vacina covid-19 (recombinante)
Bula Paciente
Destinação Estabelecimento de Saúde
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina covid-19 (recombinante)
APRESENTAÇÕES
Vacina covid-19 (recombinante) é uma suspensão injetável apresentada em embalagem com 4, 10, 50 ou
300 frascos-ampolas multidoses, com 2,5 mL (5 doses/frasco) de suspensão cada.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada dose de vacina 0,5 mL contém:
vacina covid-19 (recombinante)*...........................................................................................................5 mcg
Exicipentes**...........................................................................................................................................q.s.p
*proteína S (spike) do SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) contendo o adjuvante Matrix-M produzida por
tecnologia de DNA recombinante;
** Excipientes: hidrogenofostafo dissódico heptahidratado, dihidrogenofostato de sódio monohidratado,
cloreto de sódio e polissorbato 80 e água para injeção.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A vacina covid-19 (recombinante) é indicada para a imunização ativa de indivíduos com idade igual ou
superior a 12 anos de idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina faz com que o sistema imune (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células de
defesa que atuam contra o vírus SARS-CoV-2, possibilitando assim a proteção contra a doença COVID-
19. Nenhum dos ingredientes dessa vacina pode causar a COVID-19.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina covid-19 (recombinante) não deve ser administrada em pessoas que tenham apresentado reação
alérgica (hipersensibilidade) aos componentes dessa vacina. Os componentes estão listados no item
“Composição” desta bula. Se você não tiver certeza quanto a isso, converse com o seu profissional de saúde.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada a vacina se você:
 Já teve uma reação alérgica grave após qualquer injeção de qualquer outra vacina ou após ter recebido
a vacina covid-19 (recombinante) no passado; É recomendada a observação cuidadosa por pelo menos 15
minutos após a vacinação. Uma segunda dose da vacina não deve ser administrada àqueles que apresentem
anafilaxia à primeira dose de vacina covid-19 (recombinante).
 Já desmaiou após qualquer injeção com agulha;
 Se seu sistema imune não funciona adequadamente (imunodeficiência) ou se estiver recebendo
medicamentos que enfraquecem o sistema imune. A eficácia de vacina covid-19 (recombinante) pode ser
inferior em indivíduos imunossuprimidos.
 Atualmente tem uma infecção grave com febre alta (maior que 38°C). No entanto, uma febre leve ou
uma infecção leve, como um resfriado, não são razões para atrasar a vacinação;
 Tem um problema com sangramentos ou aparecimento de marcas roxas ou se você estiver recebendo
medicamentos que afinam o sangue (anticoagulante).
 Está grávida ou amamentando.
vacina covid-19 (recombinante) – VP01
Se você não tiver certeza se qualquer das situações acima se aplica a você, converse com o profissional de
saúde antes de receber a vacina.
Miocardite e Pericardite
Existe um risco aumentado de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite e (inflamação do
revestimento exterior do coração) após a vacinação com a vacina covid-19 (recombinante). Estas
condições podem desenvolver-se apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente dentro
de 14 dias. Os dados disponíveis sugerem que o curso da miocardite e da pericardite após a vacinação não
é diferente da miocardite ou da pericardite em geral. Procure atendimento médico imediato se desenvolver
sintomas indicativos de miocardite ou pericardite, como dor no peito (aguda e persistente), falta de ar ou
palpitações após a vacinação. O risco de miocardite e pericardite após uma terceira dose da vacina covid-
19 (recombinante) ainda não foi estudado.
Assim como acontece com qualquer vacina, você pode não estar completamente protegidos até 7 dias após
sua segunda dose. Não se sabe por quanto tempo dura a proteção gerada pela vacina em quem a recebe.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.
Interações medicamentosas
Informe o seu profissional de saúde se você estiver tomando, se tomou recentemente ou se poderá tomar
qualquer outro medicamento ou vacina.
A vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada concomitantemente com a vacina sazonal contra
a gripe.
