succinato de desvenlafaxina monoidratado
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido de liberação prolongada
50 mg e 100 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
succinato de desvenlafaxina monoidratado
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES:
Cartucho contendo 30 e 60 comprimidos revestidos de liberação prolongada de 50 mg.
Cartucho contendo 30 e 60 comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado 50 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado.........................................................................................75,87 mg
(equivalente a 50 mg de desvenlafaxina).
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, goma xantana, talco, estearato de magnésio, dióxido de
silício, ácido esteárico purificado, água purificada, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, óxido de
ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado 100 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado.......................................................................................151,77 mg
(equivalente a 100 mg de desvenlafaxina).
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, goma xantana, talco, estearato de magnésio, dióxido de
silício, ácido esteárico purificado, água purificada, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, óxido de
ferro vermelho e amarelo crepúsculo.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Succinato de desvenlafaxina (succinato de desvenlafaxina monoidratado) é indicado para tratamento do
transtorno depressivo maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de
uma perda completa do interesse pelas atividades diárias normais).
Succinato de desvenlafaxina não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo de Succinato de desvenlafaxina age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores
(serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a
depressão. O uso de Succinato de desvenlafaxina ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da
noradrenalina no cérebro que é a causa bioquímica da depressão.
O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.
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3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Succinato de desvenlafaxina não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de
desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula.
Succinato de desvenlafaxina não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase
(outra classe de antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se
você estiver usando um inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe
de medicação e a introdução deve ser de pelo menos 14 dias.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Succinato de desvenlafaxina deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de
mania ou hipomania (estado de humor alterado no qual há reações de euforia desproporcionais aos
acontecimentos), (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3)
portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização
frequente; e (4) predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicamentos anti-inflamatórios não
esteroidais ou medicações para inibir a agregação das plaquetas – células sanguíneas responsáveis pelo início
da coagulação – como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante, como a
varfarina).
Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a alteração
do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares
fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade,
acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbação do
humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o
médico deve ser imediatamente consultado.
Medicamentos inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina, como o Succinato de desvenlafaxina
podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os
sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.
Succinato de desvenlafaxina pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história
anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos
observou-se o aumento da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames
periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram
avaliados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado
se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento não
deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se
você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Succinato de desvenlafaxina
já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é
conhecida.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico.
Succinato de desvenlafaxina pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que
você saiba como Succinato de desvenlafaxina te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram
concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
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Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de Succinato de desvenlafaxina com medicamentos que
aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos
espontâneos. O uso de Succinato de desvenlafaxina com outros medicamentos que podem aumentar a
quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da
dopamina e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica
(reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez
muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal).
Succinato de desvenlafaxina age no sistema nervoso central, portanto, não é recomendado seu uso concomitante
(ao mesmo tempo) ao álcool.
O uso de Succinato de desvenlafaxina pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina
para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína
aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina).
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo (apenas
Succinato de desvenlafaxina 50 mg) e corante amarelo crepúsculo (apenas Succinato de desvenlafaxina
100 mg) que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Succinato de desvenlafaxina monoidratado deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Succinato de desvenlafaxina monoidratado de 50mg: comprimidos revestidos de forma oval, de cor rosa claro,
salpicado, com gravação “50” em uma das faces e liso na outra face.
Succinato de desvenlafaxina monoidratado de 100mg: comprimidos revestidos de forma oval, de cor laranja a
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laranja avermelhado, salpicado, com gravação “100” em uma das faces e liso na outra face.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Succinato de desvenlafaxina deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de Succinato de
desvenlafaxina diretamente com um pouco de líquido.
Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração
do tratamento.
A dose recomendada de Succinato de desvenlafaxina é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em
intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.
Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em pacientes
com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.
Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100 mg/dia
não é recomendado.
Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.
Descontinuação de Succinato de desvenlafaxina: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob
orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor
para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia
(sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um
chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de
sintomas sérios de descontinuação. Em alguns pacientes, a descontinuação pode ocorrer durante períodos de
meses ou mais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver
perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema
conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor
de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiper-hidrose (suor excessivo).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite,
síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia
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(falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento), distúrbios de atenção,
disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido (zumbido
no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea,
fogachos, bocejos, diarreia, vômitos, constipação, rash, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação
tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento
de peso, redução de peso.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários,
principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um
canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias,
epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria
(proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina), distúrbio de ejaculação, falha na ejaculação,
disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo, aumento da prolactina
sanguínea.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia (redução
da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica (alterações do
estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta
e repetitiva), cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de Takotsubo), pancreatite (inflamação no pâncreas)
aguda, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reação de
fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).
Succinato de desvenlafaxina foi feito sob a forma de um comprimido que permite a liberação controlada do
medicamento para que o mesmo seja absorvido pelo seu organismo. Quando a absorção do medicamento se
completa, o invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se preocupe se por
acaso notar nas fezes algo parecido com um invólucro∕comprimido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Casos de superdosagem (incluindo casos com desfechos fatais) foram relatados com a desvenlafaxina em
combinação com álcool e/ou outros medicamentos.
Se uma grande quantidade de Succinato de desvenlafaxina for ingerida de uma só vez, o médico deve ser
contatado imediatamente. Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a
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desvenlafaxina. A indução de vômitos não é recomendada.
O tratamento é composto de: 1- manter as vias aéreas livres e a respiração normal, 2- lavagem gástrica através
de sonda colocada a partir da boca até o estômago, 3- uso de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5651.0121
Produzido por:
Zydus Lifesciences Limited
Ahmedabad– Índia
GUJ/DRUGS/G/25/1486
Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Portal de Jacaraípe-SERRA/ES
CNPJ: 05.254.971/0011-53
Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
CNPJ: 05.254.971/0001-81
SAC: 0800 282 11 27
www.zydusbrasil.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/06/2024.
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