BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
Tigeciclina
Accord Farmacêutica Ltda.
Pó Liofilizado para Solução Injetável
50mg
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tigeciclina
Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável em embalagens com 1 ou 10 frascos-ampolas de 50 mg de tigeciclina.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
Tigeciclina...............................................................................................…......................................... 50 mg
Excipientes: maltose monoidratada, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (ajuste de pH).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tigeciclina é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos microrganismos sensíveis mencionados abaixo, nas
condições clínicas relatadas a seguir em pacientes com idade maior ou igual a 18 anos:
Infecções de pele e partes moles complicadas (tecidos próximos ou abaixo da pele) causadas por Escherichia coli, Enterococcus
faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina, um outro antibiótico), Staphylococcus aureus (isolados resistentes e sensíveis à
meticilina, um outro antibiótico), incluindo casos de bacteremia (presença da bactéria no sangue) concomitante, Streptococcus
agalactiae, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus), Streptococcus pyogenes, Enterobacter
cloacae, Bacteroides fragilis e Klebsiella pneumoniae.
Infecções intra-abdominais complicadas causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella
oxytoca, Klebsiella pneumoniae (incluindo produtoras de ESBL, o que determina resistência a alguns antibióticos), Enterococcus
faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina), Staphylococcus aureus (isolados sensíveis e resistentes à meticilina) incluindo
casos de bacteremia concomitante, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus), Bacteroides
fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens e
Peptostreptococcus micros.
Pneumonia adquirida na comunidade causada por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila,
Mycoplasma pneumoniae, e Streptococcus pneumoniae (isolados sensíveis à penicilina, um outro antibiótico), incluindo casos de
bacteremia concomitante.
Tigeciclina não é indicada para tratamento de infecções de feridas no pé de pacientes diabéticos, conhecidas como “pé diabético”.
Tigeciclina não é indicada para o tratamento de pneumonia hospitalar ou associada à ventilação mecânica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tigeciclina é um novo antibiótico que age inibindo o crescimento das bactérias. Seu início de ação é rápido, ocorrendo em
minutos, após ser administrado endovenosamente (pela veia).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tigeciclina não deve ser usada em pacientes com alergia conhecida a tigeciclina ou a qualquer um dos excipientes listados na
composição.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade às tetraciclinas
A tigeciclina tem estrutura semelhante à das tetraciclinas, uma classe de antibiótico. Assim, tigeciclina deve ser administrada com
cuidado a pacientes com alergia conhecida aos antibióticos da classe das tetraciclinas.
Reações anafiláticas
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Foram relatadas reações anafiláticas/reações anafilactóides (reação alérgica grave), que podem ser potencialmente fatais, com
praticamente todos os agentes antibacterianos (antibióticos), incluindo tigeciclina.
Microrganismos resistentes
Como ocorre com outros antibióticos, o uso desse medicamento pode resultar no crescimento exagerado de microrganismos
resistentes, inclusive de fungos. Os pacientes devem ser atentamente acompanhados durante o tratamento. Se ocorrer
superinfecção (crescimento exagerado de microrganismos resistentes), as medidas adequadas devem ser adotadas.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que
os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode
contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Colite pseudomembranosa
Foi relatada inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa) em pessoas que usaram antibióticos e sua gravidade pode
variar de leve a potencialmente fatal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia
(aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de qualquer agente antibacteriano
(antibiótico). Converse com seu médico a respeito dessa doença.
Coagulação sanguínea
É recomendável que seu médico monitore os parâmetros de coagulação sanguínea, incluindo fibrinogênio no sangue, antes do
início do tratamento com tigeciclina, e regularmente durante o tratamento.
Efeitos Sobre as Atividades que Requerem Concentração e Desempenho
Tigeciglina pode causar tontura, o que pode prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.
Aumento na mortalidade
Aumento na mortalidade foi observado nos estudos clínicos Fase III e Fase IV de pacientes tratados com tigeciclina versus
pacientes tratados com comparador. A causa desse aumento não foi estabelecida. Este aumento na mortalidade deve ser
considerado quando da seleção de tigeciclina dentre as opções de tratamento.
Descoloração dos dentes
A tigeciclina pode ser associada a descolorações permanentes durante o desenvolvimento dos dentes em humanos.
Disfunção hepática
Casos isolados de disfunção hepática significante e falência hepática (prejuízo grave da função do fígado) têm sido reportados em
pacientes tratados com tigeciclina.
Reações adversas as tetraciclinas
As reações adversas podem incluir: fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), pseudotumor cerebral, pancreatite
(inflamação no pâncreas, que pode ser aguda ou crônica) e ação antianabólica (que resulta em ureia no sangue aumentada,
azotemia (presença de ureia ou de outros compostos nitrogenados no sangue), acidose (quando o pH do sangue torna-se mais
ácido do que o normal) e hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue)).
