Cloridrato de venlafaxina
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Cápsula dura de liberação prolongada
37,5 mg; 75,0 mg e 150 mg
Bula do Paciente
Cloridrato de venlafaxina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cloridrato de venlafaxina
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES:
Cartucho contendo 15 e 30 cápsulas duras de liberação prolongada de 37,5 mg.
Cartucho contendo 15 e 30 cápsulas duras de liberação prolongada de 75,0 mg.
Cartucho contendo 15 e 30 cápsulas duras de liberação prolongada de 150 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição:
Cada cápsula de liberação prolongada de cloridrato de venlafaxina 37,5 mg contém:
cloridrato de venlafaxina ................................................................................................. 42,43 mg
(equivalente a 37,5 mg de venlafaxina)
excipientes (*) ........................................................................................... 1 cápsula de liberação prolongada
Cada cápsula de liberação prolongada de cloridrato de venlafaxina 75 mg contém:
cloridrato de venlafaxina ................................................................................................. 84,85 mg
(equivalente a 75 mg de venlafaxina)
excipientes (*) ........................................................................................... 1 cápsula de liberação prolongada
Cada cápsula de liberação prolongada de cloridrato de venlafaxina 150 mg contém:
cloridrato de venlafaxina ............................................................................................... 169,70 mg
(equivalente a 150 mg de venlafaxina)
excipientes (*) ......................................................................................... 1 cápsula de liberação prolongada
(*) excipientes: celulose microcristalina, hiprolose; etilcelulose; hipromelose; cloreto de metileno; álcool
isopropílico; água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
cloridrato de venlafaxina está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade associada e;
para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Também está indicado para o tratamento, incluindo tratamento em
longo prazo, do transtorno de ansiedade generalizada, do transtorno de ansiedade social (também conhecido como fobia
social) e do transtorno do pânico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A venlafaxina e a O-desmetilvenlafaxina (metabólito ativo da venlafaxina), são inibidores da recaptação
neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina, ou seja, cloridrato de venlafaxina aumenta a quantidade
de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina) no sistema nervoso levando à melhora
sintomática dentro das indicações presentes nessa bula (vide item 1. Para que este medicamento foi
indicado?). Tempo estimado para início da ação terapêutica do medicamento é de 3 a 4 dias
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de venlafaxina não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da
formulação e, por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs), como por exemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e linezolida. O tratamento com o cloridrato
de venlafaxina não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento
com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Cloridrato de venlafaxina deve ser descontinuado por, no
mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer inibidor da monoaminoxidase. Este medicamento
é contraindicado para uso em menores de 18 anos.
Cloridrato de venlafaxina – Bula Paciente - versão 02
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o uso de cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser
reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.
As cápsulas de cloridrato de venlafaxina contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento lentamente
no intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode ser vista nas fezes.
Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora clínica e
risco de suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alerta e informar ao médico sobre
aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade,
impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida,
principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose.
Houve relatos de disfunção sexual de longa duração, em que os sintomas continuaram, apesar da
descontinuação dos inibidores de recaptação da serotonina-noradrenalina.
Embora o uso de cloridrato de venlafaxina não tenha demonstrado intensificar as alterações mentais e motoras
causadas pelo álcool, pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em tratamento com
cloridrato de venlafaxina deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal (prejuízo
na função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação do seu médico.
Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de cloridrato de venlafaxina
e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e acompanhamento médico.
Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com a cloridrato de venlafaxina.
Recomenda-se acompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou com
risco de glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).
Gravidez: a segurança do uso de cloridrato de venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda não foi
estabelecida. cloridrato de venlafaxina só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios esperados
superarem os riscos possíveis. Se cloridrato de venlafaxina for usado durante a gravidez, o recém-nascido deve
ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações.
Um estudo mostrou que as mulheres que interromperam a medicação antidepressiva durante a gravidez tinham
maior probabilidade de apresentar uma recidiva da depressão maior do que as mulheres que continuaram a
medicação antidepressiva. A exposição a anti-depressivos da classe dos inibidores de receptação de serotonina
e noradrenalina (SNRIs), como é o caso de cloridrato de venlafaxina, da metade ao final da gravidez pode
aumentar o risco de pré-eclâmpsia, e a exposição a SNRIs perto do parto pode aumentar o risco de hemorragia
pós-parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Lactação: Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar cloridrato de
venlafaxina, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não
é conhecida.
Uso em Idosos: não há recomendação específica para ajuste de dose do cloridrato de venlafaxina de acordo
com a idade do paciente.
Efeitos sobre as atividades que requerem concentração: cloridrato de venlafaxina pode prejudicar o
julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como cloridrato de venlafaxina te afeta,
tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Abuso e dependência: Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas,
desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose da venlafaxina durante o período de uso.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
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Interações medicamentosas: Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for
prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua
ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de cloridrato de venlafaxina com medicamentos que
aumentam a predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de
cloridrato de venlafaxina com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no
organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas e antagonistas da dopamina) pode aumentar o
risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que se manifesta
por inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da
velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antifúngico) pode aumentar a
quantidade de cloridrato de venlafaxina no sangue. O uso de cloridrato de venlafaxina com antidepressivos do
tipo IMAO pode levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais e do estado mental
(vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). O cloridrato de venlafaxina pode interferir nos
resultados dos testes de urina para avaliar a presença de substâncias como fenciclidina e anfetaminas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
cloridrato de venlafaxina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Características físicas e organolépticas:
Cloridrato de venlafaxina 37,5 mg: Cápsula gelatinosa dura de tamanho “3” com a tampa na cor cinza opaco
e corpo branco opaco, preenchida por pó branco.
