Mylotarg®
Pfizer Brasil Ltda.
Pó Liofilizado para Solução Injetável
4,5 mg
MYLOTARG®
gentuzumabe ozogamicina
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome comercial: Mylotarg®
Nome genérico: gentuzumabe ozogamicina
APRESENTAÇÃO
Mylotarg® 4,5 mg em embalagens contendo 1 frasco-ampola com 4,5 mg de pó liofilizado para solução injetável.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Mylotarg® contém o equivalente a 4,5 mg de gentuzumabe ozogamicina. Após
reconstituição, a solução concentrada contém 1 mg/mL de gentuzumabe ozogamicina com volume extraível de
4,5 mL (4,5 mg) por frasco-ampola.
Excipientes: sacarose, dextrana, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado e fosfato de sódio
dibásico anidro.
AVISO: HEPATOTOXICIDADE
Foi notificada hepatotoxicidade, incluindo doença veno-oclusiva hepática (DVO) grave ou fatal,
também conhecida como síndrome de obstrução sinusoidal (SOS), em associação com a utilização de
Mylotarg® como agente único e como parte de um regime de quimioterapia combinada. Monitorar
frequentemente os sinais e sintomas de DVO após o tratamento com Mylotarg® (vide questão 4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? item Advertências e Precauções -
Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado), incluindo doença veno-oclusiva hepática/síndrome de
obstrução sinusoidal (DVO/SOS)).
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II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mylotarg® (gentuzumabe ozogamicina) é indicado, combinado com citarabina e daunorrubicina, para o
tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) primária CD33-positivo não tratados previamente e
candidatos a quimioterapia intensiva.
Mylotarg® também é indicado em combinação com quimioterapia padrão com citarabina, daunorrubicina e
etoposídeo para o tratamento de LMA primária CD33-positivo não tratada previamente em pacientes pediátricos
com 1 mês de idade ou mais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mylotarg® (gentuzumabe ozogamicina) é um anticorpo monoclonal projetado para se ligar à proteína CD33 nas
células leucêmicas. A substância citotóxica denominada caliqueamicina induz a quebra da dupla fita do DNA,
consequentemente levando a interrupção do ciclo celular e morte celular programada (apoptose).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mylotarg® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao gentuzumabe ozogamicina ou a
qualquer outro componente de sua fórmula. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado), incluindo doença veno-oclusiva hepática/síndrome de obstrução
sinusoidal (DVO/SOS)
Mylotarg® pode ser tóxico para o fígado, e causar a chamada doença veno-oclusiva hepática (forma particular de
obstrução da principal veia do fígado), que é uma condição potencialmente fatal. Seu médico deve realizar
exames periódicos para avaliar tanto o funcionamento quanto outras características de seu fígado. Alterações
nesses resultados podem exigir a interrupção da administração ou interrupção permanente do tratamento.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito
e exames laboratoriais periódicos para controle.
Reações relacionadas à infusão (incluindo anafilaxia)
Além disso, Mylotarg® pode causar reações relacionadas à infusão (aplicação) do produto em uma parcela de
pacientes. Seu médico ou enfermeiro deverá monitorar os sinais e sintomas dessas reações.
Hemorragia
Mylotarg® também pode prejudicar o funcionamento da medula óssea e diminuir o número de células
sanguíneas, inclusive diminuição de plaquetas e causar hemorragias (sangramentos). Foram relatados casos de
hemorragias (sagramentos) de todos os graus e ocorreram hemorragias (sangramentos) fatais. A proporção de
pacientes com trombocitopenia persistente (diminuicao de plaquetas) foi mais acentuada quando combinado
Mylotarg® e quimioterapia. Por isso, seu médico conduzirá o monitoramento das células do sangue através de
exames laboratoriais. É importante que você observe e relate ao seu médico qualquer sinal ou sintoma
relacionados a hemorragias.
Prolongamento do intervalo QT
Foi observado um prolongamento do intervalo QT em pacientes tratados com outros medicamentos contendo
caliqueamicina. Durante a administração de Mylotarg® deve-se ter precaução se você nasceu ou tem histórico
familiar de QT prolongado, se você tem prolongamento QT observado no Eletrocardiograma (ECG), se você tem
desequilíbrio eletrolítico no sangue ou problemas cardíacos. Entre em contato com o seu médico caso sinta
palpitações no coração.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
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Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), porque pode ser perigoso e provocar
alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que
causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Toxicidade embrio-fetal
Mylotarg® pode causar dano ao feto se administrado durante a gravidez. É necessário o uso de métodos
contraceptivos eficazes em mulheres durante o tratamento com Mylotarg® por pelo menos 6 meses após a dose
final. Homens com parceiras em idade reprodutiva é necessário uso de métodos contraceptivos durante pelo
menos 3 meses após a última dose de Mylotarg®. Entre em contato com o seu médico se suspeita de gravidez.
Uso em populações especiais
Gravidez
O uso de Mylotarg® não deve ser usado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
Não se sabe se o Mylotarg® e os seus metabólitos são excretados no leite humano. O Mylotarg® não deve ser
usado durante a amamentação e por pelo menos um mês após a dose final.
Teste de Gravidez
Caso exista suspeita de gravidez é necessário contato com o seu médico antes de iniciar o tratamento com
Mylotarg®.
Mulheres e Homens com potencial reprodutivo
Mulheres em idade reprodutiva devem ser orientadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Mylotarg®. É
necessário um método anticoncepcional não hormonal altamente eficaz para pacientes do sexo feminino durante
o tratamento com Mylotarg® e por pelo menos 6 meses após a última dose, assim como é necessário uso de
métodos contraceptivos eficazes para homens com parceiras em idade reprodutiva durante pelo menos 3 meses
após a última dose de Mylotarg®. Converse com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos contraceptivos
adequados.
Infertilidade
Pode haver comprometimento da fertilidade masculina e feminina pelo tratamento com Mylotarg®.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito de Mylotarg® na capacidade de dirigir e usar máquinas. Foi relatado
sensação de fraqueza durante o tratamento com Mylotarg®. Portanto, deve se ter cuidado ao dirigir ou operar
máquinas.
Interações Medicamentosas
Não foram realizados estudos clínicos de interações medicamentosas com Mylotarg®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Mylotarg® deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Manter na embalagem até o final
do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz.
Solução reconstituída e diluída
Proteja as soluções reconstituídas e diluídas de Mylotarg® da luz. As soluções devem ser usadas imediatamente.
Não congele a solução reconstituída ou diluída.
Se o produto não puder ser usado imediatamente:
 Após a reconstituição, o frasco-ampola original deve ser protegido da luz e pode ser armazenado por até
16 horas em uma geladeira (de 2 ºC a 8 ºC) ou até 3 horas em temperatura ambiente (de 20 ºC a 25 ºC).
 A solução diluída deve ser protegida da luz e pode ser armazenada por até 18 horas em uma geladeira
(de 2 °C a 8 °C) e por até 6 horas em temperatura ambiente (de 20 ºC a 25 °C). O tempo permitido em
temperatura ambiente (de 20 ºC a 25 °C) inclui o tempo necessário para a preparação da solução
diluída, equilíbrio da solução, se necessário, e administração ao paciente. O tempo máximo desde a
preparação da solução diluída até a administração não deve exceder 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá ser utilizado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas
Mylotarg® 4,5 mg: pó ou bolo branco a esbranquiçado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose recomendada para pacientes adultos
A dose recomendada de Mylotarg® associado a quimioterapia de indução (citarabina 200 mg/m2 nos Dias 1 a 7 e
doxorrubicina 60 mg/m2 nos Dias 1 a 3) é de 3 mg/m2 nos Dias 1,4 e 7. Caso um segundo ciclo de indução seja
necessário, não é recomendado a administração de Mylotarg®. Para os pacientes que apresentaram remissão
completa e são elegíveis a consolidação em combinação com quimioterapia a dosagem de Mylotarg® é de 3
mg/m2 no Dia 1.
Dose recomenda em pacientes pediátricos (1 mês de idade ou mais)
A dose recomendada de Mylotarg® associado a quimioterapia de indução padrão é de 3 mg/m2 para pacientes
com área de superfície corporal (BSA) maior ou igual a 0,6 m2 ou 0,1 mg/kg para pacientes com BSA inferior a
0,6 m2. Mylotarg® não é administrado no segundo ciclo de indução.
Mylotarg® não é administrado no primeiro ou terceiro ciclos de intensificação. Para a intensificação 2,
Mylotarg® é administrado uma vez em combinação com a quimioterapia padrão.
Modificação da dose
A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu
médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la.
Insuficiência hepática (disfunções do fígado em desempenhar suas funções normais de metabolizar e
sintetizar proteínas)
Nenhum ajuste de dose do Mylotarg® é recomendado em pacientes com insuficiência hepática. Mylotarg® não
foi estudado em pacientes portadores de insuficiência hepática grave.
Insuficiência renal (os rins perdem a capacidade de efetuar suas funções básicas como filtrar o sangue)
Nenhum ajuste de dose do Mylotarg® é recomendado para pacientes com insuficiência renal leve a moderada.
