®
Rukobia
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos Revestidos de
Liberação Prolongada
600 MG
- Paciente -
Rukobia® Comprimidos revestidos de liberação prolongada
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Rukobia
fostensavir trometamol
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 600 mg em cartuchos com 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de Rukobia 600 mg contém:
fostensavir...............................600 mg (equivalentes a 724,56 mg de fostensavir trometamol)
excipientes*...............….......…….….…....q.s.p.…………1 comprimido revestido de liberação prolongada
*hiprolose, hipromelose, sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, água purificada e Opadry® II
85F170022 Bege (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro
vermelho).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rukobia, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais (terapia combinada), é indicado para o
tratamento da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana) em adultos altamente experimentados ao
tratamento e que apresentam dificuldade no controle da infecção pelo HIV com outros antirretrovirais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rukobia contém a forma inativa do fármaco fostensavir, que é alterado no corpo para a forma ativa do fármaco,
tensavir. Rukobia é um tipo de medicamento conhecido como antirretroviral, usado no tratamento da infecção
pelo HIV. Este pertence a um grupo de fármacos conhecidos como inibidores de ligação e atua através da ligação
ao vírus e, portanto, bloqueio da ligação deste às células sanguíneas e consequente infecção destas.
Rukobia não cura a infecção pelo HIV, ele reduz a quantidade do vírus no organismo, mantendo-a num nível
baixo. Além disso, promove aumento na contagem das células CD4. O HIV causa uma redução no número e
função de células CD4 em seu corpo. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco do sangue que exerce papel
importante na manutenção de um sistema imune (de defesa) saudável, ajudando a combater as infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É contraindicada a administração de Rukobia a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao
fostensavir ou a algum dos componentes da formulação.
Rukobia é contraindicado em combinação com carbamazepina ou fenitoína (também conhecidos como
anticonvulsivantes e utilizados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões), mitotano (utilizado para
o tratamento de vários tipos de câncer), enzalutamida (utilizado para o tratamento do câncer de próstata),
rifampicina (utilizado para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose) e Erva de São João
(Hypericum perforatum, suplemento fitoterápico).
Caso acredite que qualquer um destes se aplica a você, não tome Rukobia antes de verificar com seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Rukobia não é recomendado a pacientes menores de 18 anos, uma vez que a segurança e a eficácia do
produto não são conhecidas nesta faixa etária.
Você precisa tomar Rukobia todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção e retarda a progressão
da doença, mas não cura a infecção por HIV. Você ainda poderá desenvolver outras infecções e doenças associadas
à infecção pelo HIV.
Durante o tratamento com Rukobia, seu médico irá solicitar exames de sangue regulares para avaliar os níveis de
HIV no sangue e verificar efeitos colaterais.
Rukobia® Comprimidos revestidos de liberação prolongada
Rukobia poderá causar efeitos colaterais graves. Você deverá se atentar a determinados sintomas durante o
tratamento com o produto e informar seu médico.
Não deixe de visitar seu médico regularmente e não interrompa o tratamento com o Rukobia sem recomendação
médica.
Síndrome de reconstituição imune/ Infecções oportunistas
Pessoas com infecção avançada pelo HIV (AIDS) possuem um sistema imune debilitado e são mais predispostas
ao desenvolvimento de infecções sérias (infecções oportunistas). Ao iniciar o tratamento, o sistema imune se
fortalece, então o corpo começa a combater as infecções.
Sinais e sintomas inflamatórios de infecções podem ocorrer, devido à melhora da resposta imunológica, permitindo
o combate às infecções que podem estar presentes sem sintomas evidentes ou por um distúrbio autoimune (quando
o sistema imune ataca o tecido corporal saudável).
Os sintomas dos distúrbios autoimunes podem desenvolver-se muitos meses após o início do tratamento da
infecção pelo HIV. Estes podem incluir: fraqueza e/ou dor muscular, dor e inchaço nas articulações, fraqueza nas
mãos e pés que avançam para o tronco do corpo, palpitações ou tremores e hiperatividade (inquietação excessiva
e excesso de movimentos).
Se você notar qualquer sintoma de infecção, por favor, informe ao seu médico imediatamente. Não tome outros
medicamentos para a infecção sem aconselhamento médico.
Problemas cardíacos
Antes do início do tratamento com Rukobia, informe seu médico caso apresente ou tenha apresentado um
problema cardíaco, ou se você observar quaisquer alterações incomuns no batimento cardíaco (como batimento
muito rápido ou muito lento). Rukobia pode afetar o ritmo cardíaco.
Pacientes coinfectados pelo vírus da Hepatite B ou C
Caso você apresente ou tenha apresentado alguma doença hepática, incluindo hepatite B e/ou C, seu médico poderá
recomendar exames de rotina adicionais, incluindo os de sangue, durante o tratamento com Rukobia.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos satisfatórios e bem controlados sobre o uso de Rukobia em gestantes. Se você está grávida
ou planejando ficar grávida, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento. Ele irá considerar o
benefício a você e o risco potencial ao feto pelo uso de Rukobia durante a gravidez.
É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a
transmissão do vírus pelo leite materno. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é possível e a
amamentação durante o tratamento antirretroviral for considerada, procure orientações com seu médico.
Não se sabe se os componentes de Rukobia podem passar para o leite materno e causar algum mal ao bebê. Por
isso, informe seu médico caso esteja amamentando ou pensando em amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não houve estudos que analisassem o efeito de Rukobia sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Seu
médico levará em conta sua condição clínica e o perfil de reações adversas de Rukobia para avaliar sua capacidade
de dirigir ou operar máquinas. Populações especiais ver Como devo usar este medicamento?, abaixo.
Interações Medicamentosas e com Alimentos
Informe seu médico ou farmacêutico se toma ou tomou recentemente algum outro medicamento ou se começar a
tomar novos medicamentos. Rukobia também poderá afetar como alguns outros medicamentos funcionam. Estes
incluem medicamentos fitoterápicos e demais medicamentos comprados sem prescrição médica.
Rukobia não deve ser administrado com estes medicamentos:
Rukobia® Comprimidos revestidos de liberação prolongada
- carbamazepina ou fenitoína (também conhecidos como anticonvulsivantes), utilizados para o tratamento
da epilepsia e prevenção de convulsões;
- mitotano, utilizado para o tratamento de vários tipos de câncer;
- enzalutamida, utilizado para o tratamento do câncer de próstata;
- rifampicina, utilizado para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose;
- produtos que contêm Erva de São João (Hypericum perforatum), um suplemento fitoterápico para o
tratamento de depressão.
O uso de Rukobia não é recomendado com:
- elbasvir/grazoprevir, utilizado para o tratamento da infecção por hepatite C
Informe seu médico se estiver sendo tratado com este medicamento.
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Rukobia ou podem tornar mais provável que você
apresente efeitos colaterais.
Informe seu médico caso esteja tomando qualquer um dos medicamentos listados a seguir:
- amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina ou sotalol, utilizados para o
tratamento de condições cardíacas
- estatinas (rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina, sinvastatina ou fluvastatina), utilizadas para reduzir
os níveis de colesterol;
- etinilestradiol, utilizado como contraceptivo.
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um destes. Seu médico poderá decidir ajustar
sua dose ou sobre a necessidade de exames de rotina adicionais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimidos revestidos de cor bege, biconvexos, ovais, gravados com ‘SV 1V7’ em um lado e lisos do outro
lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
A terapia com Rukobia deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por HIV.
Rukobia pode ser tomado acompanhado ou não de alimentos.
Os comprimidos de Rukobia devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, amassados ou partidos.
Posologia
Adultos
A dose recomendada de Rukobia é de 600 mg (um comprimido) duas vezes ao dia.
Adolescentes e Crianças
Rukobia não é recomendado em crianças menores de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança
e eficácia.
Rukobia® Comprimidos revestidos de liberação prolongada
Idosos
Há dados limitados disponíveis sobre o uso de Rukobia em pacientes de 65 anos de idade ou mais. Contudo, não
existem evidências de que pacientes idosos necessitem de uma dose diferente da administrada a adultos mais
jovens.
Comprometimento renal (nos rins)
Não é necessário ajuste de dose de Rukobia para pacientes com comprometimento renal e aqueles em hemodiálise.
Comprometimento hepático (no fígado)
Não é necessário ajuste de dose de Rukobia em pacientes com comprometimento hepático.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar Rukobia no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Não
tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), é difícil determinar se as reações
adversas estão relacionadas ao uso de Rukobia, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença. Portanto,
é muito importante conversar com seu médico sobre quaisquer alterações em sua saúde.
Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer
imediatamente após o início do tratamento com Rukobia.
Assim como os eventos adversos listados abaixo para Rukobia, outras condições poderão se desenvolver durante
a terapia combinada para HIV. As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados
com Rukobia:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
diarreia, náusea (enjoo), dor no estômago, vômito e erupção cutânea.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas de
infecção ou de distúrbios autoimunes (síndrome inflamatória de reconstituição imune), dificuldade para dormir
(insônia), tontura, dormência, formigamento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia periférica), sensação de
sono (sonolência), distúrbio de paladar (disgeusia), distúrbio no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT
ao eletrocardiograma), indigestão (dispepsia), aumento nos níveis de enzimas produzidas no fígado, coceira
(prurido), dor muscular (mialgia), falta de energia (fadiga), sensação de fraqueza (astenia), aumento no resultado
do exame de sangue para avaliar a função renal (creatinina) e aumento nos níveis de enzimas produzidas nos
músculos.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco
de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
Alterações bioquímicas laboratoriais (em exames de sangue)
Rukobia® Comprimidos revestidos de liberação prolongada
Os efeitos colaterais comuns que poderão surgir em exames de sangue são: aumento nos níveis de enzimas
produzidas nos músculos (creatina fosfoquinase, um indicador de lesão muscular), aumento no resultado do exame
de sangue para avaliar a função renal (creatinina, um indicador da função dos rins), aumento nos níveis de enzimas
produzidas pelo fígado (aumento de transaminases, um indicador de lesão hepática).
Outras reações adversas podem ocorrer em algumas pessoas, mas a frequência exata é desconhecida: aumento de
bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue.
Dados de pós-comercialização
Sem dados disponíveis.
Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas.
Se um ou mais dos sintomas listados nesta bula se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido
relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
A experiência atual com a superdosagem de Rukobia é limitada.
Tratamento
Não há tratamento específico para superdosagem com Rukobia. Em caso de superdosagem, procedimentos
adicionais devem ser realizados conforme indicação de seu médico.
Se acidentalmente você tomar medicamento demais, procure seu médico ou farmacêutico para obter orientações.
Se possível, mostre a embalagem de Rukobia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0107.0354
Produzido por:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana n°90 (LOC.SAN POLO), 43056 Torrile (PR), Torrile - Itália
Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
ou
MINISTÉRIO DA SAÚDE. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
USO SOB PRESCRIÇÃO.
L2213_rukobia_com_rev_lib_prol_GDS05_IPI04
Rukobia® Comprimidos revestidos de liberação prolongada
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/09/2025.