Jemperli
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Solução para diluição para infusão
50 mg/mL
Jemperli (dostarlimabe)
Bula do Paciente
I –IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Jemperli
dostarlimabe
APRESENTAÇÃO
Solução para diluição para infusão.
Jemperli é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola de 10 ml contendo 500 mg de dostarlimabe (50 mg/ml).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml da solução para diluição para infusão contém:
dostarlimabe.......................................................50 mg
excipientes* q.s.p...............................................1 ml
*Excipientes: ácido cítrico monoidratado, cloridrato de L-arginina, polissorbato 80, cloreto de sódio, citrato de sódio di-
hidratado, água para injetáveis.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Jemperli contém a substância ativa dostarlimabe, que é um anticorpo monoclonal, ou seja, um tipo de proteína designado a
reconhecer e atacar uma substância alvo específica no organismo. É usado em adultos para tratar um tipo de câncer chamado
câncer endometrial (câncer do revestimento do útero).
Jemperli é indicado para uso em mulheres cujo câncer se espalhou, ou não pode ser retirado por cirurgia, e progrediu durante
ou após o tratamento anterior.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Jemperli funciona ajudando seu sistema imunológico a lutar contra o câncer.
Jemperli pode ser administrado em associação com outros medicamentos para tratamento do câncer. A leitura das bulas desses
outros medicamentos que você possa receber também é importante. Se você tiver alguma dúvida sobre esses medicamentos,
pergunte ao seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Jemperli se for alérgico ao dostarlimabe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na
seção COMPOSIÇÃO). Fale com o seu médico antes de receber Jemperli, se você não tiver certeza.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de receber Jemperli, informe ao seu médico se você:
• tem problemas no sistema imunológico;
• tem problemas pulmonares ou respiratórios;
• tem problemas de fígado ou rins;
• tem erupções graves na pele
• tem qualquer outro problema médico.
Sintomas que você precisa observar
Jemperli pode ter efeitos colaterais sérios que, às vezes, podem colocar a vida em risco e levar à morte. Esses efeitos colaterais
podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do tratamento. Você pode apresentar mais
de um efeito colateral ao mesmo tempo.
Você precisa estar ciente dos possíveis sintomas para que seu médico possa lhe dar tratamento para efeitos colaterais, se
necessário.
Jemperli (dostarlimabe)
Bula do Paciente
Crianças e adolescentes
Jemperli não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
Gravidez e amamentação
(cid:120) Você não deve receber Jemperli se estiver grávida, a menos que seu médico o recomende especificamente.
(cid:120) Se estiver grávida, se desconfia estar grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico.
(cid:120) Jemperli pode causar efeitos danosos ou morte ao seu bebê ainda não nascido.
(cid:120) Se você é uma mulher que pode engravidar, você deve usar métodos contraceptivos altamente eficazes enquanto estiver
sendo tratada com Jemperli e por pelo menos 4 meses após a última dose.
(cid:120) Se estiver amamentando, informe ao seu médico antes do tratamento.
(cid:120) Você não deve amamentar durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose de Jemperli. Não se sabe
se Jemperli passa para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
É improvável que Jemperli afete sua capacidade de dirigir e usar máquinas. No entanto, se você tiver efeitos colaterais que
afetem sua capacidade de concentração e reação, tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se estiver tomando algum ou tomou recentemente algum medicamento.
Ao iniciar o tratamento com Jemperli, o seu médico poderá administrar corticosteroides para reduzir os efeitos colaterais que
você possa ter.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Jemperli será administrado em um hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável por seu armazenamento.
Os frascos devem ser armazenados em geladeira (entre 2 e 8°C) não devem ser congelados e devem ser mantidos na embalagem
original para proteger da luz.
Caso a infusão preparada não seja usada imediatamente, ela pode ser armazenada por até 24 horas (desde o momento da diluição
até o final da administração) entre 2°C e 8°C ou até 6 horas em temperatura ambiente.
Não armazene nenhum medicamento para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou material usado deve ser
descartado de acordo com as exigências locais.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
Jemperli é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelada, livre de partículas visíveis.
Não utilizar este medicamento caso contenha partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Jemperli (dostarlimabe)
Bula do Paciente
Jemperli será administrado a você em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico com experiência em tratamento
contra o câncer. Um profissional de saúde preparará e administrará o medicamento utilizando agulhas esterilizadas e
equipamentos.
O seu médico irá administrar Jemperli por gotejamento na veia (infusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
Posologia
Quando Jemperli é administrado isoladamente, a dose recomendada de Jemperli é de 500 mg a cada 3 semanas por 4 ciclos,
seguidas de 1000 mg a cada 6 semanas em todas as doses subsequentes. O seu médico decidirá quanto tempo de tratamento você
precisará.
Quando Jemperli é administrado em associação com quimioterapia, a dose recomendada de Jemperli é de 500 mg de 3 em 3
semanas durante 6 doses, seguida de 1000 mg de 6 em 6 semanas para todas as doses subsequentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contate seu médico ou hospital imediatamente para remarcar sua consulta.
A interrupção do tratamento pode cessar o efeito do medicamento. Não pare o tratamento com Jemperli, a menos que tenha
discutido isso com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais; no entanto, estes não se manifestam em todas
as pessoas. Alguns dos efeitos colaterais podem ser graves e você precisa saber quais os sintomas devem ser observados.
Sintomas de efeitos colaterais graves
Jemperli pode causar efeitos colaterais graves devido à inflamação. Se você desenvolver sintomas de inflamação, informe o seu
médico ou enfermeiro o mais rápido possível. O seu médico pode administrar outros medicamentos em você para prevenir
complicações mais graves e reduzir os sintomas. O seu médico pode decidir que deve pular uma dose de Jemperli ou
descontinuar completamente o seu tratamento.
Inflamação do(s): Sintomas possíveis
(cid:120) falta de ar
Pulmões (pneumonite) (cid:120) dor no peito
(cid:120) surgimento ou piora de tosse
(cid:120) dificuldade para engolir
(cid:120) diminuição do apetite
Tubo digestivo e estômago
(cid:120) queimação no peito (azia)
(esofagite, gastrite)
(cid:120) dor no peito ou na parte superior da barriga
(cid:120) sentir enjoo (náuseas), vômitos
(cid:120) diarreia, ou mais evacuações do que o habitual
Intestinos (colite, enterite, (cid:120) fezes pretas, escuras e pegajosas; sangue ou muco nas fezes
vasculite gastrointestinal) (cid:120) dor de estômago ou sensibilidade severa
(cid:120) sentir enjoo (náusea), vômito
Jemperli (dostarlimabe)
Bula do Paciente
Inflamação do(s): Sintomas possíveis
(cid:120) sentir enjoo (náusea), vômito
(cid:120) perda de apetite
(cid:120) dor no lado direito da barriga
Fígado (hepatite) (cid:120) amarelamento da pele ou do branco dos olhos
(cid:120) urina de cor escura
(cid:120) sangrar ou criar hematomas (manchas roxas na pele) mais
facilmente do que o normal
(cid:120) batimento cardíaco acelerado (palpitação)
(cid:120) perda de peso ou ganho de peso
(cid:120) aumento da transpiração
(cid:120) queda de cabelo
Glândulas hormonais (cid:120) sentir frio
(especialmente tireoide, (cid:120) constipação
hipófise, adrenal) (cid:120) dor abdominal
(cid:120) alteração de voz para tons mais graves ou rouquidão
(cid:120) dores musculares
(cid:120) tonturas ou desmaios
(cid:120) dor de cabeça que não desaparece ou dor de cabeça incomum
(cid:120) alterações na quantidade ou cor da urina
(cid:120) inchaço dos tornozelos
Rins (nefrite)
(cid:120) perda de apetite
(cid:120) sangue na urina
(cid:120) erupções cutâneas, coceira, pele seca, descamação ou feridas na pele
Pele
(cid:120) úlceras na boca, nariz, garganta ou área genital
(cid:120) sintomas respiratórios
(cid:120) tonturas ou desmaios
Músculo cardíaco
(cid:120) febre
(miocardite)
(cid:120) dor no peito e/ou aperto no peito
(cid:120) sintomas como os da gripe.
(cid:120) rigidez do pescoço
(cid:120) dor de cabeça
(cid:120) febre, calafrios
(cid:120) vômito
(cid:120) sensibilidade ocular à luz
(cid:120) fraqueza dos músculos oculares, pálpebras caídas
Cérebro e sistema nervoso
(cid:120) olhos secos e visão turva
(síndrome miastênica/
(cid:120) dificuldade em engolir, boca seca
miastenia gravis, síndrome de
(cid:120) fala prejudicada
Guillain-Barré, encefalite)
(cid:120) confusão e sonolência
(cid:120) tontura
(cid:120) sensações de picadas ou formigamento nas mãos e pés
(cid:120) músculos doloridos
(cid:120) dificuldade em andar ou levantar objetos
(cid:120) batimento/frequência cardíaca ou pressão arterial anormais
(cid:120) dor
(cid:120) dormência
(cid:120) formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas
Medula espinhal (mielite)
(cid:120) problemas de bexiga ou intestinais, incluindo necessidade de urinar
com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e
constipação
Jemperli (dostarlimabe)
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Inflamação do(s): Sintomas possíveis
Olhos (cid:120) alterações na visão
(cid:120) dores musculares ou articulares severas ou persistentes
(cid:120) fraqueza muscular severa
Outros órgãos
(cid:120) mãos ou pés inchados ou frios
(cid:120) cansaço
Reações relacionadas à infusão
Algumas pessoas podem ter reações alérgicas quando recebem uma infusão. Estas geralmente se desenvolvem em minutos ou
horas, mas podem se desenvolver até 24 horas após o tratamento.
