desloratadina
Xarope 0,5mg/mL
desloratadina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Xarope 0,5mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 60mL + seringa dosadora.
Embalagem contendo 1 frasco com 100mL + seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
desloratadina.............................................................................................................................0,5mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: propilenoglicol, sacarose, edetato de cálcio dissódico, benzoato de sódio, ácido
cítrico, citrato de sódio, sorbitol, aroma artificial de chiclete e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A desloratadina é indicada para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, como espirro, rinorreia
(corrimento nasal), prurido (coceira) e congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos),
lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse.
A desloratadina também é indicada para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras de pele
(urticária).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A desloratadina impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede
sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta
alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e
de outras alergias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia
ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional
de saúde qualificado deve ser consultado.
Advertências
Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir
veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso
deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como
dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Como a segurança do uso de desloratadina durante a gravidez ainda não foi comprovada, este
medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais
sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.
A desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de desloratadina não é
recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Uso em crianças
A eficácia e a segurança de desloratadina em crianças menores de 6 meses de idade não foram
estabelecidas.
A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou
familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao
desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina (relatadas em pacientes
com e sem distúrbio convulsivo conhecido). Caso apresente convulsões durante o tratamento,
você deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do
medicamento.
Precauções
Não existem precauções específicas para o uso de desloratadina.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de
grapefruit (tipo de fruta cítrica).
A desloratadina administrada juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do
álcool sobre o desempenho nas atividades.
Este produto contém benzoato de sódio que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: contém 197,21mg de sacarose/mL.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém sorbitol e sacarose.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DO
CALOR, DA LUZ E DA UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução límpida, incolor a amarelada com aroma de chiclete.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2mL (1mg) de desloratadina uma vez por dia,
independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica
(incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5mL (1,25mg) de desloratadina uma vez por dia,
independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica
(incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5mL (2,5mg) de desloratadina uma vez por dia,
independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica
(incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10mL (5mg) de desloratadina uma
vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite
alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Como usar
A desloratadina é indicada para uso oral e deve ser utilizada de acordo com as instruções do item
Dosagem.
Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem
aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.
Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:
1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco.
2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1).
3. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).
4. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a
quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).
5. Retirar a seringa dosadora (fig. 4).
6. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5).
7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6).
8. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.
Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de
desloratadina por via oral.
O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada
para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não
desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar
atendimento médico caso algum deles ocorra.
Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com desloratadina foram praticamente os
mesmos que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns
(ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2
anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e
cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de
placebo. Outros eventos podem ocorrer com o uso de desloratadina:
Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões,
hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite,
aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular;
Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT
(alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão
de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de
medicamento tomada e levando a bula do produto.
Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares
àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais
significativos.
Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0784
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de
um profissional de saúde.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA