Gentamicin
(sulfato de gentamicina)
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Solução injetável
20 mg x 1 mL
40 mg x 1 mL
80 mg x 2 mL
Gentamicin
sulfato de gentamicina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Gentamicin
Nome genérico: sulfato de gentamicina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Gentamicin 20 mg/mL: caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 1 mL.
Gentamicin 40 mg/mL: caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 1 mL.
Gentamicin 80 mg/2 mL: caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, SUBCONJUNTIVAL,
SUBCAPSULAR (cápsula de Tenon), NEBULIZAÇÃO OU INSTILAÇÃO INTRATRAQUEAL DIRETA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO: Gentamicin 80 mg/2 mL
USO PEDIÁTRICO: Gentamicin 20 mg/mL e Gentamicin 40 mg/mL
COMPOSIÇÃO
Gentamicin (sulfato de gentamicina ) 20 mg/mL
Cada ampola com 1 mL contém 20 mg de sulfato de gentamicina.
Cada mL da solução contém 20mg de gentamicina, sob a forma de sulfato.
Gentamicin (sulfato de gentamicina ) 40 mg/mL
Cada ampola com 1 mL contém 40 mg de gentamicina, sob a forma de sulfato.
Cada mL da solução contém 40 mg de gentamicina, sob a forma de sulfato.
Gentamicin (sulfato de gentamicina ) 80 mg/2mL
Cada ampola com 2 mL contém 80 mg de gentamicina, sob a forma de sulfato.
Cada mL da solução contém 40 mg de gentamicina, sob a forma de sulfato.
Excipientes: ácido láctico, hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gentamicin (sulfato de gentamicina) é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao
medicamento, como:
- septicemia, bacteremia (incluindo sepse do recém-nascido);
- infecções graves do Sistema Nervoso Central (SNC) (incluindo meningite);
- infecção nos rins e trato geniturinário (incluindo infecções pélvicas);
- infecções respiratórias;
- infecções gastrintestinais;
- infecções na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas);
- infecções intra-abdominais (incluindo peritonite);
- infecções oculares.
-
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gentamicin (sulfato de gentamicina) é um antibiótico aminoglicosídeo que inibe a produção de proteínas pelas
bactérias, fazendo com que elas morram, combatendo a infecção.
O fármaco é rapidamente absorvido por injeção intramuscular, e sua concentração máxima no sangue geralmente
ocorre entre 30 a 60 minutos. O início da ação de Gentamicin (sulfato de gentamicina) depende da via de
administração. Após administração por via intravenosa, ocular, por nebulização ou instilação direta na raqueia a
ação se inicia logo após a injeção; para a via intramuscular, o início da ação ocorre dentro de meia hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem reação alérgica ou apresentou, em tratamentos
anteriores, reações tóxicas à gentamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo: amicacina,
canamicina, neomicina, etc.).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob observação clínica, diante da possível toxicidade
associada ao seu uso. Pacientes que recebem Gentamicin (sulfato de gentamicina) por mais de 7 a 10 dias para o
tratamento de infecções graves ou que recebem doses maiores do que as recomendadas devem ter
acompanhamento periódico da função renal e dos eletrólitos sanguíneos durante o tratamento.
Gentamicin (sulfato de gentamicina) é potencialmente tóxico para os rins e pode causar toxicidade nos ouvidos.
Recomenda-se que a função renal e do oitavo par craniano sejam monitoradas, principalmente em pacientes com
insuficiência renal anterior. Caso você apresente sinais de toxicidade para os ouvidos (enjoos, tonturas, zumbidos
e diminuição da audição) ou para os rins, seu médico irá ajustar a dose ou suspender o tratamento com Gentamicin
(sulfato de gentamicina).
Quando possível, as concentrações de antibiótico no sangue deverão ser monitoradas.
Caso você tenha queimaduras extensas, seu médico deverá ajustar a dose de Gentamicin (sulfato de gentamicina).
Há relatos de casos de uma doença rara, grave, dos rins (similar à chamada Síndrome de Fanconi) em alguns
adultos e lactentes tratados com Gentamicin (sulfato de gentamicina).
Pode ocorrer alergia cruzada entre aminoglicosídeos.
O tratamento com Gentamicin (sulfato de gentamicina) pode resultar na proliferação de germes não sensíveis a
ela.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.
A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Gentamicin (sulfato de gentamicina) contém bissulfito de sódio, composto que pode causar reações alérgicas,
inclusive que ameaçam a vida, ou crises de asma de menor gravidade em pacientes sensíveis.
Muito raramente, com o uso de Gentamicin (sulfato de gentamicina), podem ocorrer reações cutâneas graves de
tipo alérgico (Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica).
