NIDUE®
nimesulida + pantoprazol sódico sesqui-hidratado
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido
100 mg + 20 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NIDUE®
nimesulida + pantoprazol sódico sesqui-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 100 mg + 20 mg. Embalagem contendo 6, 10 ou 12 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 100 mg + 20 mg contém:
nimesulida........................................................................................................................................................................100 mg
pantoprazol sódico sesqui-hidratado*.........................................................................................................................22,556 mg
excipiente** q.s.p...............................................................................................................................................................1 com
*equivalente a 20 mg de pantoprazol.
**lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, docusato de sódio, hiprolose, estearato de
magnésio, manitol, crospovidona, povidona, carbonato de sódio, dióxido de silício, copolímero de ácido metacrílico e
metacrilato de etila, talco, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, óxido de
ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e simeticona.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória
(contra a inflamação) e analgésica (contra a dor) em pacientes com risco de desenvolver úlceras gástricas (no estômago) ou
duodenais (no duodeno) associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NIDUE® é composto por dois princípios ativos: nimesulida e pantoprazol.
A nimesulida é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação e a dor, sua atividade anti-
inflamatória envolve vários mecanismos. A nimesulida inibe uma enzima chamada cicloxigenase, a qual está relacionada à
produção de uma substância chamada prostaglandina, tal inibição faz com que a dor e a inflamação diminuam.
O pantoprazol é um medicamento que reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos
de gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico. O
pantoprazol previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas para a maioria
dos pacientes.
O pantoprazol é classificado como “inibidor de bomba de prótons”, isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células
específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Por meio de um mecanismo
de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a
administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da
medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida, ao pantoprazol a
benzimidazois substituídos ou a qualquer outro componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade
(exemplo: broncoespasmo – estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar, rinite – inflamação da mucosa
do nariz, urticária – alergia na pele e angioedema – inchaço por baixo da pele) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-
inflamatórios não esteroidais (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto); histórico de reações hepáticas
(do fígado); pacientes com úlcera péptica (úlceras no estômago ou intestino) em fase ativa, ulcerações recorrentes (úlceras
que vão e voltam) ou tenham hemorragia no trato gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestinos); pacientes com
distúrbios de coagulação graves; pacientes com insuficiência cardíaca grave (mau funcionamento grave do coração);
pacientes com insuficiência severa dos rins e do fígado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado em casos de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
NIDUE® contém nimesulida e pantoprazol, assim apresentando as seguintes advertências:
1) nimesulida
As drogas anti-inflamatórias não esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteriana. O uso de
outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) durante o tratamento com nimesulida não é recomendado. O uso
associado aos analgésicos deve ser sob a orientação de um profissional de saúde.
O uso da nimesulida por pessoas que tenham problemas com uso abusivo de álcool ou em conjunto com medicamentos ou
outras substâncias conhecidas, as quais tenham potencial para causar danos ao fígado é desaconselhado, pois há risco
aumentado de ocorrência de reações hepáticas.
Populações especiais
Uso em pacientes com problemas hepáticos (que tenham problemas no fígado):
Raramente nimesulida tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros. Se você teve
sintomas compatíveis com problemas do fígado durante o tratamento com nimesulida (por exemplo, anorexia – falta de
apetite, náusea - enjoo, vômitos, dor abdominal – dor na barriga, fadiga - cansaço, urina escura ou icterícia – coloração
amarelada na pele e olhos) deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico.
Se você apresentar exames de função hepática (do fígado) anormais, deve descontinuar o tratamento. E, neste caso, você
não deve reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas (do fígado) relacionadas à droga foram
relatadas após períodos de tratamento menores de um mês. Dano hepático (ao fígado), reversível na maioria dos casos, foi
verificado após curta exposição ao medicamento.
A nimesulida não deve ser usada em conjunto com drogas que potencialmente causem danos ao fígado. Deve-se ter
cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de administrar
nimesulida em combinação com outras drogas que possam causar alteração do fígado.
Durante o tratamento com nimesulida, os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não esteroidais, pois há
risco de somatório de efeitos, incluindo efeitos adversos.
Uso em pacientes com distúrbios de coagulação:
Como os anti-inflamatórios não esteroidais como o nimesulida podem interferir na agregação plaquetária (junção das
plaquetas para cessar um sangramento), estes devem ser utilizados com cuidado caso você tenha diátese hemorrágica
(tendência ao sangramento sem causa aparente), hemorragia intracraniana (sangramento no cérebro) e alterações da
coagulação como, por exemplo, hemofilia (doença da coagulação) e predisposição a sangramento.
Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais (problemas no estômago e/ou intestinos):
Em raras situações, nas quais ulcerações (feridas) ou sangramentos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos) ocorrem
em pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com outros anti-inflamatórios não
esteroidais (AINEs), sangramento gastrintestinal (do estômago e/ou intestinos) ou ulceração/perfuração podem ocorrer a
qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou história anterior de eventos gastrintestinais (do
estômago e/ou intestinos). Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser interrompido.
