Eugia Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
ampicilina sódica + sulbactam sódico
Pó para solução injetável
1g + 0,5g | 2g + 1g
Bula para o paciente
ampicilina sódica + sulbactam sódico
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
ampicilina sódica + sulbactam sódico
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável
ampicilina sódica 1,0 g + sulbactam sódico 0,5 g: Cartucho com 20 frascos-ampola
ampicilina sódica 2,0 g + sulbactam sódico 1,0 g: Cartucho com 20 frascos-ampola
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR (IM) OU INTRAVENOSA (IV)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
O produto contém ampicilina sódica e sulbactam sódico na proporção de 2:1.
ampicilina sódica + sulbactam sódico 1,0 g + 0,5 g
Cada frasco-ampola de ampicilina sódica e sulbactam sódico 1,5g contém:
ampicilina sódica.............................................................................................................................1,063 g**
sulbactam sódico................................................................................................................................0,547 g*
**Cada 1,063 g de ampicilina sódica é equivalente a 1g de ampicilina.
*Cada 0,547 g de sulbactam sódico é equivalente a 0,5g de sulbactam.
1,5 g de ampicilina sódica + sulbactam sódico contém aproximadamente 115 mg (5mmol) de sódio.
ampicilina sódica + sulbactam sódico 2,0 g + 1,0 g
Cada frasco-ampola de ampicilina sódica + sulbactam sódico 3g contém:
ampicilina sódica.............................................................................................................................2,126 g**
sulbactam sódico................................................................................................................................1,094 g*
**Cada 2,126 g de ampicilina sódica é equivalente a 2 g de ampicilina
*Cada 1,094 g de sulbactam sódico é equivalente a 1 g de sulbactam.
3,0 g ampicilina sódica + sulbactam sódico contém aproximadamente 230 mg (10mmol) de sódio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é indicado em infecções causadas por
micro-organismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e
superior incluindo sinusite (infecção dos seios da face), otite média (infecção do ouvido médio) e
epiglotite (infecção da epiglote – parte da garganta); pneumonias bacterianas (infecções pulmonares
causadas por bactérias); infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção dos rins); infecções intra-
abdominais incluindo peritonite (infecção do peritônio, camada que recobre os órgãos internos
abdominais), colecistite (inflamação da vesícula biliar), endometrite (infecção do endométrio, uma das
camadas do útero) e celulite pélvica (infecção da pele e tecido subcutâneo na região pélvica); sepse
bacteriana (disseminação de bactérias a partir de um foco de infecção através do sangue); infecções da
pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas (causadas pela bactéria
gonococo).
O medicamento ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável também pode ser administrado no peri-
operatório (momentos antes da incisão cirúrgica) para reduzir a incidência de infecções em feridas
cirúrgicas em pacientes submetidos a cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a região operada
possa estar contaminada por bactérias. No trabalho de parto ou cesárea, ampicilina sódica + sulbactam
sódico injetável pode ser usado para reduzir as chances de infecção pós-operatória.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento ampicilina sódica + sulbactam sódico pó para solução injetável é um antibiótico
resultante da associação de dois princípios ativos: o sulbactam sódico (que impede a destruição de
penicilinas e cefalosporinas (antibióticos) por organismos resistentes), e a ampicilina sódica, que é o
componente bactericida (isto é, que mata as bactérias), e age contra os organismos sensíveis durante a sua
multiplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é contraindicado caso você tenha história de
reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (alergia) foram relatadas em pacientes sob
terapia com penicilinas (tipo de antibiótico) incluindo ampicilina sódica + sulbactam sódico. Estas
reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou
reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos (substâncias que causam alergias). Foram relatados
casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves
quando tratados com cefalosporinas (classe de antibióticos que inclui a cefalexina e cefadroxil entre
outras). Antes da terapia com penicilinas, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa com relação as
reações alérgicas prévias a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, o
uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.
Reações anafiláticas graves (reações alérgicas graves) requerem tratamento de emergência imediato, caso
isto ocorra procure auxílio médico imediatamente.
