Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA
REBLOZYL®
(luspatercepte)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
25 mg e 75 mg
BULA PACIENTE
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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA
REBLOZYL®
(luspatercepte)
APRESENTAÇÕES
REBLOZYL® (luspatercepte) é apresentado na forma farmacêutica de pó liofilizado para solução
injetável para uso subcutâneo na concentração de 25 mg/frasco e 75 mg/frasco. Quando
reconstituído em quantidade determinada de água para injetáveis, contém 50 mg/mL de
luspatercepte. É apresentado em 1 frasco-ampola de 25 mg ou 1 frasco-ampola de 75 mg.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
REBLOZYL® (luspatercepte) 25 mg:
Cada frasco-ampola contém 25 mg de luspatercepte e os seguintes excipientes: ácido cítrico
monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, sacarose, ácido clorídrico e hidróxido
de sódio.
REBLOZYL® (luspatercepte) 75 mg:
Cada frasco-ampola contém 75 mg de luspatercepte e os seguintes excipientes: ácido cítrico
monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, sacarose, ácido clorídrico e hidróxido
de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Síndromes Mielodisplásicas (SMD)
REBLOZYL® (luspatercepte) é indicado para:
• Tratamento de pacientes adultos com anemia devido à síndrome mielodisplásica (SMD) de
risco muito baixo a intermediário que requeira transfusão.
Ou
Tratamento de pacientes adultos com anemia dependente de transfusão de sangue devido
a síndromes mielodisplásicas (SMD) (insuficiência da medula óssea para produção de
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células do sangue) de risco muito baixo a intermediário que possuem sideroblastos em anel
(acúmulo de ferro em uma parte da célula chamada mitocôndria) e que sejam refratários,
intolerantes ou inelegíveis para tratamento com agente estimulante da eritropoiese (ESA).
Beta-Talassemia
REBLOZYL® (luspatercepte) é indicado para:
• Tratamento de pacientes adultos com anemia associada à beta-talassemia dependente de
transfusão.
• Tratamento de pacientes adultos com anemia associada à beta-talassemia não dependente
de transfusão.
Limitações de Uso:
REBLOZYL® (luspatercepte) não é indicado como um substituto das transfusões de sangue em
pacientes que necessitam de correção imediata da anemia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Paciente com anemia associada à síndromes mielodisplásicas (SMD) e beta-talassemia possuem
distúrbios relacionados com maturação de glóbulos vermelhos.
REBLOZYL® (luspatercepte) é uma proteína de fusão que estimula a maturação dos glóbulos
vermelhos do sangue presentes na medula óssea, melhorando a sua função.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem alergia ao luspatercepte ou a qualquer outro componente de REBLOZYL® (listados na
seção COMPOSIÇÃO).
Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao luspatercepte.
Se você requer tratamento para controlar o crescimento de massa hematopoiética extramedular
(HEM).
Este medicamento é contra-indicado para mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Eventos Tromboembólicos
Em pacientes adultos com beta-talassemia dependente de transfusão, foram reportados eventos
tromboembólicos (eventos relacionados à formação de trombo ou coágulo) (ETE). Os ETEs
reportados incluíam trombose venosa profunda (formação, desenvolvimento ou presença de um
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trombo ou coágulo no interior de uma veia profunda), embolia pulmonar (presença de um coágulo
em uma artéria do pulmão) e acidente vascular cerebral isquêmico (derrame cerebral – falta de
sangue em uma parte do cérebro pela obstrução de uma artéria). O potencial benefício do
tratamento com REBLOZYL® (luspatercepte) deverá ser avaliado pelo seu médico em relação ao
potencial risco de eventos tromboembólicos em pacientes com beta-talassemia que apresentam
uma esplenectomia (procedimento cirúrgico que envolve a remoção parcial ou inteira do baço) e
outros fatores de risco para o desenvolvimento de ETE.
Em pacientes adultos com beta-talassemia não dependente de transfusão, não foi observado
nenhum ETE na fase duplo-cego do estudo clínico controlado.
