ELAPRASE®
(idursulfase)
Takeda Pharma Ltda.
Solução Injetável
2 mg/mL
ELAPRASE®
idursulfase
APRESENTAÇÃO
Solução injetável, 2 mg/mL. Embalagem com 1 frasco-ampola com 3 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 2,0 mg de idursulfase (6,0 mg por frasco).
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado,
polissorbato 20 e água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ELAPRASE está indicado para o tratamento de pacientes com a síndrome de Hunter (ou Mucopolissacaridose II /
MPS II).
ELAPRASE tem demonstrado melhorar a capacidade de caminhar destes pacientes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A síndrome de Hunter, também conhecida como mucopolissacaridose II ou MPS II é resultado de uma alteração
genética que leva a níveis insuficientes da enzima iduronato-2-sulfatase (I2S).
A I2S é responsável pela degradação (quebra) de substâncias chamadas glicosaminoglicanos ou GAG. Na ausência
da enzima iduronato-2-sulfatase, essas substâncias se acumulam aos poucos em vários tipos de células. Este
acúmulo resulta em ingurgitamento celular, aumento de alguns órgãos, destruição de tecidos e disfunção de alguns
órgãos.
O ELAPRASE fornece essa enzima aos pacientes com a síndrome de Hunter. A enzima é captada pelas células,
resultando na quebra dos GAGs acumulados no interior das células.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é recomendado que você use ELAPRASE caso você seja hipersensível à idursulfase ou a qualquer outro
componente da fórmula (que estão descritos no item “COMPOSIÇÃO”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes tratados com ELAPRASE podem desenvolver reações relacionadas à infusão. Em estudos clínicos, as
reações relacionadas à infusão mais comuns incluíram reações cutâneas (erupção cutânea, coceira e irritação
cutânea), febre, dor de cabeça, alta na pressão arterial e vermelhidão. Reações graves relacionadas à infusão têm
sido relatadas em pacientes com doença subjacente grave das vias aéreas.
As reações alérgicas graves, que têm potencial para serem fatais, têm sido observadas em alguns pacientes tratados
com ELAPRASE até vários anos após o início do tratamento. Sintomas e sinais emergentes tardios de reações
anafilactoides/anafiláticas foram observados até 24 horas após uma reação inicial. Se uma reação alérgica ocorrer,
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a infusão de ELAPRASE deve ser imediatamente suspensa e iniciados o tratamento apropriado e a observação
pelo médico.
Interações medicamentosas
Não foram feitos estudos formais para verificar a interação deste medicamento com outras medicações.
ELAPRASE deve ser administrado única e exclusivamente pela via intravenosa.
Uso em crianças
O uso de ELAPRASE demonstrou-se seguro em crianças e adolescentes entre 16 meses e 18 anos de idade.
Uso em idosos
Os estudos clínicos realizados com o ELAPRASE não incluíram pacientes com idade igual ou superior a 65 anos.
Não há informações sobre se os pacientes idosos respondem ao tratamento de forma diferente dos pacientes jovens.
Uso em mulheres grávidas (Categoria C)
Não se sabe o impacto do uso de ELAPRASE no feto, se administrado a mulheres grávidas. Também não se sabe
se ELAPRASE pode causar dano ao feto ou se tem impacto no sistema reprodutivo. Se você está grávida, pensa
que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Estudos em animais mostram que a idursulfase é excretada no leite materno e está presente na circulação do feto
no útero. Como várias drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cuidado ao administrar ELAPRASE a
mulheres que estão amamentando.
Não utilize ELAPRASE durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver
amamentando ou se vai amamentar durante o uso deste medicamento.
Fertilidade
Não há estudos sobre a fertilidade em humanos. Em estudos de fertilidade com animais não foram observados
efeitos sobre a fertilidade em ratos machos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Proteger da luz. Não congelar. Não agitar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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A solução deve ser utilizada imediatamente após a diluição. Este medicamento não contém conservante. Se não
for possível utilizá-la imediatamente, a solução diluída deve ser armazenada em geladeira de 2°C a 8°C por até 24
horas.
Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas se armazenado em geladeira (2ºC a
8ºC).
ELAPRASE, antes da diluição, é uma solução de cor clara opalescente a quase incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ELAPRASE deve ser preparado e administrado por um profissional de saúde.
Infusões de ELAPRASE em ambiente doméstico podem ser consideradas para pacientes que tiverem recebido
vários meses de tratamento no hospital e tolerado-as bem. Essas infusões devem ser realizadas sob vigilância de
um médico ou outro profissional de saúde em ambiente dotado de infraestrutura necessária ao manejo clínico
relacionado às intercorrências decorrentes de anafilaxia (Home Care).
ELAPRASE deve ser administrado por meio de uma infusão intravenosa (administração na veia). É uma solução
livre de agentes causadores de febre (pirogênicos), de cor clara, quase incolor. Esta solução deve ser diluída em
uma solução 0,9% de cloreto de sódio para injeção antes de ser administrada. ELAPRASE não contém conservante
e a solução contida no frasco-ampola deve ser utilizada uma única vez.
ELAPRASE deve ser administrado por um profissional de saúde. Este profissional deverá calcular o volume do
medicamento a ser administrado e determinar o número de frascos que serão necessários, com base no peso do
paciente e na dose recomendada de 0,5 mg/kg.
O profissional deverá também fazer uma inspeção visual nos frascos que irá utilizar para verificar se a solução está
clara opalescente a quase incolor. Caso a solução apresente coloração ou material particulado não deverá ser
utilizada. O frasco contendo ELAPRASE não deve ser agitado.
Após a inspeção visual o profissional deverá retirar dos frascos a quantidade calculada para a infusão, diluir em
solução de cloreto de sódio para injeção conforme as instruções e homogeneizar cuidadosamente, sem agitar. Se
não for possível utilizá-la imediatamente, a solução diluída deve ser armazenada em geladeira de 2°C a 8°C por
até 24 horas.
Caso nem todo o conteúdo de um determinado frasco tenha sido utilizado, o restante deverá ser desprezado de
acordo com os requisitos locais de disposição de materiais.
Posologia
A dose recomendada para o ELAPRASE é de 0,5 mg por kg de peso corporal, administrado semanalmente por via
intravenosa.
ELAPRASE é uma solução concentrada para infusão intravenosa e deve ser diluído antes da administração, em
100 mL de solução 0,9% de cloreto de sódio para injeção, USP. Cada frasco de ELAPRASE contém uma solução
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de 2,0 mg/mL de idursulfase (equivalentes a 6 mg de proteína) em um volume de 3 mL, somente para uma única
utilização. Recomenda-se o uso de um dispositivo de infusão com um filtro de 0,2 μm.
O volume total de infusão pode ser administrado em um período de 3 horas, o qual pode ser gradualmente reduzido
para 1 hora caso nenhuma reação relacionada a infusão seja observada. Podem ser necessários períodos mais
longos de infusão dependendo da reação do paciente, no entanto, o período total de infusão não deve ser maior
que 8 horas (Ver: 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?).
A velocidade inicial de infusão deve ser de 8 mL/h durante os primeiros 15 minutos. Se a infusão estiver sendo
bem tolerada pelo paciente, pode-se aumentar a velocidade em 8 mL/h a cada 15 minutos para que seja
administrado todo o volume no período desejado. Contudo, em nenhum momento durante a infusão, a velocidade
poderá exceder 100 mL/h. Se ocorrerem reações durante a infusão com ELAPRASE, a velocidade da
administração deve ser reduzida e/ou temporariamente interrompida ou descontinuada, com base na avaliação
clínica do paciente (Ver: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). ELAPRASE
não deve ser administrado com outros medicamentos no mesmo equipo de infusão.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos efeitos indesejáveis é leve a moderada e está associada à perfusão; contudo, alguns efeitos
indesejáveis podem ser graves. O número destas reações associadas à perfusão diminui ao longo do tempo. Se
tiver dificuldade em respirar procure assistência médica imediatamente
Os efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes) são:
• Dor de cabeça
• Vermelhidão
• Falta de ar, sibilo
• Dor abdominal (na barriga), náuseas, vômitos
• Urticária, erupção na pele, prurido, eritema
• Dor no peito
• Febre
• Reação relacionada com a infusão
Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes) são:
• Ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, pele azulada
• Aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial
• Dificuldade em respirar, broncoespasmo
• Língua inchada, indigestão
• Inchaço no local de perfusão, inchaço das extremidades, face inchada
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Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:
• Respiração acelerada
Os Efeito colateral cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis) são:
• Reações alérgicas graves
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Há informações limitadas sobre superdose com ELAPRASE. Evidências sugerem que os pacientes podem
apresentar uma reação anafilactóide devido à superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS - 1.0639.0300
Farm. Resp.: Alex Bernacchi, CRF-SP 33.461
Fabricado e embalado (emb. primária) por:
ou por:
Cangene BioPharma LLC Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Baltimore, Estado Unidos da América Langenargen, Alemanha
Vide cartucho para confirmar o local do de fabricação do produto.
Embalado (emb. secundária) por:
DHL Supply Chain (Netherlands) B.V.
Wijchen, Holanda
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001-74
SAC 0800-7710345
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USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ELA_0120_0324_VP
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ELAPRASE®
(idursulfase)
Ministério da Saúde
Takeda Pharma Ltda.
Solução Injetável
2 mg/mL
ELAPRASE®
idursulfase
APRESENTAÇÃO
Solução injetável, 2 mg/mL. Embalagem com 1 frasco-ampola com 3 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 2,0 mg de idursulfase (6,0 mg por frasco).
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado,
polissorbato 20 e água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ELAPRASE está indicado para o tratamento de pacientes com a síndrome de Hunter (ou Mucopolissacaridose II /
MPS II).
ELAPRASE tem demonstrado melhorar a capacidade de caminhar destes pacientes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A síndrome de Hunter, também conhecida como mucopolissacaridose II ou MPS II é resultado de uma alteração
genética que leva a níveis insuficientes da enzima iduronato-2-sulfatase (I2S).
A I2S é responsável pela degradação (quebra) de substâncias chamadas glicosaminoglicanos ou GAG. Na ausência
da enzima iduronato-2-sulfatase, essas substâncias se acumulam aos poucos em vários tipos de células. Este
acúmulo resulta em ingurgitamento celular, aumento de alguns órgãos, destruição de tecidos e disfunção de alguns
órgãos.
O ELAPRASE fornece essa enzima aos pacientes com a síndrome de Hunter. A enzima é captada pelas células,
resultando na quebra dos GAGs acumulados no interior das células.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é recomendado que você use ELAPRASE caso você seja hipersensível à idursulfase ou a qualquer outro
componente da fórmula (que estão descritos no item “COMPOSIÇÃO”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes tratados com ELAPRASE podem desenvolver reações relacionadas à infusão. Em estudos clínicos, as
reações relacionadas à infusão mais comuns incluíram reações cutâneas (erupção cutânea, coceira e irritação
cutânea), febre, dor de cabeça, alta na pressão arterial e vermelhidão. Reações graves relacionadas à infusão têm
sido relatadas em pacientes com doença subjacente grave das vias aéreas.
As reações alérgicas graves, que têm potencial para serem fatais, têm sido observadas em alguns pacientes tratados
com ELAPRASE até vários anos após o início do tratamento. Sintomas e sinais emergentes tardios de reações
anafilactoides/anafiláticas foram observados até 24 horas após uma reação inicial. Se uma reação alérgica ocorrer,
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a infusão de ELAPRASE deve ser imediatamente suspensa e iniciados o tratamento apropriado e a observação
pelo médico.
Interações medicamentosas
Não foram feitos estudos formais para verificar a interação deste medicamento com outras medicações.
ELAPRASE deve ser administrado única e exclusivamente pela via intravenosa.
Uso em crianças
O uso de ELAPRASE demonstrou-se seguro em crianças e adolescentes entre 16 meses e 18 anos de idade.
Uso em idosos
Os estudos clínicos realizados com o ELAPRASE não incluíram pacientes com idade igual ou superior a 65 anos.
Não há informações sobre se os pacientes idosos respondem ao tratamento de forma diferente dos pacientes jovens.
Uso em mulheres grávidas (Categoria C)
Não se sabe o impacto do uso de ELAPRASE no feto, se administrado a mulheres grávidas. Também não se sabe
se ELAPRASE pode causar dano ao feto ou se tem impacto no sistema reprodutivo. Se você está grávida, pensa
que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Estudos em animais mostram que a idursulfase é excretada no leite materno e está presente na circulação do feto
no útero. Como várias drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cuidado ao administrar ELAPRASE a
mulheres que estão amamentando.
Não utilize ELAPRASE durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver
amamentando ou se vai amamentar durante o uso deste medicamento.
Fertilidade
Não há estudos sobre a fertilidade em humanos. Em estudos de fertilidade com animais não foram observados
efeitos sobre a fertilidade em ratos machos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Proteger da luz. Não congelar. Não agitar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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A solução deve ser utilizada imediatamente após a diluição. Este medicamento não contém conservante. Se não
for possível utilizá-la imediatamente, a solução diluída deve ser armazenada em geladeira de 2°C a 8°C por até 24
horas.
Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas se armazenado em geladeira (2ºC a
8ºC).
ELAPRASE, antes da diluição, é uma solução de cor clara opalescente a quase incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ELAPRASE deve ser preparado e administrado por um profissional de saúde.
Infusões de ELAPRASE em ambiente doméstico podem ser consideradas para pacientes que tiverem recebido
vários meses de tratamento no hospital e tolerado-as bem. Essas infusões devem ser realizadas sob vigilância de
um médico ou outro profissional de saúde em ambiente dotado de infraestrutura necessária ao manejo clínico
relacionado às intercorrências decorrentes de anafilaxia (Home Care).
ELAPRASE deve ser administrado por meio de uma infusão intravenosa (administração na veia). É uma solução
livre de agentes causadores de febre (pirogênicos), de cor clara, quase incolor. Esta solução deve ser diluída em
uma solução 0,9% de cloreto de sódio para injeção antes de ser administrada. ELAPRASE não contém conservante
e a solução contida no frasco-ampola deve ser utilizada uma única vez.
ELAPRASE deve ser administrado por um profissional de saúde. Este profissional deverá calcular o volume do
medicamento a ser administrado e determinar o número de frascos que serão necessários, com base no peso do
paciente e na dose recomendada de 0,5 mg/kg.
O profissional deverá também fazer uma inspeção visual nos frascos que irá utilizar para verificar se a solução está
clara opalescente a quase incolor. Caso a solução apresente coloração ou material particulado não deverá ser
utilizada. O frasco contendo ELAPRASE não deve ser agitado.
Após a inspeção visual o profissional deverá retirar dos frascos a quantidade calculada para a infusão, diluir em
solução de cloreto de sódio para injeção conforme as instruções e homogeneizar cuidadosamente, sem agitar. Se
não for possível utilizá-la imediatamente, a solução diluída deve ser armazenada em geladeira de 2°C a 8°C por
até 24 horas.
Caso nem todo o conteúdo de um determinado frasco tenha sido utilizado, o restante deverá ser desprezado de
acordo com os requisitos locais de disposição de materiais.
Posologia
A dose recomendada para o ELAPRASE é de 0,5 mg por kg de peso corporal, administrado semanalmente por via
intravenosa.
ELAPRASE é uma solução concentrada para infusão intravenosa e deve ser diluído antes da administração, em
100 mL de solução 0,9% de cloreto de sódio para injeção, USP. Cada frasco de ELAPRASE contém uma solução
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de 2,0 mg/mL de idursulfase (equivalentes a 6 mg de proteína) em um volume de 3 mL, somente para uma única
utilização. Recomenda-se o uso de um dispositivo de infusão com um filtro de 0,2 μm.
O volume total de infusão pode ser administrado em um período de 3 horas, o qual pode ser gradualmente reduzido
para 1 hora caso nenhuma reação relacionada a infusão seja observada. Podem ser necessários períodos mais
longos de infusão dependendo da reação do paciente, no entanto, o período total de infusão não deve ser maior
que 8 horas (Ver: 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?).
A velocidade inicial de infusão deve ser de 8 mL/h durante os primeiros 15 minutos. Se a infusão estiver sendo
bem tolerada pelo paciente, pode-se aumentar a velocidade em 8 mL/h a cada 15 minutos para que seja
administrado todo o volume no período desejado. Contudo, em nenhum momento durante a infusão, a velocidade
poderá exceder 100 mL/h. Se ocorrerem reações durante a infusão com ELAPRASE, a velocidade da
administração deve ser reduzida e/ou temporariamente interrompida ou descontinuada, com base na avaliação
clínica do paciente (Ver: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). ELAPRASE
não deve ser administrado com outros medicamentos no mesmo equipo de infusão.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos efeitos indesejáveis é leve a moderada e está associada à perfusão; contudo, alguns efeitos
indesejáveis podem ser graves. O número destas reações associadas à perfusão diminui ao longo do tempo. Se
tiver dificuldade em respirar procure assistência médica imediatamente
Os efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes) são:
• Dor de cabeça
• Vermelhidão
• Falta de ar, sibilo
• Dor abdominal (na barriga), náuseas, vômitos
• Urticária, erupção na pele, prurido, eritema
• Dor no peito
• Febre
• Reação relacionada com a infusão
Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes) são:
• Ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, pele azulada
• Aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial
• Dificuldade em respirar, broncoespasmo
• Língua inchada, indigestão
• Inchaço no local de perfusão, inchaço das extremidades, face inchada
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Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:
• Respiração acelerada
Os Efeito colateral cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis) são:
• Reações alérgicas graves
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Há informações limitadas sobre superdose com ELAPRASE. Evidências sugerem que os pacientes podem
apresentar uma reação anafilactóide devido à superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS - 1.0639.0300
Farm. Resp.: Alex Bernacchi, CRF-SP 33.461
Fabricado e embalado (emb. primária) por:
ou por:
Cangene BioPharma LLC Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Baltimore, Estado Unidos da América Langenargen, Alemanha
Vide cartucho para confirmar o local do de fabricação do produto.
Embalado (emb. secundária) por:
DHL Supply Chain (Netherlands) B.V.
Wijchen, Holanda
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001-74
SAC 0800-7710345
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USO RESTRITO A HOSPITAIS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
ELA_0120_0324_VP_MS
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