Reações cutâneas graves (lesões de pele), tais como necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da
camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e
mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme e pustulose exantemática aguda
generalizada (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) foram relatados em pacientes em
terapia com ampicilina sódica + sulbactam sódico. Se ocorrer uma reação cutânea grave, a administração
de ampicilina sódica + sulbactam sódico deve ser descontinuada e terapia apropriada deve ser iniciada
(ver item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Assim como qualquer preparação antibiótica, o médico responsável pelo tratamento deve observar sinais
de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção (infecção por
outro micro-organismo), o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um
tratamento apropriado.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos,
inclusive ampicilina sódica + sulbactam sódico. A gravidade pode variar de diarreia leve a sintomas
fatais, como colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino grosso). O tratamento com antibacterianos
altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria. Há relatos
de que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de
antibacterianos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo
após o tratamento.
Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, tais como a hepatite colestática e icterícia
têm sido associadas com o uso de ampicilina/sulbactam. Os pacientes devem ser aconselhados a contatar
o seu médico se desenvolverem sinais e sintomas de doença hepática (do fígado) (ver item “8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Se for necessário tratamentos prolongados com ampicilina sódica + sulbactam sódico seu médico deve
observar frequentemente as possíveis disfunções do organismo durante a terapia, o que inclui os sistemas
renal (rim), hepático (fígado) e hematopoiético (de produção de células sanguíneas). Isto é
particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros e lactantes.
Uso durante a Gravidez e Lactação (amamentação): O sulbactam e a ampicilina atravessam a barreira
placentária (barreira da placenta entre o sangue do feto e da mãe). Deste modo, a segurança para o uso
durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Baixas concentrações de sulbactam e ampicilina são
excretadas no leite. O uso de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável por uma mulher que
amamenta pode levar a efeitos adversos como diarreia na criança.
Portanto, ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser usado durante a gravidez e lactação
somente se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir
e operar máquinas.
A ampicilina sódica 1 g + sulbactam sódico 0,5 g contém 115 mg de sódio por frasco-ampola e
ampicilina sódica 2 g + sulbactam sódico 1 g contém 230 mg de sódio por frasco-ampola. Se você faz
dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o
médico antes de usar este medicamento.
Interações medicamentosas
- alopurinol (medicamento utilizado para o tratamento de “gota”): a administração de alopurinol e
ampicilina em conjunto aumenta consideravelmente a incidência de rash (vermelhidão da pele) em
pacientes recebendo ambos os medicamentos, quando comparada à administração da ampicilina isolada.
- aminoglicosídeos (antibióticos como neomicina, gentamicina, tobramicina, etc.): se medicamentos
aminoglicosídeos forem administrados juntamente com a ampicilina, eles devem ser administrados em
locais diferentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro.
- anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação): penicilinas parenterais (no sangue) podem
produzir alterações na agregação plaquetária (células que participam do processo de coagulação) e nos
testes de coagulação. Estes efeitos podem ser aumentados com anticoagulantes (remédios que diminuem a
capacidade de coagulação no sangue).
- agentes bacteriostáticos (antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e
tetraciclinas): agentes bacteriostáticos (que impedem o crescimento de bactérias) podem interferir com o
efeito bactericida (que mata as bactérias) das penicilinas. Deve-se evitar a terapia em conjunto desses
medicamentos.
- contraceptivos orais contendo estrógenos: utilize um método contraceptivo alternativo ou adicional
enquanto estiver recebendo ampicilina, pois existe uma possível interação entre a ampicilina e os
contraceptivos orais, que pode diminuir a eficácia dos contraceptivos.
- metotrexato (usado no tratamento do câncer e doenças autoimunes): o uso em conjunto de
metotrexato com penicilinas resultou em toxicidade do mesmo. Caso seja necessário a administração
conjunta destes medicamentos, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente. Pode ser necessário um
aumento das doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados.
- probenecida (medicamento utilizado junto a outros antibióticos para aumentar a eficácia): a
probenecida diminui a excreção renal da ampicilina e do sulbactam quando utilizadas em conjunto. Este
efeito resulta em concentrações aumentadas e prolongadas no sangue, meia-vida de eliminação
prolongada (tempo de eliminação da medicação) e aumento do risco de toxicidade.
- interações com testes laboratoriais: pode ser observada glicosúria (presença de açúcar na urina) falso-
positiva em urinálise (exame de análise de urina) utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehling e
de ClinitestTM. Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada diminuição
transitória na concentração plasmática de alguns hormônios (estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol,
estrona conjugada e estradiol). Este efeito também pode ocorrer com a administração de ampicilina sódica
+ sulbactam sódico IM/IV.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser armazenado em temperatura
ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração,
para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução
assim o permitirem. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x
1,2 mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro dos frascos durante o
procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração,
descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8 mm, embora dificultem o processo de
reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.
