Ceftriona®
(ceftriaxona dissódica hemieptaidratada)
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Pó para solução injetável
500mg e 1g
C eftriona_PA_BU010
Ceftriona®
ceftriaxona dissódica hemieptaidratada
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Nome comercial: Ceftriona®
Nome genérico: ceftriaxona dissódica hemieptaidratada
APRESENTAÇÕES
Ceftriona® – pó para solução injetável intravenosa 500mg
Caixa com 50 frascos-ampola de vidro âmbar.
Ceftriona® 1g – pó para solução injetável intravenosa 1g
Caixa com 50 frascos-ampola de vidro âmbar.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Ceftriona® 500mg contém:
596,476mg de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada equivalente a 500mg de ceftriaxona base.
Cada frasco-ampola de Ceftriona® 1g contém:
1.192,950mg de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada equivalente a 1.000mg de ceftriaxona base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é usada para tratar infecções causadas por micro-organismos
sensíveis à ceftriaxona.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) pertence a um grupo de medicamentos denominado
antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de micro-
organismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é contraindicada a pacientes com alergia
à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina,
cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e
amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a Ceftriona®
(ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) (ver item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”)
Neonatos prematuros: Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é contraindicada a neonatos
C eftriona_PA_BU010
prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): Recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com
ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina
nesses pacientes.
Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é
contraindicada a neonatos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções por via
intravenosa que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio, como a nutrição parenteral, por causa do risco
de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar esse medicamento”, “O
que devo saber antes de usar este medicamento – Interações medicamentosas” e “Quais os males este medicamento
pode me causar – Interação com cálcio”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: Assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de
hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona (ver item
“QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). No caso de reações de
hipersensibilidade graves, o tratamento com Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) deve ser
descontinuada imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do
tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona,
outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-ser tomar precauções, caso
Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) seja administrada em pacientes com histórico de
hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.
Anemia hemolítica: Anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos
por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das
cefalosporinas, incluindo ceftriaxona. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante
o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com
pequenos esforços) durante o uso de Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada), avise seu médico para
que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até
que a causa da anemia seja determinada.
Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes
antibacterianos, incluindo Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada), e sua gravidade pode variar, de
diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando
a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia
persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarréia e adotar as medidas necessárias
para o seu tratamento.
Superinfecções: Superinfecções com os micro-organismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros
agentes antibacterianos.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmoque os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A
interrupção dotratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Precipitados de ceftriaxona cálcica: Precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados
durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a
1g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente
sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento
com Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) e outras medidas necessárias.
Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com
ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio.
Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com
C eftriona_PA_BU010
soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos
de infusão (ver itens “Principais interações medicamentosas” e “QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Pancreatite: Casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em
pacientes tratados com ceftriaxona. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para
estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator
desencadeante ou de cofator de ceftriaxona relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.
Monitoramento do sangue: Durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.
Ceftriona® 1 g contém 83 mg de sódio por frasco-ampola e Ceftriona® 500 mg contém 41,44 mg de sódio por
frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão
arterial, consulte o médico antes deusar este medicamento.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer graviz ou iniciar amamentação durante o uso desde
medicamento.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir
quando você deve usar Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada).
Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres
humanos.
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela
nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de Ceftriona®
(ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) excretada no leite.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
oucirurgião-dentista.
Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é um medicamento classificado na categoria B de risco na
gravidez.
Uso geriátrico
A dose de Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) para idosos é a mesma usada para adultos.
Uso em pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses
descritas no item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim
como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Ceftriona® (ceftriaxona dissódica
hemieptaidratada) não é recomendada para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de
desenvolver encefalopatia por causa da icterícia (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal
Ver item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada), efeitos indesejados podem ocorrer
(por exemplo, tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (ver item “QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Os pacientes devem ser
cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.
Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte
C eftriona_PA_BU010
seu médico.
Principais interações medicamentosas
Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de
ceftriaxona e potentes diuréticos, como a furosemida.
Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em
combinação com Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada).
Ceftriaxona não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona
não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos
observados com outras cefalosporinas.
A probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer
interações entre ele e Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada). Em estudos in vitro, efeitos antagônicos
foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.
Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de Ceftriona® (ceftriaxona dissódica
hemieptaidratada) ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois
pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando
Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é misturada com soluções que contêm cálcio administrados na
mesma veia. A Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada), não deve ser administrada simultaneamente
com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de
nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos,
Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) e soluções que contenham cálcio podem ser administrados
sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em
laboratório foi demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona
cálcica (vide itens “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
O uso concomitante de Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) com antagonistas da vitamina K pode
aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose
do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com Ceftriona®
(ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) (ver item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?”).
Interações com exames laboratoriais
Em pacientes tratados com Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada), o teste de Coombs pode se tornar
falso-positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia.
Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falso-positivos. Por
esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Ceftriona® (ceftriaxona dissódica
hemieptaidratada) deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os
valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor
consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados,
se necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) deve ser mantida na sua embalagem original, protegida da luz
e umidade, devendo ser conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do
medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (ou
C eftriona_PA_BU010
durante até 24 horas no refrigerador entre 2 e 8ºC). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas
imediatamente após a preparação. Depois de reconstituída, a solução apresenta-se límpida levemente amarelada,
dependendo da concentração e do tempo de armazenamento. Isto não tem qualquer significado quanto à
tolerabilidade ou eficácia do medicamento.
O medicamento Ceftriona® é sensível à luz e por isso é acondicionado em frasco-ampola âmbar. Porém,
para sua administração, após reconstituição e/ou diluição, o produto é estável na presença de luz, não
necessitando de equipos e bolsas fotoprotetoras.
Após preparo, manter no refrigerador, entre 2 a 8ºC, por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30°C) por até 6 horas.
O profissional de saúde saberá como armazenar o medicamento após aberto.
Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) não possui características organolépticas marcantes que
permitam sua diferenciação em relação a outros pós. Apresenta-se sob a forma de pó cristalino branco a laranja
amarelado.
Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada), sob a forma de pó para solução injetável, destina-se a
administração em dose única. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se
detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.
Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2mm. Pequenos fragmentos
de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar
cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8mm,
embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para
dentro dos frascos.
A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados
no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se
disponível.
Descarte de seringas / materiais perfurocortantes
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais
perfuro- cortantes:
● As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
● Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à
prova de perfurações.
● Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
● Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Modo de usar
Dosagem
Geral
Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2 g de Ceftriona® (ceftriaxona dissódica
hemieptaidratada) em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por
C eftriona_PA_BU010
patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.
Uso pediátrico
Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo.
Não ultrapassar 50 mg/kg. Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é contraindicado a neonatos
prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item
“Contraindicações”). Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) também é contraindicado a recém-
nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções que contêm cálcio,
incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona
cálcica (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).
Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças
de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg
de peso corpóreo, em lactentes e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de
infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos, doses intravenosas devem ser administradas durante 60
minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia bilirrubínica.
Duração do tratamento
O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em
geral, a administração de Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) deve ser mantida durante um
período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação
da bactéria.
Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada)
pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se desejar interromper o
tratamento.
Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Ceftriona®
(ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora
não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser
considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microorganismos, como Pseudomonas
aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada)
e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A
incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e
fluconazol com Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada).
Modo de usar
Administração intravenosa: Reconstituir Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) 500mg em 5mL
de água para injetáveis e Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) 1g em 10mL de água para
injetáveis e então administrar na veia de modo lento (2 a 4 minutos).
Infusão contínua: A infusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos. Para infusão intravenosa,
2g de Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) são dissolvidos em 40mL das seguintes soluções que
não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose
10% e água para injetáveis. A solução de Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) não deve ser
diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não as citadas acima, devido à
possibilidade de incompatibilidade.
Incompatibilidades
Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para
reconstituição de Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) ou para diluições posteriores de soluções
reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona
cálcica também pode ocorrer quando Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é misturada com
soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. Ceftriona® (ceftriaxona dissódica
C eftriona_PA_BU010
hemieptaidratada) não deve ser administrada simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive
infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto,
em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Ceftriona® (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) e soluções
que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com
um líquido compatível.
Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio.
Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída no mesmo frasco que outros antimicrobianos
tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
Segue abaixo o volume final do medicamento preparado:
Ceftriona® Volume Volume aproximado de Concentração aproximada
solução reconstituída de solução reconstituída.
500 mg 5 mL 5,2 mL 96,15 mg/mL
1 g 10 mL 10,5 mL 95,23 mg/mL
A dose de substância ativa por Kg de peso corpóreo, segue abaixo:
Concentração de
Ceftriona® (ceftriaxona Quantidade nominal de Dose máxima teórica de
dissódica substância ativa substância ativa por Kg*
hemieptaidratada)
500mg 596,476mg 8,5mg/Kg
1g 1.192,950mg 17,0mg/Kg
* Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70kg.
Instruções posológicas especiais
Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose
única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade
determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes
tempos de tratamento: Neisseria meningitides 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae 7 dias
Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada, para pacientes com 65
anos ou mais, desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves.
Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada em pacientes com
insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal
pré-terminal (depuração de creatinina < 10 mL/min), a dose de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada não deve
ser superior a 2 g/dia.
A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não
necessitam de dose suplementar após o procedimento.
Insuficiência hepática: não é requerido ajuste da dose de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada, desde que a
função renal não esteja prejudicada.
Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes,
recomenda-se realizar monitoramento clínico da segurança e eficácia de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada.
Borreliose de Lyme (doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e
adultos, durante 14 dias, em dose única diária.
Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada 30
a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de
C eftriona_PA_BU010
ceftriaxona dissódica hemieptaidratada com ou sem um derivado 5- nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol)
mostrou-se eficaz.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a
dose seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de
Ceftriona®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia (aumento de um tipo de
glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos
brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, fezes
amolecidas, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame
de sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos
clínicos.
Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos
As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 1) foram listadas de acordo com a classe de
sistemas e órgãos MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao
medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum
(≥1/1.000 a <1/100) , rara (≥1/10.000 a
<1/1000).
Tabela 1 - Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com ceftriaxona em ensaios clínicos
Reação Adversa Categoria de frequência
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Eosinofilia Comum
Leucopenia Comum
Trombocitopenia Comum
Granulocitopenia (redução de um tipo específico de Incomum
glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos)
Anemia Incomum
Coagulopatia (distúrbios de coagulação) Incomum
Distúrbios gastrintestinais
Reação Adversa Categoria de frequência
Diarreia Comum
Fezes amolecidas Comum
Náusea Incomum
Vômito Incomum
Distúrbios gerais e condições de administração
Flebite (inflamação da veia) Incomum
Reações no local da administração Incomum
Febre Incomum
Edema (inchaço) Rara
Calafrios Rara
Distúrbios hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas Comum
C eftriona_PA_BU010
Infecções e infestações
Infecção fúngica no trato genital Incomum
Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino Rara
causada pela multiplicação excessiva de certas
bactérias
depois do uso de antibióticos de amplo espectro)
Investigações
Aumento da creatinina sérica (substância que indica Incomum
lesão dos rins no exame de sangue)
Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia Incomum
Tontura Incomum
Distúrbios renais e urinários
Hematúria (presença de sangue na urina) Rara
Glicosúria (presença de açúcar na urina) Rara
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Broncoespasmo (chiado no peito, sibilos) Rara
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea Comum
Prurido (coceira) Incomum
Urticária (lesões avermelhadas na pele) Rara
Experiência Pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas a partir da experiência de pós-comercialização de ceftriaxona.
Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com
segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e
glossite (inflamação da língua)
Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo
de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de
tratamento e doses totais de 20 g ou mais.
Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas
por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas
de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas e nódulos avermelhados), síndrome de
Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica(manifestações cutâneas de quadros graves
de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se
fosse uma grande queimadura).
Alterações no sistema nervoso: convulsão, encefalopatia.
Encefalopatia reversível foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente
quando altas doses são administradas em pacientes com insuficiência renal e fatores predisponentes adicionais,
como idade avançada, distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central.
Infecções e infestações: superinfecção.
Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus, (um tipo de icterícia grave
com comprometimento cerebral) oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides
(reações alérgicas graves que podem levar a óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e
choque).
O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos)
que desaparecem com a suspensão da droga.
Interação com cálcio: casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em
crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose
total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação, confinamento a
cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à insuficiência renal, mas é geralmente
C eftriona_PA_BU010
reversível com a descontinuação de ceftriaxona.
Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes
e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue
transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração do fármaco através de
hemodiálise ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático.
Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro:1.0041.0189
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Produzido por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
C eftriona_PA_BU010
Anexo B - Histórico de Alteração para Bula