sulfato de amicacina
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Solução injetável
500 mg/2 mL
sulfato de amicacina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: sulfato de amicacina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
sulfato de amicacina 500 mg/2 mL: caixa 50 ampolas de vidro transparente com 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
sulfato de amicacina 500 mg/2 mL
Cada ampola com 2 mL contém 500 mg de sulfato de amicacina.
Cada mL da solução contém 333,74 mg de sulfato de amicacina equivalente a 250 mg de amicacina base.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sulfato de amicacina é indicado no tratamento a curto prazo de infecções graves causadas por espécies
sensíveis de bactérias do tipo gram-negativas.
Estudos clínicos revelaram a eficácia clínica de sulfato de amicacina na bacteremia e septicemia (incluindo
sepsis neonatal); em infecções graves do trato respiratório, ossos e articulações, sistema nervoso central
(incluindo meningite), pele e tecidos moles; infecções intra-abdominais (incluindo peritonite); em queimaduras
e infecções pós-operatórias (incluindo pós-cirurgia vascular). Os estudos revelaram também eficácia de sulfato
de amicacina em infecções recorrentes complicadas e graves do trato urinário causadas por estas bactérias.
Foi demonstrada, através de estudos clínicos, a eficácia de sulfato de amicacina contra cepas de gram-negativos
resistentes à gentamicina e/ou tobramicina.
Sulfato de amicacina mostrou-se eficaz no tratamento de infecções estafilocócicas e pode ser utilizado como
terapêutica inicial, sob certas condições, no tratamento de doenças suspeitas ou causadas sabidamente pelo
estafilococo tais como, casos graves de infecções causadas por gram-negativos ou estafilococos, infecções
causadas por estafilococos sensíveis em pacientes alérgicos a outros antibióticos e nas infecções mistas por
estafilococos e gram-negativos.
No caso de infecções graves como a sepsis neonatal, pode ser indicado o tratamento concomitante com outro
antibiótico do tipo penicilina, devido à possibilidade de infecções causadas por micro-organismos gram-
positivos, tais como o estreptococos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sulfato de amicacina genérico é um antibiótico da classe dos aminoglicosídeos que combate infecções graves e
sua eficácia é refletida pela melhora do estado geral do paciente com a regressão dos sinais e sintomas da
infecção.
Sulfato de amicacina quando aplicado no músculo é rapidamente absorvido e bem tolerado localmente. Os
picos médios de concentrações sanguíneas são atingidos 1 hora após a administração.
Quando aplicado por infusão intravenosa atinge picos médios de concentrações entre 30 minutos, 1 hora e 10
horas dependendo da concentração administrada.
Com a dosagem recomendada, casos de infecção não complicada causadas por micro-organismos sensíveis à
amicacina geralmente respondem após 24 a 48 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você for alérgico á amicacina ou a qualquer outro componente da fórmula, não deve utilizar sulfato de
amicacina.
Sulfato de amicacina também não é indicado se você tiver história de reações tóxicas graves ou
hipersensibilidade a outros aminoglicosídeos devido a conhecida sensibilidade cruzada dos pacientes aos
fármacos desta classe.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá recomendar exames frequentes devido ao risco de toxicidade auditiva e toxicidade renal. Não
foi estabelecida a segurança para tratamento superior a 14 dias.
Se você apresentar lesões pré-existentes nos rins ou mesmo que tenha função renal normal, mas esteja
recebendo altas doses deste medicamento e/ou por tempo maior do que o recomendado poderá apresentar
toxicidade neurológica (toxicidade do sistema nervoso) que é manifestada por toxicidade auditiva. O risco é
maior em pacientes com disfunção renal. A surdez para frequências agudas normalmente ocorre primeiro e
pode ser detectada somente pelos exames audiométricos. Você poderá apresentar vertigem. Se você estiver com
toxicidade neurológica, poderá apresentar sintomas de sonolência e apatia, formigamento, contrações
musculares e convulsões. A toxicidade auditiva provocada pelo uso desta classe de medicamentos geralmente é
irreversível.
