Pype
Piperacilina sódica + tazobactam sódico
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
BioChimico
Pype
Piperacilina sódica 4 g + tazobactam sódico 500 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável
Pype (4 g de piperacilina base e 500 mg de tazobactam base) de pó liofilizado para solução injetável, em
embalagens contendo 10 frascos-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE(vide indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de dose única de Pype contém 4,170g piperacilina sódica equivalente a 4 g de
piperacilina base e 0,537g tazobactam sódico equivalente a 500 mg de tazobactam base.
Não contém conservante.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pype é indicado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:
Adultos
1. Infecções do aparelho respiratório inferior (pneumonias).
2. Infecções das vias urinárias.
3. Infecções intra-abdominais.
4. Infecções da pele e tecidos moles.
5. Infecção generalizada bacteriana (sepse).
6. Infecções ginecológicas, incluindo infecção da parede interna do útero no pós-parto e doença
inflamatória do aparelho reprodutor feminino.
7. Infecções neutropênicas febris. É recomendado o tratamento em associação a um antibiótico
aminoglicosídeo.
8. Infecções dos ossos e articulações.
9. Infecções polimicrobianas (mais de um microrganismo causador).
Crianças acima de 2 anos de idade
1. Infecções febris em pacientes pediátricos, que apresentem baixa quantidade de células sanguíneas
responsáveis pela defesa do organismo (neutrófilos). É recomendado o tratamento em associação a um
aminoglicosídeo (classe de antibiótico como amicacina).
2. Infecções intra-abdominais.
Pype é indicado para garantir ampla cobertura e mantê-lo eficaz em debelar as infecções causadas pelas
bactérias sensíveis ao Piperacilina/tazobactam.
Converse com o seu médico e se oriente para que tipo de infecção você está recebendo esse medicamento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pype é uma associação antibacteriana injetável que consiste de um antibiótico, a piperacilina sódica,
utilizada contra as principais bactérias sensíveis a este antibiótico causadoras de infecção, e um ácido,
tazobactam sódico, que age inibindo a resistência que algumas bactérias adquirem ao antibiótico
piperacilina. A sua ação farmacológica inicia-se imediatamente após a sua entrada no sangue.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em pacientes alérgicos ao antibiótico ou a um dos componentes do
produto. Informe seu médico caso tenha tido alguma reação alérgica ou pouco comum a algum
medicamento antibiótico, como penicilinas e cefalosporinas.
Texto de bula – Pype 2
BioChimico
Não utilizar o antibiótico sem antes conversar com o seu médico, se for diabético, se estiver em dieta com
restrição de sal ou se estiver tomando outros medicamentos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do início do tratamento com Pype, seu médico deve questioná-lo se você já teve alguma vez qualquer
tipo de reação alérgica a algum medicamento, pois reações alérgicas podem acontecer e essas reações são
mais comuns em pessoas com história de alergia a vários tipos de alérgenos, incluindo medicamentos.
Ocorreram hemorragias (sangramento) em alguns pacientes tratados com antibióticos β-lactâmicos (classe
de medicamento do Pype). Essas reações são, às vezes, associadas a anormalidades nos testes de coagulação
(capacidade do organismo de parar um sangramento). Se essas reações ocorrerem, o médico deve ser
informado.
Foram observados casos raros de linfohistiocitose hemofagocítica (ativação imune patológica que leva à
inflamação sistêmica excessiva e pode ser fatal) após terapia (>10 dias) com piperacilina/tazobactam,
frequentemente como uma complicação de DRESS (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas
sistêmicos). O diagnóstico precoce e o início rápido da terapia imunossupressora são essenciais. Os sinais
e sintomas característicos incluem febre, hepatoesplenomegalia (aumento do fígado e do baço), citopenias
(condição em que os níveis das células do sangue estão anormalmente baixos), hiperferritinemia (aumento
da ferritina no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos no sangue), hipofibrinogenemia
(diminuição da concentração de fibrinogênio no sangue) e hemofagocitose (macrófagos ativados que
destroem outras células sanguíneas). Se houver suspeita de piperacilina/tazobactam como possível gatilho,
o tratamento deve ser interrompido.
