CHIESI FARMACEUTICA LTDA
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14º andar – Torre Sigma
CEP: 04730-000
São Paulo, Brasil
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www.chiesi.com.br
Anexo A
TRIMBOW
dipropionato de beclometasona 100 mcg
fumarato de formoterol di-hidratado 6 mcg
brometo de glicopirrônio 12,5 mcg
Chiesi Farmacêutica Ltda
Solução Aerossol
Endereço da Matriz:
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros WWW.CHIESI.COM.BR
CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil
Tel: +55 11 4622 8500
TRIMBOW®
dipropionato de beclometasona 100 mcg
fumarato de formoterol di-hidratado 6 mcg
brometo de glicopirrônio 12,5 mcg
APRESENTAÇÕES:
Solução aerossol.
Cada dose (jato dosimetrado que sai da válvula) contém 100 mcg de dipropionato de
beclometasona, 6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 12,5 mcg de brometo de
glicopirrônio.
Cada frasco contém 120 doses (jatos) do medicamento. Acompanha inalador com
contador de dose, que é um dispositivo para aplicação oral em forma de L.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada dose (jato) de TRIMBOW® contém:
dipropionato de beclometasona................................................................. 100 mcg
fumarato de formoterol di-hidratado (equivalente a 5,7 mcg de fumarato
de formoterol)............................................................................................ 6 mcg
brometo de glicopirrônio (equivalente a 10 mcg de glicopirrônio) ........... 12,5 mcg
Excipiente qsp............................................................................................. 1 dose
Excipientes: ácido clorídrico, álcool etílico e norflurano (HFA-134a).
Atenção: Contém álcool (etanol).
O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.
Atenção: em cada dose:
• A dose medida (liberada pela válvula) de 100 mcg de dipropionato de
beclometasona equivale à dose liberada (entregue para o paciente) de 87 mcg;
• A dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado equivale à dose
liberada (entregue para o paciente) de 5 mcg;
• A dose medida de 12,5 mcg de brometo de glicopirrônio equivale à dose liberada
(entregue para o paciente) de 11 mcg (equivalente a 9 mcg de glicopirrônio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRIMBOW® é indicado para o tratamento de manutenção, ou seja, para evitar o
surgimento dos sintomas, em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC) moderada a grave ou asma.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRIMBOW® é uma solução aerossol, em frasco pressurizado que contém um líquido na
forma de solução, destinada ao uso por inalação. O medicamento contém três substâncias
ativas que, ao serem inaladas através da sua boca, irão chegar diretamente nos seus
pulmões, facilitando sua respiração.
As três substâncias ativas são o dipropionato de beclometasona, o fumarato de formoterol
di-hidratado e o brometo de glicopirrônio.
O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos denominados
corticosteroides, que têm ação anti-inflamatória, e atua reduzindo o inchaço e irritação
dos pulmões.
O fumarato de formoterol di-hidratado e o brometo de glicopirrônio são medicamentos
chamados de broncodilatadores de longa duração. Eles agem no relaxamento dos
músculos das vias respiratórias, auxiliando na abertura das mesmas, e assim permitem
que você respire melhor.
O tratamento regular com essas três substâncias ajuda no alívio e prevenção dos sintomas
tais como falta de ar, chiado e tosse em pacientes adultos com DPOC ou asma.
TRIMBOW® pode reduzir o agravamento dos sintomas de DPOC ou asma, que são
conhecidos como exacerbações.
A DPOC é uma doença pulmonar crônica na qual as vias aéreas ficam obstruídas e podem
provocar sintomas como falta de ar, tosse, tosse com muco e desconforto no peito que
dificultam a capacidade de respirar.
A asma é uma doença grave e de longa duração em que os músculos ao redor das vias
respiratórias ficam contraídos (broncoconstrição), inchados e irritados (inflamação). Os
sintomas vão e vêm e incluem falta de ar, chiado (sibilo), aperto no peito e tosse.
TRIMBOW® deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando você apresentar
problemas respiratórios ou outros sintomas da asma. Isto irá assegurar que a asma está
devidamente controlada. Não utilize este medicamento para tratar uma crise súbita de
falta de ar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use TRIMBOW® se você for ou suspeita ser alérgico ao dipropionato de
beclometasona, ao fumarato de formoterol di-hidratado, ao brometo de glicopirrônio ou
a quaisquer um dos outros componentes presentes no medicamento (ácido clorídrico,
álcool etílico e norflurano).
Se você é alérgico a outros medicamentos utilizados para tratar a DPOC ou asma, contate
o seu médico para obter orientação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
TRIMBOW® é usado como um tratamento de manutenção da DPOC ou asma, ou seja,
para evitar o surgimento dos sintomas. Não use este medicamento para tratar uma crise
súbita de falta de ar ou respiração ofegante.
Se a sua respiração piorar:
Se você desenvolver agravamento da falta de ar ou respiração ofegante (respiração com
um som de assobio) logo após a inalação do medicamento, pare de utilizar este
medicamento imediatamente e utilize o seu inalador de "alívio", que possui ação rápida.
Você deve contatar o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar seus sintomas
e, se necessário, prescrever outro tipo de tratamento.
Se a sua doença pulmonar se agravar:
Se os seus sintomas piorarem ou forem de difícil controle (por exemplo, se você estiver
usando o inalador de "alívio" com mais frequência) ou se o seu inalador de "alívio" não
melhorar os seus sintomas, consulte o seu médico imediatamente. Sua doença pulmonar
pode estar piorando e seu médico pode precisar prescrever tratamento alternativo.
Fale com o seu médico antes de utilizar TRIMBOW®:
• Se você tiver quaisquer problemas no coração, tais como angina (dor no
coração, dor no peito), ataque cardíaco recentemente (infarto do
miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias ao redor do
seu coração (doença cardíaca coronariana), doença nas válvulas do
coração, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (condição em que o
músculo cardíaco possui uma parte maior do que o normal) ou quaisquer
outras anomalias conhecidas no seu coração.
• Se você tem estreitamento das artérias (também conhecida como
arteriosclerose), pressão arterial elevada ou tem um aneurisma (dilatação
anormal da parede do vaso sanguíneo).
• Se você tem distúrbios no ritmo de batimento do coração, tais como
frequência cardíaca irregular, uma taxa de pulsação rápida ou palpitações,
ou se lhe foi dito que o seu coração é anormal.
• Se você tem a glândula tireoide superativa.
• Se você tem baixos níveis de potássio no sangue. A combinação de
TRIMBOW® com outros medicamentos utilizados para tratar a DPOC ou
asma, ou com medicamentos conhecidos como diuréticos (medicamento
que fazem o corpo perder água, para tratar doenças do coração ou pressão
alta), pode piorar a queda no nível de potássio. Por esta razão, o seu médico
pode pedir exames adicionais para acompanhar os níveis de potássio no
sangue ao longo do tempo.
• Se você tiver qualquer doença no fígado ou nos rins.
• Se você tem diabetes. Dose elevada de formoterol pode aumentar a
quantidade de glicose no sangue e, portanto, seu médico poderá pedir
exames de sangue adicionais para verificar o açúcar no sangue, antes de
iniciar o uso do medicamento, e/ou, de tempos em tempos durante o
tratamento.
• Se você tiver um tipo tumor da glândula adrenal, conhecido como
feocromocitoma.
• Se você for submetido a uma anestesia. Dependendo do tipo de anestésico,
pode ser necessária a interrupção do uso de TRIMBOW®, pelo menos, 12
horas antes da anestesia.
• Se você está sendo ou já foi tratado de tuberculose, ou se você tem uma
infecção no peito.
• Se você tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado.
• Se você tem dificuldade em urinar.
• Se você tem infecção de boca ou garganta.