Massa hematopoiética extramedular (HEM)
Foram observadas massas hematopoiéticas extramedulares (HEM) em pacientes com beta-
talassemia dependente de transfusão e não dependente de transfusão. Há relatos de sintomas da
compressão da medula espinhal devido às massas HEM. Pacientes com beta-talassemia com
massas HEM já possuiam fatores de risco conhecidos. Sinais e sintomas podem variar de acordo
com a anatomia do local. Seu médico deverá te monitorar no início e durante o tratamento para
avaliar os sinais e sintomas ou complicações resultantes de massas HEM e trate-os de acordo com
os guias clínicos. O seu tratamento com REBLOZYL® (luspatercepte) deverá ser descontinuado no
caso de complicações graves devido às massas HEM. REBLOZYL® (luspatercepte) não é
recomendado para pacientes que requerem tratamentos para o controle de massas HEM.
Pressão Arterial Aumentada
Em estudos clínicos controlados em pacientes adultos com SMD e beta-talassemia dependente de
transfusão e não dependente de transfusão, os pacientes tratados com REBLOZYL® (luspatercepte)
apresentaram um aumento médio na pressão arterial.
Sua pressão arterial deve ser monitorada e tratada antes de cada administração do medicamento.
Fratura traumática
Em pacientes com beta-talassemia dependente de transfusão, foram observadas fraturas
traumáticas em 0,4% (1/223) dos pacientes tratados com REBLOZYL® (luspatercepte).
Em pacientes com beta-talassemia não dependente de transfusão, foram observadas fraturas
traumáticas em 8,3% (8/96) dos pacientes tratados com REBLOZYL® (luspatercepte). Os pacientes
devem ser informados do risco de fratura traumática.
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Risco embriofetal
Toxicidade embriofetal: Não há dados disponíveis em humanos para informar o risco associado à
droga; no entanto, com base nos achados em animais, REBLOZYL® (luspatercepte) pode causar
dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Se você está grávida, seu médico deverá te aconselhar sobre o potencial risco para o feto.
Gravidez
Não há estudos de REBLOZYL® (luspatercepte) em mulheres grávidas. Se estiver em idade fértil,
você será aconselhada a utilizar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento com
luspatercepte e por pelo menos 3 meses após a última dose. Se este medicamento for usado
durante a gravidez ou se você engravidar enquanto estiver em tratamento, seu médico deverá
infomar quanto ao potencial risco ao feto.
Lactação
O uso seguro de luspatercepte durante a lactação não foi estabelecido.
Não se sabe se luspatercepte é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a
ingestão por um bebê lactente. Como muitas drogas são excretadas no leite humano e, devido aos
efeitos desconhecidos de luspatercepte em bebês, levando em consideração a importância desta
medicação para a mãe, o médico decidirá sobre a descontinuação da lactação durante o tratamento
com REBLOZYL® (luspatercepte) e por mais 3 meses após a dose final ou descontinuar o
tratamento com REBLOZYL® (luspatercepte).
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Fertilidade
Não há dados sobre os efeitos de luspatercepte sobre a fertilidade humana.
Com base nos achados em animais, a fertilidade feminina pode ser comprometida com
luspatercepte.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de luspatercepte sobre a capacidade de dirigir e usar
máquinas. Fadiga, síncope e tontura foram reportadas com o uso de luspatercepte. Portanto,
recomenda-se cautela ao dirigir ou operar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
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Interações Medicamentosas
O uso concomitante de agentes quelantes de ferro (substâncias capazes de se ligar ao ferro para
ajudar a eliminar o excesso de ferro do corpo) não interfere na ação de REBLOZYL® (luspatercepte).
Interações Medicamentosas/Exames Laboratoriais
Nenhuma interação conhecida.
Outras formas de interação
Nenhuma interação conhecida.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar o REBLOZYL® (luspatercepte), pó liofilizado para solução injetável, em geladeira (2ºC e
8ºC). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após preparo, utilizar o produto imediatamente.
Propriedades organolépticas e físicas
REBLOZYL® (luspatercepte) após reconstituição é uma solução incolor a levemente amarelada,
transparente à parcialmente opalescente e livre de material particulado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
REBLOZYL® (luspatercepte) deverá ser reconstituído e administrado por um profissional de saúde.
Posologia
Síndromes Mielodisplásicas e Beta-Talassemia
A dose inicial recomendada de REBLOZYL® (luspatercepte) é 1,0 mg/kg uma vez a cada 3 semanas
por injeção subcutânea (SC).
Se uma administração planejada de REBLOZYL® (luspatercepte) for adiada ou perdida,
REBLOZYL® (luspatercepte) deve ser administrado o mais rápido possível, com a continuidade
conforme prescrita, de pelo menos 3 semanas entre as doses.
Os pacientes devem ter sua hemoglobina (Hb) avaliada e ter resultados disponíveis antes de cada
administração. Se ocorreu uma transfusão de sangue antes da administração, informe o seu
médico, pois uma Hb pré-transfusão deve ser considerada para fins de administração.
Se a Hb pré-dose for maior ou igual a 11,5 g/dL e o nível de Hb não for influenciado pela transfusão
recente, seu médico poderá adiar a administração até que a Hb seja menor ou igual a 11,0 g/dL.
Aumentos da Dose durante o Tratamento
Síndromes mielodisplásicas
Se o paciente ainda necessitar de transfusão de sangue após pelo menos 2 doses consecutivas na
dose inicial de 1,0 mg/kg, a dose de REBLOZYL® (luspatercepte) deverá ser aumentada para 1,33
mg/kg.
Se o paciente ainda necessitar de transfusão de sangue após pelo menos 2 doses consecutivas na
dose de 1,33 mg/kg, a dose de REBLOZYL® (luspatercepte) deverá ser aumentada para 1,75
mg/kg.
A dose não deverá ser aumentada a uma frequência maior do que a cada 6 semanas (2 doses) ou
além da dose máxima de 1,75 mg/kg.
Tabela 1: Aumentos de dose para resposta insuficiente no início do tratamento
Não livre de transfusão RBC depois de pelo menos • Aumentar a dose para 1,33 mg/kg a cada 3
2 doses consecutivas (6 semanas) sob a dose inicial semanas
de 1 mg/kg
Não livre de transfusão RBC depois de pelo menos • Aumentar a dose para 1,75 mg/kg a cada 3
2 doses consecutivas (6 semanas) sob a dose de semanas
1,33 mg/kg
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Sem benefício clínico observado, por exemplo, sem • Descontinuar o tratamento
redução na carga de transfusão RBC incluindo não-
aumento a partir da hemoglobina de base depois de
pelo menos 3 doses consecutivas (9 semanas) sob
a dose de 1,75 mg/kg
Beta-Talassemia Dependente de Transfusão
Se o paciente não atingir uma redução da carga de transfusão de sangue após pelo menos 2 doses
consecutivas (6 semanas) na dose inicial de 1,0 mg/kg, a dose de REBLOZYL® (luspatercepte)
deverá ser aumentada para 1,25 mg/kg.
A dose não deverá ser aumentada além da dose máxima de 1,25 mg/kg.
Tabela 2: Aumentos de dose para resposta insuficiente no início do tratamento
Sem redução na carga de transfusão RBC depois de • Aumentar a dose para 1,25 mg/kg a cada 3
pelo menos 2 doses consecutivas (6 semanas) sob semanas.
a dose inicial de 1 mg/kg
Sem redução na carga de transfusão de RBC depois • Descontinuar o tratamento.
de 3 doses consecutivas (9 semanas) sob a dose de
1,25 mg/kg
Beta-Talassemia Não Dependente de Transfusão
Se o paciente apresentar aumento nos níveis de hemoglobina pré-dose inferior a 2 g/dL na ausência
de transfusões de sangue após pelo menos 2 doses consecutivas (6 semanas) na dose inicial de
1,0 mg/kg, a dose de REBLOZYL® (luspatercepte) deverá ser aumentada para 1,25 mg/kg.
A dose não deverá ser aumentada além da dose máxima de 1,25 mg/kg.
Tabela 3: Aumentos de Dose para Resposta Insuficiente
• O aumento na hemoglobina pré dose é • Aumentar a dose para 1,25 mg/kg a cada 3
menor que 2 g/dL (na ausência de semanas
transfusões) após 6 semanas (ao menos 2
doses consecutivas) na dose inicial de 1
mg/kg
• Sem aumento na hemoglobina pré dose • Descontinuar o tratamento
após 9 semanas (ao menos 3 doses
consecutivas) na dose de 1,25 mg/kg
Pacientes dependentes de transfusão que tiveram uma redução de dose prévia
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• O aumento na hemoglobina pré dose é • Aumentar a dose para o próximo nível superior
menor que 2 g/dL (na ausência de
transfusões) após 6 semanas (ao menos 2
doses consecutivas) em um nível de dose
inferior à 1 mg/kg*
• Titulações de dose baseadas nos níveis
atuais de dose são:
o dose atual é 0,6 mg/kg o aumentar a dose para 0,8 mg/kg
o dose atual é 0,8 mg/kg o aumentar a dose para 1,0 mg/kg
o dose atual é 1,0 mg/kg o aumentar a dose para 1,25 mg/kg
* O nível de dose deve ser mantido por duas doses consecutivas (6 semanas).
Redução da dose e atraso de dose
Síndromes Mielodisplásicas e Beta-Talassemia
Em caso de aumento de Hb > 2 g/dl no prazo de 3 semanas de tratamento com luspatercepte em
ausência de transfusão, a dose de REBLOZYL® (luspatercepte) deve ser reduzida um nível de
dosagem.
Se a Hb é ≥ 11,5 g/dl na ausência de transfusão durante pelo menos 3 semanas, a dose deve ser
atrasada até que a Hb seja ≤11,0 g/dl. Se existir também um aumento rápido concomitante na Hb
(>2 g/dl no prazo de 3 semanas em ausência de transfusão), deve ser considerada uma redução
da dose para um nível mais baixo (mínimo 0,8 mg/kg) após o atraso de dose.
A dose não deve ser reduzida abaixo de 0,8 mg/kg.
As reduções de dose durante o tratamento com REBLOZYL® (luspatercepte) são indicadas abaixo.
Tabela 4: Reduções de dose para SMD
Dose atual Redução de dose
1,75 mg/kg 1,33 mg/kg
1,33 mg/kg 1 mg/kg
1 mg/kg 0,8 mg/kg
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Tabela 5: Reduções de dose para Beta-talassemia
Dose atual Redução de dose
1,25 mg/kg 1 mg/kg
1 mg/kg 0,8 mg/kg
0,8 mg/kg 0,6 mg/kg*
* Aplicável apenas para pacientes com beta-talassemia não depedente de transfusão.
Modificação da dose devido a reações adversas
Se os pacientes experimentarem reações adversas persistentes de grau 3 ou superiores
relacionadas com o tratamento, o tratamento deve ser adiado até que a toxicidade melhore ou
retorne ao nível basal.
Após um atraso de dose, os pacientes devem ser reiniciados com a sua dose anterior ou com uma
dose reduzida, de acordo com a orientação de redução de dose.
As instruções sobre interrupção ou redução da dose no caso de reações adversas relacionadas ao
tratamento com REBLOZYL® (luspatercepte) estão delineadas na Tabela 6.
Tabela 6: Instruções para modificação da dose
Reações adversas relacionadas ao Instruções sobre a dose
tratamento*
Reações adversas de grau 2 (vide 9. • Interromper o tratamento
REAÇÕES ADVERSAS), incluindo • Reiniciar com a dose anterior quando a
hipertensão de grau 2 (vide 5. reação adversa tiver melhorado ou
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 9. voltado aos valores iniciais
REAÇÕES ADVERSAS)
Hipertensão de grau ≥ 3 (vide 5. • Interromper o tratamento
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 9. • Reiniciar com uma dose reduzida assim
REAÇÕES ADVERSAS) que a pressão arterial estiver
controlada, conforme as orientações
sobre redução da dose
Outras reações adversas persistentes de grau • Interromper o tratamento
≥ 3 (vide 9. REAÇÕES ADVERSAS) • Reiniciar com a dose anterior quando a
reação adversa tiver melhorado ou
voltado aos valores iniciais
Massas hematopoiéticas extramedular que • Descontinuar o tratamento
causem complicações graves (vide 5.
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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 9.
REAÇÕES ADVERSAS)
* Grau 1: leve; Grau 2: moderada; Grau 3: grave; e Grau 4: risco de morte.
Doses esquecidas
No caso de perda ou atraso na administração do tratamento programado, REBLOZYL®
(luspatercepte) deve ser administrado ao paciente assim que possível e a posologia deve continuar
como prescrita com pelo menos 3 semanas entre doses.
