cabergolina 0,5 mg
cabergolina
Ranbaxy Farmacêutica Ltda
Comprimidos
0,5 mg
cabergolina 0,5 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cabergolina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999
APRESENTAÇÕES
Cabergolina 0,5 mg em embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de cabergolina contém o equivalente a 0,5 mg de cabergolina.
Excipientes: leucina e celulose microcristalina.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cabergolina é indicada para:
(1) tratamento de aumento de prolactina (hormônio responsável pela produção de leite), bem como
de disfunções associadas à hiperprolactinemia (aumento dos níveis de prolactina), como amenorreia
(ausência de menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação),
anovulação (ausência de ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de gestação e
lactação);
(2) inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram),
imediatamente após o parto;
(3) supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a amamentação)
já estabelecida.
Cabergolina é indicada à pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise)
secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aumento dos
níveis no sangue de prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada
pela ausência da hipófise, glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cabergolina inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada.
Cabergolina é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise
impedindo que haja produção da prolactina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas às questões
4 e 8)
Este medicamento é contraindicado para pacientes:
(1) com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer
outro componente da fórmula;
cabergolina 0,5 mg
(2) com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimento de
órgãos ou estruturas como o coração e pulmão), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das
válvulas do coração).
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois não se sabe
se é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as
respostas às questões 3 e 8)
Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Não use cabergolina caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação
(amamentação). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o
seu bebê. Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial de
cabergolina causar graves reações adversas em crianças lactentes.
Cabergolina é contraindicada para pacientes com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou
respiratórios (vide resposta do item 3). Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou
sintomas de problemas cardíacos ou respiratórios.
Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) nos
pacientes que iniciarem o tratamento com cabergolina.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou
da outra.
Cabergolina pode levar a uma hipotensão postural (queda súbita da pressão arterial quando a pessoa
se levanta de uma posição deitada ou sentada), por isso seu uso concomitante com outros fármacos
hipotensores deve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de cabergolina associado a outras
medicações da sua classe (derivados do ergot), pois não estão disponíveis informações sobre interação
entre os mesmos.
Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista da
dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem
diminuir o efeito redutor de prolactina da cabergolina.
Cabergolina não deve ser utilizada em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo,
eritromicina), pois esses podem aumentar quantidade de cabergolina no corpo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
cabergolina 0,5 mg
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido branco, circular, chanfrado, plano e não revestido, com vinco
em ambos os lados.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cabergolina deve ser administrada por via oral, preferencialmente com as refeições.
Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos: a dose terapêutica é normalmente 1 mg por
semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5
mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um
comprimido de 0,5 mg) doses por semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada
mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose semanal). Recomenda-se que haja monitorização através
da mensuração da prolactinemia (dosagem da prolactina) durante o aumento da dose para determinar
a menor dose capaz de produzir a resposta adequada. Após atingir a dose adequada a normalização
dos níveis de prolactina no sangue é observada em 2 a 4 semanas.
Inibição da lactação: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro
dia pós-parto.
Supressão da lactação: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias
(dose total de 1 mg).
Em portadores de insuficiência hepática (redução importante da função do fígado) recomenda-se que
sejam usadas as menores doses do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code
corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar cabergolina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso,
não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (leia também as
respostas às questões 3 e 4)
Inibição/Supressão da lactação: Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a
moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram tontura/vertigem, dor de
cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal, palpitações (batimento acelerado ou descompassado do
cabergolina 0,5 mg
coração), dor epigástrica (dor na parte superior e central do abdômen), sonolência, epistaxe
(sangramento pelo nariz), hemianopsia (alteração da visão), hipotensão assintomática (redução da
pressão arterial) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, vômitos, síncope (desmaio), rubores
(vermelhidão no corpo).
Distúrbios Hiperprolactinêmicos
Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo
principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a
continuação da terapia.
Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. A remissão das
reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão de cabergolina.
Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de frequência foram: náusea,
cefaleia, tontura/vertigem, dor abdominal/dispepsia (indigestão)/gastrite, astenia (fraqueza)/fadiga
(cansaço), constipação (dificuldade para evacuar), vômitos, dor no peito, rubores, depressão e
parestesia (sensação anormal na pele).
Gerais
Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose.
A cabergolina geralmente exerce um efeito hipotensivo (de pressão sanguínea baixa) em pacientes
sob tratamento prolongado; entretanto, hipotensão postural ou desmaios foram relatados raramente.
Foram relatados vasoespasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas.
Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolongada com
cabergolina; uma diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorreia
(que não menstruavam) durante os primeiros meses após o retorno da menstruação.
Experiência Pós-comercialização
Os seguintes eventos foram relatados em associação com cabergolina: agressividade, alopecia (perda
de pelos), aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim), delírios,
dispneia (dificuldade para respirar), edema, fibrose (formação de tecido cicatricial), função hepática
anormal (exame relacionado ao fígado), reação de hipersensibilidade, transtornos do controle de
impulsos como hipersexualidade, aumento da libido e jogo patológico, testes de função hepática
anormais, transtorno psicótico, erupção cutânea (alteração na pele), distúrbio respiratório,
insuficiência respiratória e valvulopatia (alteração na válvula do coração).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sempre que um medicamento for usado em dose superior ao indicado pelo médico ele deve ser
avisado para que possa monitorar o aparecimento de possíveis reações. No caso de uma superdose
aguda, os seguintes sintomas podem ocorrer: náusea (enjoo), vômitos, queixas gástricas (como, por
exemplo, dor abdominal), hipotensão postural, confusão/psicose (alteração mental, delírios) ou
cabergolina 0,5 mg
alucinações. Medidas gerais de suporte devem ser adotadas para remover qualquer medicamento não
absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
cabergolina 0,5 mg
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2352.0266
Produzido por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Village Ganguwala, Paonta Sahib, 173 025,
District Sirmour, Himachal Pradesh, Índia
Registrado e Importado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2
Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CEP: 21.010-410
CNPJ: 73.663.650/0001-90
SAC: 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
CAB_VPAC_03
09/2024
cabergolina 0,5 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula