Modelo de Bula
PACIENTE
®
Alergomine
maleato de dexclorfeniramina
CIMED INDÚSTRIA S.A.
COMPRIMIDO REVESTIDO
2 MG
Modelo de Bula
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alergomine®
maleato de dexclorfeniramina
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 2 mg de maleato de dexclorfeniramina: embalagem com 20 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
maleato de dexclorfeniramina .............................................................................................................2 mg
Excipientes* q.s.p.:......................................................................................................1 comprimido revestido
*Excipientes: lactose monoidratada, povidona, amido, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de
titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e vermelho allura 129 laca de alumínio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alergomine® é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite
atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alergomine® é um anti-histamínico ou antialérgico, por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os
efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo. Após administração oral de 2 mg de
maleato de dexclorfeniramina, seu início de ação ocorre em 30 minutos. A dexclorfeniramina possui ação anti-
histamínica mais prolongada, com duração de até 48 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-
histamínicos de estrutura química similar.
Alergomine®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes
que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos.
Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este
produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.
Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se
você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando maleato de dexclorfeniramina, entre em contato com
seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de
alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser
perigosas se você não estiver alerta.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem
glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada,
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entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou
problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.
Este medicamento pode causar doping.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos,
hipnóticos e tranquilizantes.
Uso em idosos
Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.
Uso em crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Uso durante a gravidez e amamentação
A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. Maleato de dexclorfeniramina poderá ser utilizado durante
os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros
poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o maleato de dexclorfeniramina é
excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa grave. O uso de
anti-histamínicos com álcool, medicamentos para depressão, pode potencializar os efeitos sedativos. A ação dos
anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do Sistema Nervoso Central como
sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos sedativos.
Interações em testes laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com
maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá
afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Alergomine® comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Comprimido revestido vermelho, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia
(ou seja, 6 comprimidos/dia).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo
com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose
para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista
.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolência leve ou
moderada durante o uso;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cardiovasculares: pressão
baixa; dor de cabeça; palpitação;
Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao sol;
aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);
Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;
Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;
Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: visão borrada; nervosismo;
Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de
dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg por Kg.
As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação,
apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia,
alucinações, tremores ou convulsões) até morte.
Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos
musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina
(manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo),
são mais observadas em crianças.
Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais
como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O
agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água
filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já
administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por
sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá
permanecer sob observação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.4381.0292
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG: 10.883
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Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre - MG
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar,
conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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