizada com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema
nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses
medicamentos com risperidona pode fazer com que a pressão arterial caia demais.
A risperidona deve ser usada com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a
atividade elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a: medicamentos para malária, distúrbios
do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos ou outros medicamentos que
afetem os eletrólitos no organismo (sódio, potássio, magnésio).
Alguns medicamentos, quando tomados com risperidona, podem aumentar ou diminuir o nível de
risperidona no seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com
algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de risperidona.
- Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidona em seu sangue: fluoxetina e paroxetina,
medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e de distúrbios da ansiedade; itraconazol
e cetoconazol, medicamentos para tratar infecções causadas por fungos; certos medicamentos usados no
tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar pressão alta e/ou
ritmo anormal do coração; sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros
transtornos psiquiátricos.
- Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue: carbamazepina, um
medicamento usado principalmente para epilepsia ou neuralgia do trigêmeo (crises de dor intensa na face);
rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecções.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente
a quantidade de risperidona no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de risperidona.
A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue.
O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito
significativo sobre o nível de risperidona no sangue.
A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos
sobre a risperidona.
A risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento
da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência
cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe seu médico se
você estiver tomando furosemida.
Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos
que você pode utilizar com risperidona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
risperidona 1mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
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risperidona 2mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro vermelho.
risperidona 3mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo laca de alumínio.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
- risperidona 1 mg: comprimido de coloração branca à quase branca, revestido, circular, biconvexo.
- risperidona 2 mg: comprimido de coloração parda, revestido, circular, biconvexo.
- risperidona 3 mg: comprimido de coloração amarela, revestido, circular, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A risperidona é apresentada na forma de comprimidos que devem ser tomados por via oral.
Você pode tomar risperidona com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma
boa quantidade de água.
É muito importante que a quantidade correta de risperidona seja tomada, mas isto varia de pessoa para
pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito
desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a
dose sem consultá-lo.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
- Esquizofrenia
Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia.
A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada,
ou ser posteriormente individualizada, se necessário.
A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais
lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.
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Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem
provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e,
portanto, não devem ser usadas.
Um benzodiazepínico pode ser associado à risperidona quando uma sedação adicional for necessária.
Populações especiais
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de
0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.
Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se
indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1
mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6
mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose
diária, duas vezes por dia.
Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.
Transferência de outros antipsicóticos para risperidona
Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento
anterior, quando a terapia com risperidona é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a
terapia com risperidona no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção
de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.
- Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença de
Alzheimer
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente,
com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima
é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se
com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma
vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de risperidona
deve ser avaliado e justificado periodicamente.
- Transtorno do humor bipolar: mania
Adultos
Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 mg uma
vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo
mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.
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Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se
necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se
uma dose de 2-6 mg/dia.
Populações especiais
Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado,
essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme
tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores
do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da
administração de metade da dose diária duas vezes por dia.
Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do risperidona deve ser avaliado e justificado
constantemente.
Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.
- Autismo
Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)
A dose de risperidona deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento
deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg.
No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes
com peso ≥ 20 kg.
Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não
obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem
ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥
20 kg.
Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5
mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas
nos estudos clínicos.
Doses de risperidona em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)
* pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.
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Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Risperidona pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia
para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.
Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da
dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.
Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
- Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)
Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração
antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na
concentração plasmática da fração livre da risperidona.
Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação
da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
A risperidona deve ser usada com cautela nestes grupos de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver no início do tratamento com risperidona e esquecer de tomar uma dose do medicamento,
você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas
doses conforme programado.
Se você já estiver em tratamento com risperidona há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a
próxima dose conforme programado.
Nunca tome mais de 16 mg por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, risperidona pode causar efeitos adversos. As reações adversas
relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas,
consulte seu médico.
Dados de Estudos Clínicos
Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes
pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que
5%:
Distúrbio gastrintestinal: vômito, constipação, boca seca, náusea, hipersecreção salivar.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, febre, sede.
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Infecções e infestações: nasofaringite, rinite, infecção do trato respiratório superior.
Investigações: aumento de peso.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento de apetite.
Distúrbios do sistema nervoso: sedação, incontinência salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*.
Distúrbios renal e urinário: enurese (incontinência urinária).
Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: tosse, coriza, congestão nasal.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea.
*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em
roda denteada e tensão muscular.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários
transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações
adversas foi de intensidade leve a moderada.
- Pacientes adultos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:
Infecções e Infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato
urinário;
Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia;
Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;
Distúrbios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo;
Distúrbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez
ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de
movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e
embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva e perda da expressão do rosto)*, acatisia (incapacidade
de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura, sedação,
tremor*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte
do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos,
incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, letargia, tontura postural,
discinesia* (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou
contorcidos ou contorções), síncope (desmaio);
Distúrbios Oftalmológicos: visão turva;
Distúrbios Auditivos e do Labirinto: dor de ouvido;
Distúrbios Cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração);
Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa);
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: congestão nasal, dispneia (encurtamento da
respiração), epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal;
Distúrbios Gastrintestinais: náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar
(secreção excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor
na região superior do abdome;
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Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica,
hiperqueratose;
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, artralgia (dor nas articulações),
dor nas extremidades;
Distúrbios Renais e Urinários: incontinência (falta de controle) urinária;
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejaculação;
Distúbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor torácica;
Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca.
*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda
denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson.
Acatisia inclui: acatisia e agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares
involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem: tremores e tremor
Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e
coreoatetose.
