BIOGAM®
ASP Farmacêutica LTDA
Solução Injetável
100mg/mL
50 mL, 100 mL
BIOGAM®
imunoglobulina humana
APRESENTAÇÕES
Caixa contendo 1 frasco-ampola com solução de 10% injetável de Imunoglobulina Humana Normal nas
doses 50 mL ou 100 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de solução injetável contém:
Imunoglobulina humana. ....................................................................................................................... 0,1 g
Glicina ............................................................................................................................................... 15,4 mg
Água para injetáveis. .................................................................................................................................. q.s.
BIOGAM® é uma fração proteica imunologicamente ativa (proporção aproximada das subclasses de
imunoglobulina G no medica-mento: IgG : 65,6%, IgG : 22,1%, IgG : 10,8%, IgG : 1,5%) o teor máximo
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da imunoglobulina A no medicamento é de 50 μg/mL.
I) INFORMAÇÃO AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O BIOGAM® é utilizado para terapia de reposição em adultos e crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
- Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos prejudicada;
- Imunodeficiências secundárias em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento
antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (DAEC*) ou nível sérico de IgG de
< 4 g/l".
*DAEC = falha na montagem de pelo menos um aumento de duas vezes no título de anticorpo IgG para
vacinas pneumocócicas de polissacarídeo e antígeno polipeptídico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O produto é utilizado para imunoterapia de reposição, no tratamento de imunodeficiência primária e
imunodeficiência secundária.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BIOGAM® não deve ser administrado em casos de hipersensibilidade a qualquer componente do
medicamento. A administração de imunoglobulina é contraindicada para pessoas que tenham histórico de
reações alérgicas graves causadas pela administração de produtos proteicos no sangue humano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
BIOGAM® deve ser utilizado apenas em um ambiente hospitalar, em conformidade com os requisitos
assépticos e sob vigilância de um profissional de saúde.
Precauções Gerais
BIOGAM® é fabricado a partir de sangue humano. Após a administração do BIOGAM®, o paciente deve
ser acompanhado por um período de 20 a 60 minutos. Antes da administração, os frascos-ampolas devem
ser mantidos a uma temperatura de (20 ± 2)°C por pelo menos 2 horas.
A solução deve ser transparente ou levemente opalescente, incolor ou de cor levemente amarelada.
Precauções para o uso durante a gravidez e lactação
A segurança do produto para mulheres grávidas não foi estabelecida por estudos clínicos controlados,
portanto o medicamento deve ser prescrito com cautela para mulheres grávidas e que estejam
amamentando. Dados atestam que a imunoglobulina intravenosa pode cruzar a barreira placentária,
especialmente durante o terceiro trimestre de gestação. No entanto, a experiência clínica extensa das
imunoglobulinas indica que efeitos prejudiciais sobre o curso da gravidez, do feto e do recém-nascido são
improváveis.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de
amamentação durante o uso deste medicamento.
Uso Geriátrico
Recomenda-se precaução especial no tratamento de pacientes acima de 65 anos e que são considerados com
risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda e eventos trombóticos. As doses recomendadas
não devem ser excedidas e o BIOGAM® deve ser administrado na menor taxa de infusão possível.
Uso Pediátrico
Não foram observadas diferenças nas propriedades farmacodinâmicas e perfil de segurança entre os
pacientes adultos e os pediátricos.
Interações Medicamentosas
A administração do BIOGAM® pode ser combinada com a administração de outros medicamentos.
Entretanto, pode diminuir a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados contra sarampo, rubéola, parotidite
epidêmica e catapora durante um período de 6 semanas a 3 meses. É necessário um período de 3 meses
após a administração deste produto antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso de
vacinação contra o sarampo, essa atenuação da eficácia da vacina pode durar até 1 ano. Portanto, em
pacientes que administram vacina contra sarampo, o status de anticorpos deve ser verificado. Após a
vacinação contra essas infecções, o produto não deve ser administrado antes de duas semanas. Se for
necessária a administração do BIOGAM® antes desse período, a vacinação contra sarampo ou parotidite
epidêmica deve ser repetida. A vacinação contra qualquer outra infecção pode ser realizada a qualquer
momento antes ou após a administração deste produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser armazenado na embalagem original em local protegido da luz a uma temperatura de
2°C a 8°C.
Não colocar no freezer ou congelador. Não congelar
Não utilize o produto após vencido o prazo de validade. O prazo de validade nessas condições é de 36
meses a partir da data de fabricação. Após o término deste tempo, o produto deve ser descartado. Durante
o seu período de validade, o produto pode ser armazenado a temperatura de até 25°C por até 6 meses. Após
esse período, o produto deve ser descartado. Não retorne o produto para o refrigerador.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
A validade, no caso de armazenamento sob temperatura igual ou inferior a 25°C, é de 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Antes de utilizar o medicamento, verificar se o produto apresenta as seguintes características:
- Solução injetável;
- Líquido transparente ou ligeiramente opalescente, líquido incolor ou líquido de cor ligeiramente
amarelada.
Na solução não devem ser observadas partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Aplicação intravenosa com administração usando técnicas assépticas e materiais estéreis.
Dosagem e Administração
O produto é administrado por via intravenosa através de infusão em gotas na taxa inicial de 0,5 a 1,0 mL/kg
de peso corporal/hora por 30 minutos. Caso não haja reações adversas, a velocidade de infusão pode ser
aumentada em 0,5 a 1,5mL/kg de peso corporal/hora, gradualmente a cada 10 minutos. Para pacientes que
toleram bem o tratamento, a velocidade de infusão pode ser gradualmente aumentada até o valor máximo
de 8,5 mL/kg de peso corporal/hora.
Recomenda-se o seguinte esquema posológico
Terapia de reposição nas síndromes de imunodeficiência primária: 4-5 mL (0,4-0,5 g)/kg (a dose mínima é
de 2 mL (0,2 g)/kg, a dose máxima é 8 mL (0,8 g)/kg a cada 3-4 semanas, e o ajuste da dose deve ser
decidido individualmente, dependendo da intensidade da síndrome infecciosa (obtenção de um nível sérico
de IgG 5 g/L, mas não inferior a 3-4 g/L é considerado ótimo).
Terapia de reposição em imunodeficiências secundárias: 2-4 mL (0,2-0,4 g)/kg a cada 3-4 semanas.
Os níveis mínimos de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. A
dose deve ser ajustada conforme necessário para obter uma proteção ideal contra infecções, um aumento
pode ser necessário em pacientes com infecção persistente; uma diminuição da dose pode ser considerada
quando o paciente permanece livre de infecção.
Uso pediátrico: A posologia para crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da posologia para
adultos, já que a dose para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao desfecho clínico das
condições mencionadas acima.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas reações alérgicas graves podem ocorrer, mas são raras. Estas reações podem ser aliviadas
diminuindo cuidadosamente a quantidade de BIOGAM® administrada por unidade de tempo.
Efeitos colaterais comuns:
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais: dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea,
vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, cefaleia, urticária, eritema,
tensão do tórax e dispneia.
Distúrbios que podem ocorrer:
- Distúrbio dos sistemas sanguíneo e linfático: anemia, linfadenopatia, hemólise, leucopenia, anemia
hemolítica.
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade, choque anafilático, reações anafiláticas, reações
anafilactóides, edema angioneurótico, edema facial.
- Distúrbios do sistema endócrino: anormalidade da função da tireoide.
- Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, distúrbio da circulação cerebral, meningite asséptica,
enxaqueca, tontura, parestesia, hipestesia, amnésia, sensação de queimação, disartria, disgeusia, distúrbios
do equilíbrio, ataque isquêmico transitório, tremor.
- Distúrbios psiquiátricos: excitação, ansiedade, insônia;
- Cardiopatias: infarto do miocárdio, taquicardia, palpitação, cianose.
- Distúrbios vasculares: insuficiência vascular periférica, hipotensão arterial, hipertensão arterial, frieza
periférica, flebite, trombose venosa profunda.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: insuficiência respiratória, embolia pulmonar, edema
pulmonar, espasmo brônquico, dispneia, tosse, aumento da frequência respiratória, rinorreia, asma,
bloqueio nasal, edema orofaríngeo, dor faringolaríngea.
- Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal.
- Distúrbios na pele e no tecido subcutâneo: eczema, urticária, erupção cutânea, dermatite, prurido, alopecia,
suor frio, fotossensibilização, sudorese noturna.
- Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos: dor nas costas, dor nas extremidades, artralgia,
espasmo muscular, clônus, mialgia.
- Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda, proteinúria.
- Doenças oculares: conjuntivite, dor ocular, olho inchado.
- Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem, líquido no ouvido interno.
- Perturbações gerais e condições do local de administração: febre, sintomas semelhantes aos da gripe,
fraqueza, desconforto no peito, dor, congestão no peito, astenia, mal-estar, edemas periféricos, sensação de
febre, fadiga, rigor, ondas de calor, hiperemia, hiperidrose; reações no local de administração, incluindo
dor, sensibilidade aumentada, hiperemia, edema, flebite, prurido.
- Exames laboratoriais: aumento das enzimas hepáticas, falso nível positivo de glicose no sangue, creatinina
no sangue, aumento do nível de colesterol no sangue, aumento do nível de ureia, diminuição do nível de
hematócrito, diminuição do nível de glóbulos vermelhos, teste positivo de Coombs direto, diminuição do
nível de saturação com oxigênio.
- Infecções e infestações: bronquite, nasofaringite, sinusite crônica, micose, infecção, infecção renal,
sinusite, infecções das vias aéreas superiores, infecções do trato urinário, infecções bacterianas do trato
urinário.
- Lesões, envenenamento e complicações processuais gerais: contusão, lesão pulmonar aguda relacionada
à transfusão.
População pediátrica: Nos ensaio clínicos de BIOGAM® na população infantil, as reações adversas mais
frequentes foram avaliadas como leves, sendo reduzidas com a diminuição da velocidade de infusão ou
interrupção da infusão do BIOGAM®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem do BIOGAM®. A superdosagem pode causar
hipervolemia e aumento da viscosidade sanguínea, especialmente em pacientes com esses riscos, incluindo
pacientes idosos ou pacientes com insuficiência renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Farmacêutico Responsável: Leiza Fagundes Soares – CRF-GO n° 3445
Registro MS n°: 1.9200.0001.
Fabricado e embalado por:
BIOPHARMA PLASMA LLC, Ucrânia.
Rua 37-V de Kyivska, Bila Tserkva, região de Kiev, 09100, Ucrânia.
Importado e Registrado por:
ASP FARMACEUTICA LTDA
CNPJ 28.942.435/0001-74
Rua VP 5E, S/N, Qd. 09, Lt.07, Mod. 01, Anexo III – DAIA
CEP 75.132-125 – Anápolis/GO
Uso restrito a hospitais
Venda sob prescrição médica