Cloridrato de venlafaxina 75 mg: Cápsula gelatinosa dura de tamanho “1” com tampa na cor pêssego opaco
e corpo pêssego opaco, preenchida por pó branco. Com a inscrição “75 mg” em preto no corpo
Cloridrato de venlafaxina 150 mg: Cápsula gelatinosa dura de tamanho “0 EL” com tampa na cor vermelho
opaco e corpo vermelho opaco, preenchida por pó branco. Com a inscrição “150 mg” em preto no corpo.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
cloridrato de venlafaxina deve ser administrado com alimentos, aproximadamente no mesmo horário todos os
dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas, trituradas,
mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a cápsula e espalhando
todo o conteúdo em uma colher de purê de maçã. Esta mistura de medicamento e alimento deve ser engolida
imediatamente sem mastigar e deve ser seguida de um copo de água para assegurar que você engoliu todo o
medicamento.
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Depressão Maior
A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina é de 75 mg,
administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem
beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada
A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia).
Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até,
no máximo, 225 mg/dia.
Fobia Social
A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia).
Não há evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.
Transtorno do Pânico
Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de cloridrato de venlafaxina seja usada por 7 dias. Depois, a dose
deve ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem
beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Descontinuando o uso de cloridrato de venlafaxina
Recomenda-se que cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida
gradualmentede acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para descontinuação gradativa
pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com
insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min. A dose diária total de cloridrato
de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência
hepática leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas.
Uso em Crianças
Não há experiência suficiente com o uso de cloridrato de venlafaxina em pacientes com menos de 18 anos de
idade.
Uso em Idosos
Não há recomendação específica para ajuste da dose do cloridrato de venlafaxina de acordo com a idade do
paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar cloridrato de venlafaxina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso,
não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.
Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com as categorias de frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor
de cabeça, tontura, sedação, náusea, boca seca, constipação, hiperidrose (suor excessivo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite,
sonhos anormais, nervosismo, diminuição da libido, agitação, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo),
acatisia (incapacidade de se manter quieto), tremor, parestesia (dormência e formigamento), disgeusia
(alteração do paladar), deficiência visual, distúrbio de acomodação, midríase (pupila dilatada), tinido (zumbido
no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipertensão (pressão alta), ondas de
calor, dispneia (falta de ar), bocejos, diarreia, vômito, erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), suor
noturno, hipertonia (aumento da contração muscular), hesitação urinária, retenção urinária, polaciúria
(aumento da frequência urinária), disfunção erétil, ejaculação anormal, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios,
perda de peso, aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confusão,
mania, hipomania, despersonalização, alucinação, orgasmo anormal, bruxismo, apatia (ausência de emoção),
síncope (desmaio), mioclonia (espasmos musculares), distúrbio do equilíbrio, coordenação anormal, discinesia
(movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da
língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao
levantar), hipotensão (pressão baixa), sangramento gastrointestinal, teste de função hepática anormal, urticária
(alergia de pele), alopecia (perda de cabelo), equimose (manchas arroxeadas), reação de fotossensibilidade
(sensibilidade à luz), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), metrorragia (sangramento
vaginal fora do período menstrual), menorragia (sangramento menstrual excessivo ou prolongado), aumento
do colesterol no sangue, fratura óssea.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose
(ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia aplástica (diminuição da produção
de glóbulos vermelhos do sangue), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), neutropenia
(diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), reação anafilática, secreção inapropriada
do hormônio antidiurético (alteração na secreção do hormônio ADH), hiponatremia (redução da concentração
de sódio no sangue), delírio, síndrome neuroléptica maligna (contração muscular grave, febre, aceleração dos
batimentos do coração, tremor), síndrome da serotonina (alterações do estado mental, dos movimentos entre
outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), glaucoma de ângulo
fechado, torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, eletrocardiograma com
prolongamento do intervalo QT, cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de takotsubo), doença pulmonar
intersticial, eosinofilia pulmonar, pancreatite (inflamação no pâncreas), hepatite (inflamação do fígado),
Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da
camada superior da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente
de origem alérgica), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo),
rabdomiólise (destruição das células musculares).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), prolactina aumentada no sangue, discinesia tardia,
hemorragia da mucosa, tempo de sangramento aumentado.
Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou
retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do
sono, fadiga (sensação de cansaço), sonolência, parestesia (formigamento), tontura, convulsão, vertigem,
cefaleia (dor de cabeça), sintomas de gripe, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese,
boca seca, anorexia, diarreia, náusea, vômito, deficiência visual e hipertensão. Em estudos anteriores à
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comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento. Embora esses eventos
sejam geralmente autolimitados, tem havido relatos de sintomas graves de descontinuação e, às vezes, esses
efeitos podem ser prolongados e graves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático, além de monitorização do ritmo cardíaco
e dos sinais vitais. Não se recomenda a indução de vômitos quando houver risco de aspiração. Pode haver
indicação para lavagem gástrica caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou em pacientes
sintomáticos. A administração de carvão ativado também pode limitar a absorção do fármaco. É provável que
diurese forçada, diálise, hemoperfusão e ex-sanguíneo transfusão não apresentem benefícios. Não são
conhecidos antídotos específicos do cloridrato de venlafaxina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Nº de Registro M.S. 1.5651.0097
Farmacêutica Responsável: Roberta Lopes Nazareth
CRF-RJ 12.133
Fabricado por:
Zydus Lifesciences Limited
Sarkhej-Bavla N.H.N°. 8A, Moraiya
Tal: Sanand, Ahmedabad 382 210 – Índia
Mfg. Lic Nº G/25/1486
Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Av. das Américas nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503
Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ
CEP: 22.640-102
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Portal de Jacaraípe - SERRA/ES
CNPJ: 05.254.971/0011-53
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Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 282 11 27
www.zydusbrasil.com
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/12/2021.
VENDA S B PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
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