Pancreatite aguda
O diagnóstico de pancreatite aguda (inflamação no pâncreas), que pode ser fatal (frequência incomum), deve ser considerado em
pacientes recebendo tigeciclina os quais desenvolveram sintomas clínicos, sinais ou anormalidades laboratoriais sugestivas de
pancreatite aguda. Os pacientes geralmente melhoram após a descontinuação de tigeciclina. Deve-se considerar a interrupção do
tratamento com tigeciclina em casos de suspeita de desenvolvimento de pancreatite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda o uso em
pacientes com menos de 18 anos.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico
precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Não é necessário ajustar a dose quando a tigeciclina for administrada com digoxina ou medicamentos que contenham qualquer
uma das 6 isoenzimas do citocromo CYP450 mencionadas a seguir: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
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Caso a tigeciclina seja administrada com a varfarina, o tempo de protrombina ou outro teste de anticoagulação adequado deve ser
monitorado.
O uso concomitante de antibióticos e contraceptivos orais pode fazer com que os contraceptivos orais sejam menos eficazes.
O uso concomitante de tigeciclina e inibidores de calcineurina, como tacrolimus ou ciclosporina, pode levar a um aumento nas
concentrações séricas mínimas dos inibidores de calcineurina. Portanto, as concentrações séricas do inibidor de calcineurina
devem ser monitoradas pelo seu médico durante o tratamento com tigeciclina para evitar a toxicidade do medicamento.
Interferência com Exames Laboratoriais e Outros Exames Diagnósticos
Não há relato de interação do medicamento com exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Tigeciclina deve ser conservada em temperatura ambiente (de 15° a 30°C) antes da reconstituição.
Após a reconstituição, tigeciclina deverá ser utilizada imediatamente. A solução reconstituída deve ser transferida e, depois,
diluída para a infusão intravenosa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Pó liofilizado laranja.
Solução reconstituída: Solução límpida essencialmente livre de partículas que possam ser observadas visualmente.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tigeciclina deve ser usada por infusão intravenosa (IV). Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da
área de saúde e sob recomendação do médico prescritor.
O esquema posológico recomendado é de 100 mg (dose inicial), seguida de 50 mg a cada 12 horas.
As infusões intravenosas da tigeciclina devem ser administradas por um período de aproximadamente 30 a 60 minutos a cada 12
horas.
A duração recomendada do tratamento com tigeciclina para infecções de pele e partes moles complicadas (tecidos próximos
abaixo da pele) ou infecções intra-abdominais complicadas é de 5 a 14 dias. A duração recomendada do tratamento com
tigeciclina para pneumonia adquirida na comunidade é de 7 a 14 dias. A duração da terapia deve ser definida com base na
gravidade e no local da infecção e de acordo com o progresso clínico e bacteriológico do paciente, a critério de seu médico.
Não há necessidade de ajuste de doses para pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal (prejuízo na função dos rins) e
hepática (prejuízo da função do fígado) considerada leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática grave (prejuízo
grave da função do fígado) o médico deverá ser consultado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento
sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tigeciclina é um medicamento de uso em serviços relacionados à assistência à saúde, o plano de tratamento é definido pelo
médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do
tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos pacientes que receberam tigeciclina, os seguintes efeitos adversos foram relatados:
Reações Muito Comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas (enjoo), vômitos, diarreia
(aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente).
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações dos exames para avaliar
a coagulação sanguínea, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), hipoproteinemia
(diminuição das proteínas no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), diminuição do apetite, tontura, dor de
cabeça, inflamação das veias (flebite), pneumonia (infecção no pulmão), dor abdominal, má digestão, alterações dos exames para
avaliar a função do fígado (aspartato aminotransferase aumentada (AST) e alanina aminotransferase aumentada (ALT)),
hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue), coceira, erupções na pele, cicatrização prejudicada (defeito na
cicatrização de feridas), reação no local da administração do medicamento, amilase aumentada, ureia no sangue aumentada
(BUN).
Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração importante do exame
para avaliar a coagulação sanguínea, tromboflebite (inflamação das veias com formação de coágulos), pancreatite aguda
(inflamação do pâncreas), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), reações de
inflamação, dor e inchaço no local da administração, flebite (inflamação da veia) no local da administração.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipofibrinogenemia.
Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação anafilática/reação anafilactóide
(reação alérgica grave), colestase (inflamação do fígado com parada ou dificuldade de eliminação da bile), reação alérgica de pele
severa, incluindo uma conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson.
A descontinuação da tigeciclina foi mais frequentemente associada à náusea (1,6 %) e vômito (1,3%).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há informações disponíveis sobre o tratamento em caso de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5537.0127
Importado e Registrado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 - G.01 - Santo Amaro - São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
Produzido por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot nº 457, 458 – Matoda 382 210,
Dist. Ahmedabad – Índia
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/12/2024.
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
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