cloridrato de fexofenadina
EMS S/A
Comprimido revestido
120 mg
180 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de fexofenadina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 120 mg e 180 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 120 mg contém:
cloridrato de fexofenadina .................................................................................................................. 120 mg
excipiente* q.s.p. ............................................................................................................................ 1 com rev
*celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de
titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e
crospovidona.
Cada comprimido revestido de 180 mg contém:
cloridrato de fexofenadina................................................................................................................... 180 mg
excipiente* q.s.p. ............................................................................................................................ 1 com rev
*celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de
titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e
crospovidona.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas, tais como:
- rinite alérgica incluindo espirros e obstrução nasal (nariz entupido);
- prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
- coriza (nariz escorrendo);
- conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
- febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
- alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de fexofenadina é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina,
uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia). Tempo médio de início de ação: inicia-
se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 24 horas
(apresentações de 120 e 180 mg).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação:
Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.
O cloridrato de fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a
relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que
são amamentadas. A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e
não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência
hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de
má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de
titânio, que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar
máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. O cloridrato de
fexofenadina não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
-cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
- cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é
aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;
- cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes
medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos.
Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.
- medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida): podem afetar a
quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma
dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e7%
na quantidade máxima. No entanto, ainda não é sabido como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no
tratamento.
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO:
Evite tomar cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.
Para os sintomas associados à rinite alérgica: 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01
comprimido de 180 mg uma vez ao dia.
Para os sintomas associados à urticária: 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.Não há estudos dos
efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário
da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas)
envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência
semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. Assim, este medicamento pode
provocar as seguintes reações adversas:
FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos
> 1/100 e < 1/10
exantema (erupções cutâneas), urticária,
prurido e outras manifestações alérgicas
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes como angioedema (inchaço em região
que utilizam este medicamento): subcutânea ou em mucosas, geralmente de
> 1/10.000 e < 1/1.000 origem alérgica), rigidez torácica (aperto no
peito), dispneia (dificuldade na respiração),
rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica
(reação alérgica)
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram
similares aos relatados em rinite alérgica. Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em
crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12
anos com rinite alérgica sazonal. Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e
listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização:
cansaço (fadiga), insonia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações
limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas. Foram estudadas em voluntários
sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg)
durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente
significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina
ainda não foi estabelecida.
Tratamento: em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para
remover do organismo o fármaco não absorvido. A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de
fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.1361
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/ SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/09/2024.
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