Os sintomas incluem:
(cid:120) falta de ar ou chiado no peito
(cid:120) coceira ou erupção cutânea
(cid:120) rubor
(cid:120) tontura
(cid:120) calafrios ou tremores
(cid:120) febre
(cid:120) queda da pressão arterial (sensação de desmaio).
Rejeição de transplante de órgão sólido e outras complicações, incluindo doença do enxerto contra hospedeiro (DECH),
em pessoas que receberam um transplante de medula óssea (células-tronco) que usa células-tronco de doadores
(alogênicas): essas complicações podem ser graves e levar à morte. Essas complicações podem acontecer se você fez um
transplante antes ou depois de ser tratado com Jemperli. Seu médico irá monitorá-lo quanto a essas complicações.
Procure atendimento médico imediatamente se você achar que está tendo uma reação.
Os seguintes efeitos colaterais foram reportados em pacientes com câncer tratados com Jemperli quando usado isolado:
Reações muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
(cid:120) diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
(cid:120) glândula tireoide hipoativa
(cid:120) diarreia; enjoo (náusea); vômito
(cid:120) vermelhidão ou erupção na pele; formação de bolhas na pele ou nas membranas mucosas; coceira na pele
(cid:120) temperatura alta; febre
(cid:120) aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
Reações comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
(cid:120) glândula tireoide hiperativa
(cid:120) redução de secreção de hormônios adrenais (insuficiência adrenal)
(cid:120) inflamação do pulmão
(cid:120) inflamação do revestimento do intestino (cólon)
(cid:120) inflamação do pâncreas
(cid:120) inflamação do estômago
(cid:120) inflamação do fígado
(cid:120) dor muscular ou nas articulações
(cid:120) calafrios
(cid:120) reação alérgica à infusão.
Reações incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
(cid:120) destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune)
Jemperli (dostarlimabe)
Bula do Paciente
(cid:120) inflamação da hipófise, na base do cérebro
(cid:120) inflamação da tireoide
(cid:120) diabetes melito tipo 1 ou complicações diabéticas (cetoacidose diabética)
(cid:120) inflamação no cérebro
(cid:120) uma condição na qual os músculos ficam fracos e há uma fadiga rápida dos músculos (miastenia gravis)
(cid:120) inflamação no tubo digestivo
(cid:120) inflamação das articulações
(cid:120) inflamação dos músculos
(cid:120) inflamação dos rins
(cid:120) inflamação do olho
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes com câncer tratados com Jemperli administrado em combinação
com quimioterapia:
Reações muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
• glândula tireoide pouco ativa (hipotiroidismo)
• erupção cutânea
• pele seca
• temperatura alta; febre
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
Reações comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
• glândula tireoide hiperativa (hipertiroidismo)
• inflamação do pulmão
• inflamação do revestimento do intestino (cólon).
• inflamação do pâncreas
Reações incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
• inflamação da glândula tireoide
• diminuição da secreção de hormônios adrenais
• Diabetes tipo 1
• uma condição na qual os músculos ficam fracos e há uma rápida fadiga dos músculos (síndrome miastênica)
• inflamação dos nervos que podem causar dor, fraqueza ou paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré)
• inflamação do músculo cardíaco
• inflamação do estômago
• inflamação dos vasos sanguíneos no tubo alimentar, estômago ou intestino
• inflamação do olho
• inflamação das articulações
• inflamação dos músculos
• inflamação em todo o corpo.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Jemperli (dostarlimabe)
Bula do Paciente
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0107.0355
Produzido por:PCI San Diego, Inc.
11040 Roselle Street, San Diego, Califórnia (CA) 92121 – EUA
OU
Glaxo Operations UK Limited
Harmire Road, Barnard Castle, DL 12 8DT Durham- Reino Unido
Importado e registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
L2048_jemperli_sol_dil_inf_GDS08