piperacilina sódica + tazobactam sódico
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Pó para solução para infusão
4 g + 0,5 g
piperacilina sódica+tazobactam sódico_PA_BU010
piperacilina sódica + tazobactam sódico
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: piperacilina sódica + tazobactam sódico.
APRESENTAÇÃO
Pó para solução para infusão
piperacilina sódica + tazobactam sódico 4 g + 0,5 g: caixa com 25 frascos-ampola de vidro transparente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (vide Indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 4,170 g de piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina base e 0,536 g de
tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Piperacilina sódica + tazobactam sódico é indicado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:
adultos
1. infecções do aparelho respiratório inferior (pneumonias);
2. infecções das vias urinárias;
3. infecções intra-abdominais;
4. infecções da pele e tecidos moles;
5. infecção generalizada bacteriana (sepse);
6. infecções ginecológicas, incluindo infecção da parede interna do útero no pós-parto e doença inflamatória do
aparelho reprodutor feminino;
7. infecções neutropênicas febris. É recomendado o tratamento em associação a um antibiótico
aminoglicosídeo;
8. infecções dos ossos e articulações;
9. infecções polimicrobianas (mais de um micro-organismo causador).
crianças acima de 2 anos de idade
1. Infecções febris em pacientes pediátricos, que apresentem baixa quantidade de células sanguíneas
responsáveis pela defesa do organismo (neutrófilos). É recomendado o tratamento em associação a um
aminoglicosídeo (classe de antibiótico como amicacina);
2. Infecções intra-abdominais.
Piperacilina sódica + tazobactam sódico é indicado para garantir ampla cobertura e mantê-lo eficaz em debelar
as infecções causadas pelas bactérias sensíveis à piperacilina sódica + tazobactam sódico.
Converse com o seu médico e se oriente para que tipo de infecção você está recebendo esse medicamento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Piperacilina sódica + tazobactam sódico é uma associação antibacteriana injetável que consiste em um
antibiótico, a piperacilina sódica, utilizada contra as principais bactérias sensíveis a este antibiótico, causadoras
de infecção, e um ácido, tazobactam sódico, que age inibindo a resistência que algumas bactérias adquirem ao
antibiótico piperacilina. A sua ação farmacológica inicia-se imediatamente após a sua entrada no sangue.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em pacientes alérgicos ao antibiótico ou a um dos componentes do
produto.
Informe seu médico caso tenha tido alguma reação alérgica ou pouco comum a algum medicamento antibiótico,
como penicilinas e cefalosporinas.
Não utilizar o antibiótico sem antes conversar com o seu médico, se for diabético, se estiver em dieta com
restrição de sal ou se estiver tomando outros medicamentos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do início do tratamento com piperacilina sódica + tazobactam sódico, seu médico deve questioná-lo se
você já teve alguma vez qualquer tipo de reação alérgica a algum medicamento, pois reações alérgicas podem
acontecer e essas reações são mais comuns em pessoas com história de alergia a vários tipos de alérgenos,
incluindo medicamentos.
Ocorreram hemorragias (sangramento) em alguns pacientes tratados com antibióticos beta-lactâmicos (classe de
medicamento da piperacilina sódica + tazobactam sódico). Essas reações são, às vezes, associadas a
anormalidades nos testes de coagulação (capacidade do organismo de parar um sangramento). Se essas reações
ocorrerem, o médico deve ser informado.
Foram observados casos raros de linfohistiocitose hemofagocítica (ativação imune patológica que leva à
inflamação sistêmica excessiva e pode ser fatal) após terapia (>10 dias) com piperacilina/tazobactam,
frequentemente como uma complicação de DRESS (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas
sistêmicos). O diagnóstico precoce e o início rápido da terapia imunossupressora são essenciais. Os sinais e
sintomas característicos incluem febre, hepatoesplenomegalia (aumento do fígado e do baço), citopenias
(condição em que os níveis das células do sangue estão anormalmente baixos), hiperferritinemia (aumento da
ferritina no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos no sangue), hipofibrinogenemia
(diminuição da concentração de fibrinogênio no sangue) e hemofagocitose (macrófagos ativados que destroem
outras células sanguíneas). Se houver suspeita de piperacilina/tazobactam como possível gatilho, o tratamento
deve ser interrompido.
Foi relatada rabdomiólise (quando algumas enzimas dos músculos aumentam seu nível no sangue) com o uso
de piperacilina/tazobactam. Se forem observados sinais ou sintomas de rabdomiólise (por exemplo dor
muscular e alteração da cor da urina), piperacilina + tazobactam deve ser descontinuado e iniciada terapia
apropriada
Leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa
no sangue: neutrófilos) podem ocorrer, principalmente durante tratamento prolongado. Converse com seu
médico sobre essas situações.
Como em qualquer outro tratamento com penicilina (tipo de antibiótico como a piperacilina sódica +
tazobactam sódico), complicações neurológicas na forma de convulsões (crises convulsivas) podem ocorrer
quando altas doses são administradas, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Como qualquer outro antibiótico, o uso desse fármaco pode resultar em um aumento do crescimento de
organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante o
tratamento. Se ocorrer superinfecção, medidas apropriadas devem ser tomadas.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Embora piperacilina sódica + tazobactam sódico possua características de baixa toxicidade do grupo das
penicilinas, recomenda-se fazer exames periódicos para a avaliação das funções orgânicas dos rins, fígado e
medula óssea quando o medicamento for usado por tempo prolongado.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito
e exames laboratoriais periódicos para controle.
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Como com outras penicilinas semissintéticas, o tratamento com piperacilina tem sido associado com um
aumento na incidência de febre e vermelhidão em pacientes com fibrose cística.
Este produto pode aumentar a quantidade total de sódio do paciente, portanto, isto deve ser considerado caso o
paciente necessite de restrição de sal em sua dieta (como em pacientes hipertensos, por exemplo).
Este medicamento contém 216 mg de sódio por frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal
(sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes deusar este
medicamento
Também pode ocorrer diminuição de potássio em pacientes com baixas reservas de potássio ou que recebem
medicamentos concomitantes que podem diminuir os níveis de potássio; recomenda-se a determinação
periódica de eletrólitos nesses pacientes.
O uso de antibióticos em altas doses por curto período de tempo para tratar gonorreia pode mascarar ou atrasar
os sintomas iniciais da sífilis. Portanto, antes do tratamento, os pacientes com gonorreia também devem ser
avaliados para sífilis. Converse com seu médico em caso de qualquer lesão suspeita de alguma dessas doenças.
O uso de piperacilina sódica + tazobactam sódico pode causar reações cutâneas graves tais como síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas
sistêmicos e pustulose exantemática aguda generalizada. Se você desenvolver erupções cutâneas, o médico
deverá ser informado.
Antes de iniciar o tratamento com piperacilina sódica + tazobactam sódico você deve informar ao seu médico
se tiver ou estiver em uma das seguintes condições: insuficiência renal, gravidez e lactação.
O uso combinado de piperacilina sódica + tazobactam sódico e vancomicina pode estar associado a um
aumento da incidência de lesão renal aguda.
Não foram realizados estudos que avaliam os efeitos do medicamento sobre a capacidade de dirigir ou operar
máquinas.
Gravidez: piperacilina sódica + tazobactam sódico atravessa a placenta. Mulheres grávidas devem ser tratadas
apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Lactação: piperacilina sódica + tazobactam sódico é excretado em baixas concentrações no leite materno. As
mulheres lactantes devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher
e à criança.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se estiver utilizando outros medicamentos concomitantemente com piperacilina sódica +
tazobactam sódico.
Interações com testes laboratoriais
Piperacilina sódica + tazobactam sódico pode interferir com resultados de alguns exames laboratoriais,
inclusive detecção de açúcar na urina. Converse com o seu médico sobre essa situação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Piperacilina sódica + tazobactam sódico, antes de preparado por profissional de saúde devidamente habilitado,
deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. O prazo de
validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração
serão responsabilidade do usuário. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
Após o preparo (reconstituição/diluição), a solução é estável em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC) por 24 horas ou em geladeira (temperatura entre 2ºC e 8ºC) por 48 horas.
Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se
detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2 mm.
Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se,
portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem
partículas. Agulhas 25 x 0,8 mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de
carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.
Piperacilina sódica + tazobactam sódico é um pó branco ou quase branco. Após reconstituição, piperacilina
sódica + tazobactam sódico apresenta-se como uma solução límpida incolor livre de partículas não dissolvidas.
A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Piperacilina sódica + tazobactam sódico é um pó para solução injetável, contido em frasco ampola transparente,
que deve ser reconstituído antes de sua aplicação.
Piperacilina sódica + tazobactam sódico é de uso injetável, por via intravenosa. Deve ser utilizado em ambiente
apropriado, manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor.
Instruções para reconstituição e diluição para uso intravenoso.
Modo de Usar: piperacilina sódica + tazobactam sódico deve ser administrado em infusão intravenosa lenta (p.
ex., de 20 -30 minutos).
Duração do tratamento: a duração do tratamento deve ser definida com base na gravidade da infecção e nos
progressos clínico e bacteriológico do paciente.
RECONSTITUIÇÃO
Injeção intravenosa: reconstituir cada frasco-ampola conforme o quadro abaixo, usando um dos diluentes
compatíveis para reconstituição. Agitar até dissolver. Quando agitado constantemente, a reconstituição
geralmente ocorre dentro de 5 a 10 minutos.
Frasco-ampola
Volume de diluente a Concentração
(piperacilina sódica + Volume final
ser adicionado final
tazobactam sódico)
4 g + 0,5 g 20 mL 23,2 mL 193,97 mg/mL
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As soluções sabidamente compatíveis com piperacilina sódica + tazobactam sódico para reconstituição são:
- solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica);
- água para injetáveis;
- solução de glicose a 5% (solução de dextrose a 5%);
- água bacteriostática/álcool benzílico.
Infusão intravenosa:
Cada frasco-ampola de piperacilina sódica + tazobactam sódico deverá ser reconstituído com 20 mL de um dos
diluentes acima. Após a reconstituição, espera-se um volume final aproximado de 23,2 ml de solução dentro do
frasco.
A solução reconstituída deve ser retirada do frasco-ampola com seringa. Quando reconstituído como
recomendado, o conteúdo do frasco-ampola retirado com a seringa fornecerá a quantidade prevista de
piperacilina e tazobactam.
A solução de piperacilina sódica + tazobactam sódico reconstituída pode ainda ser diluída ao volume desejado
(p. ex., de 50 mL a 150 mL) com um dos diluentes compatíveis para uso intravenoso mencionados a seguir:
- solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica);
- água para injetáveis*;
- solução de glicose a 5% (solução de dextrose a 5%).
* Volume máximo recomendado de água para injetáveis por dose é 50 mL.
Antes de utilizar piperacilina sódica + tazobactam sódico, deve-se ler com atenção o item 4. O que devo saber
antes de usar este medicamento? e o sub item Incompatibilidades Farmacêuticas. Converse com o seu médico
a respeito desses itens.
POSOLOGIA:
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: em geral, a dose diária total recomendada é de 12 g de
piperacilina e 1,5 g de tazobactam divididos em doses a cada 6 ou 8 horas. Podem ser usadas doses tão elevadas
quanto 18 g de piperacilina e 2,25 g de tazobactam por dia em doses divididas em caso de infecções graves.
Neutropenia febril em pacientes pediátricos: em crianças com função renal normal e menos de 50 kg, a dose
deve ser ajustada para 80 mg de piperacilina e 10 mg de tazobactam por kg do peso corporal a cada 6 horas e
utilizada em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.
Em crianças com mais de 50 kg, seguir a posologia para adultos e utilizar em associação à dose adequada de
um aminoglicosídeo.
Infecções intra-abdominais pediátricas: para crianças entre 2 e 12 anos, com até 40 kg e função renal normal,
a dose recomendada é de 112,5 mg/kg a cada 8 horas (100 mg de piperacilina e 12,5 mg de tazobactam).
Para crianças entre 2 e 12 anos, com mais de 40 kg e função renal normal, seguir a orientação posológica para
adultos. Recomenda-se tratamento mínimo de 5 dias e máximo de 14 dias, considerando que a administração da
dose continue por, no mínimo, 48 horas após a resolução dos sinais clínicos e sintomas.
Uso em pacientes idosos: piperacilina sódica + tazobactam sódico pode ser administrado nas mesmas dosagens
usadas em adultos, à exceção dos casos de insuficiência renal (ver abaixo).
Uso em pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal ou em hemodiálise, as doses
intravenosas e os intervalos entre as doses devem ser ajustados para o grau de insuficiência renal.
As doses diárias recomendadas são as seguintes:
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Clearance de creatinina* (mL/min) Dose recomendada de piperacilina + tazobactam
Maior que 40 Nenhum ajuste de dose é necessário
12 g + 1,5 g / dia em doses divididas
20 – 40
4 g + 0,5 g a cada 8 horas
8 g + 1 g / dia em doses divididas
Menor que 20
4 g + 0,5 g a cada 12 horas
*Exame para medir a função renal
Para pacientes em hemodiálise, a dose diária máxima é 8 g de piperacilina sódica + 1 g de tazobactam sódico.
Além disso, uma vez que a hemodiálise remove 30% - 50% de piperacilina em 4 horas, uma dose adicional de 2
g de piperacilina sódica + 250 mg de tazobactam sódico deve ser administrada após cada sessão de diálise. Para
pacientes com insuficiência renal e hepática (insuficiência da função do fígado), medidas dos níveis séricos
(sanguíneos) de piperacilina sódica + tazobactam sódico, quando disponíveis, poderão fornecer informações
adicionais para o ajuste de dose.
Insuficiência renal em crianças pesando menos que 50 kg: para crianças pesando menos de 50 kg, com
insuficiência renal, a dosagem endovenosa deverá ser ajustada até o grau da insuficiência renal conforme
indicado a seguir:
Clearance de creatinina*
Dose recomendada de piperacilina + tazobactam
(mL/min)
40 - 80 90 mg/Kg (80 mg piperacilina + 10 mg tazobactam) a cada 6 horas
20 - 40 90 mg/Kg (80 mg piperacilina + 10 mg tazobactam) a cada 8 horas
Menor que 20 90 mg/Kg (80 mg piperacilina + 10 mg tazobactam) a cada 12 horas
*Exame para medir a função renal
Para crianças pesando menos de 50 kg, submetidas à hemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg/kg a cada 8
horas.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajustar a dose de piperacilina sódica +
tazobactam sódico em pacientes com doença hepática.
Administração concomitante de piperacilina sódica + tazobactam sódico com aminoglicosídeos: devido à
inativação in vitro (fora do corpo humano) do aminoglicosídeo pelos antibióticos beta-lactâmicos (classe de
antibiótico da piperacilina sódica + tazobactam sódico), recomenda-se que a piperacilina sódica + tazobactam
sódico e o aminoglicosídeo sejam administrados separadamente. A piperacilina sódica + tazobactam sódico e o
aminoglicosídeo devem ser reconstituídos, diluídos e administrados separadamente quando a terapia
concomitante com os aminoglicosídeos for indicada (ver item “Incompatibilidades Farmacêuticas”).
Incompatibilidades Farmacêuticas: sempre que piperacilina sódica + tazobactam sódico for utilizado
concomitantemente a outro antibiótico (p. ex., aminoglicosídeos), os medicamentos devem ser administrados
separadamente. A mistura de piperacilina sódica + tazobactam sódico com um aminoglicosídeo in vitro pode
inativar consideravelmente o aminoglicosídeo (ver item POSOLOGIA).
A piperacilina sódica + tazobactam sódico não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa
ou no mesmo frasco de infusão, pois ainda não foi estabelecida a compatibilidade.
Devido à instabilidade química, piperacilina sódica + tazobactam sódico não deve ser usado em soluções que
contenham somente bicarbonato de sódio.
A piperacilina sódica + tazobactam sódico não deve ser adicionada a sangue e derivados ou a hidrolisados de
albumina.
Este produto é incompatível para administração em equipo Y com aminoglicosídeos e incompatível com a solução de
ringer lactato.
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Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração
serão responsabilidades do usuário. As soluções não usadas deverão ser descartadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de utilizar piperacilina sódica + tazobactam sódico no horário estabelecido pelo seu médico,
utilize-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, pule a dose
esquecida e utilize a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Neste caso, não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção por
Candida*, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia* (diminuição
da quantidade de células vermelhas no sangue: hemácias), insônia, cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal,
vômitos, constipação (prisão de ventre), náusea (enjoo), dispepsia (má digestão), erupções (lesões) cutâneas,
prurido (coceira), pirexia (febre), reação no local da injeção, aumento da alanina aminotransferase (ALT ou
TGP: enzima do fígado), aumento da aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado), diminuição
da proteína total, redução da albumina sanguínea, teste de Coombs direto positivo, aumento da creatinina
sanguínea (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no
funcionamento dos rins), aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da ureia sanguínea, prolongamento
do tempo de tromboplastina parcial ativada (resultado de exame que indica diminuição na velocidade de
coagulação do sangue).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia
(redução das células de defesa no sangue), hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), crises convulsivas
(movimentos involuntários como espasmos musculares), hipotensão (pressão baixa), flebite (inflamação da
veia), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), rubor (vermelhidão na pele), eritema
multiforme* (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), urticária (alergia da pele), erupção
maculopapular* (pequenas lesões vermelhas arredondadas e/ou manchas vermelhas na pele), artralgia (dor nas
articulações), mialgia (dor muscular), calafrios, diminuição da glicose sanguínea, aumento da bilirrubina
sanguínea (substância resultante da destruição e metabolização da célula sanguínea), prolongamento do tempo
de protrombina (resultado de exame que indica diminuição no tempo de coagulação do sangue).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite
pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), agranulocitose (ausência de
células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), epistaxe (sangramento nasal), estomatite (inflamação da
mucosa da boca), necrólise epidérmica tóxica* (descamação grave da camada superior da pele).
Reações com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pancitopenia*
(diminuição de todas as células do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue:
neutrófilos), anemia hemolítica* (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos),
trombocitose* (aumento da quantidade de plaquetas – célula de coagulação – no sangue acima do normal),
eosinofilia* (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), choque
anafilactoide*, choque anafilático*, reação anafilactoide* (reação alérgica grave), reação anafilática* (reação
alérgica grave), hipersensibilidade*, síndrome de Kounis*,**, delirium, pneumonia eosinofílica (acúmulo de
glóbulo branco no pulmão), hepatite* (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas
por acúmulo de pigmentos biliares), Síndrome de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele
e mucosas), reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS)*,
pustulose exantemática generalizada aguda*, dermatite esfoliativa* (inflamação da pele com descamação,
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vermelhidão e coceira), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas), doença da IgA linear
(doença bolhosa autoimune subepidérmica rara, caracterizada pelo depósito linear de IgA na zona da membrana
basal da epiderme), púrpura (cor vermelha ou arroxeada na pele), rabdomiólise (degradação do tecido muscular
que libera uma proteína prejudicial no sangue, a mioglobina, que pode afetar os rins), insuficiência renal
(diminuição da função renal) e nefrite tubulointersticial* (tipo de inflamação nos rins), aumento do tempo de
sangramento, aumento da gama-glutamil transferase (tipo de enzima principalmente do fígado).
*Reações adversas ao medicamento identificadas no período pós-comercialização.
** Síndrome coronariana aguda associada a uma reação alérgica
O tratamento com piperacilina está associado ao aumento da incidência de febre e erupções cutâneas em
pacientes com fibrose cística (doença genética que afeta principalmente o sistema respiratório).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os pacientes podem apresentar excitabilidade neuromuscular (espécie de tremores) ou convulsões se forem
administradas doses acima das recomendadas por via intravenosa (particularmente na presença de insuficiência
renal).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0041.0176
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Produzido por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
piperacilina sódica+tazobactam sódico_PA_BU010
Anexo B
Histórico de Alteração para Bula