- Pacientes idosos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com
risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com
frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:
Infecções e Infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite;
Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: diminuição do apetite;
Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional;
Distúrbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência,
produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao
cérebro);
Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite;
Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa);
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal);
Distúrbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele);
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, inchaço articular;
Distúrbios Gerais: edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível;
Testes: aumento da temperatura corporal.
- Pacientes Pediátricos
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As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com
risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas
com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes
adultos:
Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe;
Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;
Distúrbios Psiquiátricos: insônia de manutenção, apatia;
Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de
saliva, disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de
sono excessivamente longos);
Distúrbios Cardíacos: palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito);
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe
(sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar;
Distúrbios Gastrintestinais: vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar,
desconforto estomacal, dor abdominal;
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido, acne;
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pescoço;
Distúrbios Renais e Urinários: enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria
(urinar com maior frequência);
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produção anormal de leite);
Distúrbios Gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico;
Testes: aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens,
inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres,
ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).
Outros Dados de Estudos Clínicos
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e <1% dos pacientes adultos,
idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo
resultante da metabolização da risperidona).
As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e
pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
Distúrbios Psiquiátricos: agitação, insônia*;
Distúrbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e
sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir
movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia (contração involuntária lenta ou
sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora,
geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua
ou mandíbula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos
músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento
“congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado,
tremor em descanso, aumento da saliva e perda da expressão do rosto)*;
Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta);
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Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquelética;
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: marcha anormal, edema*, dor;
Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: queda.
*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas,
inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular,
mioclonia; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia,
laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo
orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo;
Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada,
sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez
musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.
As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e
pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
Infecções e Infestações: acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, cistite (infecção
da bexiga), infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose (micose nas
unhas), infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral;
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito,
neutropenia, contagem reduzida de leucócitos;
Distúrbios Endócrinos: presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormônio prolactina
no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter
ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com
o ciclo menstrual);
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol sanguíneo,
aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), polidipsia (sede
excessiva), diminuição do peso;
Distúrbios Psiquiátricos: embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido (desejo
sexual), pesadelo, distúrbio do sono;
Distúrbios do Sistema Nervoso: distúrbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro),
convulsão*, coordenação anormal, coma diabético (coma devido à diabetes não controlada), hipoestesia
(sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia (sensação de formigamento, pontadas
ou dormência na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contorções ou movimentos
involuntários na face, língua, ou outras partes do corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a
estímulos;
Distúrbios Oftalmológicos: olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma (aumento
da pressão dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos);
Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem;
Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior
do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal,
eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;
Distúrbios Vasculares: rubor;
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar),
hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório,
chiado;
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Distúrbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulceração no canto da boca), incontinência fecal, flatulência,
gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente;
Distúrbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento
das transaminases;
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele;
Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise
(destruição das fibras musculares e dor nos músculos);
Distúrbios Renais e Urinários: disúria (dificuldade ou dor ao urinar);
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: amenorreia (ausência de menstruação), secreção das
mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia (aumento das mamas), distúrbio da
menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal;
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: redução da temperatura do corpo, calafrios,
desconforto, síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas
extremidades, sede;
Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: dor do procedimento.
*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal, Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular,
oligomenorreia (menstruação escassa).
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos,
mas não relatadas por pacientes tratados com risperidona.
Distúrbios do Sistema Imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que pode
envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar);
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);
Distúrbios Psiquiátricos: catatonia (condição em que a pessoa não se mexe ou responde a estímulos embora
esteja acordada), anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo);
Distúrbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna (confusão, redução
ou perda da consciência, febre alta, e rigidez muscular grave);
Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à
luz);
Distúrbios Cardíacos: síndrome da taquicardia postural ortostática;
Distúrbios Gastrintestinais: obstrução intestinal;
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção medicamentosa, urticária;
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas,
aumento das mamas, atraso na menstruação;
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: endurecimento.
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Dados Pós-Comercialização
As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da
comercialização de risperidona estão descritas a seguir:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento),
incluindo relatos isolados:
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose (redução de um tipo de células brancas do
sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na interrupção do
sangramento);
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla o volume
de urina);
Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações da diabetes
não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue), intoxicação
por água;
Distúrbios psiquiátricos: mania (humor eufórico), sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono:
Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensação de gosto estranho);
Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer
durante a cirurgia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram risperidona;
Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração);
Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar
(coágulos de sangue nos pulmões);
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono (dificuldade para respirar
durante o sono);
Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino);
Distúrbios hepatobiliares: icterícia (pele e olhos amarelados);
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (reação alérgica grave caracterizada por febre,
inchaço da boca, face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, queda na pressão
arterial), alopecia (queda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (erupção
cutânea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descamação da pele, que pode começar na
região da boca, nariz , olhos e órgãos genitais e se espalhar para outras áreas do corpo).
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária;
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal (síndrome de retirada do
medicamento que ocorre em recém-nascidos);
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis);
Distúrbios gerais: hipotermia (redução da temperatura do corpo).
Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar
qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico
se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência,
sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão
arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo
QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos junto com a
risperidona. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.
Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve
qualquer medicamento ainda presente no estômago.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0974.0292
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra - SP
CEP: 06767-220
CNPJ: 49.475.833/0001-06
SAC 0800 724 6522
Produzido por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49 – Jandira - SP
CEP: 06610-015
Comercializado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Pouso Alegre - MG
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA.
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