XOSPATA®
(hemifumarato de gilteritinibe)
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de
Medicamentos Ltda.
comprimidos revestidos
40 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
XOSPATA®
(hemifumarato de gilteritinibe)
APRESENTAÇÕES
XOSPATA® é fornecido na forma de comprimidos revestidos contendo 44,2 mg de
hemifumarato de gilteritinibe que correspondem a 40 mg de gilteritinibe e está
disponível nas seguintes apresentações:
- Embalagem com 84 comprimidos revestidos, inseridos em 4 cartelas blister, cada uma
com 21 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
- Cada comprimido revestido contém 44,2 mg de hemifumarato de gilteritinibe,
equivalente a 40 mg de gilteritinibe.
Excipientes: manitol (E421), hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa
substituição, estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
XOSPATA é usado no tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um
câncer de certo tipo de células sanguíneas. XOSPATA é utilizado se a LMA estiver
ligada a uma alteração de um gene chamado FLT3, e é administrado a pacientes cuja
doença tenha voltado ou não tenha melhorado após tratamento anterior
(recidivada/refratária).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
XOSPATA pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores das proteínas
quinases. Ele contém a substância ativa gilteritinibe.
Na LMA, os pacientes desenvolvem um grande número de células sanguíneas
anormais. Gilteritinibe bloqueia a ação de certas enzimas (quinases) necessárias para a
multiplicação e crescimento das células anormais, impedindo, assim, o crescimento do
câncer.
Níveis de equilíbrio do medicamento no sangue são alcançados em até 15 dias com
uma dose única diária.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Se você tiver alergia (hipersensibilidade) ao gilteritinibe ou a qualquer um dos
outros componentes deste medicamento (consulte a Seção COMPOSIÇÃO).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Fale imediatamente com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
- se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, dificuldade de respirar, erupção na
pele, tontura, vertigem, aumento rápido de peso, inchaço dos braços ou pernas.
Esses podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação
(consulte a Seção 8. - QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?). A síndrome de diferenciação pode ocorrer a qualquer
momento durante os 3 primeiros meses do tratamento com XOSPATA a partir do
primeiro dia após o início do tratamento. Se isso ocorrer, seu médico monitorará
você e poderá lhe dar medicamento(s) para tratar esse distúrbio. O médico pode
também interromper o tratamento com XOSPATA até que os sintomas
diminuam. Se você tiver uma convulsão ou rápido agravamento dos sintomas, tais
como dor de cabeça, déficit de atenção, confusão mental, visão turva ou outros
problemas visuais. Esses podem ser sinais de uma condição chamada PRES
(consulte a Seção 8. - QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
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PODE ME CAUSAR?). Seu médico pode fazer um exame para verificar se você
desenvolveu síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES) e suspenderá
o tratamento com XOSPATA se a PRES for confirmada.
Antes de começar a usar o XOSPATA, fale com seu médico ou profissional de saúde
sobre todas as suas doenças, inclusive:
- se você tem distúrbio do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos irregulares
ou uma doença chamada síndrome do QT prolongado (consulte a Seção 8. -
QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
- se você tem um histórico de baixos níveis dos sais minerais potássio ou
magnésio no sangue, já que isso pode aumentar o risco de arritmia cardíaca
- se você tem dor intensa na parte superior do abdome e nas costas, náusea e
vômito. Esses podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite).
Monitoramento adicional durante o tratamento com XOSPATA
Seu médico realizará exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com
XOSPATA. Seu médico também verificará regularmente sua função cardíaca antes e
durante o tratamento.
Crianças e adolescentes
Não dê XOSPATA a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não se
sabe se este medicamento é seguro e eficaz neste grupo etário.
Se alguma das observações acima se aplicar a você ou se não tiver certeza, fale
com seu médico antes de tomar o medicamento.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez – Categoria C
XOSPATA pode prejudicar o feto e não deve ser usado durante a gravidez. Mulheres
que estejam tomando XOSPATA e tenham possibilidade de engravidar devem utilizar
um método eficaz de contracepção durante o tratamento com XOSPATA e por no
mínimo 6 meses após o término do tratamento. Homens que estejam tomando
XOSPATA cujas parceiras tenham possibilidade de engravidar devem utilizar um
método eficaz de contracepção durante o tratamento com XOSPATA e por no mínimo
4 meses após o término do tratamento.
