LÁBREA DUO®
cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina
Comprimidos revestidos
10 mg + 10 mg e 10 mg + 20 mg
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lábrea Duo®
cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos com 10 mg + 10 mg: embalagem com 7 comprimidos.
Comprimidos revestidos com 10 mg + 20 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Lábrea Duo® 10 mg + 10 mg contém:
cloridrato de donepezila .......................... 10 mg*
*equivalente a 9,12 mg de donepezila
cloridrato de memantina.......................... 10 mg**
**equivalente a 8,31 mg de memantina
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, amido, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Cada comprimido revestido de Lábrea Duo® 10 mg + 20 mg contém:
cloridrato de donepezila .......................... 10 mg*
*equivalente a 9,12 mg de donepezila
cloridrato de memantina........................ 20 mg**
**equivalente a 16,62 mg de memantina
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, amido, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lábrea Duo® é um medicamento indicado para tratamento de doença de Alzheimer moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que a donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina, um
neurotransmissor importante nos mecanismos de memória, através da inibição reversível da quebra da mesma pela
enzima acetilcolinesterase. A memantina atua nos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato) que estão envolvidos na
transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não utilize Lábrea Duo® se tiver conhecimento de hipersensibilidade a donepezila ou a memantina ou a qualquer
componente da formulação.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu
médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Anestesia: donepezila pode exacerbar o relaxamento muscular durante anestesia.
Condições Cardiovasculares: os inibidores da colinesterase podem diminuir a frequência cardíaca. O potencial
desta ação pode ser particularmente importante em pacientes com alteração de ritmo cardíaco.
Condições Gastrintestinais: os inibidores da colinesterase podem aumentar a secreção ácida gástrica. Portanto,
pacientes com maior risco de desenvolver úlceras, p.ex. aqueles com história de doença ulcerosa ou recebendo
drogas anti-inflamatórias não esteroides concomitantes, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas
de sangramento gastrintestinal ativo ou oculto. A donepezila pode produzir diarreia, náusea e vômito. Na maioria
dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido
com o uso continuado de donepezila.
Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática.
Renal e Geniturinário: Embora não observado em estudos clínicos com donepezila, esta classe de medicamentos
pode causar obstrução do fluxo vesical.
O uso de memantina não é recomendado nos pacientes com disfunções renais graves. Alguns fatores que podem
elevar o pH da urina podem requerer uma monitorização cuidadosa do paciente em uso de memantina. Estes fatores
incluem mudanças drásticas na dieta ou uma ingestão de grande quantidade de antiácidos.
Os pacientes com infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão não controlada
devem ser supervisionados cuidadosamente durante o tratamento.
Condições Neurológicas: Acredita-se que donepezila possa ter um certo potencial para causar convulsões
generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Portanto, é
recomendada cautela em pacientes que sofram de epilepsia. A utilização concomitante de Lábrea Duo® com outros
medicamentos da mesma classe terapêutica de memantina pode aumentar a frequência das reações adversas ou
acentuá-las, principalmente as relacionadas com o sistema nervoso central.
Condições Pulmonares: os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história
de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas
A demência do tipo Alzheimer pode causar comprometimento do desempenho da capacidade de dirigir veículos ou
operar máquinas. Além disso, donepezila pode causar fadiga, tontura e cãibras musculares, principalmente ao iniciar
ou aumentar a dose. A capacidade dos pacientes com Doença de Alzheimer que recebem donepezila continuar
dirigindo ou operando máquinas complexas deve ser avaliada rotineiramente pelo médico responsável.
Crianças
Não existem estudos adequados e bem-controlados para documentar a segurança e a eficácia de Lábrea Duo® em
qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
Precauções
Durante o tratamento com Lábrea Duo® o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamentosas
Deve evitar a administração de Lábrea Duo® concomitantemente a outros inibidores da colinesterase, cetoconazol,
quinidina, itraconazol, eritromicina, fluoxetina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, álcool, succinilcolina, outros
bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos, betabloqueadores, barbitúricos, neurolépticos, agentes
antiespasmódicos, dantroleno, baclofeno, amantadina, cetamina, dextrometorfano, cimetidina, ranitidina,
procaínamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida e anticoagulantes orais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado
no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista
deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso
contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que
pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome
congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve
algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do
ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio
ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo
do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do
coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação
impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Lábrea Duo® 10 mg + 10 mg: Comprimido revestido circular, liso e de cor azul.Lábrea Duo® 10 mg + 20 mg:
Comprimido revestido circular, liso e de cor branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Lábrea Duo® deve ser administrado via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento.
É recomendado o uso da associação para pacientes em dose regular de donepezila 10 mg/dia há pelo menos 4
semanas e com evolução da doença de Alzheimer para estágio de moderada ou grave mesmo em vigência do
tratamento. A dose final a ser atingida da associação é de donepezila 10 mg/dia e de memantina 20 mg/dia. Como o
composto está indicado para pacientes em dose estável de donepezila de 10 mg/dia, a titulação de memantina deverá
ser realizada com acréscimos semanais de 5 mg/dia até atingir a dose recomendada de 20 mg/dia. Dessa forma, a
posologia é:
2) Lábrea Duo® 10mg + 10mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de:
4) Lábrea Duo® 10mg + 20mg, 1 comprimido ao dia para uso contínuo.
Comprometimento Renal e Hepático
Os pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada podem seguir um esquema posológico indicado. Não
existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática.
Em pacientes com a função renal ligeiramente diminuída não é necessário ajuste de dose de memantina. Em
pacientes com comprometimento renal moderado a dose diária deverá ser 10 mg por dia. Se bem tolerada após pelo
menos 7 dias de tratamento, a dose poderá ser aumentada até 20 mg/dia de acordo com o esquema de titulação
padrão. Em pacientes com comprometimento renal grave a dose diária deverá ser de 10 mg por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar uma dose de Lábrea Duo®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual.
Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Cloridrato de donepezila
Os eventos adversos mais comuns foram diarreia, cãibras musculares, fadiga, náusea, vômitos e insônia. Os outros
eventos adversos comuns foram cefaleia, dor, acidente, resfriado comum, distúrbios abdominais e tontura.
Foram observados casos de síncope, bradicardia, bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular.
Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção
dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinina quinase muscular.
Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão, hepatite,
úlcera gástrica, úlcera duodenal e hemorragia gastrintestinal.
Cloridrato de memantina
As reações adversas mais frequentes e que registraram uma maior incidência no grupo de memantina do que no
grupo placebo foram tonturas, cefaleias, constipação, sonolência e hipertensão.
Associação cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina
Em estudos com a associação donepezila e memantina, os principais eventos adversos encontrados foram agitação,
confusão, quedas, sintomas que mimetizam a gripe, tontura, cefaleia, infecção do trato urinário, incontinência
urinária, lesão acidental, infecção da via respiratória superior, edema periférico, diarreia e incontinência fecal.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso de ingerir uma grande quantidade de Lábrea Duo® , medidas gerais de suporte devem ser adotadas. Deve-
se procurar imediatamente um serviço de pronto atendimento para realização de procedimentos necessários ou ligar
ao serviço de CEATOX. O vômito não deve ser induzido, devido ao risco de convulsões pela superdosagem de
memantina. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho
MS N.º 1.0298.0577
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
Registrado e Importado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira
Produzido por:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
Esta bula foi aprovada pela Anvisa, conforme Bula Padrão em 19/01/2022.
AR_0577_01-1
Anexo B