Solução de glicose
glic ose
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
solução injetável
50 mg/mL e 100 m g/mL (5% e 10%)
Solução de Glicose 5% e 10%
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução de glicose 5% e 10%
glicose
APRESENTAÇÃO
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Apresentações:
Solução de glicose 5%
Embalagens contendo 80 bolsas de 100 mL de solução de glicose.
Embalagens contendo 40 bolsas de 250 mL de solução de glicose.
Embalagens contendo 20 bolsas de 500 mL de solução de glicose.
Embalagens contendo 12 bolsas de 1000 mL de solução de glicose.
Solução de glicose 10%
Embalagens contendo 40 bolsas de 250 mL de solução de glicose.
Embalagens contendo 20 bolsas de 500 mL de solução de glicose.
Embalagens contendo 12 bolsas de 1000 mL de solução de glicose.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução a 5% contém:
glicose anidra* ............................................................................... 50 mg*
água para injetáveis q.s.p. .............................................................. 1mL
Conteúdo calórico .......................................................................... 170 Kcal/L
OSMOLARIDADE: ...................................................................... 277,53 mOsm/L
pH .................................................................................................. 3,5 – 6,5
Cada mL da solução a 10% contém:
glicose anidra* .............................................................................. 100 mg*
água para injetáveis q.s.p. ............................................................. 1mL
Conteúdo calórico .......................................................................... 340 Kcal/L
OSMOLARIDADE: ...................................................................... 555,03 mOsm/L
pH .................................................................................................. 3,5 – 6,5
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As soluções injetáveis de glicose nas concentrações de 5% e 10% são indicadas como fonte de
água,calorias e diurese osmótica, em casos de desidratação, reposição calórica, nas hipoglicemias e
comoveículo para diluição de medicamentoscompatíveis.
A solução de glicose 5% é frequentemente a concentração empregada quando ocorre perda de líquido. Já
as soluções de glicose de concentrações mais elevadas, como a glicose 10% são usadas geralmente como
uma fonte de carboidratos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As soluções injetáveis de glicose são usadas no restabelecimento de fluido e suprimento calórico.
A glicose é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para fornecimento de
energia,dispensando em alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia. A solução de
glicoseé útil como fonte de água e calorias.
A glicose é a principal fonte de energia no metabolismo celular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas no mesmo momento em que
seadministra sangue devido à possibilidade de coagulação.
O uso da solução de glicose é contraindicado nas seguintes situações: hiper-hidratação,
hiperglicemia(elevação nos níveis de glicose), diabetes, acidose, desidratação hipotônica e hipocalemia
(redução decálcio no organismo).
O uso de solução de glicose hipertônica (concentração acima de 5% de glicose) é contraindicado
empacientes com hemorragia intracraniana ou intraespinhal, delirium tremens em pacientes
desidratados,síndrome de má absorção glicose-galactose e aos pacientes com hipersensibilidade aos
produtos domilho.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais, como níveis
glicêmicos(quantidade de glicose no sangue) e glicosúria (perda de glicose na urina). Outro aspecto
refere-se àsuspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que se elevam os níveis de
insulinacirculante, podendo desencadear uma hipoglicemia (diminuição dos níveis de glicose)
momentâneapós-suspensão.
Deve-se ter cuidado também com a administração prolongada ou a infusão rápida de grandes volumes
desoluções isosmóticas, devido a possível ocorrência de edema pulmonar, hipopotassemia (diminuição
dosníveis de potássio), hiper-hidratação e intoxicação hídrica, ocasionados pelo aumento do volume
dolíquido extracelular. A monitoração frequente de concentrações de glicose, de eletrólitos
particularmentede potássio no plasma faz-se necessário antes, durante e após a administração da solução
de glicose.
A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue, pois causa aglutinação
doseritrócitos (glóbulos vermelhos) e, provavelmente, hemólise (rompimento de glóbulos vermelhos).
Damesma maneira, as soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas no mesmo
momentoem que se administra sangue devido da possibilidade de coagulação.
A monitoração frequente de concentrações de glicose no plasma é necessária quando a glicose
intravenosa é administrada em crianças, particularmente nos recém-nascidos e nas crianças com
baixopeso ao nascer devido ao risco aumentado de hiperglicemia/hipoglicemia. A administração
excessiva ourápida da solução de glicose neste tipo de paciente pode causar aumento da osmolaridade do
soro e uma possível hemorragia intracerebral.
Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença de acidose por lactato, e também
nospacientes com hipervolemia, insuficiência renal, obstrução do intervalo urinário ou
descompensaçãocardíaca eminente.
As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com Diabetes
mellitussubclínica ou evidente, ou intolerância a carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas.
A administração de soluções de glicose deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois
umainfusão rápida pode causar hiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência
detiamina, intolerância a carboidratos, septicemia (presença de bactérias no sangue). A
administraçãointravenosa da glicose aos pacientes com deficiência de tiamina e outras vitaminas do
complexo B podeprecipitar o desenvolvimento da encefalopatia de Wernicke.
As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal (falência
dosrins) e após ataque isquêmico.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco
Uso em crianças
Um estudo realizado em mulheres saudáveis, que se encontrava em estágio final de gestação,verificou
que a administração de 100 g de glicose uma hora antes do fim da gestação, não provocou nenhum efeito
adverso nos níveis ácido-base do feto. Os fetos com malformação foram excluídos. Entretanto, os autores
advertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas na mãe (como pode ser encontrado em
grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica fetal, podem ocorrer, e que o teste da
tolerância da glicose pode também ser perigoso aos fetos com retardo do crescimento.
O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos recém-nascidos, especialmente os prematuros,nos quais
a função renal pode estar imatura e a habilidade de eliminar cargas do líquido e dosoluto pode estar
limitada.
Uso em idosos
No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa. Sabe-se que a glicose é
eliminada substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose pode ser maior
nos pacientes com função renal comprometida. Os pacientes idosos são mais prováveis de ter a função
renal diminuída, por isso, cuidado deve ser tomado na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função
renal.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento. Para minimizar o risco depossíveis
incompatibilidades da mistura das soluções de glicose com outras medicações quepossam ser prescritas,
deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamenteapós a mistura, antes e durante a
administração. Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Aspecto: solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa
avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que
possam ocorrer entre os seus componentes.
A dose de glicose é variável e dependente das necessidades do paciente.
As concentrações de glicose no plasma devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser infundida
sem causar glicosúria (perda de glicose na urina) é 0,5g/kg de peso corporal/hora. No entanto, o ideal é
que a solução de glicose intravenosa seja fornecida em uma taxa de aproximadamente 6 a 7mg/kg/minuto.
O uso da solução de glicose é indicado para correção de hipoglicemia infantil, podendo ser utilizada em
nutrição parenteral de crianças.
A dose e a taxa de infusão intravenosa de glicose devem ser selecionadas com cuidado em pacientes
pediátricos, particularmente nos recém-nascidos e nas crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta
o risco de hiperglicemia/hipoglicemia.
A solução de glicose 5% pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma, porém, é
fundamental o controle adequado da cetose e, se necessário, deve-se recorrer à administração de insulina.
A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças
em concentrações da glicose e do eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólitos durante a
terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir tal avaliação.
Modo de usar
INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA
FECHADO DE INFUSÃO
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. Antes de serem administradas, as soluções
parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na
solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando
equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia
gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da
segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ
COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for
observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar
comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a
solução para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações
da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e,
- desinfecção de frascos e bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Modo de uso:
1- Essa linha possui dois sítios diferentes e independentes: um sítio (A) que pode ser utilizado tanto
para aditivação de medicamento como para aspiração da solução e um sítio (B) para conexão do equipo;
2- Há um lacre de segurança que protege o sítio conexão do equipo (B) e outro lacre de que protege
o sítio de aditivação (A) que precisam ser removidos somente no momento do uso. Eles são
independentes, portanto, o lacre do sítio de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada
medicação;
3- Colocar a bolsa sobre a bancada;
4- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
5- Romper o lacre de segurança;
6- Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da
solução com o ambiente externo;
7- Introduzir o equipo (consultar as instruções de uso do equipo com o fabricante) no elastômero
até conectá-lo totalmente ou até o seu segundo degrau. A conexão resultante deve ser firme e segura.
8- Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar com filtro, se houver, devem
estar fechadas;
9- Ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo de modo a
retirar todo o ar do sistema antes de conectar ao paciente;
10- Administrar a solução por gotejamento conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e asolução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de
medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Colocar a bolsa sobre a bancada;
2- Romper o lacre de proteção;
3- Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da
solução com o ambiente externo;
4- Preparar o sítio para aditivação de medicamento fazendo sua assepsia;
5- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de
medicamento e injetar o medicamento na solução parenteral;
6- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral para promover a
homogeneização;
7- Prosseguir a administração da solução conforme prescrição médica.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão;
2- Preparar o sítio de aditivação para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de
medicamento e injetar o medicamento na solução parenteral (inserir e retirar a agulha verticalmente);
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5- Prosseguir a administração.
6- Caso for necessário à retirada de solução, pode ser utilizado o sítio de aditivação de
medicamento.
Recomenda-se a utilização de equipos de infusão e agulhas de calibres em conformidade com a norma
NBR e normas técnicas nacionais e internacionais vigentes.
O uso de equipo e agulhas que não atendam as normas vigentes deverá ser avaliado e é de
responsabilidade do usuário, pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de
partículas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por
profissionaisespecializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem
febre,infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) irradiando-se a partir do
ponto deinjeção, extravasamento e hipervolemia (redução do volume de sangue).
Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada
e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário. Algumas destasreações podem
ser devido aos produtos de degradação presentes após autoclavação. A infusão intravenosa pode conduzir
ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrólitos incluindo a hipocalemia(redução de potássio no
sangue), a hipomagnesemia (redução de magnésio no sangue), e ahipofosfatemia (redução de fósforo no
sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao
Cliente (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A infusão de grandes volumes da solução de glicose 5% e 10% pode causar hipervolemia (redução do
volume de sangue), resultando em diluições eletrolíticas do soro, estados congestivos e edemas
pulmonares.
A infusão muito rápida de glicose pode ocasionar distúrbios neurológicos como depressão e
coma,devidos aos fenômenos de hiperosmolaridade, principalmente em portadores de nefropatias
(insuficiência renal) crônicas. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser
instalada.
Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem, exceto em pacientes diabéticos
com intolerância a glicose.
Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do
paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.0298.0538
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. das Quaresmeiras, nº 451 - Distrito Industrial
Pouso Alegre - MG
CNPJ: 44.734.671/0025-29 - Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 1918
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
R_0538_00
Anexo B