BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Sondelbay
(teriparatida)
Accord Farmacêutica Ltda.
solução injetável
250 mcg/mL- Carpule 2,4 ml
Sondelbay (teriparatida) _VP_08/2022
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sondelbay
(teriparatida)
APRESENTAÇÕES
Caixa com 1 caneta aplicadora com carpule preenchido com 2,4 mL de solução injetável contendo 600 mcg de teriparatida
(250 mcg/ml).
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada carpule preenchido de 2,4mL contém:
teriparatida......................................................................600 mcg
Excipientes: ácido acético glacial, acetato de sódio anidro, manitol, metacresol e água para injetáveis. Ácido clorídrico e/ou
hidróxido de sódio podem ter sido adicionados durante a fabricação para ajuste do pH.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Osteoporose é uma doença que torna os ossos mais frágeis e finos. É uma doença que ocorre principalmente em mulheres
após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. Osteoporose também é comum em pacientes que fazem uso de
corticosteroides.
SONDELBAY é indicado para o tratamento da osteoporose com alto risco para fraturas tanto em mulheres na pós-
menopausa como em homens. O alto risco para fraturas inclui um histórico de fratura osteoporótica, ou a presença de
múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica.
SONDELBAY também é indicado para o tratamento da osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides,
tanto em homens quanto em mulheres.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SONDELBAY pertence a uma nova classe de agentes formadores de ossos, e a administração diária de SONDELBAY
estimula a formação de um novo osso, aumentando a massa óssea.
De acordo com estudos pós-comercialização, os pacientes começam a apresentar melhora nas fraturas com 6 a 9 meses de
tratamento com SONDELBAY.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SONDELBAY não deve ser usado por pacientes alérgicos à teriparatida ou a qualquer um dos seus componentes presentes
na formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
SONDELBAY pode causar aumento nos valores de cálcio no sangue. Relate ao seu médico se você tiver náusea (vontade
de vomitar), vômito, constipação (prisão de ventre), baixa energia e dores musculares, pois estes podem ser sinais de um
aumento considerável de cálcio no sangue. SONDELBAY também pode causar aumento nos valores de cálcio na urina. Por
isso, relate ao seu médico se você já tem ou já teve pedras no rim, ou algum problema renal.
Os seguintes grupos de pacientes devem ser excluídos do tratamento com SONDELBAY:
• pacientes que já tiveram diagnóstico de câncer de osso ou outros cânceres que espalharam para o osso (metástases);
• pacientes com doenças ósseas, incluindo hiperparatireoidismo e Doença de Paget;
• pacientes com valores inexplicavelmente altos de fosfatase alcalina no sangue;
• crianças ou adultos jovens em crescimento;
• pacientes com alta concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) e;
• pacientes com dificuldade de auto-aplicação da caneta de SONDELBAY e que não tenham ninguém que possa
ajudá-los.
SONDELBAY deve ser usado com cautela em pacientes previamente submetidos a radioterapia externa ou radioterapia por
implante envolvendo os ossos, uma vez que estes pacientes possuem um risco basal aumentado para câncer ósseo.
Casos de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar) foram relatados com o uso de SONDELBAY. Por
esta razão, alguns pacientes sentem tontura e taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após administração das
primeiras doses. Normalmente, eles ocorrem quatro horas após a administração do medicamento e desaparecem
espontaneamente em alguns minutos ou horas. Por isso, para as primeiras doses, injetar SONDELBAY onde você possa
sentar ou deitar, se sentir tontura.
O efeito do tratamento com SONDELBAY sobre o desenvolvimento do feto humano não foi estudado. Portanto,
SONDELBAY não deve ser administrado em mulheres grávidas.
SONDELBAY não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Não houve estudos clínicos para
determinar se SONDELBAY é secretado no leite materno.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Alguns pacientes podem sentir tontura após a administração de SONDELBAY. Caso o paciente sinta este sintoma,
ele não deve dirigir ou operar máquinas até que se sinta melhor.
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Exames laboratoriais
SONDELBAY pode induzir aumentos pequenos e transitórios nas concentrações de cálcio no sangue. Caso você precise
realizar um exame de sangue para avaliar as concentrações de cálcio sérico, deverá realizá-lo pelo menos 16 horas após a
administração da sua dose de SONDELBAY para que o medicamento não interfira nos resultados do exame.
SONDELBAY também pode provocar pequenos aumentos na excreção de cálcio na urina. Caso necessite realizar exame de
urina, informe seu médico sobre o uso de SONDELBAY. SONDELBAY pode causar pequenos aumentos nas
concentrações de ácido úrico no sangue (hiperuricemia). Entretanto, a hiperuricemia não resultou em um aumento de gota
(inflamação das articulações devido ao aumento de ácido úrico no sangue), urolitíase (formação de cálculos no trato
urinário) ou artralgia (dor nas articulações).
Interações medicamentosas
Não foram identificadas interações medicamentosas clinicamente significantes entre SONDELBAY e os seguintes
medicamentos: hidroclorotiazida, furosemida, digoxina, atenolol e preparações de liberação prolongada de diltiazem,
nifedipino, felodipino e nisoldipino. Por isso, relate sempre ao seu médico se estiver fazendo uso de algum medicamento
contendo alguma dessas substâncias.
A coadministração de SONDELBAY com raloxifeno não alterou os efeitos do SONDELBAY em relação à concentração de
cálcio na urina e no sangue, nem os eventos adversos. SONDELBAY pode ser administrado com alimento.
Não foram conduzidos estudos para avaliar a interação de SONDELBAY com plantas medicinais, álcool, nicotina e exames
não laboratoriais.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
SONDELBAY deve ser mantido sob refrigeração (2°C a 8°C). Durante o período de uso, o tempo de exposição à
temperatura ambiente deve ser o menor possível e a dose deve ser administrada imediatamente após a retirada de
SONDELBAY do refrigerador. Não congelar. Não usar o SONDELBAY se tiver sido congelado.
O prazo de validade do produto é de 24 meses quando mantido sob refrigeração antes do primeiro uso. Após a primeira
injeção, o produto deve ser usado em até 28 dias. Após esse período a caneta deve ser descartada mesmo se ainda contiver
produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original protegido da luz.
SONDELBAY é uma solução injetável, isotônica, transparente e incolor. Não use se aparecerem partículas ou se a solução
estiver turva ou colorida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia: a dose recomendada é de 20 mcg uma vez ao dia.
Modo de usar: administrar SONDELBAY em injeção subcutânea (abaixo da pele), na coxa ou abdome (área abaixo do
estômago), uma vez ao dia pelo período que o seu médico prescrever. O uso de SONDELBAY por mais de 24 meses não é
recomendado.
Não estão disponíveis informações sobre a eficácia e segurança da injeção intravenosa ou intramuscular de SONDELBAY.
Uso da caneta: siga corretamente as instruções de uso da caneta presentes no “Folheto Informativo” que acompanha o
produto, consultando-o toda vez que a prescrição for renovada. É importante que o paciente e as pessoas que farão a
administração de SONDELBAY recebam orientação adequada sobre as instruções de uso da caneta. Portanto, é importante
ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta. Falhas podem resultar em dose incorreta.
Alguns pacientes sentem tontura ou tem taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após as primeiras doses. Para as
primeiras doses, injetar SONDELBAY onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura.
Para evitar possíveis transmissões de doenças, cada caneta só pode ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha
seja trocada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE EU DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer ou não puder aplicar SONDELBAY na hora usual, injete-o tão logo seja possível naquele dia. Não tome
mais de uma injeção no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Eventos adversos relatados durante estudos clínicos
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e artralgia (dor nas
articulações).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): câimbras (contração
involuntária do músculo) nas pernas, náusea (vontade de vomitar), hiperuricemia (aumentos nas concentrações de ácido
úrico no sangue), cefaleia (dor de cabeça), astenia (fraqueza), dor no pescoço, hipertensão, constipação (prisão de ventre),
dispepsia (sensação de dor ou desconforto na parte superior do abdome), distúrbio gástrico, distúrbios dentários, tontura,
depressão, insônia (dificuldade para dormir), vertigem (sensação de movimento oscilatório ou giratório do próprio corpo),
pneumonia, e sudorese (transpiração em excesso).
Eventos adversos espontâneos
Desde a introdução de SONDELBAY no mercado, os eventos adversos incluíram:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos musculares
(contração involuntária do músculo) tanto nas pernas como na região dorso-lombar, às vezes logo após a primeira dose, dor
no local da injeção e equimose (mancha na pele devido ao extravasamento de sangue) no local da injeção.
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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento nas
concentrações de cálcio no sangue) maior que 2,76 mmol/L (11 mg/dL).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eventos alérgicos possíveis
logo após a injeção: dispneia aguda (dificuldade para respirar), edema oro-facial (inchaço na boca e no rosto), urticária
(coceira) generalizada, dor no peito, anafilaxia (reação alérgica grave) e hipercalcemia (aumento nas concentrações de
cálcio no sangue) maior que 3,25 mmol/L (13 mg/dL).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos musculares
(contração involuntária do músculo) graves na região dorso-lombar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não foram relatados incidentes de superdose durante os estudos clínicos. Os efeitos de superdose que podem ser esperados
incluem um atraso no efeito calcêmico e risco de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar). Náusea
(vontade de vomitar), vômito, tontura e dor de cabeça também podem ocorrer.
Em relatos espontâneos pós-comercialização do produto, há casos em que o paciente administrou todo o conteúdo da caneta
(800 mcg) de uma só vez. Nestes casos, as reações mais comuns foram náusea, letargia (sensação de lentidão de
movimentos e raciocínio), fraqueza e hipotensão (diminuição da pressão arterial). Em alguns casos, porém, nenhum evento
adverso ocorreu como resultado da superdose. Não há fatalidades relatadas pelo uso de uma quantidade exagerada de
SONDELBAY.
Não há um antídoto específico para a teriparatida. Para tratar a superdose deve-se descontinuar o uso de SONDELBAY e
monitorar os valores de cálcio no sangue. Se suspeitar de superdose, interromper o tratamento e procurar o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5537.0135
Importado e Registrado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
Produzido por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 423/ P/A - Moraiya 382 213
Dist. Ahmedabad – Índia
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/09/2022.
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