loratadina
Airela Indústria Farmacêutica Ltda
Xarope 1mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
loratadina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope de 1 mg/mL: Cartucho contendo 1 frasco com 100mL acompanhado com
copo dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
loratadina................................1 mg
Excipientes q.s.p. ...................1 mL
(sacarose, glicerol, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico,
essência de abacaxi e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como:
coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. Loratadina
também é indicada para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da
pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos,
que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma
substância produzida pelo próprio corpo. Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite
alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado
qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da
fórmula ou metabólitos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Se você estiver grávida ou amamentando, ou se tiver doença no fígado ou nos rins,
procure seu médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgiãodentista.
Não está estabelecido se o uso de loratadina pode acarretar riscos durante a
gravidez ou amamentação.
Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso da loratadina durante
a gravidez.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de
risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e
prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela
interrupção do uso do produto.
Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem
alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas
orientações dadas aos adultos.
Precauções
Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá
ser diminuída para 10 ml (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 kg e
5 ml (5 mg) para crianças com peso inferior a 30 kg em dias alternados. Neste caso,
procure seu médico.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Loratadina não contém corantes.
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de
Diabetes.
Este medicamento não deve serusado porpessoas com síndrome de má-absorção
de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Contém
0,336 mg de sacarose/mL
Interações medicamentosas
Loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
Alterações em exames laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para
detectar alergia. O tratamento com loratadina deverá ser suspenso 48 horas antes da
execução do teste, pois poderá afetar os resultados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir
veículos ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
loratadina é um xarope límpido, coloração amarela, odor e sabor característico de
abacaxi, ausente de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 ml de loratadina (10 mg) uma vez por dia.
Não administrar mais de 10 ml em 24 horas.
Crianças de 2 a 12 anos:
Peso corporal abaixo de 30 kg: 5 ml (5 mg) de loratadina uma vez por dia. Não
administrar mais de 5 ml em 24 horas.
Peso corporal acima de 30 kg: 10 ml (10 mg) de loratadina uma vez por dia. Não
administrar mais de 10 ml em 24 horas.
Seu médico ou farmacêutico irão informar quando você deve parar de tomar este
medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e
depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o
tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma
só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar
efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve
procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Loratadina não apresenta
propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose
recomendada. Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na
boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização,
foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas - incluindo
angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação),
problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE
DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande
quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da
frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico
levando a bula do produto. Não há informações que indiquem abuso ou dependência com
loratadina.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Em caso de superdosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário
as medidas sintomáticas gerais e de suporte.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais
indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo a quantidade exata de
medicamento ingerida pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4493.0066
Registrado e produzido por:
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia SC 390, Km 459, nº 500, Bairro Ilhota
CEP: 88720-000, Pedras Grandes/SC
CNPJ: 01.858.973/0001-29 – INDÚSTRIA BRASILEIRA
Farmacêutico Responsável: Rodrigo Rebelo Peters - CRF/SC 4116
SIA – Serviço de Informação Airela
0800 646 2010
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/06/2021.