Gulshen 150 mg & 300 mg
Gulshen
ácido ursodesoxicólico
Sun Farmacêutica do Brasil Ltda
Comprimido
150 mg & 300 mg
Gulshen 150 mg & 300 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gulshen
ácido ursodesoxicólico
APRESENTAÇÕES
Gulshen 150 mg e 300 mg em embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Gulshen 150 mg contém:
ácido ursodesoxicólico...............................................................................................................150 mg
Excipientes ............................................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona, estearato de magnésio.
Cada comprimido de Gulshen 300 mg contém:
ácido ursodesoxicólico.............................................................................................................. 300 mg
Excipientes ............................................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona e estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para doenças hepatobiliares (doenças do fígado e vias biliares) e
colestáticas crônicas nas seguintes situações:
- Dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase
ou coledocolitíase sem colangite ou colecistite por cálculos não radiopacos com diâmetro inferior a
1,5 cm, que recusaram a intervenção cirúrgica ou apresentam contraindicações para a mesma, ou que
apresentam supersaturação biliar de colesterol na análise da bile colhida por cateterismo duodenal;
- Tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária;
- Litíase residual do colédoco (pedra residual no canal da vesícula biliar) ou síndrome pós-
colecistectomia (formação de novas pedras após cirurgia das vias biliares);
- Dispepsia (sintomas como dor abdominal, azia e sensação de estômago cheio) na vigência de
colelitíase ou pós-colecistectomia (doenças da vesícula biliar, com ou sem cálculos e, pós-operatório
de cirurgia da vesícula biliar);
- Discinesias (alterações do funcionamento) de conduto cístico ou da vesícula biliar e síndromes
associadas;
- Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (alterações lipêmicas por aumento do colesterol e/ou
triglicérides);
Gulshen 150 mg & 300 mg
- Terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea (dissolução de cálculos biliares por ondas de
choque) para a dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam
colelitíase;
- Alterações qualitativas e quantitativas da bile (colestases), inclusive profilaxia dos cálculos biliares
após cirurgia bariátrica ou rápida perda ponderal (devido a supersaturação do colesterol).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gulshen contém como princípio ativo o ácido ursodesoxicólico, que é um ácido biliar
fisiologicamente presente na bile humana, embora em quantidade limitada. O ácido ursodesoxicólico
inibe a síntese hepática do colesterol e estimula a síntese de ácidos biliares, restabelecendo desta
forma o equilíbrio entre eles. O ácido ursodesoxicólico aumenta a capacidade da bile em solubilizar
o colesterol, transformando a bile litogênica em uma bile não litogênica (que solubiliza o colesterol),
prevenindo a formação e favorecendo a dissolução gradativa dos cálculos. A dissolução dos cálculos
já formados processa-se através da passagem do colesterol do estado cristalino sólido ao de cristais
líquidos. Além disso, o ácido ursodesoxicólico substitui os ácidos biliares hidrofóbicos (tóxicos) por
ácidos biliares hidrofílicos (menos tóxicos) nos processos colestáticos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gulshen não deve ser utilizado em casos de:
- Alergia a ácido ursodesoxicólico e/ou a qualquer um dos componentes da formulação;
- Úlcera péptica (gástrica ou duodenal) em fase ativa;
- Doença intestinal inflamatória e outras condições do intestino delgado, cólon e fígado, que possam
interferir com a circulação entero-hepática dos sais biliares (ressecção ileal e estoma, colestase intra
e extra-hepática, doença hepática severa);
- Cólicas biliares frequentes;
- Inflamação aguda da vesícula biliar ou trato biliar;
- Oclusão do trato biliar (oclusão do ducto biliar comum ou um ducto cístico);
- Contratilidade comprometida da vesícula biliar;
- Cálculos biliares calcificados radiopacos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante os primeiros 3 meses de tratamento, os parâmetros de função hepática AST (TGO), ALT
(TGP) e gama GT devem ser monitorados pelo médico a cada 4 semanas e depois a cada 3 meses.
Este monitoramento, além de identificar os pacientes respondedores e não respondedores que estão
em tratamento, também permitirá a detecção precoce de uma potencial deterioração hepática,
particularmente em pacientes com estágio avançado de cirrose biliar primária.
Quando usado na dissolução de cálculos biliares de colesterol:
Um pré-requisito para iniciar o tratamento que visa dissolver cálculos vesiculares com o ácido
ursodesoxicólico é a sua origem no colesterol. Um indicador confiável é a sua radiotransparência
(transparência aos raios - X).
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Os cálculos biliares com grande probabilidade de dissolução são os de pequenas dimensões, presentes
numa vesícula biliar funcionante.
Em pacientes sob tratamento de dissolução de cálculos biliares, é adequado verificar a eficácia da
droga por meio de colecistografia ou exames ecográficos a cada 6 meses.
Se não for possível visualizar a vesícula biliar em exames de raio-X, em casos de cálculos biliares
calcificados, comprometimento da contratibilidade da vesícula biliar, ou episódios frequentes de
cólica biliar, o Gulshen não deve ser utilizado.
Pacientes femininas fazendo uso de Gulshen para dissolução de cálculos devem utilizar métodos
contraceptivos não-hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais podem
aumentar a litíase biliar. No tratamento de cirrose biliar primária em estágio avançado casos muito
raros de descompensação de cirrose hepática regrediram parcialmente após a descontinuidade do
tratamento.
Em pacientes com cirrose biliar primária, em raros casos os sintomas clínicos podem piorar no início
do tratamento, por exemplo, a coceira pode aumentar. Neste caso a dose de Gulshen deve ser reduzida
e gradualmente elevada novamente.
A dose deve ser reduzida em caso de diarreia e se persistir a terapia deve ser descontinuada.
Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase,
ou má absorção de glicose galactose, não devem tomar este medicamento.
Ácido ursodesoxicólico não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Gravidez e lactação
Estudos em animais não demonstraram influências no uso de ácido ursodesoxicólico na fertilidade.
Dados humanos quanto aos efeitos na fertilidade durante o tratamento com ácido ursodesoxicólico
não estão disponíveis. Não há dados quanto ao uso de ácido ursodesoxicólico, particularmente em
mulheres grávidas. Experimentos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva durante os
estágios iniciais da gravidez.
Por motivos de segurança, não devem ser tratadas mulheres grávidas a não ser que seja claramente
necessário com Gulshen.
Mulheres em idade fértil só devem ser tratadas se estiverem usando métodos contraceptivos não-
hormonais ou anticoncepcionais orais com baixo teor de estrógenos. Contudo, pacientes fazendo uso
de Gulshen para dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-hormonais
efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais orais podem aumentar a litíase biliar. Uma
gravidez em curso deve ser descartada, antes de iniciar o tratamento.
De acordo com os poucos casos documentados de mulheres que estejam amamentando, os níveis de
ácido ursodesoxicólico no leite são muito baixos e provavelmente não haverá reações adversas nas
crianças que estão recebendo leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Gulshen 150 mg & 300 mg
Gulshen não deve ser usado com drogas que inibem a absorção intestinal de ácidos biliares, como a
colestiramina, colestipol ou antiácidos à base de alumínio. Se o uso destas substâncias for necessário
devem ser tomadas ao menos 2 horas antes ou após Gulshen.
Estrogênios, contraceptivos orais e agentes redutores de lipídios (como o clofibrato) aumentam a
secreção hepática de colesterol, o que pode causar a formação de cálculos de colesterol e, portanto,
podem ser prejudiciais no que se refere à ação do ácido ursodesoxicólico no tratamento de cálculos
biliares.
O ácido ursodesoxicólico pode afetar a absorção da ciclosporina pelos intestinos, podendo desta
forma ser necessário ajustar a dose com base nos níveis de ciclosporina.
Em casos isolados, Gulshen pode reduzir a absorção de ciprofloxacino.
Em um estudo clínico realizado em voluntários saudáveis utilizando ácido ursodesoxicólico (500
mg/dia) e rosuvastatina (20 mg/dia) concomitantemente, resultou em uma leve elevação nos níveis
de plasma da rosuvastatina. A relevância clínica desta interação também no que diz respeito a outras
estatinas é desconhecida.
O ácido ursodesoxicólico tem demonstrado redução nos picos de concentração plasmática (C ) e
máx
na área sob a curva (AUC) de um antagonista de cálcio nitredipina, em voluntários sadios. O
monitoramento do resultado do uso simultâneo de nitredipina e ácido ursodesoxicólico é
recomendado. Um aumento na dose de nitredipina pode ser necessário.
Uma interação com a redução do efeito terapêutico de dapsona foi reportado. Estas observações em
conjunto com achados de estudos in vitro podem indicar um potencial de ácido ursodesoxicólico
induzir enzimas do citocromo P450 3A. Esta indução, contudo, não tem sido observada em um estudo
bem desenhado de interações com budesonida que é um conhecido substrato de citocromo P450 3A.
Alterações de exames laboratoriais
Gulshen altera alguns exames laboratoriais, por isso, caso precise realizar exames, informe ao seu
médico que está fazendo uso de Gulshen.
Recomenda-se que ao iniciar tratamentos a longo prazo, seja feito um controle das transaminases, da
fosfatase alcalina e da gama-glutamil transferase (GAMA-GT).
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Gulshen e alimentos.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de
má-absorção de glicose-galactose.
Ácido ursodesoxicólico 150 mg:
Atenção: contém 86 mg de lactose / comprimido.
Ácido ursodesoxicólico 300 mg:
Atenção: contém 172 mg de lactose / comprimido.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Gulshen 150 mg & 300 mg
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 º C a 30 ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Gulshen 150 mg e 300 mg são brancos, circulares, biconvexos, não revestidos e
com superfície lisa em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome Gulshen exatamente conforme a orientação de seu médico.
A disponibilidade de apresentações de 50, 150 e 300 mg permite que se adote diferentes esquemas
posológicos de acordo com cada indicação clínica específica. Todos estes esquemas posológicos
ficam facilitados ajustando as administrações de comprimidos de 50, 150 e 300 mg de acordo com a
dose diária total.
Para uso prolongado, com o intuito de se reduzir as características litogênicas da bile, a posologia
média é de 5 a 10 mg/kg/dia. Na maior parte desses casos, a posologia média fica entre 300 e 600 mg
(após e durante as refeições e à noite). Para se manter as condições ideais para dissolução de cálculos
já existentes, a duração do tratamento deve ser de pelo menos 4 a 6 meses, podendo chegar a 12 meses
ou mais, ininterruptamente e deve ser prosseguido por 3 a 4 meses após o desaparecimento
comprovado radiologicamente ou ecograficamente dos mesmos cálculos. O tratamento não deve,
entretanto, superar dois anos. Nas síndromes dispépticas e na terapia de manutenção, geralmente são
suficientes doses de 300 mg por dia, divididas em 2 a 3 administrações. Estas doses podem ser
modificadas a critério médico, particularmente considerando-se a ótima tolerabilidade do produto,
que permite de acordo com cada caso adotar doses sensivelmente maiores. Em pacientes em
tratamento para dissolução de cálculos biliares é importante verificar a eficácia do medicamento
mediante exames colecistográficos a cada 6 meses.
Na terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea, o tratamento prévio com ácido
ursodesoxicólico aumenta os resultados da terapêutica litolítica. As doses de ácido ursodesoxicólico
devem ser ajustadas a critério médico, sendo em média de 600 mg ao dia.
Na cirurgia bariátrica a dose ideal é 600 mg/dia, divididos em duas tomadas de 300 mg. Pacientes
com intolerância podem tentar redução da dose para 300 mg/dia em uma ou duas tomadas – conforme
orientação médica.
Na cirrose biliar primária as doses podem variar de 10 a 16 mg/kg/dia, de acordo com os estágios da
doença (I, II, III e IV) ou a critério médico.
É recomendado realizar acompanhamento dos pacientes através de testes de função hepática e
dosagem de bilirrubinas.
Gulshen 150 mg & 300 mg
A dose diária deve ser administrada em 2 ou 3 vezes, dependendo da apresentação utilizada, após as
refeições. Poderá ser administrada a metade da dose diária após o jantar. Ingerir os comprimidos com
um copo de água ou leite.
Quando o paciente se esquecer de tomar o medicamento no horário de costume, deverá administrá-lo
imediatamente caso não esteja muito próximo da dose subsequente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code
corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como
de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada em dados de frequência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos de
fezes pastosas e diarreia.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): severa
dor abdominal superior direita durante tratamento de cirrose biliar primária; descompensação
hepática foi observada em terapia de estágios avançados de cirrose biliar primária que regrediu
parcialmente após a descontinuidade do tratamento; urticária; calcificação de cálculos.
Os seguintes eventos adversos foram identificados após a comercialização de ácido ursodesoxicólico
com frequência desconhecida: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das
transaminases, constipação e vômitos, mal-estar, tontura, dor de cabeça, mialgia, tosse, edema
periférico, pirexia, icterícia, angioedema e prurido.
Alguns eventos adversos foram descritos durante ensaios clínicos e em muitos casos, a relação de
causalidade com ácido ursodesoxicólico não foi estabelecida (mas também não foi descartada), são
eles: úlcera péptica, náusea, anorexia, esofagite, dispepsia, rash cutâneo, astenia, elevação da
creatinina, elevação da glicose sanguínea, leucopenia e trombocitopenia.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Gulshen 150 mg & 300 mg
Diarreia pode ocorrer em casos de superdosagem. Em geral outros sintomas de superdosagem são
improváveis uma vez que a absorção de ácido ursodesoxicólico diminui com o aumento da dose
administrada, portanto mais é excretado com as fezes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4682.0098
Produzido por: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,
Village Ganguwala, Paonta Sahib,
District Sirmour, Himachal Pradesh
17302 - India.
Importado e Registrado por: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rodovia GO 080 S/N KM 02, Quadra CH
Lote 1 e 2, Faz Planície – Goiânia - GO
CEP: 74.686-100
CNPJ: 73.663.650/0001-90
SAC: 0800 719 9702
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
GUL_VPAC_05
11/2024
Gulshen 150 mg & 300 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula