®
XUMER
(etoricoxibe)
Adium S.A.
Comprimido Revestido
60 mg e 90 mg
XUMER®
etoricoxibe
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Xumer® (etoricoxibe) 60 mg é apresentado em embalagens contendo 7 ou 14 comprimidos revestidos.
Xumer® (etoricoxibe) 90 mg é apresentado em embalagens contendo 2, 7 ou 14 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Xumer® (etoricoxibe) contém:
etoricoxibe ...........................................................................................................................60 mg ou 90 mg
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, polissorbato 80, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xumer® (etoricoxibe) é indicado para:
• Tratamento da osteoartrite.
• Tratamento da artrite reumatoide.
• Tratamento de espondilite anquilosante (inflamação da coluna e de grandes articulações).
• Alívio da dor.
• Tratamento de dor aguda após cirurgia dentária.
• Tratamento de dor aguda após cirurgia ginecológica abdominal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Xumer® (etoricoxibe) faz parte de um grupo de medicamentos denominados coxibes, usados para diminuir
a dor e a inflamação. Xumer® (etoricoxibe) é um inibidor seletivo da COX-2. Xumer® (etoricoxibe) não é
um narcótico.
Nosso organismo produz dois tipos de enzimas semelhantes, denominadas COX-1 e COX-2. Uma das
funções da COX-1 está relacionada com a proteção do estômago, enquanto a COX-2 participa nos processos
inflamatórios e dolorosos de tecidos e das articulações.
• Xumer® (etoricoxibe) bloqueia a COX-2 e, desse modo, reduz a dor e a inflamação.
• Xumer® (etoricoxibe) não bloqueia a COX-1, substância envolvida na proteção contra úlceras no
estômago.
• Outros anti-inflamatórios (anti-inflamatórios não esteroides – AINEs) bloqueiam tanto a COX-1 como
a COX-2.
• Xumer® (etoricoxibe) alivia a dor e a inflamação com menos risco de úlceras no estômago em
comparação com os AINEs.
Informações sobre as doenças
As doenças das articulações (também conhecidas como “juntas”) são popularmente chamadas de
reumatismo e podem se apresentar de várias formas (por exemplo, osteoartrite, artrite reumatoide, gota
etc.).
O que é osteoartrite?
A osteoartrite é uma doença das articulações. É o resultado da destruição gradual da cartilagem que envolve
as extremidades dos ossos, causando dor, inflamação, aumento da sensibilidade, rigidez e perda da função
da articulação.
O que é artrite reumatoide?
A artrite reumatoide é uma doença crônica que causa dor, rigidez, inchaço e perda da função das
articulações e inflamação de outros órgãos do corpo.
O que é espondilite anquilosante?
A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna e de grandes articulações (por exemplo:
quadril, joelho e ombro).
O que posso fazer para ajudar a controlar essas doenças, além de tomar remédios?
Converse com o seu médico sobre:
• Exercícios físicos.
• Controle do peso.
• Fisioterapia.
• Uso de instrumentos de apoio.
O que é cirurgia ginecológica abdominal?
Qualquer cirurgia abdominal na área do útero (ventre) e/ou de outros órgãos femininos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Xumer® (etoricoxibe) se:
• For alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO).
• Tiver histórico de insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, cirurgia de revascularização (por exemplo,
ponte de safena), dor no peito (angina), estreitamento ou bloqueio de artérias das extremidades do
corpo (doença arterial periférica), derrame ou derrame transitório (ataque isquêmico transitório – AIT).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Em estudos clínicos, o risco de desenvolvimento de úlceras com Xumer® (etoricoxibe) foi menor do
que com outros AINEs. Nesses estudos, algumas pessoas desenvolveram úlceras ao tomar Xumer®
(etoricoxibe) ou placebo, no entanto, a incidência foi mais alta naqueles que tomaram Xumer®
(etoricoxibe).
• Caso você sinta falta de ar, dor no peito ou inchaço no tornozelo, ou algum desses sintomas piore,
interrompa o tratamento com Xumer® (etoricoxibe) e consulte um médico assim que possível.
• Caso você tenha doença no rim, no fígado ou no coração, o seu médico realizará um acompanhamento
adequado à sua condição.
• Se você desenvolver algum sintoma indicativo de reação alérgica grave, como dificuldade para respirar
ou reação grave na pele, procure um médico imediatamente.
• O seu médico poderá discutir seu tratamento com você de tempos em tempos. É importante que você
tome a dose mais baixa suficiente para controlar a sua dor e que não tome Xumer® (etoricoxibe) por
mais tempo que o necessário. Isso se deve ao fato de que o risco de ataques cardíacos e derrames pode
aumentar após o tratamento prolongado, especialmente com doses altas.
• Xumer® (etoricoxibe) pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente quando
usado em doses altas, o que pode elevar o risco de ataques cardíacos e derrames. O seu médico irá
verificar sua pressão regularmente para se certificar de que é seguro continuar o tratamento.
Informe ao médico qualquer problema de saúde ou alergia que você apresente ou já tenha apresentado,
incluindo:
• Doenças do coração, tais como: angina, ataque cardíaco ou bloqueio de artéria no coração.
• Estreitamento ou bloqueio das artérias das extremidades.
• Doenças dos rins.
• Doenças do fígado.
• Desidratação, por exemplo, uma crise prolongada de vômitos ou diarreia.
• Histórico de sangramento no estômago ou úlcera.
• Insuficiência cardíaca.
• Inchaço devido à retenção de líquidos.
• Pressão alta.
• Reação alérgica ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios (geralmente conhecidos como
AINEs – anti-inflamatórios não esteroides).
• Histórico de derrame ou derrame transitório.
• Condições que aumentem o risco de doença arterial coronariana ou aterosclerose, como pressão alta,
diabetes, colesterol alto ou tabagismo.
• Caso esteja recebendo tratamento para alguma infecção, Xumer® (etoricoxibe) pode mascarar ou
esconder a febre, que é um sinal de infecção.
Gravidez e amamentação: informe ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar; informe-
o também se estiver amamentando ou pretende amamentar.
Xumer® (etoricoxibe) não deve ser utilizado por mulheres a partir das 20 semanas de gravidez, porque pode
causar danos ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso pediátrico: Xumer® (etoricoxibe) não foi adequadamente estudado em crianças, portanto, não é
recomendado para crianças.
Idosos: Xumer® (etoricoxibe) age da mesma forma nos pacientes idosos e nos adultos mais jovens. As
experiências adversas podem ocorrer com maior frequência nos pacientes idosos em comparação com os
mais jovens. Se tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico irá avaliá-lo e acompanhá-lo apropriadamente.
Não é necessário ajuste da dose para os pacientes idosos.
Dirigir ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que o uso de Xumer® (etoricoxibe)
possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: você deve sempre informar ao médico sobre todos os medicamentos que
estiver tomando, incluindo os obtidos sem prescrição médica.
É importante que seu médico saiba se você está tomando:
• Varfarina (um anticoagulante).
• Rifampicina (um antibiótico).
• Diuréticos.
• Inibidores da ECA e bloqueadores de receptores de angiotensina (medicamentos usados para o
tratamento da pressão alta e da insuficiência cardíaca).
• Lítio (usado no tratamento de certos tipos de depressão).
• Anticoncepcionais orais.
• Terapia de reposição hormonal.
• Metotrexato (um supressor do sistema imunológico).
Xumer® (etoricoxibe) pode ser tomado com baixas doses de ácido acetilsalicílico. Se você estiver utilizando
baixas doses de ácido acetilsalicílico para prevenção de ataque cardíaco ou derrame, não pare de tomar esse
medicamento sem consultar o seu médico, porque Xumer® (etoricoxibe) não desempenha o mesmo papel
que o ácido acetilsalicílico na prevenção dessas doenças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Xumer® (etoricoxibe) dever ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
• Xumer® (etoricoxibe) 60 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, liso, de cor branca.
• Xumer® (etoricoxibe) 90 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, liso, de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Xumer® (etoricoxibe) deve ser tomado uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Seu médico decidirá a dose e por quanto tempo você deverá tomar Xumer® (etoricoxibe), de acordo com
os critérios abaixo.
Para o tratamento da osteoartrite: a dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Para o tratamento da artrite reumatoide: a dose recomendada é de 60 mg ou 90 mg uma vez ao dia.
Para o tratamento da espondilite anquilosante: a dose recomendada é de 60 mg ou 90 mg uma vez ao
dia.
Para alívio da dor crônica: a dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Condições de dor aguda: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia. Xumer® (etoricoxibe) deve ser
utilizado apenas durante o período agudo, limitado a 8 dias no máximo.
Para alívio da dor após cirurgia dentária: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada ao
máximo de 3 dias de tratamento.
Para alívio de dor após cirurgia ginecológica abdominal: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao
dia, limitada ao máximo de 5 dias de tratamento. A primeira dose deve ser tomada logo antes da cirurgia.
Doses maiores que as recomendadas para cada situação citada acima não devem ser utilizadas. Caso você
tenha uma doença leve do fígado, deve tomar no máximo 60 mg ao dia; se tiver doença moderada do fígado,
não deve tomar mais que 60 mg em dias alternados.
Não dê os seus comprimidos de Xumer® (etoricoxibe) para outra pessoa. Eles foram prescritos por seu
médico somente para você.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Xumer® (etoricoxibe) de acordo com a receita médica. No entanto, caso você se esqueça de
tomar uma dose, não tome uma dose extra. Apenas retome o tratamento no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos;
Xumer® (etoricoxibe) também pode apresenta-los.
Se você desenvolver qualquer um dos sinais abaixo, deverá parar de tomar Xumer® (etoricoxibe) e consultar
o médico imediatamente:
• Falta de ar, dores no peito ou inchaço no tornozelo, ou agravamento desses sintomas.
• Amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) – estes são sinais de problemas no fígado.
• Dor abdominal grave ou persistente, ou fezes escurecidas.
• Reações alérgicas, que podem incluir problemas de pele, tais como úlceras ou vesículas, ou inchaço da
face, dos lábios, da língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer durante o tratamento com Xumer® (etoricoxibe):
Muito comum (ocorre em pelo menos 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alveolite
(inflamação e dor após extração dentária).
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Fraqueza e fadiga, tontura,
dor de cabeça, doença semelhante à gripe, diarreia, flatulência, náuseas, má digestão (dispepsia), dor ou
desconforto no estômago, azia, alterações nos exames de sangue relacionados ao fígado, inchaço das pernas
e/ou dos pés devido à retenção de líquidos (edema), aumento da pressão arterial, palpitações e hematomas.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distensão abdominal do
estômago ou intestino, dor no peito, insuficiência cardíaca, sensação de aperto, pressão ou peso no peito
(angina), ataque cardíaco, derrame, derrame transitório, batimento anormal do coração (fibrilação atrial),
infecção do trato respiratório superior, níveis elevados de potássio no sangue, alterações no sangue ou na
urina relacionadas aos rins, alterações nos hábitos intestinais, incluindo prisão de ventre, boca seca, aftas,
alteração do paladar, gastroenterite, gastrite, úlcera gástrica, enjoo (vômitos), síndrome do intestino
irritável, inflamação do esôfago, visão turva, irritação e vermelhidão nos olhos, sangramento nasal,
zumbido nos ouvidos, vertigens, aumento ou diminuição do apetite, ganho de peso, câimbras/espasmos,
dor muscular/rigidez, incapacidade de dormir, insônia, redução da sensibilidade ou formigamento nas
extremidades, ansiedade, depressão, redução da agilidade mental, falta de ar, tosse, inchaço da face, rubor,
erupção cutânea ou coceira, infecção do trato urinário, diminuição de plaquetas, diminuição do número de
glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos.
Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Baixos níveis sanguíneos
de sódio, vermelhidão na pele.
Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas
(que podem ser suficientemente graves para exigir assistência médica imediata) incluindo urticária, inchaço
da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir,
broncoespasmo (chiado ou falta de ar), reações graves na pele, inflamação da parede do estômago ou úlceras
que possam se agravar e provocar sangramentos, problemas no fígado, problemas graves nos rins, aumento
grave da pressão sanguínea, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Amarelamento da pele
e dos olhos (icterícia), inflamação do pâncreas, batimento cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular
(arritmia), agitação, insuficiência hepática, sangramento dentro do cérebro (hemorragia intracraniana),
coágulo de sangue nos vasos sanguíneos da perna que pode causar dor, inchaço e/ou vermelhidão da
panturrilha (trombose venosa profunda), coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões que pode
causar falta de ar repentina ou dor aguda ao respirar (embolia pulmonar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais do que a dose prescrita, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro nº: 1.2214.0127
Fabricado por:
Monte Verde S.A.
San Juan – Argentina
Registrado e Importado por:
ADIUM S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba - SP
CNPJ n° 55.980.684/0001-27
SAC: 0800 016 6575
www.adium.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
VP 0008/03