Recomendações para Continuação e Descontinuação
Todas as Indicações
REBLOZYL® (luspatercepte) deve ser descontinuado se o paciente não apresentar benefício clínico
(por exemplo, diminuição da carga transfusional, incluindo falha no aumento da hemoglobina basal)
após 9 semanas de tratamento (administração de 3 doses) na dose máxima.
Pacientes que apresentam uma perda de resposta
Se você tiver apresentado uma resposta seguida de uma falha ou perda da resposta ao
REBLOZYL® (luspatercepte), uma busca por fatores causais deve ser iniciada (por exemplo, um
evento de sangramento). Se as causas típicas de falta ou perda de resposta hematológica forem
excluídas, siga as recomendações de administração para o tratamento de pacientes que
apresentam resposta insuficiente à terapia com REBLOZYL® (luspatercepte) (vide 8. POSOLOGIA
E MODO DE USAR - Aumentos da Dose durante o Tratamento).
Descontinuação
REBLOZYL® (luspatercepte) deve ser interrompido se você não apresentar uma redução na carga
de transfusões (para os pacientes com beta-talassemia dependente de transfusão) ou um aumento
da Hb em relação aos valores iniciais na ausência de transfusões (para os pacientes com beta-
talassemia não dependente de transfusão) ou uma diminuição na carga de transfusões, incluindo
nenhum aumento em relação à Hb basal (para os pacientes com SMD) após 9 semanas de
tratamento (3 doses) com o nível de dose máximo, se não forem encontradas explicações
alternativas para falha de resposta (por ex., hemorragia, cirurgia, outras doenças concomitantes) ou
se ocorrer toxicidade inaceitável em qualquer momento.
Pacientes com Beta-talassemia dependente de transfusão e não dependente de transfusão
REBLOZYL® (luspatercepte) deve ser descontinuado em caso de massas hematopoiéticas
extramedulares (HEM) causando complicações graves (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
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Populações especiais
População Pediátrica
REBLOZYL® (luspatercepte) não é indicado e não é recomendado para uso em pacientes pediátricos
ou adolescentes.
Idosos
Não é recomendado o ajuste da dose inicial em pacientes idosos.
Comprometimento renal
Não é recomendado o ajuste da dose inicial em pacientes que apresentam insuficiência renal leve
a moderada.
Observou-se que os pacientes com comprometimento renal basal apresentam uma exposição mais
elevada. Consequentemente, você deve ser cuidadosamente monitorado quanto a reações
adversas e os ajustes posológicos deverão ser gerenciados seguindo as orientações da Tabela 6
em conjunto com avaliação médica.
Pacientes que apresentam insuficiência renal severa foram não foram estudados.
Comprometimento hepático
Não é necessário o ajuste da dose inicial em pacientes que apresentam bilirrubina total > limite
superior da normalidade (LSN) e/ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase
(AST) <3 x LSN.
Não pode ser feita recomendação de dose específica para pacientes que apresentam lesões
hepáticas mais graves, uma vez que não foram estudados.
Método de administração
REBLOZYL® (luspatercepte) deverá ser reconstituído e administrado por um profissional de saúde.
O profissional de saúde irá administrar REBLOZYL® (luspatercepte) por injeção subcutânea (SC)
na parte superior do braço, coxa e/ou abdômen e deverá seguir o procedimento de reconstituição
presente na Bula do Profissional de Saúde.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você compareça a todas as suas consultas com seu médico para planejar as
administrações de REBLOZYL® (luspatercepte). Se você adiar ou perder uma consulta,
REBLOZYL® (luspatercepte) deve ser administrado o mais rápido possível e sua administração
deve ser continuada conforme prescrito, com pelo menos 3 semanas entre as doses.
Interromper o tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento
com REBLOZYL® (luspatercepte) a menos que você tenha sido orientado pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, REBLOZYL® (luspatercepte) pode causar efeitos colaterais, embora
nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e
benefícios do seu tratamento.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Síndrome mielodisplásica (SMD) de risco muito baixo a intermediário que requeira
transfusão:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): diarreia, fadiga, hipertensão, inchaço em membros inferiores , fraqueza, náusea e
falta de ar.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
tontura, dor de cabeça, dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular, falta de ar ao esforço,
infecção do trato urinário, redução do número de plaquetas.