É recomendado que sejam seguidas as recomendações locais.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem
orientação médica.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Alguns dos efeitos colaterais da vacinação listados no item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” podem afetar temporariamente a sua capacidade de dirigir e
usar máquinas. Aguarde até que estes efeitos tenham desaparecido antes de dirigir ou utilizar máquinas.
Vacina covid-19 (recombinante) é essencialmente livre de potássio e sódio
Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de
potássio".
Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
População Idosa
A eficácia da vacina é consistente entre indivíduos idosos (≥ 65 anos) e mais jovens (18 a 64 anos).
vacina covid-19 (recombinante) – VP01
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A seguinte informação sobre o armazenamento, o prazo de validade e a utilização e manuseio destina-se
aos profissionais de saúde.
O profissional de saúde é responsável pelo armazenamento dessa vacina e descarte adequado de qualquer
produto não usado.
Frasco-ampola multidose fechado
O frasco-ampola multidose fechado/não aberto deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 a 8ºC).
Protegido da luz. Não congelar. Não agitar.
A vacina covid-19 (recombinante) fechada demonstrou ser estável até 12 horas a 25°C.
Frasco multidose aberto
Do ponto de vista microbiológico, após a primeira abertura (primeira punção da agulha), a vacina deve ser
utilizada imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante
a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 12 horas entre 2°C e 8°C ou 6 horas
à temperatura de no máximo 25°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: suspensão incolor a ligeiramente amarelo, límpido a levemente opalescente
e livre de partículas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose de reforço em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos previamente vacinados com qualquer
vacina contra a COVID-19
Uma dose de reforço da vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada por via intramuscular após
pelo menos 2 meses após a última dose anterior da vacina COVID-19.
Indivíduos com 12 anos de idade ou mais não vacinados anteriormente com qualquer vacina contra a
COVID-19
Uma dose da vacina covid-19 (recombinante) equivalente a 0,5 mL é administrada como injeção o
músculo da parte superior do braço (deltoide).
Para que o esquema vacinal fique completo, você deve receber duas doses (0,5 mL cada) da vacina covid-
19 (recombinante) com um intervalo recomendado de 3 semanas, entre a primeira e a segunda dose.
Você pode não estar protegido até pelo menos 7 dias após a segunda dose da vacina.
Indivíduos com 12 anos de idade ou mais imunocomprometidos
Uma dose adicional da vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada por via intramuscular pelo
menos 2 meses após a última dose de uma vacina contra COVID-19 em indivíduos imunocomprometidos.
Doses adicionais de vacina covid-19 (recombinante) podem ser administradas a critério do seu médico,
levando em consideração as circunstâncias clínicas. O momento das doses adicionais pode ser baseado nas
circunstâncias clínicas de cada indivíduo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
vacina covid-19 (recombinante) – VP01
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de retornar no momento programado para a segunda injeção, consulte o profissional de
saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, essa vacina pode causar efeitos secundários. embora estes não se manifestam
em todas as pessoas.
Reações adversas em estudos clínicos com a vacina covid-19 (recombinante) e experiência pós-
autorização em indivíduos com 12 anos de idade ou mais
Classe de Muito comum Comuns Incomuns Raras Muito raras
Sistema/Órgão (≥1/10) (≥1/100 e <1/10) (≥1/1000 e <1/100) (≥ 1/10.000 a < <1/10.000
1/1.000)
Distúrbios gerais e Dor no local de Vermelhidão no Prurido no local da
quadros clínicos no injeçãoa, local de injeçãoc, injeção, calafrios
local de sensibilidade no inchaço no local
administração local de injeçãoa, da injeção,
fadigaa, mal- pirexia, dor nas
estara,b, pirexia extremidades,
mal-estar
Distúrbios do Cefaleia Tonturas,
sistema nervoso sonolência
Distúrbios Mialgiaa, artralgiaa Dor nas
musculoesqueléticos extremidades, dor
e do tecido nas costas
conjuntivo
Distúrbios Náusea ou vômitos Náusea Prurido
gastrointestinais
Distúrbios dos Rash, eritema,
tecidos cutâneos e prurido, urticária
subcutâneos
Distúrbios dos Linfadenopatia
sistemas
hematológico e
linfático
Distúrbios cardíacos Hipertensão
a Frequências mais altas destes eventos foram observadas após a segunda dose.
b Este termo também incluiu eventos como doença semelhante à influenza.
c Este termo inclui tanto vermelhidão no local de injeção quanto eritema no local de injeção (comum).
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas durante o período pós-comercialização da vacina covid-19
(recombinante). As frequências não podem ser determinadas e, portanto, são consideradas como
desconhecidas.
Classe de Frequência Reações Adversas
Sistema/Órgão
Distúrbios do sistema nervoso Desconhecidas Parestesia e hipoestesia
Sistema imunológico Desconhecidas Anafilaxia
Distúrbios cardiovasculares Desconhecidas Miocardite e pericardite
Distúrbios do ouvido e labirinto Desconhecidas Zumbido
Comunicação de efeitos colaterais
vacina covid-19 (recombinante) – VP01
Se tiver quaisquer efeitos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem
quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados nesta bula. Ao comunicar os efeitos adversos, você
pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de sobredosagem, é recomendado que seu médico monitore seus os sinais vitais e trate os eventuais
sintomas, se possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.8575.0001
Produzido por:
SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD.
Pune – Índia
Registrado por:
ZALIKA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Chopin, 33, sala 03, Chácaras Reunidas Santa Terezinha
Contagem - MG
CNPJ: 29.536.205/0001-78
Importado e Comercializado por:
Hope Pharma Ltda
Embu das Artes - SP
SAC: 0800 719 2837
Uso restrito a estabelecimentos de saúde
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/04/2024.
vacina covid-19 (recombinante) – VP01
vacina covid-19 (recombinante)
Bula Profissional
Destinação Governamental
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina covid-19 (recombinante)
APRESENTAÇÕES
Vacina covid-19 (recombinante) é uma suspensão injetável apresentada em embalagem com 4, 10, 50 ou
300 frascos-ampolas multidoses, com 2,5 mL (5 doses/frasco) de suspensão cada.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada dose de vacina 0,5 mL contém:
vacina covid-19 (recombinante)*...........................................................................................................5 mcg
Exicipentes**...........................................................................................................................................q.s.p
*proteína S (spike) do SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) contendo o adjuvante Matrix-M produzida por
tecnologia de DNA recombinante;
** Excipientes: hidrogenofostafo dissódico heptahidratado, dihidrogenofostato de sódio monohidratado,
cloreto de sódio e polissorbato 80 e água para injeção.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A vacina covid-19 (recombinante) é indicada para a imunização ativa de indivíduos com idade igual ou
superior a 12 anos de idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina faz com que o sistema imune (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células de
defesa que atuam contra o vírus SARS-CoV-2, possibilitando assim a proteção contra a doença COVID-
19. Nenhum dos ingredientes dessa vacina pode causar a COVID-19.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina covid-19 (recombinante) não deve ser administrada em pessoas que tenham apresentado reação
alérgica (hipersensibilidade) aos componentes dessa vacina. Os componentes estão listados no item
“Composição” desta bula. Se você não tiver certeza quanto a isso, converse com o seu profissional de saúde.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada a vacina se você:
 Já teve uma reação alérgica grave (anafilaxia) após qualquer injeção de qualquer outra vacina ou após
ter recebido a vacina covid-19 (recombinante) no passado. É recomendada a observação cuidadosa por pelo
menos 15 minutos após a vacinação. Uma segunda dose da vacina não deve ser administrada àqueles que
apresentem anafilaxia à primeira dose de vacina covid-19 (recombinante).