Se alguma das situações acima se aplica a você, sempre informe o seu médico antes de
utilizar TRIMBOW®.
Se você tem ou teve quaisquer problemas médicos ou alergias, ou se você não tem certeza
se pode utilizar TRIMBOW®, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o
medicamento.
Se você já estiver utilizando TRIMBOW® ou doses altas de outros corticosteroides
inalados durante longos períodos e estiver em situações de estresse (por exemplo, ser
levado para o hospital depois de um acidente, ter uma lesão grave ou antes de uma
cirurgia), você pode precisar utilizar mais medicamento. Neste caso, o médico irá avaliar
se é necessário aumentar a sua dose de corticosteroides e pode prescrever comprimido ou
injeção de corticosteroides.
Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva,
informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata,
glaucoma ou doenças raras que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides
sistêmicos e tópicos.
Crianças e adolescentes
TRIMBOW® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de
idade.
Outros medicamentos e TRIMBOW®
Informe o seu médico se estiver utilizando, utilizou recentemente, ou se vier a utilizar
outros medicamentos, incluindo medicamentos semelhantes ao TRIMBOW®, que atuam
na doença pulmonar.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de TRIMBOW® e, se você estiver
tomando esses medicamentos, seu médico pode querer monitorá-lo com cuidado
(incluindo alguns medicamentos para tratamento de AIDS: ritonavir, cobicistate).
Não use este medicamento com medicamentos betabloqueadores (utilizados para tratar
certos problemas do coração, tais como angina ou pressão arterial alta), a menos que seu
médico tenha escolhido um betabloqueador que não afete sua respiração.
Betabloqueadores (incluindo colírios contendo betabloqueadores), podem reduzir o efeito
do formoterol ou podem fazer com que ele não funcione adequadamente. Por outro lado,
o uso de outros medicamentos agonistas beta-2 (que funcionam da mesma maneira como
o formoterol) pode aumentar os efeitos de formoterol.
Usando TRIMBOW® juntamente com:
• Medicamentos para o tratamento de alterações do ritmo do coração (quinidina,
disopiramida, procainamida), de reações alérgicas (anti-histamínicos), de
sintomas de transtornos mentais ou de depressão, tais como inibidores da
monoaminoxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos
tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina) e fenotiazinas podem causar
algumas alterações no eletrocardiograma (ECG). Também podem aumentar o
risco de alterações do ritmo do coração (arritmia ventricular).
• Medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson (levodopa), para o
tratamento de disfunção da glândula da tireoide (levotiroxina), medicamentos
contendo ocitocina (que provoca a contração do útero) e álcool podem aumentar
as chances do formoterol causar efeitos adversos no coração.
• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo medicamentos com
propriedades semelhantes, como a furazolidona e procarbazina, utilizadas para o
tratamento de perturbações mentais, podem causar um aumento da pressão
arterial.
• Medicamentos para tratamento de doenças cardíacas (digoxina) podem causar
uma queda no nível de potássio no sangue. Isto pode aumentar a probabilidade de
ritmos cardíacos anormais.
• Outros medicamentos utilizados para tratar a DPOC ou asma (teofilina,
aminofilina ou corticosteroides) e diuréticos também podem causar uma queda no
seu nível de potássio.
• Alguns anestésicos podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
• Disulfiram, um medicamento utilizado no tratamento de pessoas com alcoolismo,
ou metronidazol, um antibiótico para tratar infecção em seu corpo, podem causar
efeitos adversos (por exemplo, sentir-se doente ou dor estomacal), devido à
pequena quantidade de álcool (cerca de 9 mg por dose) em TRIMBOW®.
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, se estiver com suspeita de gravidez ou
planejando engravidar, fale com seu médico antes de usar esse medicamento. Você deve
utilizar esse medicamento durante a gravidez apenas se você foi orientada a fazê-lo pelo
seu médico. É preferível evitar o uso de TRIMBOW® na gravidez e durante o trabalho
de parto. Se você recebeu doses altas de TRIMBOW® durante a gravidez, seu médico
poderá, por algum tempo, avaliar seu bebê recém-nascido devido ao risco de supressão
adrenal.
Você não deve usar TRIMBOW® durante a amamentação. Você e seu médico devem
tomar uma decisão de interromper a amamentação ou descontinuar a terapia com
TRIMBOW®, levando em conta o benefício da amamentação para seu filho e o benefício
da terapia para você.
Não foram realizados estudos específicos com TRIMBOW® para avaliar a segurança na
fertilidade humana.
Condução de veículos e utilização de máquinas
TRIMBOW® não afeta sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Este medicamento pode inibir a produção de leite humano.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste
medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Esse medicamento pode causar resultado positivo em testes antidopagem em atletas.
Consulte a Lista Proibida vigente, Código Mundial Antidopagem disponível no
endereço eletrônico da Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem para mais
informações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos
cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada
síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo),
ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo
nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver
utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração)
ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Antes do paciente iniciar o uso:
Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C).
Após o paciente iniciar o uso:
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Após início do uso, o
armazenamento do produto deve ser realizado em temperatura ambiente, e o mesmo é
válido por 2 meses.
Proteger do calor.
Atenção: no cartucho do medicamento, há um local para incluir a data do 1º uso e a data
de validade em temperatura ambiente. Você poderá utilizar o medicamento no máximo
por 2 meses após o início do uso e armazenagem em temperatura ambiente.
Nunca utilize o medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho: a data de
validade em temperatura ambiente não pode ser posterior à data de validade do lote (vide
informação impressa na embalagem).
TRIMBOW® é um medicamento em frasco de alumínio pressurizado cujo jato, uma
névoa incolor, tem leve odor e sabor alcoólico. Acompanha um inalador (dispositivo de
plástico, em formato de L), na cor cinza e tampa vermelha, com contador de dose.
Importante: A lata de TRIMBOW® é pressurizada. Não tentar furá-la, quebrá-la ou
queimá-la, mesmo quando vazia. O recipiente não deve ser exposto a fontes de calor.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 2 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma
mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TRIMBOW® é para utilização por inalação por via oral.
Utilize este medicamento exatamente como descrito por seu médico ou farmacêutico.
Verifique com eles se você tiver alguma dúvida sobre como utilizar o medicamento.
Modo de usar:
O medicamento possui como embalagem um frasco de alumínio pressurizado acoplado
ao inalador (dispositivo de plástico, em formato de L), na cor cinza e tampa vermelha.
Utilize o medicamento somente com o inalador que acompanha cada embalagem.
Há um contador na parte de trás do inalador que informa quantas doses do medicamento
ainda restam. Cada vez que você pressiona o frasco, uma dose (jato) de medicamento é
liberada e o contador fará a contagem regressiva de uma unidade. Tome cuidado para não
deixar cair o inalador, pois isso pode fazer com que o contador conte uma unidade.
Testando o seu inalador
Antes de utilizar o inalador pela primeira vez, você deve testá-lo para se certificar de que
ele está funcionando corretamente, conforme descrito abaixo:
1. Verificar se o contador de doses está mostrando o número 121;
2. Retirar a tampa protetora do bocal;
3. Segurar o seu inalador verticalmente com o bocal na parte inferior;
4. Direcionar o bocal para o ar, longe do seu rosto e apertar firmemente o frasco para
liberar uma dose (jato);
5. Verificar o contador de dose. Se você estiver testando seu inalador pela primeira
vez, o contador deve mostrar 120.
Como usar o seu inalador
Ficar de pé ou sentar-se em posição vertical ao fazer a inalação. Importante: Não
executar as etapas 2 a 5 de forma muito rápida.