Fraqueza, fadiga, náusea, diarreia, tontura, hipertensão e dispneia ocorreram mais frequentemente
durante as primeiras 3 semanas de tratamento.
Síndromes mielodisplásicas em pacientes refratários ou intolerantes a ESA
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Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados nos estudos clínicos de REBLOZYL®
(luspatercepte) em pacientes com SMD:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): fadiga, diarreia, fraqueza, náuseas, tontura, dor nas costas , dor de cabeça , falta
de ar, bronquite, infecção de urina, infecção respiratória.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
desmaio, insuficiência renal, taquicardia, gripe, hipertensão, vertigem (tontura), reações no local da
injeção e hipersensibilidade (alergia) - incluindo inchaço na pálpebra, alergia ao luspatercepte,
inchaço facial, inchaço na área ao redor da órbita, alergia, edema de face, angioedema (inchaço
indolor sob a pele), inchaço labial e erupção na pele.
Fraqueza, fadiga, tontura e dor de cabeça ocorreram mais frequentemente durante os 3 primeiros
meses de tratamento.
As reações adversas que levaram à descontinuação do medicamento em estudo para pacientes
com SMD refratários ou intolerantes a ESA foram fadiga e dor de cabeça.
Beta-Talassemia Dependente de Transfusão
Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados nos estudos clínicos REBLOZYL® (luspatercepte)
em pacientes com beta-talassemia dependente de transfusão.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, dor nos ossos, dor nas articulações, tontura, fadiga, fraqueza,
diarreia, náuseas
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe,
hipertensão, hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), desmaio, reações
no local da injeção (incluindo vermelhidão, coceira e/ou ardência, inchaço e erupção) e alergia
(incluindo inchaço na pálpebra, alergia ao luspatercepte, inchaço facial, inchaço na área ao redor
da órbita, alergia, edema de face, angioedema (inchaço indolor sob a pele), inchaço labial, erupção
na pele), massas hematopoiéticas extramedular (HEM) e compressão da medula espinhal.
Dor nos ossos, fraqueza, fadiga, tontura e dor de cabeça ocorreram mais frequentemente durante
os 3 primeiros meses de tratamento.
As reações adversas que levaram à descontinuação do medicamento em estudo para pacientes
com beta-talassemia dependente de transfusão foram dor nas articulações, dor nas costas, dor nos
ossos e dor de cabeça.
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Beta-Talassemia Não Dependente de Transfusão
Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados nos estudos clínicos REBLOZYL® (luspatercepte)
em pacientes com beta-talassemia não dependente de transfusão.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): insônia, dor de cabeça, hipertensão, tosse, diarreia, náuseas, dor nos ossos, dor
nas articulações, dor nas costas, gripe, fraqueza e fadiga.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
massas hematopoiéticas extramedular (HEM), enxaqueca, tontura, sangramento nasal, reações no
local da injeção (incluindo vermelhidão, coceira e/ou ardência, inchaço e erupção) e fratura
traumática.
As reações adversas que levaram à descontinuação do medicamento em estudo para pacientes
com beta-talassemia não dependente de transfusão foram compressão da medula espinhal,
hematopoiese extramedular, , artralgia (dor nas articulações), anemia hemolítica (anemia devido à
ruptura das hemácias), síndrome semelhante ao lúpus e hipertensão arterial pulmonar.
Outras reações adversas reportadas por pacientes com beta-talassemia não dependente de
transfusão tratados com REBLOZYL® (luspatercepte) incluíram dor abdominal, fadiga e
hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue).
Dor nos ossos, dor nas costas, infeção do trato respiratório superior, artralgia (dor nas articulações),
cefaleia e pré-hipertensão, ocorreram com maior frequência durante os primeiros 3 meses de
tratamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A superdosagem pode causar níveis de hemoglobina acima do nível desejado. No evento de uma
superdosagem, o tratamento deverá ser adiado até Hb ≤ 11 g/dL.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0180.0411
Produzido por:
Patheon Italia S.p.A.
Monza - Itália
Embalado por (embalagem secundária):
Enestia Belgium NV
Hamont-Achel - Bélgica
Importado e Registrado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/08/2025.
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