azitromicina di-hidratada
Pó liofilizado para solução para infusão 500mg
azitromicina di-hidratada
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução para infusão 500mg
Embalagem contendo 10 frascos-ampola.
SOMENTE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
azitromicina di-hidratada (equivalente a 500mg de azitromicina)...................................524,052mg
Excipientes: ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A azitromicina di-hidratada é indicada para pacientes que precisam de tratamento intravenoso
inicial nos seguintes casos:
-Pneumonia adquirida na comunidade (infecções nos pulmões que não tenham sido adquiridas
em internação hospitalar) causada por organismos sensíveis à azitromicina, incluindo infecções
causadas pela Legionella pneumophila.
-Doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos
sensíveis à azitromicina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A azitromicina di-hidratada é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à
azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Não é
conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral ou intravenosa (dentro da
veia).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina di-hidratada é contraindicada se você tem hipersensibilidade (reações alérgicas) à
azitromicina, à eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual
pertence a azitromicina), cetolídeo (como telitromicina e cetromicina) ou a qualquer componente
da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de azitromicina di-hidratada você pode desenvolver reações alérgicas
graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente
de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas
incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa
com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação
alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da
camada superior da pele) raramente fatal, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e
sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) -
(Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser
administrado tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos
podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, azitromicina di-hidratada deve ser utilizada com
cuidado. Avise ao seu médico.
Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite
(inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo
de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e
insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte. A
azitromicina di-hidratada deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas
de hepatite.
Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram
relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina.
Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida)
que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um
indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil.
Não utilize azitromicina di-hidratada juntamente com derivados do ergot (medicação com várias
indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes
antibacterianos, incluindo azitromicina di-hidratada, que pode variar de diarreia leve a colite
(inflamação do intestino grosso ou cólon) fatal. Houve relatos de diarreia associada à C. difficile
até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas
situações.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que
pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome
congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve
algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações
do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível
de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros
medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT
(alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para
corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à
azitromicina no início da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não há evidências de que azitromicina
di-hidratada possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
A azitromicina di-hidratada não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergot e
derivados do ergot.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando niveis terapêuticos
das medicações) pacientes que utilizam azitromicina di-hidratada conjuntamente com digoxina,
colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do
tipo cumarínicos e ciclosporina.
Não há necessidade de ajuste de dose quando azitromicina di-hidratada for utilizada com os
seguintes fármacos: cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz,
fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila,
terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol.
Dependendo da dose administrada, poderão surgir reações no local da infusão.
A azitromicina di-hidratada não deve ser usada por outra via de administração que não a
intravenosa. Seu médico deve reconstituir o pó para solução para infusão antes da administração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15°C A 30°C). PROTEGER DO
CALOR E DA UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Pó higroscópico branco ou quase branco. Após
reconstituição, solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A estabilidade química e física “em uso” do produto reconstituído foi demonstrada durante 24
horas quando armazenado abaixo de 30°C. Quando diluída de acordo com as instruções (vide
“Instruções para Diluição”), a solução (diluída) é química e fisicamente estável durante 24 horas
quando armazenada abaixo de 30°C, ou durante 7 dias se armazenada sob refrigeração a 5°C.
A azitromicina di-hidratada após reconstituição, deve ser utilizada imediatamente para evitar
qualquer contaminação microbiológica (por bactérias, vírus e fungos). Se o medicamento não for
utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de
responsabilidade de quem o preparou e normalmente não deve exceder 24 horas quando
armazenado entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em
condições especiais (assépticas controladas e validadas). A solução deve ser diluída
imediatamente antes da administração de acordo com as “Instruções para Diluição”.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de
saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois
isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento
de infecções mais graves.
O médico deve seguir as “Instruções para Administração” descritas abaixo para administrar
azitromicina di-hidratada.
Instruções para Administração
A azitromicina di-hidratada é apresentada em frasco-ampola para uso único. O conteúdo do
frasco deve ser reconstituído com 4,8mL de água para injetáveis, para obtenção de uma solução
contendo 100mg/mL de azitromicina (ou seja, ao pó deve ser adicionada esta quantidade de água
para injetáveis). Antes da administração, o volume da solução reconstituída deve ser adicionado a
um diluente compatível (vide “Instruções para Diluição”) para produzir uma solução de
concentração final de azitromicina igual a 1mg/mL ou 2mg/mL.
A azitromicina di-hidratada após reconstituição e diluição destina-se à administração por infusão
intravenosa (dentro da veia). A azitromicina di-hidratada não deve ser administrada como uma
injeção em “bolus” (sem diluir e de uma só vez na veia) ou injeção intramuscular (no músculo).
A concentração da solução para infusão (após reconstituição e diluição) e a velocidade de infusão
de azitromicina di-hidratada deve ser equivalente a 1mg/mL durante 3 horas, ou 2mg/mL durante
1 hora. Uma dose intravenosa de 500mg de azitromicina di-hidratada deve ser infundida em no
mínimo 1 hora.
