celecoxibe
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Cápsulas duras
100 mg e 200 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
celecoxibe
“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 100 mg. Embalagem contendo 4, 10, 20, 30, 60, 100* e 200** cápsulas duras.
Cápsulas duras de 200 mg. Embalagem contendo 2, 4, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 60, 100* e 200** cápsulas
duras.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 100 mg contém:
celecoxibe .......................................................................................................................................... 100 mg
excipiente* q.s.p ............................................................................................................................. 1 cap dura
*excipiente: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio.
Componentes da cápsula: azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula dura de 200 mg contém:
celecoxibe .......................................................................................................................................... 200 mg
excipiente* q.s.p ............................................................................................................................. 1 cap dura
*excipiente: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio.
Componentes da cápsula: gelatina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O celecoxibe é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite (lesão crônica das articulações ou
“juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas" causada por reações autoimunes, quando o
sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio); alívio dos sintomas da espondilite anquilosante
(doença inflamatória crônica que atinge as articulações da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda,
no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas (como entorse
do tornozelo e dor no joelho e na coxa); alívio da dismenorreia primária (cólica menstrual) e alívio da
lombalgia (dor nas costas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O celecoxibe é um agente analgésico (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação
que é a reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor,
vermelhidão no local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da
enzima ciclooxigenase 2 (COX-2, enzima responsável por desencadear a inflamação). Além da inibição da
COX-2, os anti-inflamatórios não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode aumentar
os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões, úlceras e sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca
de 28 minutos após tomada da dose de celecoxibe, já a redução dos sintomas da osteoartrite e da artrite
reumatoide é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (vide também "O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?" e "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?")
Celecoxibe não deve ser usado por pacientes que: (1) tenham tido crise de asma (doença pulmonar com
crises de chiado), urticária (alergia de pele) ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros
anti-inflamatórios; pois há risco de alergia com o uso de celecoxibe; (2) com doença hepática (do fígado)
grave e/ou com insuficiência renal grave (redução importante do funcionamento dos rins); (3)
tenham dor relacionada à cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia da ponte de veia safena
ou de artéria mamária para desobstrução da coronária).
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco
de sangramentos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (vide também
"QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?" e "QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?")
O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo celecoxibe, pode retardar ou inibir
a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção
renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos
graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis
após a descontinuação. As mulheres grávidas utilizando o celecoxibe devem ser cuidadosamente
monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Celecoxibe não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente
durante o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de celecoxibe durante a
gravidez requer que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só
pode ser feito pelo médico ou dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de
anti-inflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de celecoxibe, sendo maior em maior de
65 anos, consumo de bebidas alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera ou
sangramento gastrintestinal.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
O celecoxibe deve ser usado com cautela em pacientes com: (1) hipertensão (pressão alta), pois
pode piorá-la; (2) com maior risco de lesões nos rins devido ao uso de anti-inflamatórios: portadores
de insuficiência renal (redução grave da função dos rins), alterações da função do fígado em idosos;
(3) portadores das alterações das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu médico se
você tiver qualquer uma dessas condições.
O celecoxibe deve ser descontinuado ao aparecimento de rash cutâneo (vermelhidão), lesões nas
mucosas (olhos, nariz, boca) ou outros sinais de alergias.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação,
ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O celecoxibe pode interagir com: (1)
anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea como a varfarina)
aumentando o risco de sangramento; (2) anti-hipertensivos (medicações para a pressão alta) das
classes dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da
angiotensina II diuréticos e beta- bloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos,
com desidratação (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou com função renal
comprometida, a coadministração de anti- inflamatórios, incluindo os inibidores específicos da
COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da função renal, incluindo
possível insuficiência renal aguda (redução aguda grave da função dos rins); (3) fluconazol
(medicamento contra infecção por fungos) pode aumentar os níveis sanguíneos de celecoxibe; (4)
lítio (medicamento usado para doenças mentais) pode ter seu nível sanguíneo aumentado; (5)
ciclosporinas medicamentos anti-inflamatórios podem aumentar o risco de toxicidade no rim
associada à ciclosporina; (6) a administração concomitante de dextrometorfano (medicamento para
tosse) ou metoprolol (medicamento para pressão alta) com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia
resultou em aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes das concentrações no sangue de dextrometorfano e
metoprolol, respectivamente; (7) lisinopril (medicamento para pressão alta) administrado
concomitante com celecoxibe pode não controlar a pressão alta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou
recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e
vasos sanguíneos.
Cápsula de 100 mg e 200 mg:
Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Cápsula de 100mg:
Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de eitrosina dissódica e dióxido de titânio
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Aspecto do medicamento:
O celecoxibe 100 mg apresenta-se como uma cápsula de gelatina dura, de coloração roxa na
tampa e branca no corpo, contendo granulado na cor branca.
O celecoxibe 200 mg apresenta-se como uma cápsula de gelatina dura, incolor na tampa e
incolor no corpo, contendo granulado na cor branca.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O celecoxibe deve ser engolido com ou sem alimentos. Para o tratamento de dor aguda (pós-
operatório e doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia primária: 400 mg na primeira dose,
seguidos de uma dose de 200 mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada
12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico. Uso para o tratamento de
dor crônica: todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor
período possível. O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico.
As doses sugeridas de celecoxibe para essas doenças são as seguintes: (1) Osteoartrite e Espondilite
anquilosante: 200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes; (2) Artrite reumatoide: 100 ou 200 mg
duas vezes ao dia; (3) Lombalgia: 200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de
100 mg ou 200 mg.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve
ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar celecoxibe no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso,
não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose
pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (vide também
"QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?" e "O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?")
Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflamação dos
brônquios e seios da face, infecção do trato respiratório superior (região do nariz até os brônquios), infecção
urinária, insônia, tontura, hipertensão e piora da hipertensão (pressão alta), tosse, vômito, dor abdominal,
dispepsia (sensação de queimação no estômago), flatulência (aumento da quantidade de gases), prurido
(coceira), rash (vermelhidão da pele), edema (inchaço) periférico (dos membros).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite
(inflamação da faringe); rinite (inflamação da mucosa nasal), anemia (redução do número das células
vermelhas), hipersensibilidade (reação alérgica), ansiedade, hipertonia (aumento da rigidez muscular),
sonolência, visão borrada, zumbido; palpitação, úlceras (feridas) no estômago; doenças dentárias; aumento
da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas (produzidas pelo fígado), urticária (alergia na pele),
equimose (manchas roxas na pele), edema facial (inchaço localizado no rosto), doença semelhante à gripe,
lesão.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), confusão mental, insuficiência cardíaca
congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia, taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos), úlcera (feridas) no duodeno e/ou no esôfago.
Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
perfuração do intestino, pancreatite (inflamação no pâncreas), dermatite bolhosa (inflamação da pele com
presença de bolhas).
Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento
da pressão arterial, diarreia.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): otite (infecção no
ouvido), infecções por fungos, infarto do miocárdio (entupimento dos vasos que nutrem o músculo do
coração levando a morte de algumas partes do órgão), dor no peito, dispneia (falta de ar), vômito, disfagia
(dificuldade para engolir), síndrome do intestino irritável (doença em que há aumento do número de
evacuações ao longo do dia e em situações de estresse), refluxo gastroesofágico (volta dos alimentos do
estômago para o esôfago), náusea, divertículo (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da
quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas (produzidas pelo fígado), espasmos musculares (contração
involuntária dos músculos), nefrolitíase (pedra nos rins), sangramento vaginal, prostatite (inflamação da
próstata), hiperplasia (aumento do tamanho) da próstata, aumento dos níveis de creatinina (substância que
está presente no sangue) e/ou do antígeno prostático específico (substância presente no sangue que indica
problemas na próstata), aumento de peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecção pela
bactéria Helicobacter, pelo vírus Herpes zoster, infecções na pele (erisipela), em feridas e gengiva,
labirintite (tontura), infecção por bactéria, lipoma (depósito de gordura abaixo da pele), distúrbio do sono,
infarto cerebral (acidente vascular cerebral), hemorragia conjuntival (rompimento de um vaso sanguíneo
da conjuntiva do olho deixando a parte branca do olho vermelha), depósitos no humor vítreo, hipoacusia
(diminuição da audição); angina instável (dor no peito); insuficiência da valva aórtica (fechamento
incompleto de uma das válvulas cardíacas); aterosclerose da artéria coronária (entupimento nas artérias que
nutrem o coração por depósitos de gordura e colesterol); bradicardia sinusal (diminuição do ritmo do
coração), hipertrofia ventricular (espessamento das paredes do coração); trombose venosa profunda
(entupimento das veias maiores); hematoma (acúmulo de sangue sob a pele); disfonia (rouquidão),
sangramento da hemorroida; evacuações frequentes; ulceração da boca; estomatite (inflamação da mucosa
da boca); dermatite alérgica (reação alérgica); cisto sinovial (nódulo da articulação ou tendão), noctúria
(eliminação de volume anormal de urina durante a noite), cisto ovariano (formações saculares preenchidas
por líquido dentro de um ovário), sintomas da menopausa; sensibilidade nas mamas; dismenorreia (cólica
menstrual), edema (inchaço); aumento da quantidade de potássio e sódio no sangue, redução da testosterona
(hormônio) no sangue; redução do hematócrito (exame que mostra a percentagem ocupada pelos glóbulos
vermelhos ou hemácias no volume total de sangue), aumento nos níveis de hemoglobina (substância que
fica dentro do glóbulo vermelho), fraturas (por ex., pé, membro inferior), epicondilite (inflamação e
infecção na região do cotovelo), ruptura do tendão (lesão das fibras do tendão).
Os eventos citados a seguir foram relatados no período pós-comercialização:
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): conjuntivite
(inflamação da conjuntiva (membrana que reveste os olhos)), angina.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucinação,
embolia pulmonar (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um coágulo formado dentro de
veias); pneumonite; hemorragia (sangramento) no estômago, hepatite, reações de fotossensibilidade (lesões
na pele causadas pela exposição ao sol em quem usa determinado medicamento), insuficiência do rim,
hiponatremia (redução da quantidade de sódio no sangue), alterações relacionadas à menstruação.
Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): reação
anafilática (alergia generalizada), hemorragia no cérebro, meningite asséptica (inflamação das membranas
que recobrem o cérebro e a medula espinal sem infecção), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia)
e/ou cheiros (anosmia), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), insuficiência (redução
importante da função) e/ou inflamação e/ou necrose (morte das células) do fígado, colestase (fígado
funciona com deficiência), hepatite colestática (fígado inflamado que funciona mal), icterícia (coloração
amarelada na pele), síndrome de Stevens-Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que acometem
todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e região anogenital), eritema multiforme (lesões
vermelhas de diferentes aspectos na pele), necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes extensões de
pele), erupções medicamentosas (vermelhidão da pele) com eosinofilia (aumento do número de um tipo de
célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS ou síndrome de
hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (febre repentina que aparece em conjunto
com lesões avermelhadas com pequenas bolhas de pus na pele), dermatite esfoliativa (lesões descamativas
na pele), nefrite tubulointersticial (tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (rins não filtram a urina
adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), glomerulonefrite por lesão mínima
(problema nos rins que podem causar inchaço perto dos olhos, pressão alta, perda de proteína e sangue na
urina).
Desconhecido: infertilidade feminina (redução da fertilidade feminina) erupção bolhosa generalizada fixa
por medicamento e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Dose única de até 1.200 mg e múltiplas doses de até 1.200 mg duas vezes ao dia foram administradas em
indivíduos saudáveis sem efeito adverso clinicamente significante. Nos casos suspeitos de overdose (altas
doses), suporte médico apropriado deve ser providenciado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.0977
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia - SP - CEP 13.186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia /SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC 0800-747 60 00
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/12/2024. bula-pac-
169609-GER-v4.