MENELAT® ODT
Comprimidos orodispersíveis
– 15 mg, 30 mg e 45 mg
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
MENELAT® ODT
mirtazapina
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MENELAT® ODT
mirtazapina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos orodispersíveis 15 mg: embalagens com 6 e 30 comprimidos.
Comprimidos orodispersíveis 30 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos orodispersíveis 45 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido orodispersível de MENELAT® ODT 15mg contém:
mirtazapina .................................................................15mg
Excipientes q.s.p ..................1 comprimido orodispersível
Excipientes: crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo, flavorizante morango
guaraná, flavorizante menta, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e água purificada.
Cada comprimido orodispersível de MENELAT® ODT 30mg contém:
mirtazapina ................................................................30mg
Excipientes q.s.p .................1 comprimido orodispersível
Excipientes: crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo, flavorizante morango,
guaraná, flavorizante menta, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e água purificada.
Cada comprimido orodispersível de MENELAT® ODT 45mg contém:
mirtazapina ................................................................45mg
Excipientes q.s.p .................1 comprimido orodispersível
Excipientes: crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo, flavorizante morango,
guaraná, flavorizante menta, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois
pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral
que não esteja mencionado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
BU-04 1
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MENELAT® ODT é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos. É indicado
para tratar a doença depressão.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso central interferindo em outras
substâncias responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas da
depressão. A mirtazapina apresenta propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta
atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o
sistema cardiovascular. A ação de MENELAT® ODT inicia, em geral, após 1 a 2 semanas de
tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro
de 2 a 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa:
• com alergia (hipersensível) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de MENELAT®
ODT. Nesse caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com MENELAT® ODT.
• que estiver usando ou usou recentemente (dentro das últimas duas semanas) medicamentos
classificados como inibidores da monoamino oxidase (IMAOs).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade
MENELAT® ODT normalmente não deve ser utilizado em crianças e adolescente menores de
18 anos de idade, uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto
prazo e devido a questões de segurança (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm aumento do risco de apresentar reações
adversas tais como tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente
agressão, comportamento hostil e ódio) quando tomam esse tipo de medicamento. Apesar disso,
seu médico poderá recomendar MENELAT® ODT para pacientes menores de 18 anos por
considerá-lo a melhor opção. Se seu médico receitou MENELAT® ODT para um paciente
menor de 18 anos e você quiser discutir essa questão, volte à consulta. Você deve informar ao
seu médico se algum dos sintomas mencionados acima aparecer ou piorar durante o tratamento
de menores de 18 anos com MENELAT® ODT. Ainda não foi demonstrada a segurança de
longo prazo dos efeitos referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e de
comportamento do MENELAT® ODT nesse grupo etário.
Ideias suicidas e piora da depressão
Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar pensamentos de autoagressão ou
suicidas. Estes podem ser aumentados ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois
esses medicamentos demoram algum tempo para agir, geralmente cerca de duas semanas, mas
algumas vezes, mais tempo.
Você estará mais propenso a apresentá-los:
• Se já teve, previamente, ideias de suicídio ou de autoagressão.
• Se for um adulto jovem. Informações dos estudos clínicos mostraram um aumento do
risco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos de idade, com
condições psiquiátricas que foram tratadas com um antidepressivo.
Se tiver ideias suicidas ou de autoagressão a qualquer momento, contate o seu
o
médico ou vá a um hospital imediatamente.
• Você pode achar que ajuda contar a um parente ou amigo próximo que você está
deprimido, e pedir a ele para ler esta bula. Você poderia pedir a eles para avisá-lo se
acharem que sua depressão está piorando, ou se estiverem preocupados com alterações
no seu comportamento.
BU-04 2
Também se recomenda cautela com MENELAT® ODT:
• Se você tem, ou teve alguma vez, alguma das seguintes condições:
Informe ao seu médico sobre essas condições antes de iniciar o tratamento com
o
MENELAT® ODT, se já não o fez:
- convulsões (epilepsia). Se você apresentar convulsões ou se suas convulsões se tornarem mais
frequentes, interrompa o uso de MENELAT® ODT e contate o seu médico imediatamente;
- doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, interrompa o uso de MENELAT®
ODT e contate o seu médico imediatamente;
- doenças dos rins;
- doenças do coração, ou pressão sanguínea baixa;
- esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como ideias paranoides se tornarem mais
frequentes ou graves, contate o seu médico imediatamente;
- depressão maníaca (períodos alternados de sensação de euforia/hiperatividade e humor
deprimido). Se você começar a sentir-se eufórico ou hiperexcitado, interrompa o uso de
MENELAT® ODT e contate o seu médico imediatamente;
- diabetes (você poderá necessitar de ajuste da sua dose de insulina ou outros medicamentos
antidiabéticos);
- doenças dos olhos, tais como o aumento da pressão nos olhos (glaucoma);
- dificuldade para urinar, que pode ser causada por um aumento da próstata;
- determinados tipos de doenças cardíacas que podem alterar o seu ritmo cardíaco, um ataque
cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou se utiliza medicamentos que podem afetar o ritmo do
seu coração.