Foi relatada rabdomiólise (quando algumas enzimas dos músculos aumentam seu nível no sangue) com o uso
de piperacilina/tazobactam. Se forem observados sinais ou sintomas de rabdomiólise (por exemplo dor
muscular e alteração da cor da urina), piperacilina/tazobactam deve ser descontinuado e iniciada terapia
apropriada.
Leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de
defesa no sangue: neutrófilos) podem ocorrer, principalmente durante tratamento prolongado. Converse
com seu médico sobre essas situações.
Como em qualquer outro tratamento com penicilina (tipo de antibiótico como o piperacilina/tazobactam),
complicações neurológicas na forma de convulsões (crises convulsivas) podem ocorrer quando altas doses
são administradas, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Como qualquer outro antibiótico, o uso dessa droga pode resultar em um aumento do crescimento de
organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante
o tratamento. Se ocorrer superinfecção, medidas apropriadas devem ser tomadas.]
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Embora Pype possua características de baixa toxicidade do grupo das penicilinas, recomenda-se fazer
exames periódicos para a avaliação das funções orgânicas dos rins, fígado e medula óssea quando o
medicamento for usado por tempo prolongado.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Como com outras penicilinas semissintéticas, o tratamento com piperacilina tem sido associado com um
aumento na incidência de febre e vermelhidão em pacientes com fibrose cística.
Este produto pode aumentar a quantidade total de sódio do paciente, portanto, isto deve ser considerado
caso o paciente necessite de restrição de sal em sua dieta (como em pacientes hipertensos, por exemplo).
Este medicamento contém 207 mg (9 mmol) de sódio por frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição
de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar
este medicamento.
Texto de bula – Pype 1
BioChimico
Também pode ocorrer diminuição de potássio em pacientes com baixas reservas de potássio ou que recebem
medicamentos concomitantes que podem diminuir os níveis de potássio; recomenda-se a determinação
periódica de eletrólitos nesses pacientes.
O uso de antibióticos em altas doses por curto período de tempo para tratar gonorreia pode mascarar ou
atrasar os sintomas iniciais da sífilis. Portanto, antes do tratamento, os pacientes com gonorreia também
devem ser avaliados para sífilis. Converse com seu médico em caso de qualquer lesão suspeita de alguma
dessas doenças.
O uso de Pype pode causar reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos e pustulose
exantemática aguda generalizada. Se você desenvolver erupções cutâneas, o médico deverá ser informado.
Antes de iniciar o tratamento com Pype você deve informar ao seu médico se tiver ou estiver em uma das
seguintes condições: insuficiência renal, gravidez e lactação.
O uso combinado de Pype e vancomicina pode estar associado a um aumento da incidência de lesão renal
aguda.
Não foram realizados estudos que avaliam os efeitos do medicamento sobre a capacidade de dirigir ou
operar máquinas.
Gravidez – piperacilina/tazobactam atravessa a placenta. Mulheres grávidas devem ser tratadas apenas se
os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
Lactação – piperacilina/tazobactam é excretado em baixas concentrações no leite materno. As mulheres
lactantes devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e à
criança.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Informe ao seu médico se estiver utilizando outros medicamentos concomitantemente com o Pype.
Interações com Testes Laboratoriais
Pype pode interferir com resultados de alguns exames laboratoriais, inclusive detecção de açúcar na urina.
Converse com o seu médico sobre essa situação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Pype deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) antes da reconstituição.
Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração
serão responsabilidades do usuário. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
Após preparo (reconstituição), manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por 24 horas ou manter
sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) por 48 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes
de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Texto de bula – Pype 1
BioChimico
Características do produto: pó ou massa branca a quase branca. Após reconstituição: solução límpida,
incolor a amarelo pálido livre de partículas não dissolvidas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pype é um pó liofilizado injetável que deve ser reconstituído antes de sua aplicação. Pype® é para ser usado
injetável, por via intravenosa. Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área
de saúde e sob recomendação do médico prescritor.