1. Tirar a tampa de proteção do dispositivo e verificar se o bocal está limpo, livre de
poeira, sujeira ou objetos estranhos;
2. Segurar o inalador na posição vertical, com o bocal na parte de baixo, conforme
indicado na figura, e expirar (soltar a respiração) o mais devagar e profundamente
possível;
3. Colocar o bocal do inalador entre os lábios bem fechados, mas não morder o
inalador e deixar a ponta da língua abaixo do bocal;
4. Inspirar, devagar e profundamente, através da boca, e ao mesmo tempo, apertar
firmemente o frasco, para acionar o dispositivo e liberar uma dose;
5. Terminada a inalação, segurar a respiração o máximo de tempo possível e depois,
remover o inalador da boca e respirar normalmente. Não respire no inalador;
6. Após o uso, fechar o dispositivo com a tampa de proteção. Verificar se o contador
de doses diminuiu em uma unidade.
Para administrar a segunda dose (jato), manter o inalador na posição vertical durante cerca
de 30 segundos, em seguida, repetir as etapas 2-5.
Após o uso, fechar com a tampa de proteção.
Quando adquirir um novo inalador:
Você deve adquirir outra unidade do medicamento quando o contador mostrar menos que
20 (vinte) para evitar ficar sem medicamento. Pare de utilizar o medicamento quando o
contador mostrar 0 (zero), pois qualquer dose (jato) que sobrar pode não ser suficiente
para lhe fornecer a dosagem completa.
Se você visualizar uma 'névoa' que vem da parte de cima do inalador ou dos lados de sua
boca, isso significa que a dosagem de TRIMBOW® não alcançou seus pulmões como
deveria. Nesse caso, faça outra inalação, seguindo as instruções que começam a partir da
etapa 2.
Se você tiver mãos fracas, pode ser mais fácil segurar o inalador com ambas as mãos:
segure a parte de cima do inalador com os dois dedos indicadores e sua parte de baixo
com os dois dedos polegares.
Para diminuir o risco de uma infecção fúngica na boca e garganta, enxaguar a boca ou
bochechar com água (sem engolir) ou escovar os dentes cada vez que você utilizar o seu
inalador.
Se você acha que o efeito de TRIMBOW® é forte demais ou não é suficiente, informe o
seu médico.
Se você achar que é difícil apertar o inalador junto com a inspiração, você pode consultar
seu médico sobre o uso de dispositivos denominados espaçadores. Pergunte ao seu
médico ou farmacêutico sobre este aparelho (recomenda-se utilizar espaçador do tipo
AeroChamber Plus®). É importante que você leia a bula que é fornecida com o espaçador
e que você siga as instruções sobre como utilizar o espaçador e como limpá-lo.
Limpeza do inalador
Você deve limpar o seu inalador uma vez por semana.
1. Não retirar o frasco de alumínio do inalador e não usar água ou outros líquidos para
limpá-lo;
2. Retirar a tampa protetora do bocal;
3. Limpar dentro e fora do bocal e do dispositivo com um pano limpo e seco;
4. Recolocar a tampa do bocal.
Doses recomendadas
Adultos:
A dose recomendada é de 2 (duas) inalações, a cada 12 horas (duas vezes por dia).
A dose máxima recomendada é de 4 (quatro) inalações por dia (2 inalações, 2 vezes por
dia).
Se você sentir que o medicamento não estiver sendo muito efetivo, converse com seu
médico. Não utilize uma dosagem maior do que o seu médico lhe disse para utilizar.
Se você anteriormente utilizou um inalador diferente contendo dipropionato de
beclometasona, peça orientação ao seu médico, uma vez que a dose efetiva de
dipropionato de beclometasona no TRIMBOW® para a sua doença pulmonar pode ser
inferior aos outros inaladores.
Pacientes com asma: você deve utilizar TRIMBOW® todos os dias, mesmo quando a sua
asma não o incomoda. Não utilize este medicamento para tratar uma crise súbita de falta
de ar. Lembre-se: você deve ter seu medicamento para alívio rápido dos sintomas sempre
com você para tratar a piora dos sintomas da asma ou um ataque súbito de asma.
