PREGABALINA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Cápsulas duras
75mg e 150mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
pregabalina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura.
Embalagens contendo 30 cápsulas duras de 75mg ou 150mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÕES
Cada cápsula dura de 75mg contém:
pregabalina........................................................................................................................................... 75mg
excipientes q.s.p. ................................................................................................................... 1 cápsula dura
(lactose monoidratada, amido e talco).
Cada cápsula dura de 150mg contém:
pregabalina......................................................................................................................................... 150mg
excipientes q.s.p. ................................................................................................................... 1 cápsula dura
(lactose monoidratada, amido e talco).
pregabalina – cápsula dura - Bula para o paciente 1
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A pregabalina cápsulas duras é indicada para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à
lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das
crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do
Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor
crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A pregabalina age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da
ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as questões 4 e 8
A pregabalina não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a
qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as questões 3 e 8
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a
galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se
pregabalina deve ser usada nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de
perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de pregabalina
pode precisar de ajustes; (4) Insuficiência Cardíaca Congestiva (doença em que o coração não consegue
bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de
pregabalina.
O uso de pregabalina está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes
(ex.: quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de pregabalina lhe sejam
familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É
aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente
perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de
angioedema.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
A pregabalina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como
inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas superiores.
Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com
bolhas na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (descamação grave da camada superior da pele),
foram relatadas em associação com pregabalina. Interrompa o uso de pregabalina e procure atendimento
médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas
no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual
foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de pregabalina pode resultar
na resolução ou melhora desses sintomas visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
pregabalina – cápsula dura - Bula para o paciente 2
Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.
O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, pregabalina não deve ser utilizada durante
a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que
deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com pregabalina você
engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos
contraceptivos eficazes.
O uso de pregabalina no primeiro trimestre da gravidez pode causar defeitos congênitos graves no feto.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem pregabalina, pois a medicação é
excretada (sai) no leite materno.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. No momento da interrupção do uso de pregabalina foram observados em alguns pacientes a
ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia,
síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item 8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem
ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de pregabalina.
Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de
pregabalina. Como é o caso com qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central, o médico deve avaliar
cuidadosamente o histórico de pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Deve-se
ter cautela ao considerar o uso de pregabalina em pacientes que estão abusando de drogas ou possuem
histórico prévio que possuem maior risco de abuso da pregabalina. Os pacientes tratados com pregabalina
devem ser observados quanto a sinais de mau uso, abuso ou dependência da pregabalina (por exemplo,
desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. A pregabalina pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas
alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides a pregabalina pode
reduzir o funcionamento intestinal (ex.: obstrução intestinal, constipação - intestino preso ou prisão de
ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em
pacientes sob tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central,
inclusive em pacientes que abusam da substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado.
Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco
de depressão do SNC.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no
cérebro, medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do
sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência
renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um
regime posológico diferente. Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou
respiração superficial.
Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos como pregabalina tiveram pensamentos de auto-
agressão ou suicídio ou apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a
qualquer momento você tiver esses pensamentos ou demonstrado tal comportamento, contate
imediatamente o seu médico.
A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a
17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia).
Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
pregabalina – cápsula dura - Bula para o paciente 3
A pregabalina 75mg apresenta-se como cápsula gelatinosa dura n° 3, com tampa na cor escarlate e corpo
na cor branca, contendo o pó branco a levemente amarelado.
A pregabalina 150mg apresenta-se como cápsula gelatinosa dura n° 2, com tampa na cor branca e corpo na
cor branca, contendo o pó branco a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A pregabalina deve ser utilizada por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de pregabalina são: (1) dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e
epilepsia – 150 a 600mg/dia divididos em 2 doses; (2) fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75mg, via oral, 2 vezes ao dia (150mg/dia). Entretanto,
com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150mg
2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por
indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de pregabalina foi observada já na primeira
semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a
orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na
dosagem de pregabalina. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses
ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico
(para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25mg).
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com pregabalina seja feita gradualmente, ao longo de
1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar pregabalina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode
comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as questões 3 e 4
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de
intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça*.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite
(inflamação da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão,
desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia
(dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala),
amnésia (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos),
hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de
equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino
preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, cãibra muscular, artralgia (dor nas
articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de extremidades),
edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal,
cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.
pregabalina – cápsula dura - Bula para o paciente 4
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
(diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído),
hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido,
humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si
mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo
sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contração muscular),
hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao
levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos),
transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos
enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica,
alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular,
astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos secos, aumento do
lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência
cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal
(diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão
alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe
(sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do
estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca),
erupções cutâneas papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese
(transpiração), inchaço articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular (contração involuntária dos
músculos), dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria
(dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis), disfunção sexual,
retardo na ejaculação, dismenorreia, edema (inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre),
sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase
sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de
plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de
consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico,
desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento
diminuído), ageusia (falta de paladar), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante),
percepção visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia
sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite
(acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição),
suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções
dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de
menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino),
diminuição de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação
alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea), Insuficiência Cardíaca
Congestiva* (alteração na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de
líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*, Síndrome de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave
com bolhas na pele e mucosas), Necrólise Epidérmica Tóxica* (descamação grave da camada superior da
pele), retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama), comportamento
suicida*, ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar).
Reação Desconhecida: Depressão respiratória.
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo,
sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.
O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária
hemodiálise (filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico
imediatamente.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro:1.5584.0590
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Produzido por: Althaia S.A Indústria Farmacêutica
São Paulo - SP
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Anexo B