Pype deve ser administrado em infusão intravenosa lenta (p.ex., de 20-30 minutos).
Duração do Tratamento
A duração do tratamento deve ser definida com base na gravidade da infecção e nos progressos clínico e
bacteriológico do paciente.
RECONSTITUIÇÃO
Reconstituir cada frasco-ampola conforme o quadro abaixo, usando um dos diluentes compatíveis para
reconstituição. Agitar até dissolver. Quando agitado constantemente, a reconstituição geralmente ocorre
dentro de 5 a 10 minutos.
Frasco-ampola (Pype) Volume do diluente a ser adicionado ao frasco-
ampola
4,50 g 20mL
(4 g/0,5 g)
As soluções sabidamente compatíveis com Pype para reconstituição são:
 solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica)
 água estéril para injeção
 solução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%)
 solução fisiológica bacteriostática/parabenos
 águabacteriostática/parabenos
 solução fisiológica bacteriostática/álcool benzílico
 água bacteriostática/álcool benzílico
Infusão intravenosa
Cada frasco-ampola de Pype 4,5g deverá ser reconstituído com 20 mL de um dos diluentes acima.
Após areconstituição, espera-se um volume final aproximado de 23 mL de solução dentro do frasco.
A solução reconstituída deve ser retirada do frasco-ampola com seringa. Quando reconstituído como
recomendado, o conteúdo do frasco-ampola retirado com a seringa fornecerá a quantidade prevista de
piperacilina e tazobactam.
A solução de Pype reconstituída pode ainda ser diluída ao volume desejado (p. ex., de 50 mL a 150 mL)
com um dos solventes compatíveis para uso intravenoso mencionados a seguir:
 solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica)
 água estéril para injeção*
 solução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%)
 dextrano a 6% em solução fisiológica
 injeção de Ringer Lactato
 solução de Hartmann´s
 acetato de Ringer
 acetato/malato de Ringer
* Volume máximo recomendado de água estéril para injeção por dose é 50 mL.
Texto de bula – Pype 1
BioChimico
Antes de utilizar Pype, deve-se ler com atenção o item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento? Converse com o seu médico a respeito desses itens.
Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade
Em geral, a dose diária total recomendada é de 12 g de piperacilina/1,5 g de tazobactam divididos
em doses a cada 6 ou 8 horas. Podem ser usadas doses tão elevadas quanto 18 g de piperacilina/2,25
g de tazobactam por dia em doses divididas em caso de infecções graves.
Neutropenia febril em pacientes pediátricos
Em crianças com função renal normal e menos de 50 kg, a dose deve ser ajustada para 80 mg
de piperacilina/10 mg de tazobactam por quilograma do peso corporal a cada 6 horas e utilizada
em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.
Em crianças com mais de 50 kg, seguir a posologia para adultos e utilizar em associação à dose
adequada de um aminoglicosídeo.
Infecções intra-abdominais pediátricas
Para crianças entre 2 e 12 anos, com até 40 kg e função renal normal, a dose recomendada é de
112,5 mg/kg a cada 8 horas (100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam).
Para crianças entre 2 e 12 anos, com mais de 40 kg e função renal normal, seguir a orientação
posológica para adultos. Recomenda-se tratamento mínimo de 5 dias e máximo de 14 dias,
considerando que a administração da dose continue por, no mínimo, 48 horas após a resolução dos
sinais clínicos e sintomas.
Uso em pacientes idosos
Pype pode ser administrado nas mesmas dosagens usadas em adultos, à exceção dos casos de
insuficiência renal (ver abaixo).
Uso em pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal ou em hemodiálise, as doses intravenosas e os intervalos entre
as doses devem ser ajustados para o grau de insuficiência renal como a seguir:
Clearance de Creatinina *(mL/min) piperacilina/tazobactam**
(dose recomendada)
> 40 Nenhumajustededoseénecessário
20 – 40 12 g/1,5 g/dia em doses divididas 4 g/500 mg
a cada 8 horas
< 20 8 g/1 g/dia em doses divididas 4 g/500 mg a
cada 12 horas
*Exame para medir a função renal
** Pype
Para pacientes em hemodiálise, a dose diária máxima é 8 g/1 g de Pype. Além disso, uma vez que
a hemodiálise remove 30% - 50% de piperacilina em 4 horas, uma dose adicional de 2 g/250 mg de
Pype deve ser administrada após cada sessão de diálise. Para pacientes com insuficiência renal e hepática
(insuficiência da função do fígado), medidas dos níveis séricos (sanguíneos) de Pype, quando
disponíveis, poderão fornecer informações adicionais para o ajuste de dose.
Insuficiência renal em crianças pesando menos que 50 kg
Para crianças pesando menos de 50 kg, com insuficiência renal, a dosagem endovenosa deverá ser
ajustada até o grau da insuficiência renal conforme indicado a seguir:
Clearance de Creatinina *(mL/min) DoseRecomendadadepiperacilina/tazobactam**
40 – 80 90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 6
horas.
20 – 40 90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 8
horas.
Texto de bula – Pype 1
BioChimico
menor que 20 90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada
12 horas.
*Exame para medir a função renal
** Pype
Para crianças pesando menos de 50 kg, submetidas à hemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg/kg
a cada 8 horas.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com doença hepática.
Administração concomitante de Pype com aminoglicosídeos
Devido à inativação in vitro (fora do corpo humano) do aminoglicosídeo pelos antibióticos β- lactâmicos
(classe de antibiótico do Pype), recomenda-se que o Pype e o aminoglicosídeo sejam administrados
separadamente. O Pype e o aminoglicosídeo devem ser reconstituídos e diluídos separadamente quando
a terapia concomitante com os aminoglicosídeos é indicada (vide item Incompatibilidades
Farmacêuticas).
Nas circunstâncias em que houver preferência da administração concomitante, a formulação de Pype
contendo EDTA fornecida em frascos-ampolas é compatível para administração concomitante
simultânea via infusão por equipo em Y, apenas com os seguintes aminoglicosídeos e nas seguintes
condições:
Volume do Intervalo de
Aminoglicosídeo Dose de Pype Diluente da Concentração do Diluentes
(g) Dose de Pype aminoglicosídeo‡ Aceitáveis
(mL) (mg/mL)
cloreto de
amicacina 2,25; 4,5 50, 150 1,75 - 7,5 sódio 0,9% ou
dextrose 5%
cloreto de
gentamicina 2,25; 4,5 50, 150 0,7 - 3,32 sódio 0,9%ou
dextrose 5%
‡A dose do aminoglicosídeo deve se basear no peso do paciente, no status da infecção (séria ou
potencialmente fatal) e na função renal (depuração de creatinina).
A compatibilidade do Pype com outros aminoglicosídeos não foi estabelecida. Apenas a concentração
e os diluentes da amicacina e da gentamicina com as doses de Pype apresentadas na tabela acima foram
estabelecidas como compatíveis para administração concomitante por infusão em equipo em Y. A
administração concomitante simultânea via equipo infusão em Y de qualquer maneira diferente da
mencionada acima pode resultar em inativação do aminoglicosídeo pelo Pype.
Incompatibilidades farmacêuticas
Sempre que Pype for utilizado concomitantemente a outro antibiótico (p. ex., aminoglicosídeos, que não
amicacina e gentamicina nas especificações recomendadas), os medicamentos devem ser administrados
separadamente. A mistura de Pype com um aminoglicosídeo in vitro pode inativar consideravelmente o
aminoglicosídeo (vide Posologia).
Pype não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa ou no mesmo frasco
de infusão, pois ainda não foi estabelecida a compatibilidade.
Devido à instabilidade química, Pype não deve ser usado em soluções que contenham somente
bicarbonato de sódio.
Pype não deve ser adicionado a sangue e derivados ou a hidrolisados de albumina.
Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da
Texto de bula – Pype 1
BioChimico
administração serão responsabilidades do usuário. As soluções não usadas deverão ser descartadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de utilizar Pype no horário estabelecido pelo seu médico, utilize-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, pule a dose esquecida e utilize
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso,
não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção por
Candida*, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia*
(diminuição da quantidade de células vermelhas no sangue: hemácias), insônia, cefaleia (dor de cabeça),
dor abdominal, vômitos, constipação (prisão de ventre), náusea (enjoo), dispepsia (má digestão),
erupções (lesões) cutâneas, prurido (coceira), pirexia (febre), reação no local da injeção, aumento da
alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do fígado), aumento da aspartato aminotransferase
(AST ou TGO: enzima do fígado), diminuição da proteína total, redução da albumina sanguínea, teste
de Coombs direto positivo, aumento da creatinina sanguínea (substância eliminada pela urina cujo
aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins), aumento da fosfatase
alcanina sanguínea, aumento da ureia sanguínea, prolongamento do tempo de tromboplastina parcial
ativada (resultado de exame que indica diminuição na velocidade de coagulação do sangue).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia
(redução das células de defesa no sangue), hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), crises
convulsivas (movimentos involuntários como espasmos musculares), hipotensão (pressão baixa),
flebite (inflamação da veia), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), rubor
(vermelhidão na pele), eritema multiforme* (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o
corpo), urticária (alergia da pele), erupção maculopapular* (pequenas lesões vermelhas
arredondadas e/ou manchas vermelhas na pele), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular),
calafrios, diminuição da glicose sanguínea, aumento da bilirrubina sanguínea (substância resultante
da destruição e metabolização da célula sanguínea), prolongamento do tempo de protrombina
(resultado de exame que indica diminuição no tempo de coagulação do sangue).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite
pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), agranulocitose (ausência
de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), epistaxe (sangramento nasal), estomatite
(inflamação da mucosa da boca), necrólise epidérmica tóxica* (descamação grave da camada superior
da pele).
Reações com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
pancitopenia* (diminuição de todas as células do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de célula
de defesa no sangue: neutrófilos), anemia hemolítica* (diminuição do número de glóbulos vermelhos
por destruição dos mesmos), trombocitose* (aumento da quantidade de plaquetas – célula de
coagulação – no sangue acima do normal), eosinofilia* (aumento do número de um tipo de célula
de defesa do sangue chamado eosinófilo), choque anafilactoide*, choque anafilático*, reação
anafilactoide* (reação alérgica grave), reação anafilática* (reação alérgica grave), hipersensibilidade*,
síndrome de Kounis*,**delirium , pneumonia eosinofílica (acúmulo de glóbulo branco no pulmão),
hepatite* (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de
pigmentos biliares), Síndrome de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele e
mucosas), reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome
DRESS)*, pustulose exantemática generalizada aguda*, dermatite esfoliativa* (inflamação da pele
com descamação, vermelhidão e coceira), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de
bolhas), doença da IgA linear (doença bolhosa autoimune subepidérmica rara, caracterizada pelo
depósito linear de IgA na zona da membrana basal da epiderme), púrpura (cor vermelha ou arroxeada
Texto de bula – Pype 1
BioChimico
na pele), rabdomiólise (degradação do tecido muscular que libera uma proteína prejudicial no sangue,
a mioglobina, que pode afetar os rins) ,insuficiência renal (diminuição da função renal), nefrite
tubulointersticial* (tipo de inflamação nos rins), aumento do tempo de sangramento, aumento da gama-
glutamil transferase (tipo de enzima principalmente do fígado).
Reações adversas identificadas no período pós-comercialização.
** Síndrome coronariana aguda associada a uma reação alérgica
O tratamento com piperacilina está associado ao aumento da incidência de febre e erupções cutâneas
em pacientes com fibrose cística (doença genética que afeta principalmente o sistema respiratório).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes podem apresentar excitabilidade neuromuscular (espécie de tremores) ou convulsões se
forem administradas doses acima das recomendadas por via intravenosa (particularmente na presença
de insuficiência renal).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro 1.0063.0287
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295
Produzido por: NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO. LTD.
Shijiazhuang, China
Importado e Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
USO RESTRITO A ESTABELESCIMENTOS DE SAÚDE
440XXXX-X
www.biochimico.ind.br
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Texto de bula – Pype 1