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves,
principalmente em pacientes asmáticos.
Uso durante a gravidez e amamentação
O uso de Gentamicin (sulfato de gentamicina) por mulheres grávidas pode prejudicar o feto, podendo causar
surdez bilateral irreversível na criança.
Você deve estar ciente do perigo para o feto caso utilize Gentamicin (sulfato de gentamicina) durante a gravidez
ou caso engravide durante o tratamento.
Gentamicin (sulfato de gentamicina) passa para o leite materno aos poucos, podendo causar reações adversas na
criança. Portanto, seu médico deverá escolher entre manter a amamentação e suspender o tratamento com
Gentamicin (sulfato de gentamicina) da mãe, ou manter o tratamento com Gentamicin (sulfato de gentamicina) se
este for necessário para a mãe e interromper a amamentação.
Categoria de risco na gravidez D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso em idosos
Os pacientes idosos podem apresentar certo grau de insuficiência renal durante o tratamento com Gentamicin
(sulfato de gentamicina).
Precauções
Se você tiver problemas no sistema nervoso e músculos, como miastenia gravis, parkinsonismo ou botulismo
infantil, Gentamicin (sulfato de gentamicina) será usado com precaução, pois pode aumentar a fraqueza muscular.
Beba bastante água durante o tratamento com Gentamicin (sulfato de gentamicina).
Interações medicamentosas
O uso concomitante e/ou sequencial de outros antibióticos potencialmente tóxicos para os rins e para o sistema
nervoso deve ser evitado. O uso dos seguintes medicamentos deve ser evitado durante o tratamento com
Gentamicin (sulfato de gentamicina):
- antibióticos: aminoglicosídeos, cefalosporinas, vancomicina, polimixina B, colistina, anfotericina B;
- organoplatínicos;
- alta dose de metotrexato, pentamidina, ifosfamida, foscarnet;
- alguns fármacos antivirais: aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir e tenovir;
- imunossupressores: ciclosporina ou tacrolimo;
- produtos de contraste contendo iodo;
- diuréticos: ácido etacrínico ou furosemida.
Comunique seu médico caso esteja fazendo uso de algum deles. Outros fatores que podem aumentar o risco de
toxicidade para os rins durante o uso de Gentamicin (sulfato de gentamicina) são a idade avançada e a
desidratação.
Antibióticos tóxicos para os rins e para o sistema nervoso podem ser absorvidos através da pele após irrigação ou
aplicação local. Se Gentamicin (sulfato de gentamicina) for administrado em pacientes recebendo bloqueadores
neuromusculares, tais como succinilcolina, tubocurarina ou decametônio; anestésicos ou transfusões maciças de
sangue anticoagulado por citrato poderá ocorrer bloqueio muscular e parada respiratória.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Gentamicin (sulfato de gentamicina) deve ser mantido na sua embalagem original, protegido da luz e umidade,
devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Gentamicin (sulfato de gentamicina) têm
validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após diluição, as soluções são estáveis em temperatura ambiente (entre 15ºc e 30ºC) por 2 horas.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se
detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.
Gentamicin (sulfato de gentamicina) apresenta-se como solução injetável, estéril, límpida, incolor a levemente
amarelada. Após diluição, a solução apresenta-se límpida e incolor, sem formação de espuma.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica. O volume disponível em cada unidade não pode
ser inferior ao volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se aspirar o volume
declarado no item "Composição", podendo permanecer solução remanescente na ampola devido à presença de um
excesso mínimo para permitir a retirada e administração do volume declarado.
Gentamicin (sulfato de gentamicina) somente deve ser aplicado por profissionais habilitados e treinados.
Dependendo do local da infecção a ser tratada e da sua gravidade, o produto pode ser administrado por via
intramuscular, intravenosa, injeção nos olhos, nebulização (inalação) ou instilação diretamente dentro da traqueia.
Seu médico decidirá qual a via de administração adequada no seu caso.
Dosagem
Gentamicin (sulfato de gentamicina) também pode ser aplicado por via subconjuntival ou subcapsular (cápsula de
Tenon), nebulização ou instilação intratraqueal direta, de acordo com as instruções prescritas pelo seu médico.
Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá determinar seu peso corporal para calcular a dose correta.
A dose de Gentamicin (sulfato de gentamicina) para pacientes obesos deverá basear-se na massa corporal magra
estimada.
Gentamicin (sulfato de gentamicina) não deve ser misturado com outros medicamentos. Aplique-o em separado,
de acordo com a via de administração e o esquema de dose recomendados.
Normalmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Em infecções complicadas, seu médico poderá
recomendar um tratamento mais prolongado e avaliar regularmente as funções dos rins, ouvidos e equilíbrio.
Administração intramuscular:
Pacientes com a função renal normal
Adultos (para concentração de 80 mg/2ml): para pacientes com função renal normal e infecções graves, a dose
indicada é de 3 mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a cada 8 horas ou em duas tomadas iguais a cada 12
horas ou em uma dose única diária. Em doenças com risco de morte, podem-se utilizar doses de até 5 mg/kg/dia,
divididas em três tomadas iguais a cada 8 horas ou quatro tomadas iguais a cada 6 horas. Esta dose deve ser
reajustada para 3 mg/kg/dia tão logo a evolução clínica assim o indicar.
Para infecções menos graves, pode-se considerar a dose de 2 mg/kg/dia dividida em duas tomadas iguais a cada 12
horas ou em uma dose única diária. Essa dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia, caso não haja melhora rápida.
Prematuros ou recém-nascidos com uma semana de vida ou menos (para concentração de 20 mg/ml e 40
mg/ml): 5 a 6 mg/Kg/dia (2,5 mg a 3,0 mg/Kg administrados a cada 12 horas).
Recém-nascidos com mais de uma semana de vida e lactentes (para concentração de 20 mg/ml e 40 mg/ml):
7,5 mg/Kg/dia (2,5 mg/Kg administrados a cada 8 horas).
Crianças: Para crianças a dose recomendada é de 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg, administrados a cada 8
horas).
Pacientes com insuficiência renal
A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.
Administração intravenosa:
A administração intravenosa (na veia) será recomendada na infecção generalizada no sangue, no choque e nas
circunstâncias em que a via intramuscular não for praticável. Pode também ser a via de administração preferida
para alguns pacientes com comprometimento das funções do coração, distúrbios sanguíneos, queimaduras graves
ou para os pacientes com massa muscular reduzida.
A dose recomendada e precauções para a administração são idênticas às recomendações e precauções observadas
no uso intramuscular.
Adultos (para concentração de 80 mg/2ml): uma única dose de Gentamicin (sulfato de gentamicina) poderá ser
diluída em 50 mL a 200 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose em água a 5%;
Crianças (para concentração de 20 mg/ml e 40 mg/ml): Para a administração intravenosa, uma dose única de
Gentamicin (sulfato de gentamicina) poderá ser diluída em solução de cloreto de sódio 0,9% ou em uma solução
de glicose em água a 5%. O volume do diluente poderá ser menor.
A solução deverá ser transfundida em um período de meia hora a duas horas.
Em algumas situações, uma dose única de Gentamicin (sulfato de gentamicina) também pode ser aplicada
diretamente na veia ou na borracha do equipo, lentamente, em um período de 2 a 3 minutos.
Administração subconjuntival e subcapsular (cápsula de Tenon):
Clinicamente, Gentamicin (sulfato de gentamicina) pode ser utilizado por via subconjuntival (abaixo da
conjuntiva ocular) com segurança nas infecções bacterianas profundas e graves nos olhos causadas por micro-
organismos sensíveis. Também pode ser usado em associação com penicilina antes e depois de cirurgias nos
olhos, sempre que houver presença ou suspeita de infecção bacteriana.
Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por profissionais treinados. A dose varia de 10 a 20 mg,
dependendo da gravidade do caso. Gentamicin (sulfato de gentamicina) de 40 mg/mL deve ser usado, devido ao
volume necessário para a administração dessas doses. O antibiótico deve ser administrado com uma seringa de 1
mL e agulha de calibre 27 – 30, em condições assépticas, por baixo da conjuntiva ou dentro da cápsula de Tenon
após a instilação de um anestésico tópico. A dose pode ser repetida 24 horas após, se necessário.
Terapia inalatória:
A terapia inalatória é auxiliar da sistêmica no tratamento de infecções pulmonares graves e pode ser feita através
de nebulização ou instilação intratraqueal (dentro da traqueia) direta. A dose usual é de 15 a 30 mg a cada 8 – 12
horas, diluída em solução de cloreto de sódio 0,9% para um volume de 2 mL.
Terapia concomitante (combinada)
Em combinação com outros antibióticos, a dose de Gentamicin (sulfato de gentamicina) não deverá ser reduzida.
No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.
Adultos (para concentração de 80 mg/2ml): Regime de dose específica
Uretrite gonocócica masculina e feminina
Gentamicin (sulfato de gentamicina) em dose única intramuscular de 240 a 280 mg tem sido eficaz no tratamento
da gonorreia (uretrite gonocócica) e mesmo em uretrites causadas por bactérias resistentes à penicilina. Se
Gentamicin (sulfato de gentamicina) 40 mg/mL for usado, é recomendado que a metade da dose seja injetada em
cada botoque. Todo conteúdo da ampola de 2 mL deve ser injetado em região glútea (nádega) profunda.
Infecções urinárias
Em decorrência de elevadas concentrações de gentamicina na urina, os pacientes com infecções urinárias,
especialmente crônicas e repetidas, e sem evidência de insuficiência renal, podem ser tratados com uma dose
única diária de 160 mg de gentamicina administrada por via intramuscular durante 7 a 10 dias. Para adultos que
pesam menos de 50 kg, a dose única diária é de 3,0 mg/kg de peso corporal.
Como usar
Gentamicin (sulfato de gentamicina) deve ser usado de acordo com as instruções do item “6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento tome sua dose assim que se lembrar e acerte novamente o horário das administrações
(duas vezes ao dia ou três vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas ou 8 horas, respectivamente).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles
ocorra.
Toxicidade para os rins
Os efeitos tóxicos para os rins ocorrem com mais frequência em pacientes com antecedentes de insuficiência renal
e naqueles tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as recomendadas.
Toxicidade para o Sistema Nervoso
Foram relatados efeitos adversos sobre os nervos que comandam o equilíbrio e/ou audição principalmente em
pacientes com alteração da função renal, ou em pacientes que fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a
tratamentos prolongados. Esses efeitos incluem tontura, vertigem, tinido, sensação de ruído nos ouvidos e perda
de audição. A perda de audição manifesta-se, geralmente, pela diminuição da audição aos sons de alta tonalidade e
pode ser irreversível.
Como com outros aminoglicosídeos, as anormalidades no equilíbrio também podem ser irreversíveis.
Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade aos ouvidos induzida pelos aminoglicosídeos incluem
desidratação, administração concomitante com diuréticos (ácido etacrínico ou furosemida), ou exposição prévia a
outros medicamentos tóxicos para os ouvidos.
Foram relatados, também, casos de formigamento, movimentos musculares involuntários, convulsões e uma
doença similar à miastenia gravis (doença na qual existe fraqueza muscular intensa).
Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina incluem: depressão respiratória, lentidão de
movimentos, confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, pressão baixa e alta;
manchas na pele, coceira, urticária (tipo de alergia), ardor generalizado, inchaço laríngeo, alergias graves, febre,
dor de cabeça; enjoos, vômitos, aumento da salivação, aftas; púrpura (manchas na pele), pseudotumor cerebral,
síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, queda de cabelo, dores articulares (dores na juntas), aumento
transitório do fígado e aumento do baço.
Embora geralmente a tolerância local à Gentamicin (sulfato de gentamicina) seja excelente, ocasionalmente, foi
relatada dor no local da injeção.
Raramente foram observadas atrofia cutânea (pele mais fina e frágil) ou necrose.
Alterações em exames laboratoriais
Em algumas pessoas, podem ocorrer alterações em alguns exames laboratoriais, que às vezes estão associadas ao
aparecimento de determinados sintomas. Seu médico saberá identificar essas situações e avaliar se essas
anormalidades estão ou não relacionadas com Gentamicin (sulfato de gentamicina). As anormalidades que podem
ocorrer nos exames laboratoriais são: elevação das transaminases produzidas no fígado e no sangue [ALT (TGP),
AST (TGO)], aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e da bilirrubina (pigmento amarelo); diminuição do
cálcio, magnésio, sódio e potássio no sangue; anemia; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição
importante da contagem de granulócitos (um tipo de glóbulo branco), ausência de granulócitos transitória;
aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco); aumento ou diminuição do número de reticulócitos, e
diminuição da contagem de plaquetas.
Apesar das anormalidades nas provas laboratoriais não serem significativas, certos casos podem associar-se à
sintomatologia clínica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em casos de superdose, podem ocorrer as reações adversas descritas para a gentamicina (ver item “8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Se você estiver hospitalizado é pouco provável
que ocorra superdose. Entretanto, se estiver tomando Gentamicin (sulfato de gentamicina) em casa, e se for
administrado uma superdose, ou, no caso de aparecimento de reações tóxicas, procure atendimento médico
imediatamente. Nesses casos a hemodiálise (filtração do sangue para eliminar impurezas) pode ajudar a retirar a
gentamicina do sangue. Com a diálise peritoneal (realizada no abdome), a proporção é consideravelmente menor à
obtida por hemodiálise Em recém-nascidos, deve-se considerar a possibilidade de realizar exsanguineotransfusão.
Procedimentos desse tipo são de particular importância em pacientes com insuficiência renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro:1.0041.0210
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Produzido por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
ME –V03
Anexo B
Histórico de Alteração para Bula