Não se tem conhecimento se XOSPATA passa para o leite materno, podendo prejudicar
seu bebê. Você não deve amamentar -durante o tratamento com XOSPATA e por pelo
menos 2 meses após o término do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação
de um médico ou cirurgião-dentista.
Se estiver grávida, achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um
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bebê, aconselhe-se com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
este medicamento.
Outros medicamentos e XOSPATA
Informe seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando, tenha tomado recentemente
ou talvez venha a tomar outros medicamentos. XOSPATA pode afetar a forma como
esses medicamentos agem ou esses medicamentos podem afetar o modo como
XOSPATA age.
Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso esteja tomando
algum dos seguintes medicamentos:
- medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose, como rifampicina;
- medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como fenitoína;
- medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos, como
voriconazol, posaconazol ou itraconazol;
- medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como
eritromicina, claritromicina ou azitromicina;
- medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta (hipertensão), tais como
captopril ou carvedilol;
- medicamentos utilizados no tratamento de infecções relacionadas ao vírus da
imunodeficiência humana (HIV), como o ritonavir;
- medicamentos usados no tratamento da depressão, como escitalopram,
fluoxetina ou sertralina.
- medicamentos utilizados no tratamento de problemas cardíacos, como digoxina;
- medicamentos utilizados na prevenção da formação de coágulos sanguíneos,
como o etexilato de dabigatrana;
- erva-de-são-joão (também chamada de Hypericum perforatum), medicamento
fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
Se você normalmente toma algum desses medicamentos, seu médico poderá substituí-
lo, prescrevendo um medicamento diferente durante o tratamento com XOSPATA.
Dirigir veículos e operar máquinas
Você poderá sentir tontura após tomar XOSPATA. Se isso acontecer, não dirija nem
opere máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
XOSPATA deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC).
Proteger da luz. A validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa e no blister
junto às letras: VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês.
Guarde o medicamento em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de XOSPATA 40 mg são redondos, amarelo-claro e com o
logotipo da empresa e ‘235’ gravados em um dos lados do comprimido.
Não tome qualquer comprimido que esteja danificado ou apresente sinais de adulteração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo
de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não jogue fora qualquer medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como descartar os medicamentos dos quais não precisa mais. Essas
medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico
orientou. Caso não tenha certeza, verifique com o seu médico ou farmacêutico.
XOSPATA é ingerido na forma de comprimidos.
Seu médico lhe dirá qual dose de XOSPATA tomar. A dose recomendada é 120 mg
(três comprimidos revestidos) uma vez ao dia, por via oral. Seu médico poderá decidir
diminuir a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento. Continue o
tratamento na dose prescrita pelo médico.
Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajustar a dose para pacientes
com insuficiência hepática leve ou moderada. XOSPATA não foi estudado em
pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, não é recomendado o uso de
XOSPATA nessa população.
Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajustar a dose para pacientes com
insuficiência renal leve ou moderada. Não há experiência clínica em pacientes com
comprometimento renal grave, portanto, não é recomendado o uso de XOSPATA nessa
população.
Este medicamento não deve ser partido, esmagado ou mastigado.
Como tomar XOSPATA
- Tome XOSPATA 1 vez ao dia, à mesma hora, diariamente.
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- Engula os comprimidos inteiros com água.
- Não quebre ou esmague os comprimidos.
- XOSPATA pode ser ingerido com ou sem alimentos.
- Continue a tomar XOSPATA pelo tempo que seu médico recomendar.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE EU DEVO FAZER SE ME ESQUECER DE TOMAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar XOSPATA no horário de costume, tome sua dose usual
assim que se lembrar no mesmo dia e tome a próxima dose no dia seguinte no horário
normal.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que esqueceu de tomar.
