REVERT®
Farmoquímica S/A
Comprimidos
50mg + 12,5mg
Revert®_AR040224_Paciente
BULA PACIENTE
REVERT®
atenolol + clortalidona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos de 50mg/12,5mg em embalagens com 20 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 50mg + 12,5mg contém:
atenolol ......................................................................................................................................................................... 50 mg
clortalidona ................................................................................................................................................................ 12,5 mg
excipientes q.s.p. .............................................................................................................................................. 1 comprimido
(amido, carbonato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hiprolose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Revert® está indicado para o controle da hipertensão (pressão alta).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Revert® contém 2 ingredientes ativos, que reduzem a pressão arterial quando usados continuamente. O atenolol age
preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação. A clortalidona aumenta a quantidade de
urina produzida pelos rins.
O efeito de Revert® é mantido por no mínimo 24 horas após a dose oral única diária.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Revert® nas seguintes situações:
- Alergia ao atenolol, à clortalidona ou a qualquer um dos componentes da formulação;
- Batimentos lentos do coração (bradicardia);
- Comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos (choque cardiogênico);
- Pressão arterial baixa ou muito baixa (hipotensão);
- Alteração metabólica em que o pH do sangue é baixo (acidose metabólica);
- Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades);
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- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro graus (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o
coração);
- Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração);
- Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou suprarrenal) não tratado;
- Insuficiência cardíaca descompensada;
- Durante a gravidez ou amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Revert® deve ser utilizado com cuidado em pacientes nas seguintes situações:
- Insuficiência cardíaca controlada (compensada);
- Que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal;
- Problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades);
- Bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração);
- Portadores de diabetes, pois o Revert® pode modificar a taquicardia (frequência cardíaca) da hipoglicemia (baixos
níveis de glicose no sangue), pode mascarar os sinais de tireotoxicose (problemas na tireoide) e diminuir a tolerância à
glicose (relacionado à clortalidona);
- Que sofrem de doença do coração isquêmica (exemplos: angina e infarto), Revert® não deve ser descontinuado
abruptamente;
- Problemas pulmonares, como asma ou falta de ar;
- Idosos, que estejam recebendo digitálicos, em dieta especial (com baixo teor de potássio) ou que apresentem problemas
gastrintestinais, pois Revert® pode ocasionar hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue).
Revert® pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos (substância capaz de provocar uma reação
alérgica) quando administrado a pacientes com história de reação anafilática (reação alérgica violenta) a tais alérgenos.
Não se espera que Revert® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem,
ocasionalmente, apresentar tontura ou cansaço.
Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de Revert® em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início de tratamento ou
no pós-ajuste de dose.
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Interações medicamentosas
Você deve ter cuidado ao utilizar Revert® em conjunto com os seguintes medicamentos, pois o resultado do tratamento
pode ser alterado: verapamil, diltiazem, di-hidropiridinas (como nifedipino), glicosídeos digitálicos (como, por exemplo,
digoxina, digitoxina), clonidina, disopiramida, amiodarona, agentes simpatomiméticos (como adrenalina), inibidores da
prostaglandina sintetase (como ibuprofeno ou indometacina), lítio e anestésicos.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação da
função do fígado) e, muito raramente, alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares – ANA).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Revert® 50 mg + 12,5 mg: comprimido branco, circular, biconvexo com ambas as faces lisas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Revert® deve ser administrado por via oral, com água e de preferência no mesmo horário todos os dias.
Você não deve utilizar Revert® se estiver em jejum por tempo prolongado.
Revert® 50mg/12,5mg não deve ser partido ou mastigado.
Revert® 50mg/12,5mg deve ser administrado inteiro.
Posologia
A dose recomendada de Revert® 50/12,5 mg é de 1 comprimido ao dia, pois a maioria dos pacientes com pressão alta
apresentará uma resposta satisfatória com essa dose. Há pouca ou nenhuma queda adicional na pressão arterial com o
aumento de dose, mas, quando necessário, pode-se adicionar outro medicamento antihipertensivo, como um
vasodilatador.
Idosos: pacientes idosos geralmente respondem a doses menores.
Pacientes idosos com hipertensão, que não respondem ao tratamento de baixas doses com único agente ou em casos em
que as doses de ambos podem ser consideradas inapropriadas, devem apresentar uma resposta satisfatória com 1
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comprimido ao dia de Revert® 50 mg/12,5 mg. Nos casos em que o controle da hipertensão não é alcançado, a adição de
uma pequena dose de um terceiro agente, por exemplo, um vasodilatador, pode ser adequada.
Crianças: não há experiência pediátrica com Revert® e, por esta razão, não é recomendado o uso em crianças.
Insuficiência renal: é necessário cautela na administração em pacientes com insuficiência renal grave, podendo ser
preciso uma redução na dose diária ou na frequência de administração das doses.
Revert® deve ser utilizado continuamente; a interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Revert®, deverá tomá-la assim que se lembrar, mas não tome 2 doses ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos lentos do coração,
mãos e pés frios, alterações gastrintestinais (incluindo náusea relacionada à clortalidona) e cansaço. Relacionadas à
clortalidona: hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), hiponatremia, hipocalemia (redução dos
níveis de sódio e potássio no sangue, respectivamente) e comprometimento da tolerância à glicose.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono e
elevação de enzimas que avaliam a função do fígado no sangue (transaminases).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): púrpura (tipo de doença no
sangue), diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia) e leucopenia (diminuição dos glóbulos
brancos do sangue) (relacionadas à clortalidona), alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinações,
tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação de queimação/dormência na pele), olhos secos, distúrbios na visão, piora da
insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo dos batimentos do coração (precipitação de bloqueio cardíaco). Em
pacientes suscetíveis ao fenômeno de Raynaud: queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a
desmaio) e aumento da claudicação intermitente (ato de mancar, devido à suspensão da circulação local no músculo da
perna), se esta já estiver presente. Broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou história de
queixas asmáticas, boca seca, alterações da função do fígado (incluindo colestase intra-hepática e inflamação do pâncreas
(pancreatite), relacionadas à clortalidona), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase,
exacerbação da psoríase, exantema (lesões na pele com vermelhidão) e impotência sexual.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de um tipo de
fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA).
A descontinuação de Revert® deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o bem-estar do paciente estiver
sendo inadequadamente afetado por qualquer uma das reações descritas acima.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Ao utilizar uma quantidade maior que a indicada de Revert® pode-se apresentar os seguintes sintomas: batimento lento
do coração (bradicardia), pressão baixa, insuficiência cardíaca aguda e chiado no peito (broncoespasmo).
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem
gástrica, carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato gastrintestinal,
o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem
ser consideradas.
O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de Revert®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0390.0210
Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Produzido por:
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/03/2021.
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Anexo B