Características físicas e organolépticas do produto: ampicilina sódica + sulbactam sódico pó para
solução injetável apresenta-se em frasco de vidro na forma de pó branco, e apresenta odor característico.
Solução reconstituída: forma uma solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não
dissolvidos, depois da reconstituição de acordo com as instruções.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções para administração
O medicamento ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode ser administrado via intramuscular
(IM - no músculo) e via intravenosa (IV - dentro da veia). As seguintes diluições podem ser usadas:
Tabela 1
Concentração final
Dose equivalente de Volume de
Dose total máxima após
ampicilina sódica + Embalagem Diluente (mL)
(g) diluição (mg/mL)
sulbactam sódico (g)
1,5 1,0 + 0,5 Frasco-ampola de 3,2 250 - 125
30 mL
3,0 2,0 + 1,0 Frasco-ampola de 6,4 250 - 125
30 mL
Para administração intravenosa, ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser reconstituído
com água para injetáveis ou com aqueles diluentes relacionados no item “Cuidados especiais para
descarte e manuseio” (Tabela 2). Para assegurar a dissolução completa, esperar a espuma dissipar para
inspecionar visualmente.
A dose pode ser administrada por injeção "em bolus" num período mínimo de 3 minutos ou pode ser
usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo
indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.
O medicamento ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode também ser administrado por
injeção intramuscular profunda. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de
lidocaína anidro 0,5% (anestésico) na reconstituição do pó. A solução concentrada para administração
intramuscular deve ser usada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a
solução não utilizada deve ser descartada.
Incompatibilidade
O medicamento ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável e aminoglicosídeos devem ser
reconstituídos e administrados separadamente devido à inativação in vitro do aminoglicosídeo por
qualquer uma das aminopenicilinas.
Cuidados especiais para descarte e manuseio
O sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado
com a ampicilina sódica e, desta maneira, ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é menos estável
em soluções que contenham glicose e outros carboidratos, e não devem ser misturados com produtos
derivados do sangue ou proteínas hidrolisadas. A ampicilina sódica + sulbactam sódico é incompatível
com aminoglicosídeos (classe de antibióticos) e não deve ser misturado fisicamente no mesmo recipiente
(ver “Incompatibilidade”). A solução concentrada de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável para
administração intramuscular deve ser utilizada dentro de 1 hora após reconstituição. A solução diluída de
ampicilina sódica + sulbactam sódico para infusão intravenosa deve ser conservada de acordo com a
escolha do diluente compatível conforme indicado na tabela 2, abaixo (após o período de tempo indicado,
a solução não utilizada deve ser descartada).
Tabela 2
Diluente Concentração máxima (mg/mL) Período de Uso (em horas)
(ampicilina sódica + sulbactam 25º C 4º C
sódico)
Água para injetáveis Até 45 mg/mL 8 -
45 mg/mL - 48
Até 30 mg/mL - 72
Solução isotônica de cloreto de sódio Até 45 mg/mL 8 -
45 mg/mL - 48
Até 30 mg/mL - 72
Solução de lactato de sódio M/6 Até 45 mg/mL 8 -
Até 45 mg/mL - 8
Solução de glicose 5 % em água 15 a 30 mg/mL 2 -
Até 3 mg/mL 4 -
Até 30 mg/mL - 4
Solução de Ringer Lactato Até 45 mg/mL 8 -
Até 45 mg/mL - 24
Solução de glicose 5 % em NaCl 0,45 % Até 3 mg/mL 4 -
Até 15 mg/mL - 4
Solução de açúcar invertido 10 % em Até 3 mg/mL 4 -
água Até 30 mg/mL - 3
Uso em Adultos
A dose usual de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses
divididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos graves
podem ser tratadas com administração a cada 12 horas.
Tabela 3
Gravidade da infecção Dose diária de ampicilina sódica +
sulbactam sódico (g)
Leve 1,5 até 3,0 (1,0 + 0,5 até 2,0 + 1,0)
Moderada até 6,0 (4,0 + 2,0)
Grave até 12,0 (8,0 + 4,0)
Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função
renal do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas
anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período
de tratamento pode ser estendido, ou nos casos de doenças mais graves, pode ser administrada ampicilina
adicional.
Caso você esteja fazendo dieta restritiva de sódio, seu médico deverá considerar que 1,5 g de ampicilina
sódica + sulbactam sódico injetável contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio.
Na prevenção de infecções cirúrgicas, a dose de 1,5 a 3,0 g de ampicilina sódica + sulbactam sódico
injetável deve ser administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis
séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas.
A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a
menos que a continuidade do tratamento com ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável seja
indicada.
No tratamento de gonorreia não complicada, ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser
administrado em dose única de 1,5 g. Juntamente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral
a fim de permitir concentrações plasmáticas (sanguíneas) de ampicilina e sulbactam por períodos mais
prolongados.
Uso em recém-nascidos, lactantes e crianças
A dose de ampicilina sódica + sulbactam sódico para a maioria das infecções em recém-nascidos,
lactantes e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 100 mg/kg/dia de ampicilina e 50 mg/kg/dia
de sulbactam).
Em recém-nascidos, lactantes e em crianças a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de
acordo com a prática usual para ampicilina.
Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é
de 75 mg/kg/dia (correspondendo a 50 mg/kg/dia de ampicilina e 25 mg/kg/dia de sulbactam)
administrada a cada 12 horas.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição importante da função dos rins)
Caso você apresente insuficiência renal grave (clearance de creatinina – exame que mede a função do rim
– ≤ 30 mL/min), a eliminação de ampicilina e sulbactam é afetada de maneira similar e, desta maneira, a
razão plasmática entre um e outro fármaco (relação entre as quantidades de cada fármaco no sangue)
deverá permanecer constante. A dose de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável neste caso deve
ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste
medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de ampicilina
sódica + sulbactam sódico injetável.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia
(diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), trombocitopenia (diminuição das
células de coagulação do sangue: plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de
defesa do sangue chamado eosinófilo), flebite (inflamação da veia), diarreia, hiperbilirrubinemia (excesso
de bilirrubina no sangue), dor no local da injeção, alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do
fígado) aumentada, aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado) aumentada.
Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
(diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de
defesa no sangue), cefaleia (dor de cabeça), vômito, rash (vermelhidão da pele), prurido (coceira), fadiga,
indisposição.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal,
náusea (enjôo), glossite (inflamação ou infecção na língua).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados.): agranulocitose (ausência de
células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia hemolítica (diminuição do número de
glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), púrpura trombocitopênica, choque anafilático (reação
alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação anafilática, choque anafilactoide, reação
anafilactoide (reações alérgicas graves), síndrome de Kounis (ocorrência de síndrome coronariana aguda
– angina ou infarto do miocárdio - decorrente do espasmo de artéria coronária tendo como acusa reação
alérgica ou de hipersensibilidade), hipersensibilidade, convulsão (ataque epiléptico), tontura, sonolência,
sedação, dispneia, colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille),
enterocolite (inflamação dos intestinos), melena, dispepsia, estomatite (inflamação da mucosa da boca),
descoloração da língua, hepatite colestática (inflamação do fígado), colestase (parada ou dificuldade da
eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares),
função hepática (fígado) anormal, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da
pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite
esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o
corpo), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus e
vermelhidão na pele), angioedema, urticária, dermatite, nefrite do túbulo-intersticial (tipo de inflamação
nos rins), reação no local da injeção.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
As informações relacionadas à toxicidade aguda da ampicilina sódica + sulbactam sódico em humanos
são limitadas. As manifestações que poderiam ser esperadas devido à superdose com o medicamento são
principalmente extensões das reações adversas relatadas com o mesmo. Deve ser levado em consideração
o fato de que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no líquor (líquido existente ao redor do
cérebro e da medula) podem causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que a ampicilina
e o sulbactam são removidos da circulação por hemodiálise, este procedimento pode aumentar a
eliminação do fármaco se uma superdose ocorrer em pacientes com insuficiência renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.7420.0008
Produzido por:
Aurobindo Pharma Limited
Bachupally, Telangana – Índia
Importado e Registrado por:
Eugia Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06-E, Qd. 09, Mód. 12-15, Bloco A – DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 44.639.493/0001-80
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/11/2024.
Histórico de Alterações da Bula