cloridrato de ondansetrona
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Solução injetável
2 mg/mL x 2 mL
cloridrato de ondansetrona
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: cloridrato de ondansetrona
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
cloridrato de ondansetrona 2 mg/mL: Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE
(para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIRDE 6 MESES DE IDADE
(para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 2 mL contém 4 mg de cloridrato de ondansetrona.
Cada mL da solução contém 2,49 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado equivalente a 2 mg de
ondansetrona base.
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Obs.: pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajustar o pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de ondansetrona é indicado para uso em adultos e crianças acima de 6 meses de idade para o controle
de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando
assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos.
Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e crianças acima de
1 mês de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar
serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. Cloridrato de ondansetrona pertence a um grupo de
medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta
náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.
Cloridrato de ondansetrona possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da
anestesia ou imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de ondansetrona não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona ou a qualquer outro
componente do medicamento (ver item COMPOSIÇÃO).
Cloridrato de ondansetrona não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no
tratamento da disfunção erétil.
Se alguma destas situações se aplicar a você, não tome cloridrato de ondansetrona e informe o seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste
medicamento:
- Já lhe disseram que você é alérgico ao cloridrato de ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a
qualquer outro medicamento antiemético?
- Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave?
- Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou
prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?
- Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?
- Você está amamentando?
- Você tem alguma doença do fígado?
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em testes psicomotores, cloridrato de ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas
atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela
farmacologia de cloridrato de ondansetrona.
Uso durante a gravidez e lactação
Cloridrato de ondansetrona não é recomendado durante a gravidez.
Em estudos epidemiológicos em humanos, foi observado um aumento nas fendas orofaciais em bebês de mulheres que
receberam ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.
Informe seu médico se estiver grávida ou planeja engravidar. Cloridrato de ondansetrona pode prejudicar seu
feto. Se engravidar durante o tratamento com cloridrato de ondansetrona, informe o seu médico.
Recomenda-se que mulheres sob tratamento com cloridrato de ondansetrona não amamentem. Os componentes
do medicamento podem passar para o leite materno e afetar o bebê. Converse com seu médico sobre isso.
Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino
Cloridrato de ondansetrona pode prejudicar o seu feto. Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico irá
verificar se está grávida e realizar um teste de gravidez, se necessário, antes de iniciar o tratamento com
cloridrato de ondansetrona. Se você tiver potencial para engravidar, você deve usar um método contraceptivo
eficaz durante o tratamento e por pelo menos 2 dias após o término do tratamento com cloridrato de
ondansetrona.
Pergunte ao seu médico sobre as opções de métodos contraceptivos eficazes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a
seguir:
− carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia;
− rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose;
− tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);
− fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação
de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
− venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina), usados para
tratar depressão e/ou ansiedade;
− apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum desses sintomas durante ou após o
tratamento com cloridrato de ondansetrona:
• Se sentir dor no peito repentina ou aperto no peito (isquemia miocárdica).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de ondansetrona deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo
ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24
meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, as soluções são estáveis por 7 dias quando armazenado sob refrigeração (temperatura
entre 2ºC e 8ºC).
Cloridrato de ondansetrona é uma solução límpida, incolor ou quase incolor. Após diluição, a solução
apresenta-se límpida e incolor.
As ampolas de cloridrato de ondansetrona devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas
imediatamente após serem abertas.
Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.
Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se
detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica. O volume disponível em cada unidade não
pode ser inferior ao volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se aspirar o
volume declarado no item "COMPOSIÇÃO", podendo permanecer solução remanescente na ampola devido à
presença de um excesso mínimo para permitir a retirada e administração do volume declarado.
Modo de uso
Cloridrato de ondansetrona pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou
intramuscular (no interior de um músculo).
Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. Cloridrato de ondansetrona deve ser aplicado
sempre por um profissional qualificado para isso.
A dose de cloridrato de ondansetrona vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar a
dose adequada a ser utilizada.
Posologia
1. Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos
regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade
dos sintomas.
Adultos
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do tratamento.
Para quimioterapia altamente emetogênica, uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona
infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior que
16 mg.
A eficácia de cloridrato de ondansetrona em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela
adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da
quimioterapia. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as
primeiras 24 horas.
Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de
cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos
que 15 minutos (ver modo de usar) Doses de cloridrato de ondansetrona de 8 mg ou menos não precisam ser
diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta em não menos
que 30 segundos.
A dose inicial de cloridrato de ondansetrona deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou
intravenosas de 8 mg com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1mg/h por
até 24 horas.
Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)
A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de
superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de
infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e
infudida por um período superior a 15 minutos.
- Posologia baseada em área de superfície corporal
Cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose
única por via intravenosa na dose de 5 mg/m2.
A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e continuar por
até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos.
Tabela 1: dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por
quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)
Área de superfície corporal Dia 1 Dias 2 a 6
5 mg/m2 por via intravenosa + 4 mg por
≥ 0,6 m2 a ≤ 1,2 m2 4mg por via oral a cada 12 horas
via oral após 12 horas
5 ou 8 mg/m2 por via intravenosa + 8
> 1,2 m2 8mg por via oral a cada 12 horas
mg por via oral após 12 horas
- Posologia baseada por peso corporal
Cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose
única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No 1º dia, duas doses
adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral
pode começar doze horas mais tarde e continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de
adultos.
Tabela 2: posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade
entre 2 a 17 anos)
Peso corporal Dia 1 Dias 2 a 6
Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via
> 10 kg 4 mg por via oral a cada 12 horas
intravenosa a cada 4h
Idosos
Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e
infundidas durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas.
Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de cloridrato de ondansetrona 8 mg ou 16
mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15
minutos, após intervalo de não menos que 4 horas.
Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de cloridrato de ondansetrona não
deve exceder 8 mg infundidas durante 15 minutos. A dose inicial de 8 mg deve ser seguida por duas doses
de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4 horas.
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose.
Pacientes com insuficiência hepática
O clearance de cloridrato de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática
significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses
pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg.
Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína/debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo
de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis
de exposição a medicamentos diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a
dosagem diária nem a frequência da dose.
2. Náuseas e vômitos pós-operatórios
Adultos
Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, cloridrato de ondansetrona é recomendado em dose
única de 4mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução
da anestesia.
Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4
mg, administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta.
Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)
Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a
cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar cloridrato de ondansetrona através de injeção intravenosa
lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou
ainda após cirurgia.
Idosos
Existem poucas experiências com o uso de cloridrato de ondansetrona na prevenção e no tratamento de
náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem tolerado por
pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia.
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose.
Pacientes com insuficiência hepática
O clearance de cloridrato de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática
significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestes
pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg, portanto, recomenda-se a
administração parenteral ou oral.
Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo
de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis
de exposição a medicamentos diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a
dosagem diária nem a frequência de dose.
POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM ANEL DE RUPTURA
1. Deixar a ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas
caiam dentro da ampola).
2. Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento (lado oposto ao ponto de tinta e a
incisão). Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para
trás.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de ondansetrona só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que fazem uso de cloridrato de ondansetrona não apresenta problemas relacionados a
ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.
Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas
abaixo logo após o uso de cloridrato de ondansetrona, avise seu médico imediatamente.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves.
Pare de tomar ou receber cloridrato de ondansetrona e procure ajuda médica imediatamente se você
ou seu filho tiver qualquer um dos seguintes sintomas:
Reações alérgicas graves: são raras em pessoas a tomar cloridrato de ondansetrona. Os sinais incluem:
- Erupção na pele com comichão (urticária)
- Inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
- Colapso
Isquemia miocárdica: os sinais incluem:
- Dor repentina no peito ou
- Aperto no peito
Outros efeitos colaterais possíveis:
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de
calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço, vermelhidão
e coceira.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos;
batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão
baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes
fazendo quimioterapia com cisplatina).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura
predominantemente durante a administração intravenosa rápida, visão turva, predominantemente durante a
administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas
disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica
tóxica). A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Se você usar uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital
mais próximo.
A experiência com casos de superdosagem de cloridrato de ondansetrona é limitada. Na maioria dos casos
relatados, os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses
recomendadas (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?). A ondansetrona
prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos
de superdosagem.
Tratamento
Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de cloridrato de ondansetrona. O uso
de ipecacuanha para tratar superdosagem não é recomendado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de
mais orientações.
Reg. MS 1.0041.0177
Farmacêutico Responsável: Cíntia M.
P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
ME - V08
Anexo B
Histórico de Alteração para Bula