Se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos), incluindo histórico de úlcera péptica (lesão no
estômago e/ou intestinos), de hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestinos), colite ulcerativa ou
doença de Crohn (doenças inflamatórias do intestino) a nimesulida deverá ser utilizada com cuidado.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração):
Se você tem insuficiência renal ou cardíaca, cuidado é requerido, pois o uso de anti-inflamatórios não esteroidais como
nimesulida pode resultar em piora da função dos rins. A avaliação dessa função deve ser feita pelo seu médico antes do
início do tratamento e depois regularmente. No caso de piora, o tratamento deve ser interrompido.
Como os outros anti-inflamatórios não esteroidais, a nimesulida está associada ao risco de efeitos adversos cardiovasculares
e deve ser usada com cuidado caso você tenha insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração),
hipertensão (pressão alta), prejuízo da função renal, pois desta forma, pode acontecer uma redução no fluxo de sangue nos
rins.
Como o medicamento é eliminado principalmente pelos rins, este deve ser administrado com cuidado caso você tenha
prejuízo da função hepática ou renal (do fígado ou rins).
Em caso de problema grave na função dos rins o medicamento é contraindicado.
Uso em idosos:
Pacientes idosos são particularmente sensíveis a reações adversas dos anti-inflamatórios não esteroidais como o nimesulida,
incluindo hemorragia (sangramento) e perfuração gastrintestinal (perfuração do estômago e/ou intestinos), alteração das
funções dos rins, do coração e do fígado. Não existem estudos que avaliem comparativamente como a nimesulida age no
organismo de idosos e jovens.
O uso prolongado de nimesulida em idosos não é recomendado. Se o tratamento prolongado for necessário você deve ser
regularmente monitorado pelo seu médico. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de nimesulida.
Uso em pacientes com distúrbios oculares (dos olhos):
Se você tem história de perturbações oculares (dos olhos) devido ao uso de outros anti-inflamatórios não-esteroidais, o
tratamento deve ser suspenso e exames oftalmológicos (dos olhos) realizados caso ocorram distúrbios visuais durante o uso
da nimesulida.
Uso em pacientes com asma:
Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que
causa dificuldade para respirar) não pode ser inteiramente excluída.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
A nimesulida tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
1) pantoprazol
Malignidade gástrica:
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas
do esôfago, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os sintomas
persistam apesar do tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico
regular.
Clostridium difficile:
O tratamento com NIDUE® pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente
presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol pode levar a um leve aumento
do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Fratura óssea:
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à
osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses,
definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com NIDUE® (um ano ou mais).
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue):
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com NIDUE® por pelo menos três meses (na maioria
dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de
regularidade nos batimentos do coração) e convulsão.
Influência na absorção de vitamina B12:
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má
absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-
Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas
corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo
prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.
Pacientes idosos:
O pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser excedida.
Pacientes com insuficiência hepática:
Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), pantoprazol deve ser administrado somente
com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um comprimido de 20 mg ao dia não deve ser excedida. Se
houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal:
Em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a
dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas:
Não se espera que pantoprazol afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar
máquinas.
Gravidez e lactação:
Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco potencial de seu uso
em mulheres gestantes é desconhecido, portanto para a prescrição de NIDUE® devem ser avaliados os benefícios previstos
para a gestante contra os possíveis riscos tanto para o embrião ou feto.
Se utilizados durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez (em especial, a partir de, aproximadamente, a vigésima
semana), os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou
oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis.
As mulheres grávidas utilizando nimesulida devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido
amniótico.
O uso de NIDUE® não é recomendado em mulheres tentando engravidar. Em mulheres que têm dificuldades para
engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento deve ser considerada.
Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. Estudos em animais mostraram a excreção do
pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada.
NIDUE® é contraindicado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Interação Medicamento-Medicamento:
1) nimesulida
Gravidade: Maior
É necessário cautela se nimesulida for utilizado antes ou após 24 horas de tratamento com metotrexato, pois o nível sérico
do metotrexato pode aumentar, aumentando sua toxicidade, risco de leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade
e ulceração de mucosa.
O uso associado ao medicamento pemetrexede leva ao risco de toxicidade pelo mesmo, potencializando problemas de
mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea), nefrotoxicidade e toxicidade gastrintestinal.
A associação de nimesulida com medicamentos como: apixabana, ardeparina, acebutolol, certoparina, citalopram,
clopidogrel, clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina, eptifibatida, escitalopram,
femoxetina, flesinoxano, fluoxetina, Ginkgo biloba, heparina, levomilnaciprana, milnaciprana, nadroparina, nefazodona,
parnaparina, paroxetina, polissulfato sódico de pentosana, pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina, rivaroxabana,
ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina, zimeldina potencializa o risco de sangramento.
Aumento do risco de sangramento gastrintestinal pode ocorrer no caso da associação da nimesulida com medicamentos
como abciximabe, argatrobana, bivalirudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepirudina, tirofibana.
A associação com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Já a associação com as betaglucanas
pode levar a lesões gastrintestinais severas.
No caso do medicamento gossipol a possível associação com a nimesulida pode levar ao aumento do risco de ocorrência de
eventos gastrintestinais (ex: hemorragia intestinal, anorexia, náuseas, diarreia).
Efeitos como a potencialização da ação dos anti-inflamatórios (ex: aumento do risco de sangramento, alterações renais e
alterações gástricas) pode ocorrer com associação com o extrato de Feverfew.
O uso associado de nimesulida com o medicamento pralatrexato pode causar o aumento da exposição do pralatrexato. Há
risco de falência renal aguda na associação com tacrolimo.
Gravidade: Moderada
Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina sintetase, como NIDUE®, podem aumentar a
nefrotoxicidade das ciclosporinas. A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos (efeito que aumenta a eliminação de
urina) e anti-hipertensivos de medicamentos como a furosemida, azossemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benztiazida,
bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida,
hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida, torsemida, triclormetiazida, xipamida.
A associação da nimesulida com medicamentos como: acebutolol, alacepril, alprenolol, anlodipino, arotinolol, atenolol,
azilsartana, bufenolol, benazepril, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol,
candesartana cilexetila, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, enalaprilate, enalapril,
esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol, metoprolol, moexipril,
nadolol, nebivolol, nipradilol, oxprenolol, pembutolol, pentopril, perindopril, pindolol, propranolol, quinapril, ramipril,
sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol, trandolapril, zofenopril, pode levar a diminuição do efeito anti-
hipertensivo (que controla a pressão arterial) dos mesmos.
O aumento do risco de baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode ocorrer na associação da nimesulida com
medicamentos como: acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, nateglinida,
tolazamida, tolbutamida.
A associação da nimesulida com amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno pode causar diminuição do efeito
diurético (efeito que aumenta a eliminação de urina), risco de hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue) ou
possível nefrotoxicidade.
Efeitos como diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão renal podem ocorrer no uso associado da
nimesulida com irbesartana, losartana, olmesartana medoxomila, tasosartana, telmisartana ou valsartana.
O aumento do risco de sangramento pode ocorrer na associação com acenocumarol, anisindiona, desvenlafaxina,
dicumarol, fenindiona, femprocumona, varfarina.
A nimesulida em associação com diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina,
manidipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino, pranidipina ou verapamil pode
levar a aumento do risco de sangramento gastrintestinal e diminuição de efeito anti-hipertensivo.
Há aumento no risco de convulsão no uso associado de nimesulida e levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino.
A associação com lítio pode aumentar a toxicidade do mesmo com riscos potenciais para sintomas como fraqueza, tremor,
sede excessiva, confusão. A nimesulida pode levar a diminuição do efeito do L-metilfolato.
2) pantoprazol
Interação Medicamento-Medicamento:
O pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago para a sua absorção
adequada, com o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de pantoprazol. Nos
tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir
a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina).
Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína,
diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e
contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou
compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída.
Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com pantoprazol.
A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao
metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de
protrombina/ INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e/
ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende
da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.
Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19 (tacrolimo, fluvoxamina):
A administração conjunta de pantoprazol e tacrolimo pode aumentar os níveis totais de tacrolimo no sangue, especialmente
em pacientes transplantados que são metabolizadores intermediários ou pobres da CYP2C19. Os inibidores da CYP2C19,
tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do
pantoprazol.
Interação Medicamento-Alimento:
Não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.)
durante o tratamento com NIDUE®.
Interação Medicamento-Substância Química:
Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com NIDUE®.
Interações Medicamento-Exame – Laboratorial
1) nimesulida
Teste de sangue oculto nas fezes
Efeito da interação: resultado falso positivo.
2) pantoprazol
Em alguns poucos casos isolados, detectou-se alterações no tempo de coagulação com o uso do produto. Portanto, em
pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de
coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A podem
interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das
bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois
pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de NIDUE® é de um comprimido de 100 mg/20 mg duas vezes ao dia.
Você deve usar NIDUE® apenas sob a orientação do médico. Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato
com o seu médico.
Recomenda-se que NIDUE®, assim como para todos os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), seja utilizado com a
menor dose segura e pelo menor tempo possível de duração do tratamento. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros
com água, por via oral, e não podem ser partidos, mastigados ou esmagados.
Uso adulto.
Populações especiais
Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funcionamento dos rins. Em casos de insuficiência renal
grave o medicamento é contraindicado.
Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)
O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática. A segurança e eficácia de nimesulida
somente são garantidas na administração por via oral. Os riscos de uso por via de administração não recomendada são: a
não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações desagradáveis.
Dosagem máxima diária limitada a 2 comprimidos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar NIDUE® no horário estabelecido pelo seu médico, tome assim que lembrar e siga o esquema
previamente proposto. Mas se já estiver próximo ao horário da próxima dose, “pule” a dose esquecida e tome a próxima,
seguindo o esquema previamente proposto. Não tome a medicação duas vezes para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Um estudo clínico avaliou a segurança da associação de nimesulida com pantoprazol através da análise dos eventos
adversos com o uso da associação nimesulida/pantoprazol e de Vimovo®. Os principais eventos adversos relatados tiveram
ocorrência semelhante entre os dois grupos tratados: náusea, distensão abdominal, dispepsia, cefaleia, desconforto
abdominal.
NIDUE® contém nimesulida e pantoprazol, podendo ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis relatados para
ambas as substâncias ativas individualmente.
1) nimesulida
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea (enjoo) e
vômito.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), rash
(vermelhidão na pele) e sudorese (suor) aumentada; constipação (intestino preso), flatulência (gases) e gastrite (inflamação
do estômago); tonturas e vertigens (tontura com sensação de que as coisas estão rodando); hipertensão (pressão alta);
edema (inchaço).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema (cor avermelhada da pele) e
dermatite (inflamação ou inchaço da pele); ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão borrada; hemorragia (sangramento),
flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores); disúria (dor para urinar), hematúria (sangramento na urina) e retenção
urinária (dificuldade de urinar completamente); anemia e eosinofilia (aumento no sangue de uma célula de defesa do corpo,
chamada de eosinófilo); hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia); hipercalemia (aumento de
potássio no sangue); mal-estar e astenia (fraqueza generalizada).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (alergia da pele),
edema angioneurótico (inchaço abaixo da pele), edema facial (inchaço no rosto), eritema multiforme (distúrbio da pele
causado por uma reação alérgica) e casos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de alergia na pele com
bolhas e descamação) e necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes áreas da pele); dor abdominal (na barriga), dispepsia
(indigestão), estomatite (inflamação da boca ou gengiva), melena (fezes com sangue), úlceras pépticas (feridas no estômago
ou intestino) e perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves (perfuração ou sangramento no estômago ou
intestinos); cefaleia (dor de cabeça), sonolência e casos isolados de encefalopatia (Síndrome de Reye – doença grave que
acomete o cérebro e o fígado); outros distúrbios visuais (da visão) e vertigem (tontura com sensação de que as coisas estão
rodando); falência renal (parada de funcionamento dos rins), oligúria (baixo volume de urina) e nefrite intersticial (intensa
inflamação nos rins); casos isolados de púrpura (presença de sangue na pele causando manchas roxas), pancitopenia
(diminuição de vários elementos do sangue, como plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) e trombocitopenia (diminuição
das plaquetas no sangue); anafilaxia (reação alérgica grave); casos isolados de hipotermia (diminuição da temperatura do
corpo).
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: fígado: alterações dos exames hepáticos
(do fígado), geralmente passageiras e reversíveis; casos isolados de hepatite aguda (inflamação aguda do fígado), falência
hepática fulminante (parada no funcionamento do fígado - algumas fatalidades foram relatadas), icterícia (coloração
amarelada na pele e olhos), colestase (diminuição do fluxo de bile) e efeitos adversos cardiovasculares.
Respiratória: casos isolados de reações anafiláticas (alérgicas) como dispneia (dificuldade para respirar), asma e
broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar), principalmente em pacientes com
histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios não-esteroides.
2) pantoprazol
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de
cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre,
aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e
erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do sangue
(agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no sangue,
alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina,
urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da
temperatura corporal, inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do
sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão, dano às células do
fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite intersticial),
síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou
coluna, tontura, vertigem, urticária.
O uso de pantoprazol foi associado a risco de hipersecreção ácida de rebote e de lúpus eritematoso cutâneo subagudo.
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes
pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de fotossensibilidade, boca seca, hepatite, trombocitopenia, edema
generalizado, depressão, prurido, leucopenia e visão turva.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você ingerir uma dose maior que a indicada, os efeitos esperados são os mesmos da superdosagem com nimesulida.
1) nimesulida
Em geral os sintomas de uso de quantidade maior do que a indicada de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) são:
letargia (sono profundo), sonolência, dor de estômago, enjoo, vômito, que são geralmente reversíveis com tratamento de
suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente pode ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins,
diminuição da respiração e coma. Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar
o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento.
2) pantoprazol
Não se conhecem sintomas de superdosagem em humanos. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas,
procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.0983
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800-747 60 00
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/04/2025.
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