• Se apresentar sinais de infecção, tais como febre elevada não explicável, dor de
garganta e feridas na boca.
Interrompa o uso de MENELAT® ODT e contate o seu médico imediatamente
o
para fazer exame de sangue. Em raros casos, esses sintomas podem ser sinais de
distúrbios na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros,
esses sintomas aparecem mais comumente após 4-6 semanas de tratamento.
• Se for uma pessoa idosa, você poderá ser mais sensível aos efeitos indesejáveis dos
antidepressivos.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Peça orientação do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência limitada com a administração de MENELAT® ODT em mulheres grávidas não
indica aumento do risco. No entanto, recomenda-se cautela ao usar o produto durante a
gravidez.
Se você estiver tomando MENELAT® ODT e engravidar ou se pretende engravidar, pergunte ao
seu médico se pode continuar o tratamento com MENELAT® ODT. Se você utilizar
MENELAT® ODT até o parto, ou logo antes do parto, seu bebê deve ser observado quanto à
presença de possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico se você pode amamentar enquanto estiver em tratamento com
MENELAT® ODT.
Informação importante sobre os componentes do MENELAT® ODT
MENELAT® ODT comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, o
que pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
BU-04 3
MENELAT® ODT pode afetar sua capacidade de concentração e manter-se alerta. Assegure-se
que essas habilidades não foram afetadas antes de dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando (ou se pretende tomar) algum dos
medicamentos relacionados abaixo ou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos
sem receita.
Não tome MENELAT® ODT em combinação com:
• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO). Não tome, também, MENELAT® ODT
durante as duas semanas depois de ter interrompido o tratamento com os IMAO. Se
você interromper o tratamento com MENELAT® ODT, não tome medicamentos
contendo IMAO durante as próximas duas semanas. Exemplos de IMAO são
moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (usada para
tratamento da doença de Parkinson).
Tome cuidado quando tomar MENELAT® ODT em combinação com:
• Antidepressivos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(SSRIs), venlafaxina e L-triptofano ou triptanos (usados para tratar enxaqueca),
tramadol (analgésico potente), linezolida (antibiótico), lítio (usado para tratar algumas
condições psiquiátricas), azul de metileno (usado para tratar níveis elevados de
metemoglobina no sangue) e preparações contendo erva de São João (Hypericum
perforatum) (medicamento fitoterápico para tratar depressão). Em casos muito raros,
MENELAT® ODT isoladamente ou em combinação com esses medicamentos, pode
causar a chamada síndrome da serotonina. Alguns dos sintomas dessa síndrome são:
febre não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia,
contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos hiperativos, inquietação,
alterações do humor e falta de consciência. Se você apresentar a combinação desses
sintomas, informe seu médico imediatamente.
• Antidepressivo nefazodona. Ela pode aumentar a quantidade de MENELAT® ODT no
sangue. Informe seu médico se você estiver utilizando esse medicamento. Poderá ser
necessário reduzir a dose de MENELAT® ODT, e quando o uso da nefazodona for
interrompido, a dose de MENELAT® ODT deve ser aumentada novamente.
• Medicamentos para ansiedade ou insônia, tais como as benzodiazepinas;
Medicamentos para esquizofrenia, tal como olanzapina;
Medicamentos para alergias, tal como cetirizina;
Medicamentos para dor intensa, tal como morfina.
Em combinação com esses medicamentos, MENELAT® ODT pode aumentar a
sonolência causada por eles.
• Medicamentos para infecções; medicamentos para infecções bacterianas (tal como
eritromicina), infecções fúngicas (tal como cetoconazol) e medicamentos para
AIDS/HIV (tais como os inibidores da protease-HIV) e medicamentos para
tratamento de úlcera do estômago (tal como cimetidina).
Em combinação com MENELAT® ODT, esses medicamentos podem aumentar a
quantidade de MENELAT® ODT no seu sangue. Informe seu médico se você estiver
usando esses medicamentos. Poderá ser necessário reduzir a dose de MENELAT® ODT
ou quando esses medicamentos forem interrompidos, a dose de MENELAT® ODT deve
ser aumentada novamente.
• Medicamentos para epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;
Medicamentos para tuberculose, tal como a rifampicina.
Em combinação com MENELAT® ODT, esses medicamentos podem diminuir a
quantidade de MENELAT® ODT no sangue. Informe seu médico se você estiver usando
esses medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de MENELAT® ODT ou
BU-04 4
quando esses medicamentos forem interrompidos, a dose de MENELAT® ODT deve ser
reduzida novamente.
• Medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, tal como a varfarina.
MENELAT® ODT pode aumentar os efeitos da varfarina sobre o sangue. Informe seu
médico se você estiver usando esse medicamento. No caso da combinação, é
recomendado que seu médico monitore o seu sangue cuidadosamente.
• Medicamentos que podem afetar seu ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e
antipsicóticos.
Usando MENELAT® ODT com alimentos e álcool
Você pode apresentar tontura se ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com
MENELAT® ODT. Não tome nenhuma bebida alcoólica. Você pode tomar MENELAT® ODT
com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto, use o medicamento imediatamente após a abertura da embalagem individual.
MENELAT® ODT 15 mg: Os comprimidos de MENELAT® ODT 15 mg são brancos,
redondos, gravados com ‘36’ em um lado e ‘A’ no outro lado com uma borda circular em
relevo.
MENELAT® ODT 30 mg: Os comprimidos de MENELAT® ODT 30 mg são brancos,
redondos, gravados com ‘37’ em um lado e ‘A’ no outro lado com uma borda circular em
relevo.
MENELAT® ODT 45 mg: Os comprimidos de MENELAT® ODT 45 mg são brancos,
redondos, gravados com ‘38’ em um lado e ‘A’ no outro lado com uma borda circular em
relevo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome MENELAT® ODT de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico.
Converse com seu médico ou farmacêutico, se você tiver alguma dúvida.
Qual quantidade tomar
BU-04 5
A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da
dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por
dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No entanto, se você for uma pessoa
idosa ou se apresentar uma doença dos rins ou do fígado, seu médico poderá adaptar a dose.
Quando tomar MENELAT® ODT
Tome MENELAT® ODT diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar
➢
MENELAT® ODT como uma dose única antes de deitar. Entretanto, seu médico pode
sugerir que a dose seja dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite
antes de deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar.
Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na boca) da seguinte maneira:
1. Não quebre o comprimido orodispersível
Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o blíster onde cada comprimido
é acondicionado individualmente (Figura A).
FIGURA A
2. Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido
Cada blíster contém comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas
perfurações. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas
picotadas (Figura 1).
FIGURA 1
3. Descole a lâmina
Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e 3).
FIGURA 2
BU-04 6
FIGURA 3
4. Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque sobre a língua (Figura 4).
FIGURA 4
O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.
Quando você pode começar a se sentir melhor
Geralmente, MENELAT® ODT começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a
4 semanas, você começa a se sentir melhor.
É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, você converse com o seu médico
sobre os efeitos de MENELAT® ODT:
2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com MENELAT® ODT, contate o seu
➢
médico para informar como esse medicamento está funcionando.
Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá recomendar uma dose maior.
Nesse caso, contate o seu médico novamente depois de mais 2 a 4 semanas.
Geralmente, você precisará tomar MENELAT® ODT por 4 a 6 meses até que seus sintomas de
depressão tenham desaparecido.
Se você parar de tomar MENELAT® ODT
Somente pare de tomar MENELAT® ODT após consultar o seu médico.
Se você interromper o tratamento precocemente, sua depressão pode reaparecer. Quando você
estiver se sentindo melhor, informe ao seu médico. Ele decidirá quando o tratamento deve ser
interrompido. Não interrompa o tratamento com MENELAT® ODT subitamente, mesmo que
sua depressão tenha melhorado. A interrupção repentina do tratamento com MENELAT® ODT
pode causar mal-estar, tontura, ansiedade ou agitação e dor de cabeça. Esses sintomas podem
BU-04 7
ser evitados com a diminuição gradativa da dose. Seu médico recomendará que você diminua a
dose gradativamente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se for previsto que você tome sua dose uma vez ao dia
• Se você esquecer de tomar a sua dose de MENELAT® ODT, não tome a dose
esquecida. Simplesmente pule essa dose. Tome sua próxima dose no horário normal.
Se for previsto que você tome sua dose duas vezes ao dia
• Se você esquecer de tomar a dose da manhã, simplesmente tome a dose juntamente com
a sua dose da noite.
• Se você esquecer de tomar a dose da noite, não tome a dose juntamente com a dose da
manhã seguinte; simplesmente pule a dose esquecida e continue a tomar suas doses da
manhã e da noite normalmente.
• Se você esquecer de tomar as duas doses, não tente compensar as doses esquecidas. Pule
ambas as doses, e continue a tomar as doses do dia seguinte normalmente pela manhã e
à noite.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todo medicamento, MENELAT® ODT pode causar reações indesejáveis, embora
nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações podem ocorrer mais frequentemente que
outras. As reações adversas possíveis para o MENELAT® ODT são relacionadas abaixo e
podem ser divididas da seguinte forma:
• Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10
• Comuns: afetam 1 a 10 usuários em 100
• Incomuns: afetam 1 a 10 usuários em 1.000
• Raras: afetam 1 a 10 usuários em 10.000
• Não conhecidas: não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis
Muito comuns:
• Aumento do apetite e ganho de peso
• Sonolência
• Dor de cabeça
• Boca seca
Comuns:
• Letargia (moleza no corpo)
• Tontura
• Agitação ou tremor
• Náusea
• Diarreia
• Vômitos
BU-04 8
• Constipação
• Manchas vermelhas ou erupção na pele (exantema)
• Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
• Dor nas costas
• Sensação de desmaio ou tontura quando você levanta subitamente (hipotensão
ortostática)
• Inchaço (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por retenção de líquido (edema)
• Cansaço
• Sonhos nítidos
• Confusão
• Sensação ansiosa
• Problemas de sono
• Amnésia
Incomuns:
• Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente “eufórico” (mania)
Pare de tomar MENELAT® ODT e informe ao médico imediatamente.
o
• Sensação anormal na pele como, por exemplo, ardor, picadas, coceira, formigamento
(parestesia)
• Pernas inquietas
• Desmaio (síncope)
• Sensações de insensibilidade na boca (hipoestesia oral)
• Pressão sanguínea baixa
• Pesadelos
• Sensação de agitação
• Alucinações
• Desejo de movimentar-se
Raras:
• Coloração amarelada dos olhos ou da pele; isso pode sugerir distúrbio na função do
fígado (icterícia)
Pare de tomar MENELAT® ODT e informe ao médico imediatamente.
o
• Contração ou espasmo muscular (mioclonia)
• Agressão
• Dor abdominal e náusea, que podem ser indicativos de inflamação no pâncreas
(pancreatite)
Não conhecidas:
• Sinais de infecção, tais como febre elevada súbita não explicável, dor de garganta e
feridas na boca (agranulocitose)
Pare de tomar MENELAT® ODT e entre em contato com o médico
o
imediatamente para fazer exame de sangue.
Em raros casos MENELAT® ODT pode causar distúrbios na produção de células
sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes
a infecções porque MENELAT® ODT causa diminuição temporária de glóbulos brancos
(granulocitopenia).
Em casos raros, MENELAT® ODT pode causar diminuição de glóbulos brancos e
vermelhos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), ou diminuição das plaquetas no
sangue (trombocitopenia) ou um aumento no número de determinadas células brancas
do sangue (eosinofilia).
• Crise epiléptica (convulsões)
Pare de tomar MENELAT® ODT e informe ao médico imediatamente.
o
• Uma combinação de sintomas, tais como febre não explicável, suor excessivo, aumento
da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios,
BU-04 9
reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor, falta de consciência e aumento
de salivação. Em casos muito raros, estes podem ser sinais de síndrome da serotonina.
Pare de tomar MENELAT® ODT e informe ao médico imediatamente.
o
• Ideias de autoagressão ou ideias suicidas
Contate o seu médico e vá a um hospital imediatamente.
o
• Sensações anormais na boca (parestesia oral)
• Inchaço na boca (edema bucal)
• Inchaço no corpo (edema generalizado)
• Inchaço localizado
• Hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue)
• Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema
multiforme, necrólise epidérmica tóxica)
• Distúrbio de fala
• Aumento nos níveis sanguíneos de creatina quinase
• Dificuldade em urinar (retenção urinária)
• Dor, rigidez e/ou fraqueza muscular, escurecimento ou descoloração da urina
(rabdomiólise)
• Aumento nos níveis do hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo
sintomas tais como seios aumentados e/ou escorrimento de secreção semelhante a leite
pelos mamilos)
• Sonambulismo
• Ereção dolorosa prolongada do pênis
• Reação medicamentosa com alterações em células do sangue (aumento dos eosinófilos)
e sintomas gerais
Eventos Adversos adicionais em crianças e adolescentes
Em crianças com idade inferior a 18 anos os seguintes eventos adversos foram observados
comumente em estudos clínicos: ganho de peso, urticária e aumento de triglicérides no sangue.
Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você notar qualquer reação adversa
que não seja mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ou alguém tomar mais MENELAT® ODT do que devia, procure um médico
imediatamente. Os sinais mais comuns de superdose de MENELAT® ODT (na ausência de
outros medicamentos ou álcool) são tontura, desorientação e aumento do ritmo cardíaco. Os
sintomas de uma possível superdose podem incluir alterações no seu ritmo cardíaco (batimentos
rápidos e irregulares), e/ou desmaios, que podem ser sintomas de uma condição ameaçadora de
vida conhecida como Torsade de Pointes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0525.0081
BU-04 10
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti – CRF-SP n° 47.244
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad, Telangana State – Índia
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A3, A4, A5 e A6
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi aprovada em 10/02/2022.
SAC: 0800.7708818
BU-04
BU-04 11
Anexo B