Instruções para Reconstituição
A solução inicial de azitromicina di-hidratada deve ser preparada adicionando-se 4,8mL de água
para injetáveis ao frasco de 500mg e agitando-se até completa dissolução. Uma vez que o frasco-
ampola de azitromicina di-hidratada é embalado à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa
convencional de 5mL (não automática) para assegurar a aplicação da quantidade exata de 4,8mL
de água para injetáveis. Cada mL da solução reconstituída contém 100mg de azitromicina.
A solução deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as “Instruções
para Diluição”.
Instruções para Diluição
Para obter uma faixa de concentração de 1,0 - 2,0mg/mL de azitromicina, deve-se transferir 5mL
da solução de azitromicina (100mg/mL) para a quantidade apropriada de qualquer dos diluentes
relacionados a seguir:
Concentração Final da Solução para Infusão Quantidade do Diluente (mL)
(mg/mL)
1,0mg/mL 500mL
2,0mg/mL 250mL
A solução reconstituída pode ser diluída em:
Solução Salina Normal (cloreto de sódio a 0,9%);
Solução Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%);
Dextrose a 5% em Água;
Solução de Ringer Lactato;
Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%) com 20 mEq de cloreto de
potássio;
Dextrose a 5% em Solução de Ringer Lactato;
Dextrose a 5% em Salina Normal 1/3 (cloreto de sódio a 0,3%);
Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%);
Os medicamentos para administração parenteral (no sangue) devem ser inspecionados
visualmente quanto à presença de micropartículas antes da administração (para verificar se está
turvo ou contém pequenos fragmentos). Se houver evidência de micropartículas nos líquidos
reconstituídos, a solução deve ser descartada.
Incompatibilidades
Outras substâncias, aditivos ou medicações para administração intravenosa não devem ser
adicionados a azitromicina di-hidratada, nem administrados simultaneamente por infusão na
mesma linha intravenosa.
Posologia
Uso em Adultos
Para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia (infecção nos pulmões) adquirida na
comunidade (ou seja, que não tenha sido adquirida durante internação hospitalar), causada por
organismos sensíveis, a dose recomendada de azitromicina di-hidratada é de 500mg em dose
única diária (1 vez ao dia), por via intravenosa durante, no mínimo, 2 dias. Se houver condições
clínicas e indicação do médico, o tratamento endovenoso pode ser substituído por azitromicina
di-hidratada via oral, em dose única diária de 500mg até que o tempo total (endovenoso – na veia
e oral) seja de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve
ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos
genitais internos) causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de azitromicina di-
hidratada é de 500mg em dose única diária (uma vez ao dia), por via intravenosa, durante 1 ou 2
dias. Após avaliação médica, se as condições clínicas forem adequadas, o tratamento endovenoso
pode ser substituído por azitromicina di-hidratada via oral.
Uso em Pacientes Idosos: se você for idoso, pode fazer uso da mesma dose utilizada em
pacientes adultos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: se você apresenta taxa de filtração glomerular
(volume de líquido que é filtrado nos rins, por unidade de tempo) entre 10 e 80mL/min, não é
necessário fazer ajuste de dose. No caso de taxa de filtração glomerular menor que 10mL/min,
azitromicina di-hidratada deve ser administrado com cautela.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: se você tem insuficiência hepática (diminuição
da função do fígado) leve a moderada, as mesmas doses que são administradas a pacientes com a
função hepática normal podem ser utilizadas. Porém, se a insuficiência for considerada grave
pelo seu médico, este deve fazer ajuste de doses (ver questão 4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O plano de tratamento com azitromicina di-hidratada é definido pelo médico que acompanha o
caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação
do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Apesar de azitromicina di-hidratada ser bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos
indesejáveis, ao utilizá-lo sempre considere a possibilidade de ocorrer reações adversas, como
dor e inflamação no local da infusão.
Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:
Sanguíneo e Linfático (um dos sistemas de defesa do corpo): episódios passageiros de leve
redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição
das células de coagulação do sangue: plaquetas).
Infecções e Infestações: monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida) e vaginite
(inflamação na vagina).
Sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave).
Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite).
Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia
(diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e
coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência e desmaio. Foram relatados casos
raros de distúrbio e/ou perda do paladar e/ou olfato.
Ouvido e Labirinto: vertigem (tontura), disfunções auditivas (funcionamento anormal da
audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido).
Cardíaco: palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração) incluindo taquicardia
ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos). Há raros relatos de prolongamento QT e
Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco).
Vascular: hipotensão (pressão baixa).
Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e
queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite
pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite
(inflamação no pâncreas), raros relatos de descoloração da língua, náuseas (enjoo), fezes
amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência (excesso de gases no estômago ou
intestinos).
Hepatobiliar: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração amarelada da pele
e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução) foram relatadas, assim como
casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual
raramente resultou em morte.
Pele e Tecido subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da
pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária
(alergia da pele) e angioedema. Foram relatados casos raros de reações dermatológicas graves,
incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo),
Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com
formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da
camada superior da pele) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas
Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações
adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações).
Renal e urinário: nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins) e disfunção renal aguda.
Geral: foi relatado astenia (fraqueza), embora a relação causal não tenha sido estabelecida,
cansaço e mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. Os sintomas são
semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0755
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA