ezetimiba
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
ezetimiba
comprimido
10 mg
Biolab Sanus ezetimiba (Paciente) – 08/2023 – 0
ezetimiba
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos de 10 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
ezetimiba...................................10 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
laurilsulfato de sódio, hipromelose e crospovidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ezetimiba é indicado para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é
composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau colesterol" porque pode se depositar nas paredes das
artérias, formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias, podendo
reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse bloqueio ao fluxo
sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame.
O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom colesterol" porque ajuda a evitar o
depósito de “mau colesterol" nas artérias e protege contra doenças do coração.
Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides.
Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu ezetimiba para reduzir os níveis de esteroides vegetais em
seu sangue.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ezetimiba age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes como
as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente; eles agem no fígado. Portanto,
ezetimiba aumenta o efeito redutor do colesterol das vastatinas e do fenofibrato.
O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais:
Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do
peso.
Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as alterações do
estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu ezetimiba para ajudar a reduzir o seu
colesterol.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) a ezetimiba ou a qualquer um de seus componentes não devem
utilizar este produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que continue a tomar ezetimiba diariamente conforme prescrito pelo seu médico.
Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido
regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que deve
obter.
Gravidez e Amamentação: se estiver grávida ou planeja engravidar, ezetimiba pode não ser o medicamento
correto para você. Se estiver amamentando, ezetimiba pode passar do seu leite para o seu bebê.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Idosos: não há precauções especiais.
Uso pediátrico: ezetimiba não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
Dirigir ou operar máquinas: foram relatados efeitos adversos com ezetimiba que podem afetar sua
capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais à ezetimiba podem variar. (veja o item “8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Problemas Clínicos ou Alergias: informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática
ou problemas hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas.
Interações Medicamentosas: Você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que
estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: comprimido de coloração branca a quase branca, em forma de cápsula, apresentando a inscrfição
“713” em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em
qualquer horário do dia. Ezetimiba pode ser ingerido com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para
você tomar ezetimiba com outros medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento
conhecido como fenofibrato, para ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol; neste caso, você pode tomar
ezetimiba no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu ezetimiba com
colestiramina (um sequestrante do ácido biliar) ou qualquer outro sequestrante do ácido biliar, ezetimiba deve
ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar.
Ezetimiba deve ser tomado conforme seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos redutores
de colesterol, a menos que seu médico mande você parar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar ezetimiba conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema
usual tomando um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos estudos clínicos, ezetimiba foi em geral bem tolerada. Os efeitos adversos geralmente foram leves e
semelhantes em tipo e frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo
(comprimido que não contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção do
tratamento com ezetimiba.
Quando ezetimiba foi usada isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Comuns: dor abdominal, diarreia, flatulência (gases), sensação de cansaço.
Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK), tosse,
indigestão, azia, náusea, dor nas articulações, espasmos musculares, dor no pescoço, diminuição do apetite,
dor, dor torácica, sensação de calor, fogacho, pressão arterial elevada.
Além disso, quando tomada com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
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Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases), dor de cabeça, dor,
músculos doloridos ou fraqueza muscular.
Incomuns: sensação de formigamento, boca seca, coceira, erupção cutânea, urticária, dor nas costas,
fraqueza muscular, dor nos braços e pernas, cansaço ou fraqueza incomuns, inchaço, especialmente das mãos e
dos pés.
Ao ser utilizada com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado:
Comum: dor abdominal.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem exigir
tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar dificuldade para
respirar ou engolir, erupções cutâneas, urticária, problemas graves da pele, dores musculares, cansaço ou
fraqueza incomuns, alterações em alguns exames laboratoriais de sangue, problemas no fígado, inflamação no
pâncreas, constipação (prisão de ventre), tontura, sensação de formigamento, depressão, cálculos na vesícula
biliar, inflamação da vesícula biliar.
Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza musculares
inexplicados enquanto estiver tomando ezetimiba. Embora raramente, esses problemas musculares podem
ser graves e levar à destruição do músculo e consequente dano aos rins.
Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado à ezetimiba.
Se ezetimiba foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue de
rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Tome ezetimiba apenas conforme prescrito. Se tomar mais ezetimiba do que o prescrito, entre em contato com
seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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DIZERES LEGAIS
Registro MS 1.0974.0297
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. - CRF-SP nº 5143
Fabricado por:
Watson Pharma Private Limited.
Verna, Índia
Embalado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Jandira SP 06610-015
Importado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280
Taboão da Serra SP
06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/07/2023.
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