 Já desmaiou após qualquer injeção com agulha;
 Se seu sistema imune não funciona adequadamente (imunodeficiência) ou se estiver recebendo
medicamentos que enfraquecem o sistema imune. A eficácia de vacina covid-19 (recombinante) pode ser
inferior em indivíduos imunossuprimidos.
 Atualmente tem uma infecção grave com febre alta (maior que 38°C). No entanto, uma febre leve ou
uma infecção leve, como um resfriado, não são razões para atrasar a vacinação;
 Tem um problema com sangramentos ou aparecimento de marcas roxas ou se você estiver recebendo
medicamentos que afinam o sangue (anticoagulante).
 Está grávida ou amamentando.
vacina covid-19 (recombinante) – VP01
Se você não tiver certeza se qualquer das situações acima se aplica a você, converse com o profissional de
saúde antes de receber a vacina.
Miocardite e Pericardite
Existe um risco aumentado de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite e (inflamação do
revestimento exterior do coração) após a vacinação com a vacina covid-19 (recombinante). Estas
condições podem desenvolver-se apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente dentro
de 14 dias. Os dados disponíveis sugerem que o curso da miocardite e da pericardite após a vacinação não
é diferente da miocardite ou da pericardite em geral. Procure atendimento médico imediato se desenvolver
sintomas indicativos de miocardite ou pericardite, como dor no peito (aguda e persistente), falta de ar ou
palpitações após a vacinação. O risco de miocardite e pericardite após uma terceira dose da vacina covid-
19 (recombinante) ainda não foi estudado.
Assim como acontece com qualquer vacina, você pode não estar completamente protegidos até 7 dias após
sua segunda dose. Não se sabe por quanto tempo dura a proteção gerada pela vacina em quem a recebe.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.
Interações medicamentosas
Informe o seu profissional de saúde se você estiver tomando, se tomou recentemente ou se poderá tomar
qualquer outro medicamento ou vacina.
A vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada concomitantemente com a vacina sazonal contra
a gripe.
É recomendado que sejam seguidas as recomendações locais.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem
orientação médica.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Alguns dos efeitos colaterais da vacinação listados no item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” podem afetar temporariamente a sua capacidade de dirigir e
usar máquinas. Aguarde até que estes efeitos tenham desaparecido antes de dirigir ou utilizar máquinas.
Vacina covid-19 (recombinante) é essencialmente livre de potássio e sódio
Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de
potássio".
Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
População Idosa
A eficácia da vacina é consistente entre indivíduos idosos (≥ 65 anos) e mais jovens (18 a 64 anos).
vacina covid-19 (recombinante) – VP01
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A seguinte informação sobre o armazenamento, o prazo de validade e a utilização e manuseio destina-se
aos profissionais de saúde.
O profissional de saúde é responsável pelo armazenamento dessa vacina e descarte adequado de qualquer
produto não usado.
Frasco-ampola multidose fechado
O frasco-ampola multidose fechado/não aberto deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 a 8ºC).
Protegido da luz. Não congelar. Não agitar.
A vacina covid-19 (recombinante) fechada demonstrou ser estável até 12 horas a 25°C.
Frasco multidose aberto
Do ponto de vista microbiológico, após a primeira abertura (primeira punção da agulha), a vacina deve ser
utilizada imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante
a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 12 horas entre 2°C e 8°C ou 6 horas
à temperatura de no máximo 25°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: suspensão incolor a ligeiramente amarelo, límpido a levemente opalescente
e livre de partículas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose de reforço em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos previamente vacinados com qualquer
vacina contra a COVID-19
Uma dose de reforço da vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada por via intramuscular após
pelo menos 2 meses após a última dose anterior da vacina COVID-19.
Indivíduos com 12 anos de idade ou mais não vacinados anteriormente com qualquer vacina contra a
COVID-19
Uma dose da vacina covid-19 (recombinante) equivalente a 0,5 mL é administrada como injeção o
músculo da parte superior do braço (deltoide).
Para que o esquema vacinal fique completo, você deve receber duas doses (0,5 mL cada) da vacina covid-
19 (recombinante) com um intervalo recomendado de 3 semanas, entre a primeira e a segunda dose.
Você pode não estar protegido até pelo menos 7 dias após a segunda dose da vacina.
Indivíduos com 12 anos de idade ou mais imunocomprometidos
Uma dose adicional da vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada por via intramuscular pelo
menos 2 meses após a última dose de uma vacina contra COVID-19 em indivíduos imunocomprometidos.
Doses adicionais de vacina covid-19 (recombinante) podem ser administradas a critério do seu médico,
levando em consideração as circunstâncias clínicas. O momento das doses adicionais pode ser baseado nas
circunstâncias clínicas de cada indivíduo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
vacina covid-19 (recombinante) – VP01
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de retornar no momento programado para a segunda injeção, consulte o profissional de
saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, essa vacina pode causar efeitos secundários. embora estes não se manifestam
em todas as pessoas.
Reações adversas em estudos clínicos com a vacina covid-19 (recombinante) e experiência pós-
autorização em indivíduos com 12 anos de idade ou mais
Classe de Muito comum Comuns Incomuns Raras Muito raras
Sistema/Órgão (≥1/10) (≥1/100 e <1/10) (≥1/1000 e <1/100) (≥ 1/10.000 a < <1/10.000
1/1.000)
Distúrbios gerais e Dor no local de Vermelhidão no Prurido no local da
quadros clínicos no injeçãoa, local de injeçãoc, injeção, calafrios
local de sensibilidade no inchaço no local
administração local de injeçãoa, da injeção,
fadigaa, mal- pirexia, dor nas
estara,b, pirexia extremidades,
mal-estar
Distúrbios do Cefaleia Tonturas,
sistema nervoso sonolência
Distúrbios Mialgiaa, artralgiaa Dor nas
musculoesqueléticos extremidades, dor
e do tecido nas costas
conjuntivo
Distúrbios Náusea ou vômitos Náusea Prurido
gastrointestinais
Distúrbios dos Rash, eritema,
tecidos cutâneos e prurido, urticária
subcutâneos
Distúrbios dos Linfadenopatia
sistemas
hematológico e
linfático
Distúrbios cardíacos Hipertensão
a Frequências mais altas destes eventos foram observadas após a segunda dose.
b Este termo também incluiu eventos como doença semelhante à influenza.
c Este termo inclui tanto vermelhidão no local de injeção quanto eritema no local de injeção (comum).
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas durante o período pós-comercialização da vacina covid-19
(recombinante). As frequências não podem ser determinadas e, portanto, são consideradas como
desconhecidas.
Classe de Frequência Reações Adversas
Sistema/Órgão
Distúrbios do sistema nervoso Desconhecidas Parestesia e hipoestesia
Sistema imunológico Desconhecidas Anafilaxia
Distúrbios cardiovasculares Desconhecidas Miocardite e pericardite
Distúrbios do ouvido e labirinto Desconhecidas Zumbido
Comunicação de efeitos colaterais
vacina covid-19 (recombinante) – VP01
Se tiver quaisquer efeitos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem
quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados nesta bula. Ao comunicar os efeitos adversos, você
pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de sobredosagem, é recomendado que seu médico monitore seus os sinais vitais e trate os eventuais
sintomas, se possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.8575.0001
Produzido por:
SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD.
Pune – Índia
Registrado por:
ZALIKA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Chopin, 33, sala 03, Chácaras Reunidas Santa Terezinha
Contagem - MG
CNPJ: 29.536.205/0001-78
Importado e Comercializado por:
Hope Pharma Ltda
Embu das Artes - SP
SAC: 0800 719 2837
Uso sob prescriçãoVENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/04/2024.
vacina covid-19 (recombinante) – VP01
Histórico de Alteração para bula