Firialta®
(finerenona)
Bayer S.A.
Comprimido revestido
10 mg e 20 mg
VE0625v-VV-LAB-102045-CCDS03(+pCCDS04)
Firialta®
finerenona
APRESENTAÇÕES
Firialta® (finerenona) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho com
blister contendo 28 comprimidos revestidos de 10 mg ou 20 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
- Comprimido de 10 mg - cada comprimido revestido contém 10 mg de finerenona.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de titânio, óxido
de ferro vermelho.
- Comprimido de 20 mg - cada comprimido revestido contém 20 mg de finerenona.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de titânio, óxido
de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas
na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula
do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você
também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Firialta® (finerenona) é usado para tratar adultos com doença renal crônica (com presença
anormal da proteína albumina na urina) associada a diabetes tipo 2 (excluindo pacientes
com doença renal em estágio terminal, veja “Como devo usar este medicamento?”).
A doença renal é uma doença crônica que ocorre quando os rins pioram continuamente na
remoção de resíduos e fluidos do sangue.
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O diabetes tipo 2 ocorre quando seu corpo não consegue manter os níveis de açúcar no
sangue normais, seu corpo não produz insulina suficiente ou não pode usar a insulina
adequadamente. Isso leva a um alto nível de açúcar no sangue.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Firialta® (finerenona) contém a substância ativa finerenona. A finerenona é um “antagonista
do receptor mineralocorticoide (ARM)” não esteroidal. Ela age bloqueando certos
hormônios (mineralocorticóides) que podem causar danos aos rins e ao coração.
A finerenona começa a agir nas primeiras horas após tomá-la.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Firialta® (finerenona) e informe ao seu médico caso você seja alérgico à
finerenona a qualquer um dos excipientes (Veja item “Composição”).
Não utilize Firialta® (finerenona) e informe ao seu médico se você está tomando um
“inibidor potente do CYP3A4”, por exemplo,
o itraconazol ou cetoconazol, para tratar infecções causadas por fungos ou
leveduras
o ritonavir, nelfinavir ou cobicistate, para tratar a infecção por HIV
o claritromicina, para tratar infecções bacterianas
o telitromicina, para tratar pneumonia
o nefazodona, para tratar a depressão.
• tem doença de Addison (quando seu corpo não produz suficientemente os hormônios
‘cortisol’ e ‘aldosterona’).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O seu médico decidiu que você pode tomar Firialta® (finerenona) e a melhor dose
para você. Para essas decisões, seu médico usou os resultados de seus exames de
sangue. Esses testes verificam seu nível de potássio e como seus rins estão
funcionando.
Após 4 semanas de tratamento com Firialta® (finerenona), você fará mais exames de
sangue. O seu médico irá dizer se você continuará tomando a sua dose como antes.
Seu médico pode testar seu sangue em outras ocasiões.
- Advertências e Precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Firialta® (finerenona) se você tiver
• um nível elevado de potássio no sangue (hipercalemia) ou já teve isso antes.
• perda grave da função renal (insuficiência renal grave) ou doença renal em estágio
final (falência renal).
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• dano moderado ou grave no fígado
• insuficiência cardíaca leve, moderada ou grave. É quando seu coração não bombeia
sangue tão bem quanto deveria, não bombeia sangue suficiente para fora do coração.
- Crianças [e adolescentes]
Firialta® (finerenona) não deve ser usado em pacientes pediátricos. Firialta®
(finerenona) não foi estudado em crianças menores de 18 anos.
- Gravidez, amamentação, fertilidade
Informe ao seu médico se estiver grávida, se achar que pode estar grávida ou se
planeja engravidar. Firialta® (finerenona) não deve ser tomado durante a gravidez, a
menos que seja estritamente necessário. O seu médico irá discutir com você o risco
para o seu feto se tomar Firialta® (finerenona) durante a gravidez.
Se você é mulher em idade fértil, você deve usar um método contraceptivo confiável.
Seu médico explicará qual tipo de método contraceptivo você pode usar.
Informe ao seu médico se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Você não
deve amamentar enquanto toma Firialta® (finerenona). Firialta® (finerenona) pode
causar dano ao seu bebê.
Não se espera que Firialta® (finerenona) diminua a capacidade de ter filhos
(fertilidade) em homens ou mulheres.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.”
- Condução e utilização de máquinas
Firialta® (finerenona) não tem efeito na sua capacidade de dirigir ou utilizar
máquinas.
Firialta® (finerenona) contém lactose
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a lactose ou má absorção de
glucose-galactose não devem tomar este medicamento
Firialta® (finerenona) contém sódio
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Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
- Outros medicamentos e Firialta® (finerenona)
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
o Fale com o seu médico antes de tomar Firialta® (finerenona) e se estiver
tomando concomitante com o potássio sérico, deve ser monitorado durante o
uso com “inibidores moderados ou fracos do CYP3A4”, por exemplo,
eritromicina, para prevenir e tratar infecções bacterianas
o verapamil, para tratar pressão alta, dor no peito e batimento cardíaco
acelerado
o amiodarona, para tratar batimento cardíaco irregular
o fluvoxamina, para tratar a depressão e “transtorno obsessivo-compulsivo
(TOC)”.
Firialta® (finerenona) não pode ser utilizada enquanto estiver tomando algum destes
medicamentos, você pode obter uma quantidade excessiva da substância ativa,
finerenona, no sangue. Você pode ter mais efeitos colaterais.
• “indutores potentes ou moderados do CYP3A4”, por exemplo,
o rifampicina, para tratar infecções bacterianas
o carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, para tratar convulsões
o Erva de São João, para tratar a depressão
o efavirenz, para tratar a infecção por HIV.
Se você tomar Firialta® (finerenona) enquanto estiver tomando algum destes
medicamentos, você pode não obter uma quantidade suficiente da substância ativa,
finerenona, no sangue, ou seja, Firialta® (finerenona) pode não funcionar como
esperado.
• Firialta® (finerenona) não deve ser administrada concomitantemente com
medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, por exemplo,
o “comprimidos para urinar” que removem o excesso de água do corpo na urina
(diuréticos poupadores de potássio), como amilorida ou triamtereno
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o outros ARMs semelhantes a finerenona, como eplerenona, esaxerenona,
espironolactona ou canrenona
o trimetoprima, ou uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, para
tratar infecções bacterianas
o suplementos de potássio.
Se você tomar Firialta® (finerenona) enquanto estiver tomando algum destes
medicamentos, você pode ficar com muito potássio no sangue (hipercalemia). Isso
pode não ser seguro para você.
Enquanto estiver tomando Firialta® (finerenona), você pode tomar com segurança
alguns medicamentos, como,
• Inibidores de CYP2C8, por exemplo, gemfibrozila, para tratar colesterol alto
• Inibidores da bomba de prótons, por exemplo, omeprazol, para tratar azia e refluxo
ácido
• Antiácidos, por exemplo, hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, para tratar
azia, indigestão ácida e dores de estômago
• Substratos do CYP3A4, por exemplo, midazolam, um sedativo que deixa você
sonolento e calmo
• Substratos do CYP2C8, por exemplo, repaglinida, para tratar diabetes tipo 2
• Substratos do CYP2C9, por exemplo, varfarina, um afinador do sangue para
prevenir e tratar coágulos sanguíneos
• Substratos P-gp, por exemplo, digoxina, para tratar a insuficiência cardíaca e
batimento cardíaco irregular.
Sempre informe ao seu médico quais medicamentos você toma para suas condições
médicas. Isso inclui medicamentos para o coração e diabetes tipo 2.
- Firialta® (finerenona) com comida e bebida
Você pode tomar Firialta® (finerenona) com ou sem alimentos.
Não coma toranja nem beba suco de toranja enquanto estiver tomando Firialta®
(finerenona). Se você fizer isso, poderá obter uma quantidade excessiva de finerenona
no sangue. Você pode ter mais efeitos colaterais.
Verifique com seu médico antes de tomar Firialta® (finerenona) e um substituto de
sal. Alguns substitutos de sal contêm potássio. Se usar enquanto estiver tomando
Firialta® (finerenona), pode ficar com muito potássio no sangue (hipercalemia). Isso
pode não ser seguro para você.
A interação de Firialta® (finerenona) com álcool não foi estudada.
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“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Firialta® (finerenona) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
➢ Características organolépticas
Firialta® (finerenona) 10 mg comprimido revestido
Comprimido oval-oblongo rosa com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, marcado
com “10” de um lado e “FI” do outro lado.
Firialta® (finerenona) 20 mg comprimido revestido
Comprimido amarelo oval-oblongo com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura,
marcado com “20” de um lado e “FI” do outro lado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Tente tomar Firialta® (finerenona) à mesma hora todos os dias. Isso facilita você a se
lembrar.
Você pode tomar Firialta® (finerenona) com um copo de água, com ou sem alimentos.
Você não pode tomar Firialta® (finerenona) com toranja ou suco de toranja.
Engula o comprimido inteiro.
Se você não consegue engolir o comprimido inteiro, pode esmagá-lo. Misture com água ou
alimentos macios, como purê de maçã, e tome imediatamente.
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➢ Quanto tomar de Firialta® (finerenona)
4 semanas após o início do uso de Firialta (finerenona), dependendo dos resultados dos seus
exames de sangue, seu médico decidirá qual será a dose correta. Isso pode ser 1
comprimido de 20 mg ou 10 mg uma vez ao dia. O seu médico também pode dizer-lhe para
interromper ou parar de tomar Firialta® (finerenona).
➢ Regime de dose
A dose alvo recomendada de Firialta® (finerenona) é de 20 mg uma vez ao dia.
A dose diária máxima de Firialta® (finerenona) é de 20 mg.
- Início do tratamento
O início do tratamento com Firialta® (finerenona) é recomendado quando o potássio sérico
é ≤ 4,8 mmol/L. Para monitoramento do potássio sérico, consulte “Continuação do
tratamento”.
Se potássio sérico > 4,8 a 5,0 mmol/L, o início do tratamento com Firialta® (finerenona)
pode ser considerado com monitoramento adicional de potássio sérico nas primeiras 4
semanas com base nas características do paciente e nos níveis de potássio sérico (vide “O
que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Se o potássio sérico > 5,0 mmol/L, o início do tratamento com Firialta® (finerenona) não é
recomendado.
Meça a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) para determinar a dose inicial.
A dose inicial de Firialta® (finerenona) é:
• 20 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 60 mL/min/1,73m2
• 10 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73m2
O tratamento com Firialta® (finerenona) não deve ser iniciado em pacientes com TFGe <
25 mL/min/1,73m2, pois a experiência clínica é limitada.
- Continuação do tratamento
Quatro semanas após o início ou reinício ou titulação do tratamento com Firialta®
(finerenona), seu potássio sérico e a TFGe serão medidos novamente. Consulte a Tabela 1
para determinar a continuação do tratamento com Firialta® (finerenona) e o ajuste da dose.
Depois disso, novamente o potássio sérico será medido periodicamente e conforme
necessário com base nas suas características e seus níveis de potássio sérico.
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Tabela 1: Continuação do tratamento com Firialta® (finerenona) e ajuste da dose
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Potássio sérico Dose de Firialta® (finerenona) (após 4 semanas e
(mmol/L) subsequentemente)
Manter 20 mg uma vez ao dia.
Para pacientes que tomam 10 mg uma vez ao dia, aumentar a dose
≤ 4,8
para 20 mg uma vez ao dia se a eTFG não tiver diminuído > 30%
em comparação com a medição anterior.
> 4,8 – 5,5 Manter a dose.
Suspender Firialta® (finerenona).
> 5,5 Reiniciar com 10 mg uma vez ao dia se o potássio sérico ≤ 5,0
mmol/L.
➢ Informações adicionais sobre populações especiais
- Pacientes com insuficiência renal
Início do tratamento com Firialta® (finerenona)
Em pacientes com TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73m2, a dose inicial de Firialta®
(finerenona) é de 10 mg uma vez ao dia. Consulte a seção “Início do tratamento”.
Em pacientes com TFGe < 25 mL/min /1,73m2, o tratamento com Firialta® (finerenona)
não deve ser iniciado, pois a experiência clínica é limitada.
Continuação do tratamento com Firialta® (finerenona)
Em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave, o tratamento com Firialta®
(finerenona) é continuado e a dose ajustada com base no potássio sérico.
A TFGe deve ser medida 4 semanas após o início para determinar a titulação. Consulte a
Tabela 1 e a seção “Continuação do tratamento”.
Devido a dados clínicos limitados, o tratamento com Firialta® (finerenona) deve ser
interrompido em pacientes que evoluíram com doença renal para o estágio terminal (TFGe
<15 mL/min/1,73m2).
- Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh C), o tratamento com Firialta®
(finerenona) não deve ser iniciado (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”). Em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada, nenhum
ajuste de dose inicial é requerido (Child Pugh A ou B).
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Em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child Pugh B), considere o
monitoramento adicional do potássio sérico e adapte o monitoramento de acordo com as
características do paciente (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Pacientes que tomam medicações concomitantes
Em pacientes tomando Firialta® (finerenona) concomitantemente com inibidores
moderados ou fracos do CYP3A4, suplementos de potássio, trimetoprima ou trimetoprima-
sulfametoxazol, o monitoramento adicional de potássio sérico deve ser considerado e
adaptado de acordo com as características do paciente e as decisões de tratamento com
Firialta® (finerenona) devem ser tomadas conforme indicado na Tabela 2. Descontinuação
temporária de Firialta® (finerenona) quando se toma trimetoprima ou sulfametoxazol-
trimetoprima, pode ser necessário. (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
- Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de Firialta® (finerenona) não foram estabelecidas em pacientes
menores de 18 anos de idade. Portanto, Firialta® (finerenona) não é recomendado para uso
em pacientes pediátricos.
- Pacientes geriátricos
Nenhum ajuste de dose é necessário em idosos.
- Gênero
Nenhum ajuste de dose é necessário com base no gênero.
- Peso corporal
Nenhum ajuste de dose é necessário com base no peso corporal.
- Diferenças étnicas
Nenhum ajuste de dose é necessário com base em diferenças étnicas.
- Condição de fumante
Nenhum ajuste de dose é necessário com base na condição de fumante.
➢ Instruções de uso / manuseio
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os
requisitos locais.
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➢ Se você parar de tomar Firialta® (finerenona)
Pare de tomar Firialta® (finerenona) apenas se o seu médico orientar.
O seu médico pode decidir isso após verificar seu exame de sangue.
Se você tiver quaisquer dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com
o seu médico ou farmacêutico.
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar Firialta® (finerenona)
Não tome 2 comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido esquecido.
• Se você se esquecer de tomar Firialta® (finerenona) em sua hora normal naquele dia:
Tome o comprimido assim que perceber.
• Se você perder um dia:
Tome o próximo comprimido no dia seguinte.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Firialta® (finerenona) pode causar reações adversas,
embora nem todas as pessoas as apresentem.
Fale com o seu médico se tiver quaisquer reações adversas, incluindo quaisquer
reações adversas possíveis não mencionados nesta bula.
Reação muito comum: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
• Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue)
Possíveis sinais de níveis elevados de potássio no sangue podem incluir fraqueza ou
cansaço, sensação de enjoo (náuseas), dormência nas mãos e lábios, cãibras
musculares, diminuição da pulsação.
Reação comum: podem afetar até 1 em 10 pessoas
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• Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue)
• Hiperuricemia (alto nível de ácido úrico no sangue)
• Hipotensão (pressão arterial baixa)
• Taxa de filtração glomerular reduzida (diminuição da eficácia com que os rins
filtram o sangue)
Reação pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• diminuição de uma proteína (hemoglobina) que se encontra nos glóbulos vermelhos.
Outros efeitos colaterais: frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
Possíveis sinais de pressão arterial baixa podem incluir tonturas, vertigens, desmaios.
• coceira (prurido)
“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum caso de eventos adversos associados à sobredosagem de finerenona em humanos
foi relatado. Prevê-se que a manifestação mais provável de sobredosagem seja a
hipercalemia. Se houver hipercalemia, o tratamento padrão deve ser iniciado.
É improvável que a finerenona seja removida de forma eficiente por hemodiálise, dada sua
fração ligada às proteínas plasmáticas de cerca de 90%.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS – 1.7056.0129
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
VE0625v-VV-LAB-102045-CCDS03(+pCCDS04)
Bayer AG
Leverkusen – Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2025.
VE0625v-VV-LAB-102045-CCDS03(+pCCDS04)
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Bula Paciente - Histórico de Alteração da Bula