Mylotarg® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste na dose inicial.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Mylotarg® é um medicamento de uso em serviços relacionados à assistência à saúde, o plano de
tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o
médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos pacientes que receberam Mylotarg®, os seguintes efeitos adversos foram relatados:
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): no estudo
de terapia combinada as reações adversas muito comuns foram: infecções, hemorragias (sangramento), anemia
(diminuição da hemoglobina), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos
brancos), linfopenia (diminuição dos linfócitos absolutos), neutropenia (diminuição dos neutrófilos),
hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue), testes de sangue anormais da função do fígado (com
alterações nas enzimas hepáticas (entre elas: aumentos das transaminases, da fosfatase alcalina, das bilirrubinas,
da gama-glutamiltransferase), aumento do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada
prolongado (tendência a sangramento) e hiperuricemia (aumento dos níveis de ácido úrico).
Nos estudos com Mylotarg® em monoterapia e pós-comercialização, as reações adversas muito comuns foram:
infecções, neutropenia febril (diminuição dos neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas),
neutropenia (diminuição dos neutrófilos), anemia (diminuição de glóbulos vermelhos), leucopenia (diminuição
das células brancas), hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue), diminuição do apetite, cefaleia
(dor de cabeça), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia (sangramento), hipotensão ou
hipertensão arterial (diminuição ou aumento da pressão arterial sistêmica), dispneia (falta de ar), vômitos,
diarreia, dor abdominal, náuseas, estomatite (ferida bucal), constipação (parada de eliminação de fezes),
transaminases aumentadas (enzimas produzidas pelo fígado aumentadas), hiperbilirrubinemia (aumento dos
níveis de bilirrubina no sangue), erupção cutânea (lesão na pele), pirexia (febre), edema (inchaço), fadiga,
calafrios e aumento da lactato desidrogenase sanguínea (enzima que se eleva quando ocorre dano à célula).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): no estudo de
terapia combinada a reação adversa comum foi: doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da
principal veia do fígado). Nos estudos com Mylotarg® em monoterapia e pós-comercialização, as reações
adversas comuns foram: pancitopenia (diminuição da série branca, vermelha e plaquetas), linfopenia (diminuição
dos linfócitos), reação relacionada a infusão (reações alérgicas durante infusão do medicamento), síndrome de
lise tumoral (grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer), ascite
(aumento do volume abdominal), dispepsia (sensação de queimação), esofagite (inflamação do esôfago), doença
veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado), hepatomegalia (aumento do
fígado), icterícia (pele amarelada), função hepática anormal (alterações bioquímicas do fígado),
gamaglutamiltransferase aumentada (aumento da enzima fabricada pelas células hepáticas), eritema
(vermelhidão da pele), prurido (coceira), falência múltipla de órgãos (deterioração aguda de dois ou mais órgãos)
e fosfatase alcalina aumentada (aumento da enzima fabricada pelas células hepáticas).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nos estudos em
monoterapia com Mylotarg® e pós-comercialização, as reações adversas incomuns foram: insuficiência hepática
(deterioração da função do fígado) e síndrome de Budd-Chiari (trombose das veias hepáticas e/ou intra-
hepática).
Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): nos estudos em monoterapia
com Mylotarg® e pós-comercialização, as reações adversas com frequência desconhecida foram: pneumonia
intersticial (dano dos alvéolos pulmonares), colite neutropênica (inflamação intestinal em pacientes com
neutrófilos baixos) e cistite hemorrágica (inflamação da bexiga com perda de sangue pela urina).
No estudo de terapia combinada em pacientes pediátricos, as reações adversas foram:
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Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
febril (diminuição dos neutrófilos), mucosite (inflamação da mucosa da boca), infecção, diminuição do apetite,
hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, vômito,
dor abdominal, transaminases aumentadas (enzimas produzidas pelo fígado aumentadas), hiperbilirrubinemia
(aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), reação relacionada com a infusão (reações alérgicas durante
infusão do medicamento), síndrome de lise tumoral (grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer após
o tratamento de um câncer), dor de cabeça, dispneia (falta de ar), hemorragia (sangramento), hipertensão
(aumento da pressão arterial sistêmica), hipotensão (diminuição da pressão arterial sistêmica).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
(diminuição dos neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), taquicardia (aumento da frequência
cardíaca), ascite (aumento do volume abdominal), dispepsia (sensação de queimação), febre, calafrios, fadiga,
falência múltipla de órgãos (deterioração aguda de dois ou mais órgãos), edema (inchaço), doença veno-oclusiva
hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado), prurido (coceira), erupção cutânea (lesão na
pele),
Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): constipação (parada de
eliminação de fezes).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O tratamento de superdosagem de Mylotarg® deve consistir em medidas de suporte em geral. Procure
imediatamente seu médico se a dose tomada foi maior do que a recomendada. Não há antídoto para o Mylotarg®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2110.0480
Produzido por:
Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC
Pearl River – EUA
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
MYLPOI_11
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA