cloridrato de donepezila
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
5 mg e 10 mg
Bula para o paciente
cloridrato de donepezila
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de donepezila
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787 de 1999
APRESENTAÇÕES
cloridrato de donepezila 5 mg em embalagens contendo 14, 28, 30 e 60 comprimidos revestidos.
cloridrato de donepezila 10 mg em embalagens contendo 14, 28, 30 e 60 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de donepezila contém:
cloridrato de donepezila.............. 5 mg*
*Equivalente a 4,561 mg de donepezila base
Excipientes qsp......................................1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio,
hidroxiestearato de macrogol 15, talco, dióxido de titânio, água purificada.
Cada comprimido revestido de cloridrato de donepezila contém:
cloridrato de donepezila.............. 10 mg*
*Equivalente a 9,123 mg de donepezila base
Excipientes qsp......................................1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de
titânio, hidroxiestearato de macrogol 15, talco, óxido de ferro amarelo.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de donepezila é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que cloridrato de donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina
(substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma
pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica de cloridrato de donepezila é de cerca de 2 semanas após a
administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) de cloridrato de donepezila alcance
o estado de equilíbrio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize cloridrato de donepezila se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila, a
derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Anestesia: informe ao seu médico o uso de cloridrato de donepezila, pois este medicamento é um inibidor da
colinesterase (classe medicamentosa de cloridrato de donepezila) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns
anestésicos.
Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila devido
a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com
problemas cardíacos.
Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de cloridrato de donepezila, os chamados
colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da
secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente
monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com
maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas
anti-inflamatórias não esteroide). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem
com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido
leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato
de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.
Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões
generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.
Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e alteração
no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte.
Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou
não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior frequência, como as estatinas
(medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você sinta dores
generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal estar com o uso de cloridrato de donepezila procure
seu médico.
Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, cloridrato de donepezila deve ser prescrito com
cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar causado
pelo vício do cigarro).
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato
de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao
seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Interações medicamentosas
Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O cloridrato de
donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares,
agonistas colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando cloridrato de donepezila, você pode ter várias reações indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de cloridrato de
donepezila.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de donepezila deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Cloridrato de donepezila 5 mg: comprimidos circular, biconvexos revestido, de cor branca a quase branca, gravado
com “x” em um lado e “11” no outro lado.
Cloridrato de donepezila 10 mg: comprimidos circular, biconvexos revestido, de cor amarela, gravado com “x” em
um lado e “12” no outro lado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de donepezila deve ser administrado por via oral.
Adultos/Idosos
O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10
mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes
com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4
a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Tratamento de manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de cloridrato de
donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.
Insuficiência renal (dos rins)
Os pacientes com ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico
semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada por essa condição.
Insuficiência hepática (do fígado)
Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve à moderada podem seguir um esquema
posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada por essa
condição.
Pacientes pediátricos
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de
donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
O cloridrato de donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
O cloridrato de donepezila poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar cloridrato de donepezila no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Neste caso, não tome
o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de
cabeça), náusea e queda.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga,
desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado comum e distúrbios abdominais.
Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do ritmo
cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio.
Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera
gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal
(sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e síndrome neuroléptica
maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores
generalizados).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA SÓ VEZ?
No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de cloridrato de donepezila, procure
imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.
Sintomas da superdose: a superdose com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do cloridrato de donepezila)
pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia
(diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios,
falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em
óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº 1.5167.0066
Farmacêutico Responsável:
Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Bachupally, Telangana – Índia
Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/03/2023.