ESTREVA®
(estradiol hemi-hidratado)
Farma Vision Imp. e Exp. De Medicamentos LTDA.
Gel
0,1%
ESTREVA®
estradiol hemi-hidratado
0,1%
APRESENTAÇÕES
ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) é apresentado em embalagem contendo 1 frasco de 50 g de peso
líquido de gel em frasco dosador.
USO PERCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 0,5 g de ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) contém:
estradiol hemi-hidratado ..................................... 0,5162 mg*
* equivalente a 0,5 mg de estradiol.
Excipientes: álcool etílico, éter monoetílico de dietilenoglicol, edetato dissódico, carbômer,
propilenoglicol, trolamina, água purificada.
Cada pressão na bomba dosadora libera 0,5 g de gel.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém
informações importantes para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial
para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os
possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) é indicado para o tratamento de deficiência hormonal de
mulheres:
- Após a menopausa;
- Que sofreram cirurgia para remoção dos ovários;
- Para aquelas cujos ovários não funcionam plenamente.
A deficiência hormonal se manifesta através de sintomas tais como fogachos (ondas de calor), dor na
relação sexual, incontinência urinária, distúrbios do sono, sensação de fraqueza e apatia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) consiste de um tipo de terapia de reposição hormonal, sendo
utilizado para tratamento dos sintomas da menopausa. Nesta fase da vida os níveis do hormônio estrogênio
diminuem, o que pode provocar os sintomas descritos no item “1. Para que este medicamento éindicado?”
desta bula.
Estradiol, o princípio ativo de ESTREVA®, é um hormônio natural, idêntico ao produzido pelos ovários.
Através da administração percutânea, ESTREVA® corrige a deficiência hormonal, já que substitui a perda
de produção do hormônio estrógeno que ocorre em mulheres após a menopausa, e assim alivia os sintomas
da deficiência hormonal.
Você deve começar a notar alívio dos sintomas no decorrer das primeiras semanas de tratamento com
ESTREVA®.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) nos seguintes casos:
✓ Histórico ou suspeita de câncer de mama;
✓ Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente (tal como câncer endometrial);
✓ Histórico ou suspeita de tumor hipofisário (crescimento anormal da hipófise, parte do cérebro que
regula o equilíbrio hormonal do corpo);
✓ Sangramento vaginal de causa desconhecida;
✓ Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada;
✓ Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia impedindo
a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em
uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);
✓ Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou
antitrombina, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
✓ Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina
(dor no peito), infarto do miocárdio);
✓ Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática
não tenha retornado à normalidade;
✓ Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao estradiol hemi-hidratado ou a qualquer dos componentes da
formulação;
✓ Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações
neurológicas);
✓ Ostopongiose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez) e doenças
do tecido cognitivo;
✓ Gravidez.
O tratamento com ESTREVA® deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico nos seguintes casos:
✓ Doenças do útero como hiperplasia (crescimento excessivamente anormal do endométrio), mioma e
endometriose (crescimento de células que revestem internamente o útero);
✓ Aumento de prolactina na corrente sanguínea (hormônio que atua sobre as glândulas mamárias,
estimulando seu crescimento e a produção de leite), com galactorreia (secreção de leite fora do período
de amamentação);
✓ Colestase (diminuição ou interrupção do fluxo da bile);
✓ Problemas no funcionamento dos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Transferência potencial de estradiol
Se nenhuma precaução for tomada, o gel de estradiol pode ser transferido para outras pessoas por contato
pele a pele.
Potencial transferência de estradiol para crianças
Houve relatos de desenvolvimento da mama ou outras alterações sexuais em crianças após exposição não
intencional ao gel de estradiol. Na maioria dos casos, a condição foi resolvida com a remoção da exposição
ao estradiol.
Você deve:
- evitar que outras pessoas, especialmente crianças, entrem em contato com a área exposta da pele e cobrir o
local de aplicação com roupas, se necessário. Em caso de contato, a pele da criança deve ser lavada com água
e sabão o mais rápido possível.
- consultar um médico em caso de sinais e sintomas (desenvolvimento da mama ou outras alterações sexuais)
em uma criança que possa ter sido acidentalmente exposta ao gel de estradiol.
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Advertências e Precauções
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com
ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:
• Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células
do endométrio);
• Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos, em curso,
recentes ou que deixaram sequelas);
• Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau
para câncer de mama;
• Hipertensão (pressão alta);
• Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);
• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um
aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue);
• Colelitíase (formação de pedras na vesícula);
• Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);
• Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);
• Epilepsia;
• Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e
chiado);
• Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez).
Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com ESTREVA® informe seu
médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:
• Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos
biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);
• Aumento significativo da pressão sanguínea;
• Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);
• Gravidez.
Em mulheres que ainda possuem útero, normalmente o tratamento com ESTREVA® deve ser associado a
um medicamento do tipo progestágeno, por um mínimo de 12 dias ao mês, de forma sequencial ou contínua,
a fim de diminuir o risco de hiperplasia (crescimento excessivamente anormal do endométrio) e câncer
endometrial.
Sangramento intermitente e sangramento vaginal podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento
com ESTREVA®. Caso ocorram após algum tempo após o início do tratamento ou caso persistam após a
descontinuação do tratamento, informe o seu médico imediatamente, pois a razão deve ser devidamente
investigada.
Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor
repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de
tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue).
O tratamento com ESTREVA® pode requerer aumento da dose de medicamentos utilizados para reposição
de hormônios da tireoide.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Deve-se levar em conta que as pacientes idosas são geralmente mais susceptíveis às reações adversas e que,
apesar de ESTREVA® ser um estrógeno natural, o risco de doenças tromboembólicas relacionadas à
utilização de estrógenos sintéticos torna-se acentuado com a idade. O medicamento destina-se ao uso
exclusivamente em adultos.
Interação com outros medicamentos
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A ação do ESTREVA® não é alterada pela ingestão de alimentos ou bebidas.
O uso simultâneo com protetores solares pode afetar a absorção do ESTREVA®.
O tratamento concomitante com medicamentos anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina)
e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) pode afetar a ação do
ESTREVA®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Gravidez e Lactação
O uso de ESTREVA® é contraindicado durante a gravidez. O tratamento deve ser suspendido
imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez.
Você não deve utilizar ESTREVA® se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
ESTREVA® contém o excipiente propilenoglicol em sua formulação, que pode causar irritação cutânea
(irritação na pele).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: ESTREVA® é um gel translúcido e inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) é apresentado em um frasco com bomba dosadora. Cada
compressão libera 0,5 g de gel (equivalente a 0,5 mg de estradiol). A posologia média é de 1,5 g de gel
por dia (três compressões). A posologia será eventualmente readaptada após 2 ou 3 ciclos de tratamento,
de acordo com a avaliação do seu médico. Observar atentamente as instruções de uso, descritas abaixo.
Instruções de Uso
Retire a tampa. Segure a embalagem com uma das mãos, colocando a outra mão abaixo da bomba para
recolher o gel. Pressione a bomba para obter cada dose. Ao iniciar a utilização de um frasco, poderão ser
necessárias várias pressões na bomba para acionar o dispositivo que permite a liberação do gel. Entre cada
movimento de pressão, deixe a bomba retornar à posição inicial. Vide figuras ilustrativas abaixo.
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A aplicação do gel deve ser feita sobre uma extensa área de pele limpa, como: abdômen, braços, antebraços,
coxas e nádegas. Aplicar preferencialmente após o banho, pela manhã ou à noite. Não é necessário fazer
massagem após a aplicação. O gel não mancha as roupas, mas é recomendável esperar de1 a 2 minutos
antes de se vestir. O gel não deve ser aplicado sobre as mamas ou sobre as mucosas. Lavar as mãos após a
aplicação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de realizar uma aplicação de ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) em determinado
dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não realizar dose / aplicação dupla para compensar a dose esquecida.
Caso o medicamento não seja aplicado por vários dias, poderá ocorrer sangramento vaginal irregular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) pode causar reações adversas,
embora nem todas as pessoas as apresentem.
As reações adversas possíveis durante o tratamento com ESTREVA® são descritas abaixo.
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
✓ Metrorragia (sangramento anormal do útero), hemorragia uterina, alteração da sensibilidade
mamária, mastalgia (dor nas mamas), aumento da mama, secreção mamária, leucorreia
(corrimento vaginal);
✓ Alterações de peso (perda ou ganho);
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✓ Aumento de triglicérides (gordura no sangue);
✓ Náusea (enjoo), distensão abdominal;
✓ Cefaleia (dor de cabeça intensa);
✓ Sensação de peso, artralgia (dor nas articulações), câimbras nas pernas;
✓ Depressão;
✓ Alopecia (queda de cabelo).
Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
✓ Neoplasma benigno de mama, alteração do fluxo menstrual, alteração do ectrópio cervical;
✓ Vômito, dor abdominal;
✓ Dor musculoesquelética;
✓ Alteração na libido, distúrbios de humor;
✓ Prurido (coceira), melasma (manchas escuras, de coloração castanho a marrom), hirsutismo
(aumento de pelos), rash (erupção cutânea);
✓ Tromboflebite (flebite que evoluiu com a formação de um coágulo na veia impedindo a circulação
do sangue), trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia, geralmente das
pernas);
✓ Embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);
✓ Aumento de peso;
✓ Edema periférico, fadiga (cansaço), edema;
✓ Vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase vaginal;
✓ Hipersensibilidade (alergia);
✓ Intolerância a lentes de contato;
✓ Doença da vesícula biliar;
✓ Vertigem (tontutra), cefaleia (dor de cabeça), enxaqueca (dor de cabeça intensa) e ansiedade;
✓ Palpitações (distúrbio do ritmo cardíaco).
No período pós-comercialização foram relatados casos de reações alérgicas e dermatite de contato (irritação
na pele) no local de aplicação do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao
consumidor.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas são improváveis quando da administração percutânea de ESTREVA® (estradiol hemi-
hidratado). Mastalgia (dor nas mamas), inchaço abdominal, ansiedade e irritabilidade podem ocorrer em
alguns casos.
No caso de utilização de doses muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e
tratamento sintomático, caso necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
Registro: 1.7465.0006
Fabricado por:
Glaropharm AG
Mitlödi - Suiça
Importado por:
Theramex Farmacêutica Ltda.
Rua Agenor Pereira da Costa, 270
Bairro Jardim Alvorada CEP 06.612-220 Jandira – SP
CNPJ 16.927.572 / 0001-50
Registrado por:
Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos LTDA
CNPJ: 09.058.502 / 0001-48
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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