Não pare de tomar o medicamento, a menos que seu médico lhe diga para fazê-lo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todo
mundo os tenha.
Alguns possíveis efeitos colaterais podem ser graves:
- Síndrome de diferenciação. Entre imediatamente em contato com seu médico se
tiver algum dos seguintes sintomas: febre, dificuldade de respirar, erupção na
pele, tontura, vertigem, aumento rápido de peso, inchaço dos braços ou pernas.
Esses podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação
(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
- Síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES). Entre em contato com
seu médico imediatamente se tiver uma convulsão, dor de cabeça com rápido
agravamento, confusão mental ou problemas visuais. Ocorrem relatos pouco
comuns de uma condição que afeta o cérebro em pacientes tratados com
XOSPATA, chamada PRES (pode afetar 1 em cada 100 pessoas).
- Problemas do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT). Entre em
contato com seu médico imediatamente caso tenha uma alteração nos seus
batimentos cardíacos, ou caso sinta tontura, vertigem ou desmaio. XOSPATA
pode ocasionar um problema cardíaco chamado prolongamento do intervalo QT
(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
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Outros possíveis efeitos colaterais
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- diarreia
- náusea
- constipação
- cansaço
- Inchaço devido à retenção de líquido (edema)
- perda de energia, fraqueza (astenia)
- resultados anormais de exames de sangue: níveis elevados de creatino-
fosfoquinase (indicativo da função muscular ou cardíaca), alanina-
aminotransferase (ALT), aspartato-aminotransferase (AST) e/ou fosfatase
alcalina (indicativos da função hepática), baixos níveis de cálcio e sódio
- dor nas extremidades
- dor articular (artralgia)
- dor muscular (mialgia)
- tosse
- dificuldade para respirar (dispneia)
- tontura
- pressão arterial baixa (hipotensão)
- diminuição de glóbulos brancos, acompanhada por febre (neutropenia febril)
- danos aos nervos (neuropatia)
- dor de cabeça
- inflamação do trato digestório (mucosite)
- vômito
- dor abdominal
- febre
- erupção da pele
- problemas oculares
- distúrbio do sono que leva a dificuldades para dormir (insônia)
- perda ou alteração do paladar (disgeusia)
Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- acúmulo de líquido ao redor do coração que, quando grave, pode diminuir a
capacidade do coração de bombear o sangue (derrame pericárdico)
- parada cardíaca
- vaga sensação de desconforto, mal-estar (indisposição)
- reação alérgica grave que ameaça a vida, por exemplo, inchaço na boca, língua,
rosto e garganta, coceira, urticária (reação anafilática)
- rigidez muscular (quando os músculos estão tensos e há dificuldade em movê-
los como de costume)
- diminuição da urina, inchaço nas pernas (sinais de repentina insuficiência renal)
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- insuficiência cardíaca (uma condição progressiva na qual o músculo cardíaco é
incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades de sangue e
oxigênio do corpo)
- inflamação do pericárdio, a fina membrana em forma de saco que circunda o
coração (pericardite)
Como relatar efeitos colaterais
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar qualquer efeito
colateral não listado nesta bula, informe seu médico, dentista ou farmacêutico.
Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir mais comprimidos do que os prescritos, pare de tomar XOSPATA e
entre em contato com seu médico. Você pode ter um risco maior de efeitos colaterais.
Vá até um serviço de emergência, levando a caixa e a bula deste produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.
DIRETRIZES LEGAIS
Registro MS-1.7717.0010
Farmacêutico responsável: Sandra Winarski CRF-SP: 18.496.
Fabricado por:
Astellas Pharma Inc., Yaizu Technology Center, 180 Ozumi, Yaizu-shi, Shizuoka, 425-
0072, Japão.
Registrado e importado por:
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. Guido Caloi, 1.935, Bloco B, 2º andar, Santo Amaro, CEP: 05802-140, São Paulo-
SP.
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CNPJ 07.768.134/0001-04
Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800-6007080
sacbrasil@astellas.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX.
XOSPATA® é marca comercial registrada da Astellas Pharma Inc.
Setembro 2024
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