Esta classe de medicamentos é potencialmente desencadeante de toxicidade renal, sendo que o risco é maior em
pacientes com disfunção renal e naqueles que recebem doses altas ou em tratamento prolongado.
Pacientes utilizando esta classe de medicamento poderão apresentar alterações neuromusculares e paralisia
respiratória.
Você deve ter em mente a possibilidade de ocorrência destes fenômenos, qualquer que seja a forma de
aplicação do medicamento, especialmente se você estiver fazendo uso de anestésicos ou recebendo sangue
citratado-anticoagulado. Os sais de cálcio podem reverter o bloqueio caso este ocorra, mas podem ser também
necessárias medidas de ventilação mecânica.
O uso de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento.
Você deve evitar o uso oral, tópico ou sistêmico concomitante ou subsequente de outros medicamentos tóxicos
para o sistema nervoso ou para os rins, particularmente a bacitracina, cisplatina, anfotericina B, cefaloridina,
paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina e outros medicamentos classificados como
aminoglicosídeos.
Pacientes com idade avançada e desidratação são também fatores que podem aumentar o risco de toxicidade.
Você deve evitar também o uso concomitante de sulfato de amicacina e diuréticos potentes (ácido etacrínico ou
furosemida), uma vez que estes medicamentos também podem causar toxicidade auditiva. A administração
intravenosa (na veia) de diuréticos aumenta as concentrações de antibiótico no soro (parte do sangue) e nos
tecidos, aumentando a toxicidade desta classe de medicamento. Sulfato de amicacina contém o componente
metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas, inclusive sintomas anafiláticos
(sintomas alérgicos) em pessoas sensíveis, com risco de vida, e episódios de asma de menor gravidade. A
prevalência global da sensibilidade ao sulfito na população geral é pouco comum e provavelmente baixa. A
sensibilidade ao sulfito é mais frequentemente observada nos pacientes asmáticos do que nos não asmáticos.
Sulfato de amicacina é potencialmente tóxico para os rins, tóxico para a audição e tóxico para sistema nervoso.
Deve-se evitar o uso concomitante ou subsequente de outros medicamentos tóxicos para os rins ou tóxicas para
a para a audição, tanto sistêmica como topicamente, devido aos efeitos aditivos. Foi relatada a incidência maior
de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins) com a administração parenteral concomitante de medicamentos desta
classe com antibióticos classificados como cefalosporinas.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves,
principalmente em pacientes asmáticos.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Uso em crianças: o uso de medicamentos desta classe em prematuros e recém-nascidos deve ser feito com
cautela, devido à imaturidade renal destes pacientes.
Uso na gravidez e amamentação: os medicamentos desta classe podem causar danos ao feto quando
administrados a mulheres grávidas. Se você engravidar durante o tratamento ou se este medicamento for dado
durante a gravidez, o seu médico irá alertá-la quanto aos riscos potenciais sobre o feto. Como regra geral, a
amamentação não deverá ser feita enquanto estiver fazendo uso da medicação, uma vez que muitos
medicamentos são eliminados no leite materno.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Interações medicamentosas
Como os demais antibióticos, você não se deve administrar sulfato de amicacina concomitante com bebida
alcoólica, durante todo o período de tratamento. Como os demais medicamentos desta classe, deve-se evitar a
administração concomitante com medicamentos anestésicos e diuréticas, tais como: furosemida, ácido
etacrínico, mercuriais e manitol.
Você deve evitar a administração concomitante com outros antibióticos sem orientação médica como:
canamicina, gentamicina, netilmicina, tobramicina, neomicina, sisomicina, estreptomicina, cefaloridina,
paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina e vancomicina.
Quando a amicacina é administrada concomitantemente com medicamentos anestésicos ou que causam
bloqueio neuromuscular, deverá ser levada em consideração a possibilidade de ocorrer bloqueio neuromuscular
e paralisia respiratória. Caso ocorra bloqueio os sais de cálcio podem inverter esse fenômeno.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulfato de amicacina deve ser armazenado em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo
ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da
data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após diluição, a solução é estável em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por 24 horas.
Sulfato de amicacina sob a forma de solução injetável, destina-se a administração em dose única. As soluções
não utilizadas deverão ser descartadas.
Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se
detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem.
Sulfato de amicacina apresenta-se como uma solução estéril (livre de micro-organismos), límpida e incolor.
Após diluição, a solução apresenta-se límpida e incolor.
No preparo e administração de soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de
Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto à desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das
mãos, uso de equipamentos de proteção individual e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos
medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
INSTRUÇÕES
1. Deixar a ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola).
2. Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento (lado oposto ao ponto de tinta e a incisão).
Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.
O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica. O volume disponível em cada unidade não
pode ser inferior ao volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se aspirar o
volume declarado no item "COMPOSIÇÃO", podendo permanecer solução remanescente na ampola devido à
presença de um excesso mínimo para permitir a retirada e administração do volume declarado.
Quando aplicado no músculo, sulfato de amicacina é rapidamente absorvido e bem tolerado localmente.
Administração intravenosa: preparo das soluções: as soluções deverão ser preparadas por um profissional de
saúde especializado.
A solução para uso intravenoso é preparada adicionando-se a dose desejada em 100 ou 200 L de solução estéril,
como solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose a 5% ou solução de ringer lactato.
Nos adultos a administração é feita durante um período de 30 a 60 minutos. A dose total diária não deve
exceder 15 mg/kg/dia.
Nos pacientes pediátricos, o volume de líquido infundido dependerá da quantidade tolerada pelo paciente.
Deverá ser um volume suficiente para infundir a amicacina por um período de 30 a 60 minutos.
Em lactentes a infusão deverá durar de 1 a 2 horas. A amicacina não deve ser pré-misturada com outros
fármacos e deve ser administrada separadamente de acordo com a dose e a via de administração recomendadas.
Dosagem
Sulfato de amicacina pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa, por profissional de saúde
devidamente habilitado.
Pacientes com função renal normal: a dose intramuscular ou intravenosa recomendada para adultos e crianças
com função renal normal é de 15 mg/kg/dia dividida em 2 ou 3 tomadas em intervalos regulares, ou seja, 7,5
mg/kg a cada 12 horas ou 5 mg/kg a cada 8 horas. A dose para pacientes com excesso de peso não deve exceder
1,5 g/dia.
Nos prematuros, a dose recomendada é de 7,5 mg/kg a cada 12 horas. Recém-nascidos devem receber uma dose
de ataque de 10 mg/kg seguida de 7,5 mg/kg a cada 12 horas.
Crianças e lactentes com mais de 2 semanas devem receber 7,5 mg/kg a cada 12 horas ou 5 mg/kg a cada 8
horas.
A duração habitual do tratamento é de 7 a 10 dias, sendo que a dose total diária do medicamento não deve
exceder 15 a 20 mg/kg/dia, qualquer que seja a via de administração. No caso de infecções resistentes ou
complicadas onde o tratamento pode ultrapassar 10 dias, deve-se reavaliar o uso de sulfato de amicacina.
Com a dosagem recomendada, casos de infecção não complicada causadas por micro-organismos sensíveis à
amicacina geralmente respondem após 24 a 48 horas.
Nos casos de infecções não complicadas do trato urinário onde estiver indicado o uso de sulfato de amicacina, a
dose total diária pode ser de 500 mg divididas em 2 tomadas (250 mg duas vezes ao dia) ou em uma só tomada,
durante 7 a 10 dias.
