Loxonin® Flex
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA
Adesivos
100 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LOXONIN® FLEX
loxoprofeno sódico
APRESENTAÇÕES
LOXONIN® FLEX é apresentado em envelope “abre-fecha” contendo 3 ou 7 adesivos de 100 mg
cada.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo de LOXONIN® FLEX contém:
loxoprofeno sódico di-hidratado (equivalente a 100 mg de loxoprofeno sódico)..................113,4 mg
excipientes q.s.p ................................................................................................................... 1 adesivo
Excipientes: copolímero em bloco de estireno, isopreno e estireno, poli-isobutileno, dióxido de
silício, ésteres glicerílicos de rosina hidrogenados, butil-hidroxitolueno, ácido fosfórico, l-mentol,
parafina líquida.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
LOXONIN® FLEX é indicado para o tratamento local de inflamações e dores em processos
inflamatórios musculoesqueléticos e em condições pós-traumáticas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LOXONIN® FLEX alivia a dor no local da inflamação e do trauma (ação analgésica e anti-
inflamatória).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LOXONIN® FLEX é contraindicado para:
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes da fórmula de LOXONIN®
FLEX;
• Pacientes com histórico de asma provocada pelo uso de aspirina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
LOXONIN® FLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma brônquica.
O tratamento com LOXONIN® FLEX é sintomático, portanto, a causa da dor e da inflamação não é
tratada. LOXONIN® FLEX pode mascarar os sinais e sintomas de doenças infecciosas.
Idosos: deve-se observar as condições da pele no local de aplicação de LOXONIN® FLEX. Não
utilize LOXONIN® FLEX caso a pele não esteja saudável.
Crianças e adolescentes: a experiência com uso pediátrico é limitada, portanto, a segurança de
LOXONIN® FLEX em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Não utilize LOXONIN® FLEX em áreas da pele com ferimentos ou em mucosas. Não utilize
LOXONIN® FLEX em áreas com dermatite ou erupção cutânea.
Gravidez: LOXONIN® FLEX não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Tontura e sonolência: não há dados disponíveis relacionados aos efeitos na capacidade de dirigir e
utilizar máquinas.
Uma vez que a absorção do loxoprofeno sódico em formulação tópica é muito baixa, não é esperado
que LOXONIN® FLEX interaja com outros medicamentos.
Choque anafilático (reação alérgica grave caracterizada por pressão baixa, urticária, inchaço na
garganta, falta de ar, etc.) pode ser observado com o uso de LOXONIN® FLEX. Os pacientes devem
ser cuidadosamente monitorados. Caso alguma anormalidade seja observada, o uso deste
medicamento deve ser suspenso imediatamente e o médico deve ser procurado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
LOXONIN® FLEX deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto pela primeira vez, manter o envelope bem fechado. Os adesivos são válidos por 3
meses após a abertura do envelope.
Após aberto, válido por 3 meses.
LOXONIN® FLEX é um adesivo flexível de aplicação tópica de cor bege coberto por uma película
plástica transparente protetora, com um leve odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LOXONIN® FLEX foi desenvolvido para uso externo. Retire a película protetora do adesivo conforme
instruções abaixo e aplique a superfície adesiva na área afetada.
1. Descole a parte central da película transparente.
2. Aplique o adesivo no local afetado e, em seguida, retire as abas laterais da película para colar
o restante do adesivo.
Após retirar o adesivo do envelope, mantenha a embalagem fechada corretamente pressionando um
lado do fecho contra o outro.
Posologia
Aplicar o adesivo na área afetada uma vez ao dia, preferencialmente após o banho para evitar o
descolamento. A pele deve estar bem seca. O adesivo deverá ser trocado a cada 24 horas.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar LOXONIN® FLEX, aplique-o assim que possível e continue o
tratamento normalmente. Caso o adesivo descole, aplique um novo adesivo e continue o tratamento
normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudo clínico, as seguintes reações adversas foram observadas com o uso de LOXONIN® FLEX:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
vermelhidão no local de aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): paladar
alterado, dor no abdômen superior, coceira no local da aplicação, dor no local de aplicação,
intolerância ao medicamento, pressão baixa.
As seguintes reações adversas também foram observadas com o uso de LOXONIN® FLEX:
Incidência entre 0,5% a 3% dos pacientes: prurido (coceira), eritema (vermelhidão), dermatite de
contato (alergia de pele após contato com alguma substância), exantema (erupção na pele).
Incidência menor que 0,5% dos pacientes: hemorragia subcutânea (sangramento sob a pele), irritação
da pele, escurecimento da pele, desconforto estomacal, dor no abdômen superior, diarreia, fezes
amolecidas, elevação de enzimas hepáticas (AST, ALT, γ-GTP), edema (acúmulo anormal de
líquido).
Frequência desconhecida: bolhas, inchaço e choque anafilático (reação alérgica caracterizada por
pressão baixa, urticária, inchaço na garganta, falta de ar, etc.).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica e nova via de
administração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis
ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem de LOXONIN® FLEX é improvável considerando a natureza do produto. Não há
dados disponíveis sobre superdosagem, no entanto, podem ocorrer reações adversas mais intensas.
Não há antídoto para o loxoprofeno sódico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0454.0188
Produzido por:
Lead Chemical Company Ltd.
Toyama - Japão
Importado e Registrado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 055 6596
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de
um profissional de saúde.
PI-LFX-C03-0925-R01
Anexo B