Não aumente a dose. Se você sentir que o medicamento não é muito eficaz, sempre
converse com seu médico.
Se parar de utilizar TRIMBOW®:
É muito importante você utilizar TRIMBOW® diariamente. Não diminua a dose ou
interrompa o uso da medicação, mesmo se você estiver se sentindo melhor ou não tenha
sintomas. Se você quiser fazer isso, fale com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar o TRIMBOW® faça a inalação assim que você lembrar. Se
estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose que você perdeu, apenas tome a
dose seguinte, no horário correto. Não duplique a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar eventos adversos, embora
nem todas as pessoas apresentem os mesmos.
Há um risco de agravamento da falta de ar e chiado imediatamente após a utilização de
TRIMBOW®, e isto é conhecido como broncoespasmo paradoxal (pode afetar 1 em cada
1.000 pessoas). Se isso ocorrer, você deve parar de utilizar TRIMBOW® e utilizar o mais
rápido possível o seu inalador de "alívio" para tratar a falta de ar e chiado no peito. Você
deve contatar o seu médico imediatamente.
Informe o seu médico imediatamente:
• Se você sentir quaisquer reações de hipersensibilidade como alergias de pele,
coceira na pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço da pele ou das
membranas mucosas, especialmente dos olhos, face, lábios e garganta (pode afetar
1 em cada 1.000 pessoas).
• Se você sentir dor ocular ou desconforto, visão turva temporária, halos visuais
(círculos luminosos ou coloridos percebidos no entorno dos olhos) ou imagens
coloridas, em associação com os olhos vermelhos. Estes podem ser sinais de um
ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado (pode afetar 1 em cada 10.000
pessoas).
Informe o seu médico se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas ao utilizar
TRIMBOW®, pois eles podem ser sintomas de uma infecção pulmonar (pode afetar 1
em cada 10 pessoas):
• febre ou calafrios;
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco;
• aumento da tosse ou dificuldades respiratórias.
As possíveis reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a sua frequência.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não foram listadas até o momento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
pneumonia (infecção do pulmão), faringite (dor de garganta), candidíase oral (infecções
fúngicas na boca), infecção do trato urinário¹, nasofaringite (inflamação do nariz e
garganta)¹, dor de cabeça, disfonia (rouquidão). Enxaguar a boca, fazer gargarejo com
água, sem engolir ou escovar os dentes imediatamente após a inalação pode ajudar a
prevenir o aparecimento de infecções fúngicas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
gripe¹, infecção oral por fungos, infecções por fungos na garganta ou no esôfago¹,
sinusite¹, rinite¹, gastroenterite¹ (infecção do estômago e intestino), candidíase
vulvovaginal¹, granulocitopenia¹ (redução de leucócitos ou glóbulos brancos no sangue),
dermatite alérgica¹ (alergia na pele), hipocalemia¹ (quantidade de potássio no sangue
abaixo do normal), hiperglicemia¹ (quantidade de açúcar no sangue acima do normal),
inquietação¹, tremor, tontura, disgeusia¹ (alteração ou distorção do paladar), hipoestasia¹
(perda ou diminuição de sensibilidade), otite¹ (infecção de ouvido), alterações nos
batimentos do coração denominadas de fibrilação atrial, taquicardia, taquiarritmia¹,
alteração do exame do coração (prolongamento do intervalo QT em eletrocardiograma),
palpitações, hiperemia¹ (acúmulo de sangue em alguma parte do corpo), rubor¹
(vermelhidão), hipertensão (pressão alta), crise de asma¹, tosse e tosse produtiva¹,
irritação da garganta, epistaxe¹ (sangramento do nariz), diarreia¹, boca seca, disfagia¹
(dificuldades de deglutição), náuseas, dispepsia¹ (sensação de desconforto no estômago),
sensação de queimação dos lábios¹, cárie dentária¹, estomatite (aftosa), erupção cutânea¹,
urticária¹, prurido, hiperidrose (transpiração anormal), espasmos musculares, mialgia
(dores musculares), dor nas extremidades¹, dor torácica músculo-esquelética¹ (dor no
peito) , fadiga¹ (cansaço), elevação da proteína C reativa¹, elevação da contagem de
plaquetas¹, elevação de ácidos graxos livres¹, elevação da insulina no sangue¹, elevação
de corpos cetônicos, diminuição de cortisol¹ .
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
infecção do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e os
alvéolos pulmonares), reações alérgicas, incluindo eritema (coloração avermelhada da
pele), inchaço de lábios, rosto, olhos e da garganta, diminuição do apetite, insônia,
hipersonia (sonolência excessiva), angina de peito (dor no peito), alterações nos
batimentos do coração conhecidas como extrassístole ventricular¹, ritmo nodal e
bradicardia sinusal, extravasamento sanguíneo, broncoespasmo paradoxal¹ (estreitamento
da luz bronquial como consequência da contração da musculatura dos brônquios),
exacerbação da asma, dor orofaríngea, inflamação na faringe, garganta seca,
angioedema¹ (inchaço do tecido subcutâneo), disuria (sensação de dor ou ardor ao urinar),
retenção da urina, nefrite¹ (inflamação nos rins), astenia (perda ou diminuição da força
física), aumento da pressão arterial¹, diminuição da pressão arterial¹.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): trombocitopenia¹ (redução do número de plaquetas no sangue), supressão
adrenal¹ (redução da quantidade de hormônio produzido pelas glândulas adrenais),
glaucoma¹ (aumento da pressão intraocular), catarata¹, dispneia¹ (falta de ar), retardo do
crescimento¹, edema periférico¹ (inchaço das mãos e dos pés), diminuição da densidade
óssea¹ (enfraquecimento dos ossos).
Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Hiperatividade
psicomotora¹, distúrbios do sono¹, ansiedade, depressão¹, agressividade¹, alterações
comportamentais¹, visão turva¹.
¹ Reações adversas relatadas em bula de pelo menos um dos princípios ativos individuais,
mas não observadas durante o desenvolvimento clínico de TRIMBOW®.
Utilizar doses elevadas de corticosteroides inalados durante um longo período de tempo
pode causar em casos muito raros efeitos sistêmicos:
- Problemas com a forma da sua glândula adrenal trabalhar (supressão adrenal);
- Diminuição da densidade mineral óssea (enfraquecimento dos ossos);
- Aumento da pressão dos olhos (glaucoma);
- Opacidade das lentes dos olhos (catarata).
O TRIMBOW® não contém uma alta dose de corticosteroide inalado, mas o seu médico
pode desejar medir os níveis de cortisol no sangue ao longo do tempo.
Os seguintes efeitos colaterais podem também ocorrer com doses elevadas de
corticosteroides inalados utilizados durante um longo período de tempo, mas a frequência
é atualmente desconhecida:
- Depressão;
- Ficar preocupado, nervoso, muito agitado ou irritado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa,
entrando em contato através do serviço de atendimento ao consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo (nova associação no país/nova
indicação), e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-
dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar o TRIMBOW® acima da dose recomendada, os efeitos adversos
descritos do item 8, “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?”, podem ocorrer. Informe seu médico se você utilizar mais doses de
TRIMBOW® do que deveria e se você apresentar alguns dos sintomas. Seu médico
poderá realizar exames de sangue.
Informe o seu médico se tiver algum dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.0058.0120
Registrado e Importado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - S.P.
CNPJ n° 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525
www.chiesi.com.br
Produzido por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A - Parma - Itália
Embalado (embalagem secundária) por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A - Parma - Itália
Ou
Chiesi Farmacêutica Ltda. - Santana de Parnaíba - S.P
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XX/XX/2025
TRIMBOW_SOL_AER_100580120_VP5
Anexo B