Administração para pacientes com disfunção renal: se você apresentar deficiência renal representada por
clearance de creatinina < 50 mL/min, a administração da dose diária total de amicacina em doses únicas diária
não é aconselhável. Seu médico ajustará a dose se você apresentar disfunção renal.
As doses podem ser ajustadas em pacientes com disfunção renal quer pela administração das doses normais a
intervalos prolongados, quer pela administração de doses reduzidas a intervalos fixos.
- Doses normais em intervalos prolongados: se não houver possibilidade de se obter o clearance de
creatinina, mas o paciente estiver estabilizado, o intervalo em horas para administração de doses normais (i.e.:
para pacientes com função renal normal em um esquema posológico de duas vezes ao dia, 7,5 mg/kg), será
obtido multiplicando-se o valor da creatinina sérica por 9. Assim, um paciente com creatinina sérica de 2
mg/100mL receberá a dose única recomendada de 7,5 mg/kg a cada 18 horas.
- Doses reduzidas a intervalos fixos entre as doses: quando a função estiver alterada e se desejar administrar
sulfato de amicacina em intervalos fixos, a dose deverá ser reduzida. A concentração sérica de sulfato de
amicacina deve ser medida nestes pacientes para se assegurar uma administração precisa e evitar concentrações
excessivas. Se o paciente estiver estabilizado e não dispondo de determinações séricas, utilizam-se os valores
de creatinina sérica e clearance de creatinina como os parâmetros de avaliação da função renal mais facilmente
disponíveis para uso como guia de dosagem.
Iniciar o tratamento com a dose de 7,5 mg/kg como dose de ataque, que é a mesma recomendada para pacientes
com função renal normal calculada acima.
Para se determinar as doses de manutenção administradas a cada 12 horas, deve-se reduzir a dose de ataque
proporcionalmente à redução do clearance de creatinina do paciente:
Dose de manutenção a cada 12 horas:
(CC = clearance de creatinina)
CC normal em mL/min
(CC = clearance de creatinina)
Uma outra alternativa mais grosseira de se determinar a dose reduzida em intervalos de 12 horas (para pacientes
com valores conhecidos de creatinina sérica no estado de equilíbrio ou steady-state), é dividir a dose
normalmente recomendada pela creatinina sérica do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique
a dose seguinte para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Todos os antibióticos da classe dos aminoglicosídeos podem levar à toxicidade auditiva, toxicidade renal e
vestibular e, ainda ao bloqueio neuromuscular.
Se você apresenta história atual ou anterior de disfunção renal, ou já utilizou outros fármacos tóxicos para os
rins e para audição ou foi tratado por períodos de tempo e/ou doses maiores do que o recomendado poderá
apresentar os efeitos tóxicos com maior frequência.
Toxicidade neurológica/toxicidade auditiva: o efeito tóxico pode resultar em diminuição da capacidade
auditiva, perda do equilíbrio ou ambos. A amicacina afeta principalmente a função auditiva. O dano inclui
surdez para altas frequências que geralmente ocorre antes que a perda auditiva possa ser detectada pelo exame
audiométrico.
Toxicidade neurológica/bloqueio neuromuscular: devido o tratamento com antibióticos da classe dos
aminoglicosídeoso você poderá apresentar paralisia muscular aguda e falta de ar.
Nefrotoxicidade: as alterações da função renal são geralmente reversíveis com a suspensão do fármaco.
Outros: raramente você poderá apresentar erupções cutâneas, febre medicamentosa, dor de cabeça, parestesia
(sensação anormal dos sentidos e sensibilidade em geral), tremores, náuseas e vômitos, alterações nas células
sanguíneas, dores nas articulações, anemia, diminuição da pressão arterial e hipomagnesemia. Após a
administração da injeção intraocular de amicacina você poderá apresentar infarto macular levando, às vezes, à
perda permanente da visão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem acidental, consultar o médico imediatamente.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0041.0217
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Produzido por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
ME – V06
Anexo B
Histórico de Alteração para Bula