Solução fisiológica a 0,9%
cloreto de sódio
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
solução injetável
9 mg/mL (0,9%)
BULA PARA O PACIENTE
Cloreto de Sódio 0,9%
(Solução Fisiológica)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução fisiológica a 0,9%
cloreto de sódio
APRESENTAÇÃO
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Apresentações em Bolsas
Embalagens contendo 80 bolsas de 100 mL de solução injetável.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
cloreto de sódio .................................................................. 9 mg
água para injetáveis q.s.p .................................................... 1mL
Conteúdo eletrolítico
Sódio (Na+)......................................................................... 154 mEq/L
Cloreto (Cl-)........................................................................ 154 mEq/L
OSMOLARIDADE ........................................................... 308 mOsm/L
pH ........................................................................................ 4,5 – 7,0
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução
também e utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue)
de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para
diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos
rins.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia(alta concentração de sódio no
sangue), retenção de água e hipercloremia(alta concentração de cloro no sangue).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com
insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins), edema pulmonar e
obstrução do trato urinário.
Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de
fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a
condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.
Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo
corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco
No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário
reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com
insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins).
Interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou
dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo
precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
Esse medicamento contém 3,541 mg/ml de sódio. Se você faz dieta de restrição de sal ou toma medicamento
para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou
solubilizados na solução de cloreto de sódio 0,9%.
Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon.
Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente.
Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Aspecto: solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
O preparo e administração da solução parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação,
pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os
seus componentes.
A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.
Modo de usar
INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA
FECHADO DE INFUSÃO
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. Antes de serem administradas, as soluções
parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução,
fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo
estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa
devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem
seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE
DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for
observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução
para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da
Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e,
- desinfecção de frascos e bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Modo de uso:
1- Essa linha possui dois sítios diferentes e independentes: um sítio (A) que pode ser utilizado tanto para
aditivação de medicamento como para aspiração da solução e um sítio (B) para conexão do equipo;
2- Há um lacre de segurança que protege o sítio conexão do equipo (B) e outro lacre de que protege o sítio de
aditivação (A) que precisam ser removidos somente no momento do uso. Eles são independentes, portanto, o lacre
do sítio de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada medicação;
3- Colocar a bolsa sobre a bancada;
4- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
5- Romper o lacre de segurança;
6- Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o
ambiente externo;
7- Introduzir o equipo (consultar as instruções de uso do equipo com o fabricante) no elastômero até conectá-lo
totalmente ou até o seu segundo degrau. A conexão resultante deve ser firme e segura.
8- Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar com filtro, se houver, devem estar fechadas;
9- Ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo de modo a retirar todo o
ar do sistema antes de conectar ao paciente;
10- Administrar a solução por gotejamento conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de
medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Colocar a bolsa sobre a bancada;
2- Romper o lacre de proteção;
3- Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o
ambiente externo;
4- Preparar o sítio para aditivação de medicamento fazendo sua assepsia;
5- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de medicamento e
injetar o medicamento na solução parenteral;
6- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral para promover a homogeneização;
7- Prosseguir a administração da solução conforme prescrição médica.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão;
2- Preparar o sítio de aditivação para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de medicamento e injetar
o medicamento na solução parenteral (inserir e retirar a agulha verticalmente);
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5- Prosseguir a administração.
6- Caso for necessário à retirada de solução, pode ser utilizado o sítio de aditivação de medicamento.
Recomenda-se a utilização de equipos de infusão e agulhas de calibres em conformidade com a norma NBR e
normas técnicas nacionais e internacionais vigentes.
O uso de equipo e agulhas que não atendam as normas vigentes deverá ser avaliado e é de responsabilidade do
usuário, pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais
especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose
venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido).
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia,
pressão alta, falência renal e edema pulmonar.
Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios
como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço
eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).
Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a
necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.
Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.0298.0540
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ n° 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. das Quaresmeiras, 451 – Distrito Industrial
Pouso Alegre - MG
CNPJ n° 44.734.671/0025-29 – Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 1918
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada conforme Bula Padrão aprovada em 03/08/2016.
R_0540_00
Anexo B